Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 50x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Rocuronium bromide Noridem je svalové relaxancium. Svalové relaxanciá sa používajú počas operácie ako súčasť celkovej anestézie (narkózy). Počas operácie musia byť vaše svaly úplne uvoľnené. To uľahčuje chirurgovi vykonanie operácie. Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium bromide Noridem blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Keďže sa uvoľnia aj svaly potrebné na dýchanie, podstúpite umelé dýchanie, kým nebudete môcť opäť dýchať sami. Počas operácie sa bude neustále monitorovať účinok svalového relaxancia a v prípade potreby vám podajú ešte trochu lieku Rocuronium bromide Noridem. Na konci operácie účinky lieku Rocuronium bromide Noridem vymiznú a môžete začať samostatne dýchať. Niekedy sa na urýchlenie tohto zotavenia podá iný liek. Rocuronium bromide Noridem sa môže použiť aj pri intenzívnej starostlivosti o pacienta.

Čo Rocuronium bromide Noridem obsahuje

• Liečivo je rokurónium-bromid.

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu.

• Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, ľadová kyselina octová a voda na

injekcie.

Ako vyzerá Rocuronium bromide Noridem a obsah balenia Rocuronium bromide Noridem je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný/infúzny roztok obsahujúci 10 mg rokurónium-bromidu na jeden mililiter.

Rocuronium bromide Noridem je dostupný v 3 rôznych druhoch obalu:

• Sklenené injekčné liekovky s obsahom 50 mg rokurónium-bromidu (10 alebo 50 injekčných

liekoviek v balení)

• Sklenené ampulky s obsahom 50 mg rokurónium-bromidu (10 alebo 50 ampuliek v balení)
• Plastové ampulky s obsahom 50 mg rokurónium-bromidu (10 alebo 50 ampuliek v balení).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Ltd
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• Nicosia 1065
• Cyprus

• Výrobca DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
• 21st Km National Road Athens–Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie Cyprus: ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση Grécko: ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση Nemecko: Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung Francúzsko: ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution injectable / pour perfusion Belgicko: Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour perfusion – oplossing voor injectie / infusie – Injektions-/Infusionslösung Írsko: Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion Taliansko: Rocuronio bromuro Noridem Česká republika: Rocuronium bromide Noridem

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01152-Z1A 6 Slovenská republika: Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok Švédsko: Rocuronium bromide Noridem Dánsko: Rocuronium bromide Noridem Nórsko: Rocuronium bromide Noridem Fínsko: Rocuronium bromide Noridem Maďarsko: Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió Poľsko: Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Španielsko: Rocuronio Noridem 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Portugalsko: Brometo de Rocurónio Noridem Rakúsko: Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a zaobchádzanie s liekom

• Inkompatibility Rocuronium bromide Noridem je fyzikálne nekompatibilný s roztokmi obsahujúcimi nasledujúce liečivá: amfotericín
• amoxicilín
• azatioprín
• cefazolín
• kloxacilín
• dexametazón
• diazepam
• enoximón
• erytromycín
• famotidín
• furosemid
• sodná soľ hydrokortizón-sukcinátu
• inzulín
• metohexital
• metylprednizolón
• sodná soľ prednizolón-sukcinátu
• tiopental
• trimetoprim a vankomycín. Rocuronium bromide Noridem je tiež nekompatibilný so sójovým olejom

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „Spôsob podávania“.

• Ak sa Rocuronium bromide Noridem podáva rovnakou infúznou súpravou
• ktorá sa používa aj pre iné lieky
• je dôležité
• aby táto infúzna súprava bola medzi podaním lieku Rocuronium bromide Noridem a liekmi
• u ktorých je preukázaná inkompatibilita s liekom Rocuronium bromide Noridem alebo u ktorých nebola stanovená kompatibilita s liekom Rocuronium bromide
• primerane prepláchnutá (napr. s 0
• 9% roztokom chloridu sodného)

Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce odporúčania slúžia ako všeobecný návod na dávkovanie u dospelých pri tracheálnej intubácii a k svalovej relaxácii počas krátkych až dlhotrvajúcich chirurgických výkonov a na použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Chirurgické výkony

