S-mliečnan sodný

Lactat

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat vám nesmú podať, ak máte

• zhoršený metabolizmus mliečnanu spojený s vysokými hladinami mliečnanu v krvi (pozri tiež

časť „Upozornenia a opatrenia“),

• v tele príliš veľa vody (otrava vodou).

Lekár vám tento liek nepodá na úpravu abnormálne vysokých hladín kyslých produktov v krvi, ktoré sú výsledkom činnosti vášho metabolizmu (závažná metabolická acidóza).

• Upozornenia a opatrenia U pacientov
• ktorí majú akútne ochorenie
• bolesti
• sú po operácii
• majú infekcie
• popáleniny
• ochorenia centrálneho nervového systému
• srdca
• pečene alebo obličiek a pacienti
• ktorí užívajú lieky pôsobiace rovnako ako vazopresín (hormón
• ktorý reguluje množstvo tekutín v tele)
• je pri podávaní tohto lieku mimoriadne riziko poklesu hladiny sodíka v krvi (akútna hyponatriémia). Môže to viesť k život ohrozujúcemu opuchu mozgu (hyponatriemická encefalopatia)
• ktorý sa prejavuje bolesťou

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

• 2 hlavy
• nevoľnosťou
• záchvatmi
• letargiou a vracaním. U pacientov s opuchom mozgu je mimoriadne riziko závažného
• nevratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu. Mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného poklesom hladiny sodíka v krvi je u detí
• žien v plodnom veku a u pacientov so závažnými ochoreniami mozgu
• napr. zápal mozgových blán (meningitída)
• vnútrolebečné krvácanie
• pomliaždenie (kontúzia) mozgu

Lekár bude postupovať mimoriadne opatrne, ak:

• strácate vodu a zároveň zadržiavate soli,
• máte príliš vysokú hladinu draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridov v krvi,
• máte abnormálne vysoké hladiny bázických látok, ktoré vznikajú činnosťou vášho metabolizmu

(závažná metabolická alkalóza),

• vám zlyháva srdce, pečeň, obličky alebo pľúca,
• máte nadmerný objem vody v tele (periférny edém, extracelulárna hyperhydratácia),
• sa vám v tele zadržiava sodík, napr. pri vysokom krvnom tlaku, pri toxémii v tehotenstve (pozri

nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“), pri veľmi vysokej hladine aldosterónu v krvi alebo liečbe kortizónom,

• sa vám v tele zadržiava draslík, napr. v prípade akútneho nedostatku vody v tele, pri rozsiahlom

poškodení tkaniva, ku ktorému dochádza pri závažných popáleninách,

• máte ochorenie spojené s vysokými hladinami vitamínu D v krvi, napr. sarkoidóza,
• máte obličkové kamene alebo pozitívnu anamnézu obličkových kameňov.

Ak máte dlhodobo nízku hladinu sodíka v krvi, váš lekár bude postupovať mimoriadne opatrne a roztok vám bude podávať pomaly. Týmto spôsobom možno predísť potenciálnemu poškodenie mozgu (osmotický demyelinizačný syndróm).

• Deti U detí je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného poklesom hladiny sodíka v krvi (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“). Pokiaľ sa tento roztok bude podávať vášmu dieťaťu
• ktoré je mladšie ako 3 mesiace
• lekár bude v tomto prípade postupovať mimoriadne opatrne

• Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehikulum) Berte
• prosím
• na vedomie: Ak sa tento roztok používa ako nosný roztok
• je nutné sa riadiť pokynmi návodu na použitie príslušného aditíva (pridávaného lieku)
• ktoré uvádza jeho výrobca. Počas podávania tohto roztoku budú sledované nasledujúce parametre
• ktoré slúžia na overenie či sa nachádzajú v normálnych rozmedziach:

• koncentrácia solí a mliečnanu,
• acidobázická rovnováha,
• rovnováha príjmu a výdaja tekutín.

• Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Lekár vám tento roztok podá so zvýšenou opatrnosťou, ak užívate:

• kortizón alebo karbenoxolón,
• lieky na liečbu srdcovej slabosti (napr. preparáty digitalisu, digoxín),
• lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérovej hladiny draslíka:

•  lieky
• ktoré zvyšujú močenie a zadržiavajú draslík (napr. triamterén
• amilorid
• spironolaktón – samotné alebo v kombinácii)
•  lieky
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory
• napr. kaptopril
• enalapril; antagonisty receptorov pre angiotenzín II
• napr. valsartan
• losartan)
•  niektoré lieky
• ktoré sa používajú na potlačenie funkcie imunitného systému (napr. takrolimus
• cyklosporín)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

3  špeciálny liek označovaný ako suxametónium, ktorý sa používa na navodenie uvoľnenia svalov,

• určitý typ liekov, ktoré zvyšujú tvorbu a vylučovanie moču (tiazidové diuretiká) a vitamín D,
• lieky na liečbu tzv. choroby krehkých kostí (napr. bifosfonáty, fluoridy) alebo niektoré

antibiotiká (napr. fluórchinolóny, tetracyklíny),

• lieky s povzbudzujúcim účinkom (napr. efedrín, pseudoefedrín, dexamfetamínium-sulfát,

fenfluramínium-chlorid).

• Lekár vám bude podávať tento roztok s opatrnosťou
• ak užívate niektorý(ú) z nasledovných liekov(látok)
• ktoré účinkujú podobne ako vazopresín
• alebo zvyšujú účinok vazopresínu a zvyšujú riziko poklesu hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):

• karbamazepín a oxkarbazepín – používajú sa na liečbu epilepsie,
• klofibrát – používa sa na liečbu vysokých hladín tuku v krvi,
• vinkristín a ifosfamid – používajú sa na liečbu rakoviny,
• cyklofosfamid – používa sa na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu

depresie,

• antipsychotiká – používajú sa na liečbu duševných porúch,
• opioidné analgetiká – používajú sa na zmiernenie silnej bolesti,
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) – používajú sa na zmiernenie miernej a stredne silnej

bolesti a na liečbu zápalov v tele,

• dezmopresín – používa sa na liečbu diabetes insipidus (extrémny smäd a nepretržitá tvorba

veľkých objemov zriedeného moču),

• oxytocín – používa sa počas pôrodu,
• vazopresín a terlipresín – používa sa na liečbu krvácania z pažerákových varixov (zväčšené žily

v pažeráku spôsobené pečeňovými problémami),

• 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (MDMA, tzv. „extáza“) – nelegálna droga,
• diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču),
• chlórpropamid – používa sa na liečbu cukrovky.

Mliečnan spôsobuje alkalizáciu moču. Uvedené môže zmeniť vylučovanie určitých liekov (napr. kyselina salicylová). Niektoré lieky nie je možné miešať s Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat. To sa týka liekov, ktoré obsahujú oxalát, fosfát alebo uhličitany/hydrogénuhličitany. Lekári pridávajú príslušné lieky k Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat len v prípade, že sú si istí, že je zmiešanie bezpečné.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• informujte o tom
• prosím
• svojho lekára. Lekár vám podá tento roztok len v prípade
• že to bude považovať za nevyhnutné. Lekár bude postupovať mimoriadne opatrne
• ak trpíte preeklampsiou (tehotenskou toxémiou). Ide o ochorenie v treťom trimestri tehotenstva
• kedy môže mať pacientka nasledujúce príznaky:

• vysoký krvný tlak,
• opúchanie tkanív tela,
• prítomnosť bielkovín v moči.

