Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml sol ijf 10x5 ml (liek.inj.skl.)

Rocuronium Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných myorelaxanciá (liečivá spôsobujúce uvoľnenie až ochrnutie svalstva). Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium Fresenius Kabi blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Keď podstupujete operáciu, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. To uľahčuje chirurgovi vykonať operačný zákrok. Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež použiť počas anestézie na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na umelú ventiláciu (mechanická pomoc dýchania).

• Rocuronium Fresenius Kabi je určený pre dospelých a novorodencov (0 – 27 dní)
• dojčatá a batoľatá vo veku 28 dní až 23 mesiacov
• pre deti vo veku 2 až 11 rokov a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov

Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež použiť krátkodobo u dospelých, ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice).

Čo Rocuronium Fresenius Kabi obsahuje Liečivo je rokurónium-bromid. Jeden ml obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu.

Jedna injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokurónium-bromidu. Jedna injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokurónium-bromidu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný; hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Rocuronium Fresenius Kabi a obsah balenia Rocuronium Fresenius Kabi je číry, bezfarebný až bledožltohnedý injekčný/infúzny roztok.

Veľkosť balenia: Rocuronium Fresenius Kabi je dostupný v balení po 5 alebo 10 injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml alebo 10 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01057-Z1A 6 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať. Liek sa má použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 72 hodín pri teplote do 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

• Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilný s infúznymi roztokmi: 9 mg/ml (0
• 9 %) chloridu sodného
• 50 mg/ml (5 %) glukózy v chloride sodnom 9 mg/ml (0
• 9%)
• Hartmannovým roztokom a sterilnou vodou na injekcie

• Ak sa Rocuronium Fresenius Kabi podáva tou istou infúznou súpravou
• ktorá sa používa aj pre iné lieky
• je dôležité túto infúznu súpravu dôkladne prepláchnuť (napr. s 0
• 9 % NaCl) medzi podaním lieku Rocuronium Fresenius Kabi a liekmi
• pre ktoré je preukázaná inkompatibilita s rokurónium- bromidom alebo pre ktoré kompatibilita s liekom Rocuronium Fresenius Kabi nebola stanovená

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

• Fyzikálna inkompatibilita bola dokázaná pre Rocuronium Fresenius Kabi po pridaní do roztokov obsahujúcich nasledujúce liečivá: amfotericín
• amoxicilín
• azatioprín
• cefazolín
• kloxacilín
• dexametazón
• diazepam
• enoximón
• erytromycín
• famotidín
• furosemid
• sodná soľ hydrokortizón- sukcinátu
• inzulín
• intralipid
• metohexital
• metylprednizolón
• sodná soľ prednizolón-sukcinátu
• tiopental
• trimetoprim a vankomycín

Rocuronium Fresenius Kabi vám podá anestéziológ. Podáva sa intravenózne do žily, buď ako jedna injekcia alebo ako kontinuálna infúzia (počas dlhšieho časového obdobia). Bežná dávka je 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti a účinkuje 30 až 40 minút. Počas operácie je účinok lieku Rocuronium Fresenius Kabi nepretržite kontrolovaný. Ak je to potrebné, je možné podávať dodatočné dávky. Anestéziológ upraví dávku podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je závislé od množstva faktorov, ako sú liekové interakcie (ich vzájomné pôsobenie), zohľadňujúc predpokladanú dĺžku operácie ako aj váš vek a klinický stav. Použite lieku Rocuronium Fresenius Kabi ako pomocného lieku na jednotke intenzívnej starostlivosti sa neodporúča u detských a starších pacientov.

Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčané dávky pre novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní – 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 17 rokov) sú podobné ako u dospelých s výnimkou rýchlosti kontinuálnej infúzie u detí (2 – 11 rokov), ktorá môže byť vyššia ako u dospelých. Anestéziológ upraví dávku podľa potrieb vášho dieťaťa. Skúsenosti s použitím rokurónium-bromidu pri špeciálnom type anestéziologického postupu nazývaného rýchla indukcia (rýchle navodenie anestézie) sú u detských pacientov obmedzené. Preto sa použitie rokurónium-bromidu na tento účel u detských pacientov neodporúča.

• Ak dostanete viac lieku Rocuronium Fresenius Kabi
• ako máte Počas podávania lieku Rocuronium Fresenius Kabi vás bude anestéziológ starostlivo sledovať
• preto je nepravdepodobné
• že dostanete príliš veľa lieku Rocuronium Fresenius Kabi. Ak sa tak stane
• váš anestéziológ bude pokračovať v umelej ventilácii dovtedy
• kým budete môcť opäť dýchať sami

Ďalšie otázky Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie určené pre zdravotnícky personál sú uvedené nižšie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01057-Z1A 5

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.