Tracheálna intubácia Štandardná dávka pri intubácii počas rutinnej anestézie je 0,6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti, po ktorej sa do 60 sekúnd dosiahnu podmienky vhodné na intubáciu u takmer všetkých pacientov. Na uľahčenie podmienok na tracheálnu intubáciu počas rýchleho úvodu do anestézie sa odporúča dávka 1,0 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti, po ktorej sa do 60 sekúnd dosiahnu podmienky vhodné na intubáciu u takmer všetkých pacientov. Ak sa použije dávka 0,6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti pri rýchlom úvode do anestézie, odporúča sa intubovať pacienta 90 sekúnd po podaní rokurónium-bromidu.

• Cisársky rez Dávka 0
• 6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti nemá vplyv na Apgarovej skóre
• svalový tonus plodu alebo kardiorespiračnú adaptáciu. Vo vzorkách pupočníkovej krvi sa preukázalo
• že len obmedzené množstvá rokurónium-bromidu prechádzajú placentou
• čo nevedie ku klinickým nežiaducim účinkom u novorodenca

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2026/01152-Z1A 7 Dávky 1 mg/kg telesnej hmotnosti boli skúmané počas rýchleho úvodu do anestézie
• ale nie u pacientok podstupujúcich cisársky rez

Vyššie dávky Ak existuje dôvod na použitie vyšších dávok: pacientom boli podávané úvodne dávky do 2 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti bez toho, aby boli pozorované akékoľvek nežiaduce kardiovaskulárne účinky. Použitie vyšších dávok rokurónium-bromidu skracuje čas nástupu účinku a predlžuje jeho trvanie.

• Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 0
• 15 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti
• v prípade dlhotrvajúcej inhalačnej anestézie sa má táto dávka znížiť na 0
• 075 – 0
• 1 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti. Udržiavacie dávky je najvhodnejšie podať vtedy
• keď úroveň zášklbu dosiahne 25 % úrovne kontrolného zášklbu alebo ak sú prítomné 2 až 3 odpovede na sériu štyroch podnetov (train of four
• TOF)

Kontinuálna infúzia Ak sa rokurónium-bromid podáva formou kontinuálnej infúzie, odporúča sa podať úvodnú bolusovú dávku 0,6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti a hneď, ako nervovosvalová blokáda začne odznievať, začať s podávaním kontinuálnej infúzie. Rýchlosť infúzie sa má nastaviť tak, aby sa udržiavala úroveň zášklbu na 10 % úrovne kontrolného zášklbu alebo aby sa udržiavali 1 až 2 odpovede na TOF. U dospelých počas intravenóznej anestézie sa rýchlosť infúzie potrebná na udržanie nervovosvalovej blokády na tejto úrovni pohybuje v rozmedzí 0,3 – 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti/h a pri inhalačnej anestézii sa rýchlosť infúzie pohybuje v rozmedzí 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/h. Odporúča sa nepretržité monitorovanie nervovosvalovej blokády, pretože rýchlosť infúzie sa mení podľa individuálnych potrieb pacienta a podľa použitej metódy anestézie.

• Pediatrická populácia U novorodencov (0 – 27 dní)
• dojčiat (28 dní až 2 mesiace)
• batoliat (3 – 23 mesiacov)
• detí (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 17 rokov) je odporúčaná dávka pri intubácii počas rutinnej anestézie a udržiavacia dávka podobná dávkam u dospelých. Avšak dĺžka trvania účinku jednorazovej dávky pri intubácii bude u novorodencov a dojčiat dlhšia ako u detí

Rýchlosti infúzie pri kontinuálnej infúzii v pediatrickej populácii sú rovnaké ako u dospelých, s výnimkou detí (2 – 11 rokov). U detí vo veku 2 – 11 rokov môžu byť potrebné vyššie rýchlosti infúzie.

U detí (2 – 11 rokov) sa preto odporúča rovnaká úvodná rýchlosť infúzie ako u dospelých, ktorá sa potom upraví tak, aby sa úroveň zášklbu udržiavala na 10 % úrovne kontrolného zášklbu alebo aby sa udržali 1 alebo 2 odpovede na TOF počas výkonu.

