Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al)

Donepezil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.

Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s diagnostikovanou miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, stupňujúcu sa zmätenosť, a zmeny v spôsobe vášho správania. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.

Donepezil je určený na použitie len pre dospelých pacientov.

Čo Donepezil Accord obsahuje

Liečivo je donepezílium-chlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát donepezílium-chloridu v množstve zodpovedajúcom 5 mg/10 mg donepezílium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• mikrokryštalická celulóza
• nízkomolekulová hydroxypropylcelulóza
• stearát horečnatý Obal: 5 mg: hypromelóza (E464)
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 400
• mastenec (E553b) 10 mg: hypromelóza (E464)
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 400
• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Donepezil Accord a obsah balenia Donepezil Accord je k dispozícii vo forme 5 mg a 10 mg tabliet. Tablety sú popísané nižšie.

• 5 mg: Biele alebo takmer biele
• okrúhle
• bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 7
• 14 mm
• so skosenou hranou a s vyrytým číslom „5“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 10 mg: Žlté
• okrúhle
• bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8
• 73 mm a s vyrytým číslom „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/04517-Z1A

6 Tablety Donepezil 5 mg/10 mg sú k dispozícii v nasledovných baleniach:

• Pretlačovacie balenie z PVC/hliníkovej fólie: 7
• 10
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 98 a 120 tabliet Fľaša HDPE: 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca

• Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
• ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Poľsko

• Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• 32009
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки Česká republika Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety Estónsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Maďarsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta Litva Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės Poľsko Donatine Slovenská republika Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety Švédsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter Rakúsko Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten Cyprus Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dánsko Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter Írsko Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets Taliansko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film Nórsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zvyčajne začnete s užívaním 5 mg (jednej bielej tablety) každý večer. Po jednom mesiaci vám môže váš lekár predpísať 10 mg (jednu žltú tabletu) každý večer. Svoju tabletu Donepezilu Accord prehltnite a zapite vodou predtým, ako si večer ľahnete do postele.

• Ak sa u vás vyskytnú nezvyčajné sny
• nočné mory alebo problémy so spánkom (pozri časť 4)
• váš lekár vám môže odporučiť užívať Donepezil Accord ráno

• Sila tablety
• ktorú budete užívať
• sa môže meniť v závislosti od dĺžky obdobia
• počas ktorého liek užívate
• a od odporúčaní vášho lekára. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer. Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára alebo lekárnika k tomu
• ako a kedy máte užívať svoj liek. Dávkovanie si nemeňte svojvoľne a bez vedomia vášho lekára

• Ako dlho máte užívať Donepezil Accord? Váš lekár alebo lekárnik vám povie
• ako dlho máte užívať svoje tablety. Bude potrebné
• aby ste občas navštívili svojho lekára
• ktorý zhodnotí priebeh vašej liečby a posúdi vaše príznaky

• Ak užijete viac Donepezilu Accord
• ako máte Ak užijete vyššiu dávku lieku
• ako by ste mali
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Do nemocnice si so sebou vždy vezmite tablety aj so škatuľou
• aby lekár vedel
• čo ste užili. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie
• slintanie
• potenie
• pomalý srdcový rytmus
• nízky krvný tlak (točenie hlavy alebo závraty
• keď stojíte)
• ťažkosti s dýchaním
• strácanie vedomia a záchvaty alebo kŕče

• Ak zabudnete užiť Donepezil Accord Ak zabudnete liek užiť
• užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako týždeň
• zavolajte lekárovi
• kým užijete ďalšiu dávku lieku

• Ak prestanete užívať Donepezil Accord Neprestávajte užívať tablety
• aj keď sa cítite dobre
• pokiaľ vám to nenariadi lekár. Ak prestanete užívať Donepezil Accord
• všetky výhody
• ktoré vám liečba priniesla
• postupne vymiznú

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pretlačovacom balení za nápisom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.