• Tento liek sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu
• hlavne s ohľadom na sérový sodík
• ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

• 4 Dojčenie Vápnik sa vylučuje do ľudského materského mlieka
• avšak v prípade terapeutických dávok roztoku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčenie u novorodencov/dojčatá. Z toho vyplýva
• že tento liek je možné používať aj počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter-Viaflo, keď máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak je pacientom novorodenec (mladší ako 28 dní) a dostáva ceftriaxón (antibiotikum);
• ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, mliečnan sodný alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny

(mimobunková hyperhydratácia);

• keď je objem krvi v krvných cievach väčší, ako by mal byť (hypervolémia);
• závažné zlyhanie obličiek (keď vám obličky nefungujú správne a potrebujete liečbu dialýzou);

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené

a spôsobuje príznaky ako sú: • dýchavičnosť, • opuch členkov;

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia);
• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia);
• porucha, pri ktorej sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza);
• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza);
• krv je príliš kyslá, čo ohrozuje život (závažná metabolická acidóza);
• špecifický typ metabolickej acidózy (laktátová acidóza);
• závažné ochorenie pečene (keď pečeň riadne nefunguje a vyžaduje veľmi intenzívnu liečbu);
• oslabený metabolizmus laktátu (k tomuto dochádza pri závažnom ochorení pečene, keďže

laktát sa vylučuje pečeňou);

• ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového zlyhania,

ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Užívane iných liekov“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ringer Laktát
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• dostávate ceftriaxón (antibiotikum) (pozri tiež „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“);
• srdcové zlyhanie;
• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať osobitné sledovanie);

• oslabená funkcia obličiek;
• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia);
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);
• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch);
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch);
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch);
• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia);
• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón (aldosteronizmus);
• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia) alebo akýkoľvek iný stav

• spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka)
• ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie
• „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“)

• srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu;
• akýkoľvek stav, ktorý u vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v

• krvi (hyperkaliémia)
• ako je: • zlyhanie obličiek
• • adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny
• ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
• • akútna dehydratácia (strata vody z tela
• napr. v dôsledku vracania alebo hnačky)
• • rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách). Je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi

• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie,

ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány);

• obličkové kamene;
• znížená funkcia pečene;
• cukrovka;
• ak máte stav, ktorý by mohol viesť k zvýšeným hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý

• reguluje tekutiny vo vašom tele. Vysokú hladinu vazopresínu v tele môžete mať
• napríklad
• z nasledujúcich dôvodov: • mali ste náhle závažné ochorenie
• • máte bolesti
• • podstúpili ste operáciu
• • máte infekciu
• popáleniny alebo ochorenie mozgu

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03082-TR • máte ochorenie týkajúce sa srdca
• pečene
• obličiek alebo centrálneho nervového systému
• • užívate určité lieky (pozri aj nižšie
• „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“). Mohlo by to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy
• nevoľnosti
• epileptickým záchvatom
• letargii
• kóme
• opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú: • deti
• • ženy (hlavne v plodnom veku)
• • osoby
• ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny
• napríklad kvôli meningitíde
• krvácaniu do lebky alebo poraneniu mozgu

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),
• kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

• Hoci Ringer Laktát obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme (závažný nedostatok draslíka)

• Chlorid vápenatý môže byť škodlivý
• ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringer Laktát sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne
• aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily

Ringer Laktát sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

• Keďže Ringer Laktát obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa v tele)
• môže spôsobiť
• že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza)

Ringer Laktát sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom mladším ako 6 mesiacov.

• Váš lekár vezme do úvahy
• či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba Ringer Laktátom dlhodobá
• budete navyše dostávať výživové doplnky

• Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), pretože sa nesmie podávať tou istou infúznou linkou, pokiaľ nie je

dôkladne prepláchnutá;

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané

na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo (pozri tiež časť „NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter-Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu;

• kortikosteroidy (protizápalové lieky); Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody

• v tele
• čo má za následok: • opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (opuch)
• • vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. amilorid,

spironolaktón, triamterén); (Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov);

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa na liečbu vysokého krvného

tlaku);

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení);

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:

• liek na liečbu cukrovky (chlórpropamid),
• liek na zníženie cholesterolu (klofibrát),
• niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu depresie),
• antipsychotiká,
• opioidy na úľavu od silnej bolesti,
• lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• lieky napodobňujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako je dezmopresín (používaný

na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu),

• antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín),
• diuretiká vo všeobecnosti (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču).