Skúsenosť s použitím rokurónium-bromidu pri rýchlom úvode do anestézie je u pediatrických pacientov obmedzená. Rokurónium-bromid sa preto neodporúča používať na uľahčenie podmienok tracheálnej intubácie počas rýchleho úvodu do anestézie u pediatrických pacientov.

• Dávkovanie u geriatrických pacientov a u pacientov s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo so zlyhávaním obličiek Štandardná dávka pri intubácii u geriatrických pacientov a pacientov s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo so zlyhávaním obličiek počas rutinnej anestézie je 0
• 6 mg rokurónium- bromidu/kg telesnej hmotnosti. U pacientov
• u ktorých sa očakáva predĺžené trvanie účinku rokurónium-bromidu
• sa na rýchly úvod do anestézie má zvážiť dávka 0
• 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa na rýchly úvod do anestézie používa dávka 0
• 6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti
• odporúča sa intubovať pacientov až po 90 sekundách od podania rokurónium-bromidu
• avšak svalová relaxácia nemusí byť ani po 90 sekundách dostatočná na intubáciu. Bez ohľadu na použitú techniku anestézie je odporúčaná udržiavacia dávka u týchto pacientov 0
• 075 – 0
• 1 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti a odporúčaná rýchlosť infúzie je 0
• 3 – 0
• 4 mg/kg telesnej hmotnosti/h (pozri „Kontinuálna infúzia“)

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01152-Z1A 8

Dávkovanie u pacientov s nadváhou a obéznych pacientov Pri použití u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov (definovaných ako pacienti s telesnou hmotnosťou presahujúcou ideálnu hmotnosť o 30 % alebo viac) sa majú dávky znížiť tak, že sa berie do úvahy ideálna telesná hmotnosť.

Krátkodobé použitie v intenzívnej starostlivosti

Tracheálna intubácia Pre tracheálnu intubáciu platia rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre chirurgické výkony.

• Udržiavacia dávka Odporúča sa použiť úvodnú bolusovú dávku 0
• 6 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti
• po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia hneď
• ako sa úroveň zášklbu vráti na 10 % úrovne kontrolného zášklbu alebo keď sú prítomné 1 až 2 odpovede na TOF. Dávka sa má vždy titrovať podľa účinku u jednotlivého pacienta. Odporúčaná úvodná rýchlosť infúzie pre dospelých na dosiahnutie 80 – 90 % neuromuskulárnej blokády (1 až 2 zášklby na TOF stimuláciu) je 0
• 3 – 0
• 6 mg/kg telesnej hmotnosti/h počas prvej hodiny podávania. Rýchlosť infúzie sa má znížiť počas nasledujúcich 6 až 12 hodín v závislosti od individuálnej odpovede. Potom zostávajú požiadavky na individuálne dávkovanie relatívne konštantné. Použitie lieku Rocuronium bromide Noridem musí byť krátkodobé; celkové trvanie však nesmie presiahnuť 7 dní z dôvodu nedostatku dostatočných dlhodobých údajov

V klinických štúdiách sa pozorovala široká variabilita rýchlosti infúzie. Priemerná rýchlosť infúzie sa pohybovala v rozmedzí 0,2 – 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/h v závislosti od povahy a rozsahu orgánového zlyhania, súbežnej medikácie a individuálneho stavu pacienta. Aby sa čo najviac zabezpečili individuálne potreby pacienta, dôrazne sa odporúča monitorovanie nervovosvalového prenosu. Skúmalo sa podávanie maximálne počas 7 dní.

Osobitné skupiny pacientov Rocuronium bromide Noridem sa neodporúča na uľahčenie mechanickej ventilácie u pediatrických a geriatrických pacientov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

• Rocuronium bromide Noridem sa podáva intravenózne buď formou bolusovej injekcie alebo formou kontinuálnej infúzie. Štúdie kompatibility boli vykonané s nasledujúcimi infúziami: Rocuronium bromide Noridem v nominálnych koncentráciách 0
• 5 mg/ml a 2 mg/ml je kompatibilný s 0
• 9 % NaCl
• 5 % roztokom glukózy
• 5 % roztokom glukózy v 0
• 9 % NaCl
• sterilnou vodou na injekcie a Ringerovým roztokom s mliečnanom. Podávanie sa má začať ihneď po zmiešaní a má byť ukončené do 24 hodín

Len na jednorazové použitie. Pred prepichnutím nechajte sklenené injekčné liekovky zohriať na izbovú teplotu, aby sa znížila možnosť fragmentácie.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Rocuronium bromide Noridem neobsahuje žiadne konzervačné látky a má sa použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky alebo ampulky.

Zriedený roztok je chemicky a fyzikálne stabilný počas 72 hodín pri teplote 28 °C – 32 °C alebo 72 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01152-Z1A 9 Pokyny na zaobchádzanie Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Predávkovanie

V prípade predávkovania a predĺženej nervovosvalovej blokády sa musí pokračovať s podporou pľúcnej ventilácie a sedáciou. V tejto situácii sú dve možnosti na reverziu nervovosvalovej blokády: (1) U dospelých sa na reverziu intenzívnej (silnej) a hlbokej blokády môže použiť sugamadex. Dávka sugamadexu, ktorá sa má podať, závisí od intenzity nervovosvalovej blokády. (2) Hneď ako sa začne spontánne zotavovanie, môže sa použiť inhibítor acetylcholínesterázy (napr. neostigmín, edrofónium, pyridostigmín) alebo sugamadex a má sa podávať v primeraných dávkach. Ak podanie inhibítorov acetylcholínesterázy pri reverzii nervovosvalového účinku rokurónium-bromidu zlyhá, musí sa pokračovať vo ventilácii až do obnovenia spontánneho dýchania. Podávanie opakovaných dávok inhibítora acetylcholínesterázy môže byť nebezpečné.

• V štúdiách na zvieratách sa závažné poškodenie kardiovaskulárnej funkcie
• ktoré v konečnom dôsledku viedlo ku zlyhaniu srdca
• prejavilo až pri kumulatívnej dávke 750 x ED90 (135 mg rokurónium-bromidu/kg telesnej hmotnosti)

Dávkovanie Váš lekár určí dávku lieku Rocuronium bromide Noridem na základe: • aký typ anestetika sa používa • predpokladanej dĺžky operácie • iných liekov, ktoré užívate • vášho veku a zdravotného stavu.

Rocuronium bromide Noridem vám bude podaný pred a/alebo počas operácie. Zvyčajná dávka je 0,6 mg rokurónium-bromidu na kilogram telesnej hmotnosti a účinok trvá 30 až 40 minút. Počas operácie sa skontroluje, či Rocuronium bromide Noridem stále účinkuje. V prípade potreby dostanete ďalšie dávky.

Ako sa podáva Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem nie je určený na podávanie samotným pacientom. Rocuronium bromide Noridem sa podáva do žily vo forme roztoku. Podáva sa ako jedna jednorazová injekcia alebo ako infúzia.

Injekcie musí podávať lekár alebo zdravotná sestra.

• Ak vám podajú viac lieku Rocuronium bromide Noridem
• ako sa odporúča Keďže zdravotnícky personál bude starostlivo sledovať váš stav
• je nepravdepodobné
• že dostanete príliš veľa lieku Rocuronium bromide Noridem. Ak sa to však stane
• umelé dýchanie bude pokračovať
• kým nebudete môcť opäť dýchať sami. Zabrániť účinkom (príliš veľkého množstva) lieku Rocuronium bromide Noridem a urýchliť zotavenie je možné podaním lieku
• ktorý pôsobí proti účinkom lieku Rocuronium bromide Noridem

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Rocuronium bromide Noridem sa má použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky alebo ampulky.

Zriedený roztok je chemicky a fyzikálne stabilný počas 72 hodín pri teplote 28 °C – 32 °C alebo 72 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím je zodpovedný

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01152-Z1A 5 používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• štítku ampulky alebo injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

• Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať. Roztok sa má použiť len vtedy
• ak je číry
• prakticky bez častíc a ak je obal nepoškodený

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.