Rivastigmín
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Rivastigmín (3)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly cps dur 112x3 mg (blis.PVC/Al) |
| RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x3 mg (blis.PVC/Al) |
| RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly cps dur 56x3 mg (blis.PVC/Al) |
Na čo sa Rivastigmín používa
Liečivo RISTIDIC je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov RISTIDIC umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. RISTIDIC sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku užívania lieku alebo pri zvýšení dávky. Vedľajšie účinky zvyčajne postupne ustúpia, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Závraty
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A
4 • Strata chuti do jedla • Žalúdočné problémy ako je nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Úzkosť • Potenie • Bolesť hlavy • Pálenie záhy • Zníženie telesnej hmotnosti • Bolesť žalúdka • Pocit vzrušenia • Pocit únavy alebo slabosti • Celková nevoľnosť • Triaška alebo pocit zmätenosti • Znížená chuť do jedenia • Nočné mory • Ospalosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Depresia • Problémy so spánkom • Mdloby alebo náhodné pády • Zmeny funkcie pečene
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) • Bolesť na hrudi • Vyrážky,svrbenie • Záchvaty kŕčov • Vredy žalúdka alebo dvanástnika
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Vysoký tlak krvi • Infekcie močových ciest • Videnie vecí, ktoré tam nie sú ( halucinácie) • Ťažkosti so srdcovým rytmom (rýchly alebo pomalý tep srdca) • Krvácanie do tráviacej sústavy (krv v stolici alebo pri vracaní) • Zápal podžalúdkovej žľazy-pankreasu (silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním) • Zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby alebo vznik príznakov podobných ako pri tejto chorobe (stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov)
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Silné vracanie
- ktoré môže spôsobiť natrhnutie pažeráka (trubice spájajúcej ústa so žalúdkom) • Dehydratácia (príliš veľká strata tekutín) • Poruchy funkcie pečene (žltá koža
- zožltnutie očných bielok
- abnormálne stmavnutie moču alebo nevysvetliteľná nevoľnosť
- vracanie
- únava a strata chuti do jedla) • Agresivita
- pocit nepokoja • Nepravidelný tep srdca • Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné svalové kontrakcie s abnormálym ohýbaním tela a hlavy na jednu stranu)
Pacienti s demenciou a Parkinsonovou chorobou Títo pacienti majú niektoré vedľajšie účinky častejšie a vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A
5 • Triaška • Pád spojený s úrazom
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Úzkosť • Nepokoj • Pomalý a rýchly tep srdca • Problémy so spánkom • Nadmerné slinenie a odvodnenie • Nezvyčajne pomalé alebo nekontrolovateľné pohyby • Zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby alebo vznik podobných príznakov (stuhnutosť svalov
- ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť) • Videnie vecí
- ktoré nie sú (halucinácie) • Depresia • Vysoký tlak krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov • Nizky tlak krvi
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné svalové kontrakcie s abnormálym ohýbaním tela a hlavy na jednu stranu). • Kožná vyrážka.
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri RISTIDICU vo forme trandermálnej náplasti a ktoré sa môžu vyskytnúť pri požití tvrdých kapsúl:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Horúčka • Ťažká zmätenosť • Inkontinencia moču (neschopnosť udržať dostatočné množstvo moču)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Hyperaktivita ( vysoká úroveň aktivity, nepokoj)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, ako sú pľuzgiere alebo zápal kože
- Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
- kontaktujte svojho lekára
- pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte RISTIDIC
- ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v lieku RISTIDIC) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohoto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia
- silnejšia (napríklad pľuzgiere
- zhoršujúci sa zápal kože
- opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti. Ak sa vás to týka
- povedzte to svojmu lekárovi a neužite RISTIDIC
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať RISTIDIC
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca ako napríklad nepravidelný alebo pomalý tep
- srdca
- predĺžený QT interval (na EKG)
- ak sa vyskytol predĺžený QT interval u niekoho vo vašej rodine
- torsade de pointes
- alebo máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- ak máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno
budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
- Keď ste neužili RISTIDIC viac ako tri dni
- neužite ďalšiu dávku
- kým sa neporozprávate so svojím lekárom
Deti a dospievajúci Použitie RISTIDICU v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a RISTIDIC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ešte iné lieky
- prosím
- oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
RISTIDIC sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako RISTIDIC. RISTIDIC môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo liekov na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
RISTIDIC sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Použitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.
- Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby RISTIDICOM
- upozornite na to lekára skôr
- ako vám podajú anestetikum
- pretože RISTIDIC môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva
- Opatrnosť je potrebná
- ak sa RISTIDIC používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol
- ktorými sa lieči vysoký tlak krvi
- srdcová angína – angina pectoris
- ako aj iné choroby srdca). Používanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti
- napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia)
- ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia
- Opatrnosť je potrebná
- keď sa RISTIDIC užíva spolu s inými liekmi
- ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový rytmus alebo prevodový systém srdca (predĺženie QT intervalu)
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
Ak ste tehotná, prínosy používania RISTIDICU sa musia posúdiť v porovnaní s možnými účinkami na vaše nenarodené dieťa. RISTIDIC sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné Počas liečby RISTIDICOM nedojčite.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A
3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Váš lekár vám povie
- či vám vaša choroba umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje. RISTIDIC môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo ospalosť
- neveďte vozidlá
- neobsluhujte stroje ani vykonávajte činnosti
- ktoré vyžadujú vašu pozornosť