Rokuróniumbromid
Účinná látka obsiahnutá v 13 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Rokuróniumbromid (13)
Na čo sa Rokuróniumbromid používa
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Na vytvorenie dobrých podmienok práce chirurga pri operácii musia byť svaly pacienta úplne uvoľnené. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže použiť na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na zabezpečenie toho, že vaše svaly budú počas anestézie uvoľnené. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže použiť krátkodobo aj ako doplnok na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie intubácie priedušnice).
Deti a dospievajúci (0 až < 18 rokov) Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do < 18 rokov (novorodenci až adolescenti) ako doplnok k celkovej anestézii na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na uvoľnenie svalov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé
- ale môžu byť život ohrozujúce. Reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vyrážku
- svrbenie
- ťažkosti pri dýchaní alebo opuch tváre
- pier
- hrdla alebo jazyka. Ak sa vyskytne jeden alebo viac z týchto reakcií
- okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zvýšený alebo znížený celkový účinok lieku • dlhšie trvanie účinku lieku, než je očakávané (predĺžená doba zotavenia z anestézie) • predĺžený účinok uvoľnenia svalov (predĺženie nervovosvalovej blokády) • pokles krvného tlaku • zrýchlenie srdcovej činnosti • bolesť v mieste podania injekcie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • reakcie z precitlivenosti (hypersenzitivita), ako sú ťažkosti s dýchaním, obehový kolaps a šok • zvieravý pocit v hrudníku (bronchospazmus) • ťažkosti s priechodnosťou dýchacích ciest počas anestézie • svalová slabosť • steroidová myopatia • svrbenie, opuch, vyrážka alebo sčervenanie kože • rozšírená, závažná vyrážka (exantém) • opuch podkožného tkaniva (angioedém) • žihľavka (urtikária) • strata pohyblivosti (paralýza) • zlyhanie obehu (obehový kolaps a šok)
Neznáme • Dýchacie (respiračné) zlyhanie • Zastavenie dýchania (apnoe) • Závažné alergické kŕče srdcových ciev (Kounisov syndróm), ktoré majú za následok bolesť na hrudi (angina pectoris) alebo srdcový infarkt (infarkt myokardu) • Rozšírené zrenice (mydriáza) alebo fixované zrenice, ktoré nereagujú na svetlo alebo iný podnet
- Deti Zrýchlenie tepovej frekvencie (tachykardia) bolo pozorované v klinických štúdiách s frekvenciou 1
- 4 % (časté)
- čo znamená
- že môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2023/04418-ZME
5
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na rokurónium-bromid , bromidy alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2023/04418-ZME
2
- ak ste alergický na myorelaxanciá
- ak máte poruchu obličiek, pečene alebo žlčníka
- ak máte srdcové ochorenie alebo chorobu, ktorá ovplyvňuje krvný obeh
- ak máte edém (napr. v oblasti členka)
- ak trpíte ochorením postihujúcim nervy a svaly (neuromuskulárne choroby, napr. obrna
- (poliomyelitída)
- ťažká myasténia (chorobná slabosť svalov)
- Eatonov-Lambertov syndróm)
- ak u vás došlo k veľmi nízkej telesnej teplote počas anestézie (hypotermia)
- ak u vás došlo k závážnej horúčke (malígna hypertermia) počas anestézie
- ak máte horúčku
- ak máte nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémia), (zapríčinená napríklad početnými
transfúziami)
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia), (zapríčinená napríklad častým zvracaním,
hnačkou alebo diuretickou liečbou)
- ak máte vysokú hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia)
- ak máte nízku hladinu bielkovín v krvi (hypoproteinémia)
- ak trpíte dehydratáciou
- ak máte zvýšené množstvo kyselín v krvi (acidóza)
- ak máte zvýšené množstvo oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia)
- ak máte zvýšenú dychovú frekvenciu (hyperventilácia). Zvýšená dychová frekvencia vedie
k uvoľňovaniu oxidu uhličitého z krvi (alkalóza).
- ak trpíte nadmernou stratou hmotnosti (kachexia)
- ak trpíte nadváhou alebo ste starší
- ak máte popáleniny
Deti a starší pacienti Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže používať u detí (od novorodencov po dospievajúcich) a u starších pacientov, ale váš anesteziológ má najprv zhodnotiť váš predchádzajúci zdravotný stav.
Do úvahy by mali byť brané rovnaké upozornenia a opatrenia ako pre dospelých.
- Iné lieky a Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Napríklad:
- antibiotiká
- antidepresíva: lieky používané na liečenie depresie (napr. MAO inhibítory)
- lieky určené na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (napr. chinidín,
blokátory kalciových kanálov, adrenergné blokátory (napr. beta blokátory))
- diuretiká alebo lieky na zavodnenie (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču)
- niektoré laxatíva (preháňadlá) ako sú soli horčíka
- chinín (používaný na liečbu bolesti a infekcií)
- lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín)
- kortikosteroidy
- lieky na liečbu ťažkej myasténie (neostigmín, pyridostigmín)
- vitamín B1 (tiamín)
- azatioprín (používaný ako pomoc na prijatie transplantovaného orgánu a liečenie autoimunitného
ochorenia)
- teofyllín (používaný na liečbu astmy)
- noradrenalín (hormón, ktorý ovplyvňuje krvný tlak a iné telesné funkcie)
- chlorid draselný
- chlorid vápenatý
- lieky používané na liečbu alebo prevenciu vírusovej infekcie (inhibítory proteázy)
- Poznámka: Počas liečby môžete užívať iné lieky
- ktoré môžu ovplyvniť účinky rokurónium-bromidu. Medzi nimi sú niektoré anestetiká (napr. lokálne anestetiká
- inhalačné anestetiká)
- iné myorelaxanciá
- protamíny
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev.č.: 2023/04418-ZME
3
ktoré rušia antikoagulačný účinok (prevencia proti krvným zrazeninám) heparínu. V prípade užívania iných liekov váš lekár zváži správnu dávku rokurónium-bromidu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo informácií o používaní rokurónium-bromidu počas tehotenstva a žiadne informácie počas dojčenia. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa tehotným a dojčiacim ženám môže podávať
- iba ak lekár rozhodne
- že prínosy prevažujú nad rizikami. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže podávať počas cisárskeho rezu. Dojčenie sa má prerušiť na 6 hodín po podaní tohto lieku. K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve tohto lieku na vašu plodnosť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml má významný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Preto sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať potenciálne nebezpečné stroje počas prvých 24 hodín. Váš lekár vás poučí, kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po ukončení liečby musíte odísť domov v sprievode zodpovednej dospelej osoby.
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x100 mg/10 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x50 mg/5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 12x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 12x50 mg/5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 12x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x100 mg/10 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x100 mg/10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x25 mg/2,5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x50 mg/5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták