Rifaximín

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Prestaňte užívať rifaximín a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede,

• odlupovanie kože
• vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná náhla alergická reakcia na liek (anafylaktická reakcia), ktorá sa môže rozvinúť až do život

• ohrozujúceho stavu. Začiatočnými príznakmi sú: začervenanie kože
• svrbenie
• žihľavka
• opuch tváre
• hrdla
• rúk (angioedém)
• ďalej sa objavuje chrapot
• dýchavičnosť
• výtok z nosa
• pocit na vracanie
• závrat
• búšenie srdca
• až opuch dýchacích ciest
• čo môže vyústiť do zlyhania dýchania a krvného obehu

• prejavy precitlivenosti na liek, zápal kože (dermatitída), zápal kože spojený s olupovaním kože.

• Ak sa u vás vyskytnú príznaky týchto vedľajších účinkov
• prestaňte užívať NORMIX 200 mg a ihneď kontaktujte lekára
• alebo lekársku pohotovosť
• pretože môžete potrebovať neodkladnú liečbu

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

• depresívna nálada (smútok, sklesnutosť),
• znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia), ktorý sa môže prejavovať zníženou

odolnosťou voči infekciám, opakovanými zápalmi napr. hrdla a horúčkou.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06115-Z1B 5

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• infekcia spôsobená baktériami druhu Clostridioides difficile, ktoré sú odolné voči rifaximínu,

• prejavuje sa vodnatou hnačkou s obsahom krvi alebo hlienu
• horúčkou
• bolesťou brucha

• znížený počet krvných doštičiek, prejavujúci sa bodkovitým krvácaním do kože (purpura),

• zvýšenou tvorbou modrín
• častým krvácaním z ďasien
• nosa

Ak sa u vás vyskytnú príznaky týchto vedľajších účinkov, čo najskôr sa poraďte s lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

• závrat, bolesť hlavy,
• bolesť brucha, zápcha, nutkanie na stolicu, hnačka, plynatosť, nadúvanie brucha, nevoľnosť,

vracanie, bolestivé alebo neúplné vyprázdnenie stolice,

• horúčka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

• kandidóza (kvasinková infekcia), herpes simplex (opar, herpes), zápal nosohltana, zápal hltana,

infekcia horných dýchacích ciest,

• nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi (zvyšená hladina lymfocytov, zvýšená hladina monocytov),
• znížená chuť do jedla, strata telesných tekutín (dehydratácia),
• nezvyčajné sny, nespavosť, nervozita,
• znížená citlivosť na dotyk, bolesť a teplo (hypestézia), migréna, pocit znecitlivenia, mravčenia,

• pichania (parestézia)
• bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín
• ospanlivosť

• dvojité videnie,
• bolesť ucha, pocit točenia hlavy (vertigo),
• vnímanie príliš silného alebo rýchleho tlkotu srdca (palpitácie),
• zvýšený krvný tlak, návaly tepla,
• kašeľ, suché hrdlo, dýchavičnosť, upchatie nosa, bolesť úst a hrdla s podráždením hrdla

(orofaryngeálna bolesť), výtok z nosa,

• bolesť v hornej časti brucha, hromadenie tekutiny v bruchu (ascites), suché pery, tráviace ťažkosti,

• porucha pohyblivosti žalúdka a čriev
• tvrdá stolica
• prítomnosť krvi alebo hlienu v stolici
• poruchy chuti

• výsledky vyšetrení krvi: zvýšené hodnoty pečeňového enzýmu (aspartátaminotransferázy),
• vyrážky, kožné problémy (kožný výsev a začervenanie), spálenie kože slnkom,
• bolesť chrbta, kŕče svalov, svalová slabosť, svalová bolesť, bolesť krku,
• krv v moči, cukor v moči (glykozúria), bielkoviny v moči (proteinúria), časté močenie

(polakizúria), nadmerné močenie (polyúria),

• menštruácia opakujúca sa v kratších intervaloch (polymenorea),
• stavy slabosti, zimnica, studený pot, nadmerné potenie, ochorenie podobné chrípke, periférny

edém (opuch nôh a chodidiel), bolesť a pocit nepohody,

• úbytok telesnej hmotnosti.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky, ich častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi (výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normálneho

rozmedzia, zmeny v INR - medzinárodnom normalizovanom pomere),

• pocit na omdletie,
• svrbiaca, červená a suchá koža (ekzém), začervenanie kože (erytém), svrbenie, mnohopočetné

bodkovité krvácanie do kože (purpura).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06115-Z1B 6

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Prestaňte užívať rifaximín a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Ak máte krvácanie z opuchnutých žíl pažeráku (ezofageálne varixy). • Ak máte závažnú hnačku počas alebo po užití tohto lieku. Môže to byť spôsobené infekciou čriev. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Červenkasté nevyvýšené
• terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe
• často s pľuzgiermi v strede
• olupovanie kože
• vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. • Ak máte alergickú reakciu
• precitlivenosť alebo angioedém. Príznaky zahŕňajú:

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• žihľavku a ťažkosti pri dýchaní.

• Ak máte neočakávané krvácanie alebo modriny. Môže to byť v dôsledku poklesu krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • depresívna nálada • závrat • bolesť hlavy • dýchavičnosť • pocit na vracanie alebo vracanie • bolesť žalúdka alebo nadúvanie/opuch • hnačka • hromadenie tekutín v brušnej dutine (ascites) • vyrážka alebo svrbenie • svalové kŕče • bolesť kĺbov • opuch členkov, nôh alebo prstov

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • kvasinkové infekcie (ako je afta) • močové infekcie (ako je cystitída - zápal močového mechúra) • anémia (zníženie počtu červených krviniek
• čo môže spôsobiť blednutie pokožky
• slabosť alebo sťažené dýchanie) • strata chuti do jedla

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06476-Z1B

4

• hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi) • zmätenosť • úzkosť • ospalosť • problémy so spánkom • pocit nestability • strata pamäte alebo slabá pamäť • strata koncentrácie • znížená citlivosť hmatu • kŕče (záchvaty) • návaly horúčavy • tekutina okolo pľúc (pleurálna efúzia) • bolesť brucha • sucho v ústach • bolesti svalov • potreba močiť častejšie ako obvykle • problémy alebo bolesť pri močení • horúčka • edém (opuch kvôli zadržiavaniu tekutín v tele) • pády

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • infekcie hrudníka vrátane pneumónie • celulitída (zápal podkožného tkaniva) • infekcie horných dýchacích ciest (nos, ústa, hrdlo) • rinitída (zápal v nose) • dehydratácia (strata vody v tele) • zmeny krvného tlaku • neustále problémy s dýchaním (napríklad chronická bronchitída) • zápcha • bolesť chrbta • bielkoviny v moči • pocit slabosti • tvorba modrín • bolesť po chirurgickom zákroku

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • mdloba alebo pocit mdloby • podráždenie pokožky, ekzém (svrbivá červená suchá pokožka) • zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré sú v krvi) • zmeny vo funkcii pečene (preukázané v krvných testoch) • zmeny zrážanlivosti krvi (International Normalised Ratio - INR preukázané v krvných testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.