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringer Laktátu alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringer Laktátom
• zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. hydrochlorotiazid alebo

chlórtalidón),

• vitamín D,
• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza),
• fluorid (používajú sa na posilnenie zubov a kostí),
• fluorochinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu, ofloxacínu),
• tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu),
• kyslé lieky zahŕňajúce:

• • salicyláty používané na liečbu bolesti a zápalu (napr. kyselina acetylsalicylová)
• • barbituráty (lieky na spanie)
• • lítium (používa sa na liečbu psychických ochorení)

• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:

• • sympatomimetiká (stimulačné lieky
• ako sú efedrín a pseudoefedrín
• ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu)
• • iné stimulanciá (napr. dexamfetamín
• fenfluramín)

Ringer Laktátu Baxter-Viaflo a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Ringer Laktát sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele. Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,
• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

3. Ako vám podajú Ringer Laktát Baxter-Viaflo

• Ringer Laktát vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom
• aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo lieku
• ktoré vám bude poda
• môže byť ovplyvnené aj inými liekmi
• ktoré užívate

Ringer Laktát vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringer Laktát sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Pred infúziou a počas nej bude lekár sledovať:

• objem tekutiny v tele,
• kyslosť krvi a moču,
• hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo

užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringer Laktátu Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

• Ak dostanete viac Ringer Laktátu
• ako máte Ak vám podajú príliš veľké množstvo Ringer Laktátu (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo
• môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo

spôsobuje opuch;

• hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä u pacientov so zlyhaním

obličiek, spôsobuje príznaky ako sú: • pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia), • svalová slabosť, • neschopnosť pohybu (paralýza), • nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie), • srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca), • zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život), • zmätenosť, • hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje príznaky ako sú: ▪ znížená chuť do jedla (anorexia), ▪ nevoľnosť (nauzea), ▪ vracanie, ▪ zápcha, ▪ bolesť brucha, ▪ duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia, ▪ nadmerný smäd (polydipsia), ▪ tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria), ▪ ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza), ▪ obličkové kamene, ▪ kóma (bezvedomie), ▪ kriedová chuť v ústach, ▪ sčervenanie (návaly tepla), ▪ rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia);

• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa

• krv stane príliš zásaditou)
• najmä u pacientov so zlyhaním obličiek
• spôsobuje príznaky ako sú: • zmeny nálady
• • únava
• • dýchavičnosť
• • strnulosť svalov

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03082-TR • zášklby svalov
• • kontrakcie (sťahy) svalov

Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• Ak sa do Ringer Laktátu pridal liek ešte pred tým
• ako došlo k nadmernej infúzii
• pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku

• Ukončenie liečby Ringer Laktátom Váš lekár rozhodne
• kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám nesmie byť podaný NESMIETE dostať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak je pacientom novorodenec (mladší ako 28 dní) a dostáva ceftriaxón (antibiotikum),
• ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, mliečnan sodný alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny (mimobunková

hyperhydratácia),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

2

• ak je objem krvi v krvných cievach väčší, ako má byť (hypervolémia),
• závažná nedostatočnosť obličiek (ak vám obličky nefungujú správne a tvorí sa veľmi málo

alebo žiadny moč),

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené

a spôsobuje príznaky ako sú:

• dýchavičnosť,
• opuch členkov,
• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia),
• porucha, pri ktorej je krv príliš zásaditá (metabolická alkalóza),
• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza),
• porucha, pri ktorej je krv príliš kyslá, čo ohrozuje život (závažná metabolická acidóza),
• oslabená látková premena laktátu a s tým súvisiace zvýšené hladiny laktátu (k tomuto dochádza

pri závažnej poruche funkcie pečene),

• súbežne užívate lieky na liečbu srdcových ochorení (kardiotoniká) (pozri časť „Iné lieky

a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• vyššie ako normálne hladiny sodíka, draslíka, vápnika alebo chloridov v krvi alebo akýkoľvek iný

stav spojený so zadržiavaním týchto látok v organizme, ako je:

• závažné poškodenie obličiek, nedostatočná funkcia obličiek alebo zlyhanie obličiek,
• náhla dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),
• rozsiahle poškodenie tkanív alebo popáleniny,
• nedostatok antidiuretického hormónu (diabetes insipidus),
• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie, ktoré

postihuje kožu a vnútorné orgány), obličkové kamene,

• srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania (uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),
• ak je vaša krv prekyslená, čo je životu nebezpečné (závažná metabolická acidóza, laktátová

acidóza),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch),
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),
• vysoký krvný tlak, opuchy a prítomnosť bielkoviny v moči počas tehotenstva (preeklampsia),
• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón

(hyperaldosteronizmus),

• srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu,
• znížená funkcia pečene,
• cukrovka,
• ak máte stav, ktorý by mohol viesť k zvýšeným hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje

• tekutiny vo vašom tele. Vysokú hladinu vazopresínu v tele môžete mať
• napríklad
• z nasledujúcich dôvodov:

• mali ste náhle závažné ochorenie,
• máte bolesti,
• podstúpili ste operáciu,
• máte infekciu, popáleniny alebo ochorenie mozgu,
• máte ochorenie týkajúce sa srdca, pečene, obličiek alebo centrálneho nervového

systému,

• užívate určité lieky (pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“).

• Mohlo by to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy
• nevoľnosti
• epileptickým záchvatom
• letargii
• kóme
• opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú:

• deti,
• ženy (hlavne v plodnom veku),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

3

• osoby, ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny, napríklad kvôli

meningitíde, krvácaniu v lebke alebo poraneniu mozgu.

• ak užívate ceftriaxón (antibiotikum, pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“),
• ak užívate kortikosteroidy (protizápalové lieky, pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P.

Bieffe“),

• ak užívate diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. acetalzolamid),

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo chemických látok, ako je sodík, draslík, vápnik a chloridy v krvi (hladiny elektrolytov

v krvnej plazme),

• kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

• Hoci Ringer´s Lactate B.P. Bieffe obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme (závažný nedostatok draslíka)

• Chlorid vápenatý môže byť škodlivý
• ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne
• aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

• Keďže Ringer´s Lactate B.P. Bieffe obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa prirodzene v tele)
• môže spôsobiť
• že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza)

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom mladším ako 6 mesiacov.

• Váš lekár vezme do úvahy
• či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe dlhodobá
• budete navyše dostávať výživové doplnky

• Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), pretože sa nesmie podávať tou istou infúznou linkou, pokiaľ nie je

dôkladne prepláchnutá.

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané na

liečbu srdcového zlyhania. Účinky týchto liekov môžu byť v prítomnosti vápnika zvýšené, čo môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu.

• kortikosteroidy (protizápalové lieky) a karbenoxolón (liek používaný na liečbu vredov

v tráviacom trakte). Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za následok opuch tkanív a vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. amilorid,

• spironolaktón
• triamterén). (Vezmite do úvahy
• že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa na liečbu vysokého krvného

tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).
• Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

4

• - liek na liečbu cukrovky (chlórpropamid),
• - liek na zníženie cholesterolu (klofibrát),
• - niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
• - selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu depresie)
• - antipsychotiká,
• - opioidy na úľavu od silnej bolesti,
• - lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• - lieky imitujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako napríklad dezmopresín (používaný

na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu).

• - antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín)
• - diuretiká vo všeobecnosti (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču)

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. hydrochlorotiazid alebo

chlórtalidón),

• vitamín D,
• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza (úbytok kostnej hmoty)),
• fluoridy (používajú sa na posilnenie zubov a kostí),
• fluórchinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu, ofloxacínu),
• tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu),
• kyslé lieky zahŕňajúce:
• salicyláty (používané na liečbu bolesti a zápalu, napr. kyselina acetylsalicylová),
• barbituráty (lieky na spanie),
• lítium (používa sa na liečbu psychických ochorení),
• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
• sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti

kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

• iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár vám bude počas podávania tohto lieku kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,
• prečítajte si písomnú informáciu lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe

• Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom
• aké množstvo je potrebné vám podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo lieku
• ktoré vám bude podané
• môže byť ovplyvnené aj inými liekmi
• ktoré užívate

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

5

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu (infúzia). Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

• Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám NESMÚ podať
• ak roztok nie je číry
• v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený

Pred a počas infúzie bude váš lekár sledovať: objem tekutiny v tele kyslosť krvi a moču hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám NESMÚ podať z obalu, ktorý už bol čiastočne použitý.

• Ak dostanete viac lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• ako máte Ak vám podajú príliš veľké množstvo lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo
• môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje

opuch (edém),

• hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä u pacientov s poruchou

funkcie obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:

• pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),
• svalová slabosť,
• neschopnosť pohybu (paralýza),
• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),
• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),
• zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),
• zmätenosť,
• hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje príznaky ako sú:
• znížená chuť do jedla (anorexia),
• nevoľnosť (nauzea),
• vracanie,
• zápcha,
• bolesť brucha,
• svalová slabosť,
• duševné poruchy,
• nadmerný smäd (polydipsia),
• tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria),
• ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza),
• obličkové kamene,
• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),
• kóma (bezvedomie),
• kriedová chuť v ústach,
• sčervenanie (návaly tepla),
• rozšírenie krvných ciev v okrajových častiach tela (periférna vazodilatácia),
• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, pri

• ktorom je krv príliš zásaditá)
• najmä u pacientov so zlyhaním obličiek
• spôsobuje príznaky ako sú:

• zmeny nálady,
• únava,
• dýchavičnosť,
• svalová slabosť,
• strnulosť svalov,
• zášklby svalov,

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

6

• kontrakcie (sťahy) svalov,
• nepravidelný tlkot srdca.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• Ak sa do Ringer´s Lactate B.P. Bieffe pridal liek ešte pred tým
• ako došlo k nadmernej infúzii
• pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pridávaného lieku

Ukončenie liečby liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Váš lekár na vás musí dohliadať pri prvom použití tohto lieku.

Nepoužívajte Notecor:

• ak ste alergický na ikodextrín alebo deriváty škrobu (napríklad kukuričný škrob) alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte intoleranciu (neznášanlivosť) na maltózu alebo izomaltózu (cukor, ktorý vzniká zo

škrobu).

• ak máte poruchy metabolizmu glykogénu.
• ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi).
• ak máte chirurgicky neodstrániteľný problém postihujúci brušnú stenu alebo brušnú dutinu

alebo neodstrániteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcií brušnej dutiny.

• Ak máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice v dôsledku závažných zrastov pobrušnice.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám začnú podávať Notecor
• obráťte sa na svojho lekára: • ak ste starší
• pretože vám hrozí riziko dehydratácie. • ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok prvýkrát. Môžete potrebovať upraviť dávku inzulínu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG

2 • ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi (napríklad, ak ste diabetik). Váš lekár vám poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť (pozri časť „Iné formy interakcií“). • ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že: • máte výrazne nízky krvný tlak, • máte infekciu v krvi, • máte akútne závažne zlyhanie obličiek, • máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny), • užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky), • užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) • ak máte bolesť brucha alebo spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená, zahmlená alebo obsahuje nejaké častice. Čo môže byť prejavom peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poznačte si číslo šarže a prineste vak s vypustenou tekutinou svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či sa má liečba ukončiť alebo je potrebná nejaká ďalšia prídavná liečba. Napríklad, ak máte infekciu, váš lekár môže vykonať niekoľko vyšetrení, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre vás najvhodnejšie. Pokiaľ váš lekár zistí, akú máte infekciu, môže vám predpísať antibiotikum, ktoré je účinné voči širokému spektru rôznych baktérií. Toto sa nazýva širokospektrálne antibiotikum. • počas peritoneálnej dialýzy môže vaše telo strácať bielkoviny, aminokyseliny a vitamíny. Váš lekár bude vedieť, či je potrebné ich doplniť. • ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu. Napríklad, ak máte herniu (pruh) alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá. • ak máte transplantovaný aortálny štep. • ak máte závažné ochorenie pľúc, napr. emfyzém (ochorenie, ktoré poškodzuje vzduchové vaky v pľúcach a zhoršuje dýchanie). • ak máte ťažkosti s dýchaním. • ak máte poruchy výživy. • ak máte nedostatok draslíka

Mali by ste tiež vziať do úvahy, že: • porucha nazývaná enkapsulujúca peritoneálna skleróza (encapsulated peritoneal sclerosis, EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou peritoneálnej dialýzy. Vy – pravdepodobne spolu s lekárom – si máte byť vedomí tejto možnej komplikácie. EPS spôsobuje: • zápal v bruchu, • rast vrstiev vláknitého tkaniva, ktoré pokrývajú a spájajú vaše orgány a ovplyvňujú ich normálny pohyb. Zriedkavo to bolo smrteľné. • vy – pravdepodobne spolu s lekárom – máte viesť záznamy o svojej bilancii tekutín a telesnej hmotnosti. Váš lekár bude v pravidelných intervaloch sledovať vaše krvné parametre. • váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše hladiny draslíka. Ak klesnú príliš nízko, môže vám podať na kompenzáciu chlorid draselný.

Liečba týmto liekom sa niekedy neodporúča, napríklad ak: • máte akútne ochorenie obličiek.

Deti Neodporúča sa deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Notecoru v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.

• Iné lieky a Notecor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. • Ak užívate iné lieky
• váš lekár vám možno bude musieť zvážiť ich dávku. Je to kvôli tomu
• že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG

3 • Buďte opatrní, ak užívate lieky na srdce, známe ako srdcové glykozidy (napríklad digoxín). Vaše lieky na srdce nemusia byť tak účinné alebo sa môže zvýšiť ich toxicita. Môžete/môže sa: • potrebovať doplniť hladiny draslíka a vápnika, • u vás vyvinúť nepravidelný srdcový tep (arytmia). Váš lekár vás bude počas liečby dôkladne monitorovať, najmä hladiny draslíka.

Iné formy interakcií

• Notecor interferuje s meraním hladín glukózy v krvi pomocou určitých testovacích zariadení. Ak si potrebujete skontrolovať hladinu glukózy v krvi
• uistite sa
• že používate zaradenie
• ktoré je špecifické pre glukózu. Váš lekár vám poradí
• ktoré zariadenie máte použiť

Použitie nesprávneho zariadenia môže spôsobiť falošne zvýšenú hladinu glukózy v krvi. To môže viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu, ako je potrebné. Môže to spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi), ktorá môže viesť k strate vedomia, kóme, neurologickému poškodeniu alebo smrti. Okrem toho falošne zvýšená hladina glukózy môže maskovať skutočnú hypoglykémiu a nechať ju zostať neliečenú s podobnými následkami.

Falošne zvýšené hodnoty glukózy sa môžu objaviť až dva týždne po ukončení liečby Notecorom. V prípade, že budete hospitalizovaný, upozornite lekárov na túto možnú interakciu a lekári si majú pozorne prečítať informácie o testovacom zariadení, aby sa uistili, že používajú glukózovo-špecifické zariadenie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú tento liek. Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba vtedy
• ak ho váš lekár považuje za absolútne nevyhnutný pre vašu liečbu. Notecor sa má podávať tehotným ženám iba po starostlivom zvážení

Pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Notecor sa však má používať počas dojčenia len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu a len s opatrnosťou.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Táto liečba môže vyvolať únavu
• slabosť
• rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

Nepoužívajte balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium • ak máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi • ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi • ak máte poruchu metabolizmu známu ako laktátová acidóza

• S liečbou peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať
• ak máte: • zmeny v brušnej oblasti
• ako sú:

• zranenia alebo stav po operácii
• popáleniny
• rozsiahle zápalové kožné reakcie
• zápal pobrušnice
• nehojace sa mokvajúce rany
• pupkovú, slabinovú alebo bránicovú prietrž
• nádory v oblasti brucha alebo čriev

• • zápalové ochorenia čriev • nepriechodnosť čriev • ochorenie pľúc
• najmä zápal pľúc • otravu krvi spôsobenú baktériami • mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi • otravu spôsobenú prítomnosťou močoviny a podobných látok v krvi
• ktorá sa nedá liečiť čistením krvi • ťažkú podvýživu a úbytok hmotnosti
• najmä ak nie je možný adekvátny príjem potravy s obsahom bielkovín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

2

Upozornenia a opatrenia Okamžite informujte svojho lekára • ak máte nadmernú produkciu prištítnej žľazy. Môže byť potrebné dodatočne užívať viazače fos- fátov s obsahom vápnika a/alebo vitamín D. • ak máte príliš nízku hladinu vápnika. Môže byť potrebné dodatočne užívať viazače fosfátov s ob- sahom vápnika a/alebo vitamín D, alebo použiť roztok na peritoneálnu dialýzu s vyššou koncentrá- ciou vápnika. • ak trpíte ťažkou stratou elektrolytov (solí) v dôsledku zvracania a/alebo hnačky • ak máte abnormálne obličky (polycystické obličky) • ak máte zápal pobrušnice, zrejmý podľa zakaleného dialyzátu a/alebo bolesti v bruchu. Ukážte, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi. • ak máte silnú bolesť brucha, nadúvanie brucha alebo vraciate. Môže to byť príznak enkapsulu- júcej peritoneálnej sklerózy, komplikácie peritoneálnej dialýzy, ktorá môže byť smrteľná.

Peritoneálna dialýza môže viesť k strate bielkovín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabrá- nilo ich nedostatku, odporúča sa primeraná strava alebo užívanie doplnkov výživy.

• Váš lekár skontroluje vašu rovnováhu elektrolytov (solí)
• funkciu obličiek
• telesnú hmotnosť a stav výživy

Vzhľadom na vysokú koncentráciu glukózy sa musí balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium pou- žívať opatrne a pod lekárskym dohľadom.

• Iné lieky a balance Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Keďže peritoneálna dialýza môže mať vplyv na účinky liekov
• možno bude musieť vaš lekár zme- niť ich dávkovanie
• najmä pokiaľ ide o nasledovné lieky: • lieky proti zlyhaniu srdca
• ako je digoxín. Váš lekár vám skontroluje hladinu draslíka v krvi a
• ak to bude potrebné
• prijme primerané opatre- nia. • lieky zvyšujúce vylučovanie moču
• ako sú diuretiká. • perorálne (cez ústa) užívané lieky znižujúce hladinu cukru v krvi alebo inzulín. Vaša hladina cukru v krvi sa vám bude pravidelne merať. Pacientom s diabetom môže byť upravená denná dávka inzulínu

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neexistujú žiadne primerané údaje o použití lieku balance u tehotných žien alebo v období laktácie (dojčenia). Ak ste tehotná alebo dojčíte
• liek balance môžete používať len v prípade
• ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek balance nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.