Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 12x50 mg/5 ml (liek.inj.skl.)

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Na vytvorenie dobrých podmienok práce chirurga pri operácii musia byť svaly pacienta úplne uvoľnené. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže použiť na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na zabezpečenie toho, že vaše svaly budú počas anestézie uvoľnené. Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže použiť krátkodobo aj ako doplnok na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie intubácie priedušnice).

Deti a dospievajúci (0 až < 18 rokov) Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do < 18 rokov (novorodenci až adolescenti) ako doplnok k celkovej anestézii na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na uvoľnenie svalov.

Čo Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml obsahuje Liečivo je rokurónium-bromid. 1 ml obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu.

Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 25 mg rokurónium-bromidu. Každá 5 ml ampulka/ injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 50 mg rokurónium-bromidu. Každá 10 ml ampulka/ injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 100 mg rokurónium-bromidu.

• Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného
• chlorid sodný
• ľadová kyselina octová a voda na injekcie

Ako vyzerá Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml a obsah balenia Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml je číry, bezfarebný až jemne hnedožltý roztok na injekciu/infúziu.

Veľkosť balenia: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml je dostupný v baleniach po 5 alebo 10 injekčných liekoviek s obsahom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml roztoku ako aj v baleniach po 12 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml alebo 10 ml roztoku. Je tiež k dispozícii v baleniach po 5, 10 alebo 12 ampuliek s obsahom 5 ml, ako aj v baleniach po 5 alebo 10 ampuliek s obsahom 10 ml roztoku.

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2023/04418-ZME

6

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: hameln pharma gmbh
• Inselstraße 1
• 31787 Hameln
• Nemecko

• Výrobca: Siegfried Hameln GmbH
• Langes Feld 13
• 31789 Hameln
• Nemecko HBM Pharma s.r.o
• Sklabinská 30
• 036 80 Martin
• Slovenská republika hameln rds s.r.o
• Horná 36
• 900 01 Modra
• Slovenská republika Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
• Industriestraße 3
• 34212 Melsungen
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dánsko Rocuronium hameln 10 mg/ml Injektions- og infusionsvæske, opløsning Fínsko Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Holandsko Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Švédsko Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion Rakúsko Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Česká republika Rocuronium bromide hameln Chorvátsko Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Maďarsko Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió Poľsko Rocuronium bromide hameln Slovinsko Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slovensko Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali celý obsah tohto návodu ešte pred prípravou tohto lieku.

PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml sa podáva intravenózne (i.v.) buď ako injekčný bolus, alebo ako kontinuálna infúzia. Bolo preukázané, že Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml je kompatibilný s: roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).

Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2023/04418-ZME

7

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

• Bola zaznamenaná fyzikálna inkompatibilita po pridaní Rocuronium bromidu hameln 10 mg/ml do roztokov obsahujúcich nasledovné liečivá: amfotericín
• amoxicilín
• azatioprín
• cefazolín
• kloxacilín
• dexametazón
• diazepam
• enoximon
• erytromycín
• famotidín
• furosemid
• hydrokortizónsukcinát sodný
• inzulín
• intralipid
• metohexital
• metylprednizolón
• prednizolónsukcinát sodný
• tiopental
• trimetoprim a vankomycín

Ak sa Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml podáva rovnakou infúznou súpravou spolu s inými liekmi, je dôležité, aby táto infúzna súprava bola dostatočne prepláchnutá (napr. 0,9 % NaCl) medzi podaním Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml a liekmi, u ktorých sa prejavila inkompatiblita s Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml alebo nebola preukázaná kompatibilita s Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml.

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml vám bude podaný vašim anesteziológom. Je podávaný intravenózne do žily, buď ako jedna injekcia, alebo ako kontinuálna infúzia (počas dlhšieho časového obdobia). Bežná dávka je 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti a účinkuje 30 až 40 minút. Počas operácie je účinok Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml nepretržite kontrolovaný. Ak je to potrebné, je možné podávať dodatočné dávky. Anesteziológ upravuje dávky podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je závislé od množstva faktorov, ako sú liekové interakcie (ich skrížená účinnosť), zohľadňujúc predpokladanú dĺžku operácie ako aj váš vek a klinický stav. Tento liek je iba na jedno použitie.

Použitie u detí a dospievajúcich (0 až < 18 rokov) Tento liek môže byť podávaný novorodencom (0 – 28 dní), dojčatám (28 až ≤ 3 mesiace) a batoľatám ( > 3 mesiace až ≤ 2 roky), deťom (2 - 11 rokov) a dospievajúcim (12 až ≤ 17 rokov). Dávka a jej účinok u detí sa môže mierne odlišovať od dávky u dospelých. Anesteziológ upraví dávku podľa potrieb vášho dieťaťa. Váš lekár zoberie do úvahy, že u detí môže byť potrebná vyššia rýchlosť infúzie.

Skúsenosti s použitím rokurónium-bromidu pri špeciálnom type anesteziologického postupu nazývaného rýchla indukcia sú u detí a dospievajúcich obmedzené. Preto sa použitie Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml na tento účel u detí a dospievajúcich neodporúča.

• Ak použijete viac Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
• ako máte Váš anesteziológ vás bude starostlivo monitorovať počas podávania Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml
• preto je predávkovanie Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml nepravdepodobné. Ak sa tak stane
• váš anesteziológ zabezpečí
• že anestézia a umelé dýchanie bude pokračovať
• až kým začnete znovu samostatne dýchať

Ďalšie otázky

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/03603-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2023/04418-ZME

4

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Informácie pre zdravotnícky personál sú uvedené nižšie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke/injekčnej liekovke a škatuli po “EXP.” Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

• Uchovávanie mimo chladničky: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml môže byť tiež uchovávaný mimo chladničky pri teplote do 30 °C maximálne 12 týždňov
• potom má byť zlikvidovaný. Tento liek nemá byť vložený naspäť do chladničky
• ak už bol uchovávaný mimo. Doba uchovávania nesmie prekročiť dobu použiteľnosti

Po otvorení ampulky/injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.

• Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku 5 mg/ml a 0
• 1 mg/ml (riedeného infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) a glukózou 50 mg/ml (5 %) roztokom na infúziu) bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.