RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly cps dur 56x3 mg (blis.PVC/Al)

Liečivo RISTIDIC je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov RISTIDIC umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. RISTIDIC sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.

Čo RISTIDIC obsahuje Obsah kapsuly:

• Liečivo je rivastigmínium-hydrogentartarát.
• Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E572), mikrokryštalická celulóza

(E460), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551). Obal kapsuly:

• želatína (E441), žltý oxid železa (E172), červený oxid železa (E172) (len v obale 3,0 mg, 4,5

• mg a 6
• 0 mg kapsúl)
• oxid titaničitý (E171) a atramentová potlač

• Atramentová potlač obsahuje šelak
• propylénglykol
• koncentrovaný roztok amoniaku
• čierny oxid železa a hydroxid draselný

• Každá kapsula obsahuje 1
• 5 mg rivastigmínu. Každá kapsula obsahuje 3
• 0 mg rivastigmínu. Každá kapsula obsahuje 4
• 5 mg rivastigmínu. Každá kapsula obsahuje 6
• 0 mg rivastigmínu

Ako vyzerá RISTIDIC a obsah balenia

• RISTIDIC 1
• 5 mg tvrdé kapsuly
• sú žlté/žlté tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 1
• 5 mg”
• obsahujúce biely až sivobiely granulovitý prášok s 1
• 5 mg rivastigmínu. RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly
• sú svetlooranžové/svetlooranžové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 3 mg”
• obsahujúce biely až sivobiely granulovitý prášok s 3
• 0 mg rivastigmínu. RISTIDIC 4
• 5 mg tvrdé kapsuly
• sú karamelové/karamelové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 4
• 5 mg”
• obsahujúce biely až sivobiely granulovitý prášok so 4
• 5 mg rivastigmínu. RISTIDIC 6 mg tvrdé kapsuly
• sú svetlooranžové/karamelové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 6 mg”
• obsahujúce biely až sivobiely granulovitý prášok so 6
• 0 mg rivastigmínu

Sú zabalené v blistroch dostupné v troch rôznych baleniach (po 28, 56 alebo 112 kapsulách). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive
• Citywest Business Campus
• Dublin 24
• D24PPT3
• Írsko

• Výrobca Genepharm S.A. 18th km. Marathonos Avenue
• 153 51 Pallini Attikis
• Grécko

• Bausch Health Poland sp. z o.o. 21 Kosztowska ulica
• 41-409 Mysłowice
• Poľsko

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A

7 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Holandsko: RISTIDIC 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg Capsule
• hard Poľsko: RISTIDIC Slovenská republika: RISTIDIC 1
• 5 / 3/ 4
• 5 / 6 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ako začať liečbu Váš lekár vám povie
• akú dávku RISTIDICU máte užívať. • Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou. • Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu. • Najvyššia dávka
• ktorá sa má užívať
• je 6 mg dvakrát denne

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.

• Ak ste neužili RISTIDIC viac ako tri dni
• neužite ďalšiu dávku
• kým sa neporozprávate so svojím lekárom

• Užívanie tohto lieku • Povedzte svojmu opatrovateľovi
• že užívate RISTIDIC. • Aby bol liek pre vás prospešný
• užívajte ho každý deň. • Užívajte RISTIDIC dvakrát denne
• ráno a večer pri jedle. • Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom. • Kapsuly neotvárajte ani nedrvte

• Ak užijete viac RISTIDICU ako máte Povedzte vášmu lekárovi
• ak zistíte
• že ste omylom užili viac RISTIDICU
• ako vám povedal. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí
• ktorí omylom užili príliš veľa RISTIDICU
• sa vyskytlo nutkanie na vracanie
• vracanie
• hnačka
• vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby

• Ak zabudnete užiť RISTIDIC Ak zistíte
• že ste zabudli užiť dávku RISTIDICU
• počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00116-Z1A

6 • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.