Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.)

• Tento liek je roztok
• ktorý organizmu poskytuje tekutiny a soli. Podáva sa kvapkaním do žily (infúziou). Zloženie solí tohto roztoku je podobné ako v ľudskej krvi. Tento roztok vám bude podaný
• ak

• potrebujete dostať tekutiny a soli. Uvedené sa vzťahuje na prípady, kedy je vaša acidobázická

rovnováha v norme, alebo ak je reakcia vašej krvi mierne kyslá (mierna acidóza).

• ste stratili väčšie množstvo vody.
• ste stratili väčšie množstvo vody a solí.
• ste stratili krv a jej stratu je nutné na krátky čas nahradiť.
• váš lekár vám chce podať soli alebo niektoré lieky, ktoré musia byť rozpustené alebo nariedené.

Čo Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat obsahuje

• Liečivá:

• 1 000 ml roztoku obsahuje: chlorid sodný 6
• 00 g roztok mliečnanu sodného (50 % w/w) 6
• 24 g (zodpovedá mliečnanu sodnému 3
• 12 g) chlorid draselný 0
• 40 g dihydrát chloridu vápenatého 0
• 27 g Koncentrácie elektrolytov: sodík 131 mmol/l draslík 5
• 4 mmol/l vápnik 1
• 8 mmol/l chlorid 112 mmol/l mliečnan 28 mmol/l

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

• Teoretická osmolarita: 277 mosm/l Titračná acidita: < 1 mmol/l pH: 5
• 0 – 7
• 0

Ako vyzerá Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat a obsah balenia Číry, bezfarebný infúzny roztok solí vo vode. Dodáva sa:

• Vo fľašiach z bezfarebného skla uzatvorených gumenými zátkami.

Veľkosti balenia: 10 x 500 ml, 6 x 1 000 ml.

• V polyetylénových fľašiach.

Veľkosti balenia: 10 x 500 ml a 10 x 1 000 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

7

Výrobca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

B. Braun Medical, SA Ctra. de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Španielsko

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v marci 2022. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate intidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch.

• Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku
• hmotnosti
• klinického stavu (napr. popáleniny
• chirurgické zákroky
• poranenia hlavy
• infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku)

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Utilizácia mliečnanu môže byť zhoršená v prípade hypoxického stavu alebo pri pečeňovej nedostatočnosti.

Tento liek obsahuje také množstvo draslíka, ktoré je podobné fyziologickej koncentrácii draslíka v ľudskej krvi. Napriek tomu nie je vhodný na liečbu pacientov s ťažkým deficitom draslíka.

• Vzhľadom na to
• že tento roztok obsahuje metabolizovateľné ióny (napr. mliečnan)
• môže spôsobovať metabolickú alkalózu

Treba dávať pozor na to, aby sa počas podávania intravenóznej infúzie predišlo prípadnej extravazácii.

V prípade súbežne podávanej transfúzie krvi nie je možné tento roztok podávať prostredníctvom rovnakej infúznej súpravy.

• Je nutné pozorne monitorovať sérový mliečnan. Ak počas podávania infúzie dôjde k jeho akumulácii
• treba znížiť príslušnú dávku a rýchlosť podávania infúzie
• prípadne úplne prerušiť podávanie roztoku

Dôležité informácie pre polyetylénové fľaše Polyetylénová fľaša obsahuje veľké množstvo vzduchu. V prípade tlakovej infúzie, ktorej podávanie môže byť nevyhnutné pri vitálnej indikácii, je nutné odstrániť všetok vzduch z polyetylénovej fľaše a infúznej súpravy ešte pred samotným podaním roztoku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

• 8 Liečba pri predávkovaní Prerušenie podávania infúzie
• podávanie diuretík s neustálym monitorovaním sérovej hladiny elektrolytov
• úprava koncentrácie elektrolytov a porúch acidobázickej rovnováhy. V prípade závažného predávkovania môže byť nutné pristúpiť k dialýze

Lekár môže sledovať rovnováhu tekutín a hladiny elektrolytov v krvi (vrátane sodíka) pred liečbou a počas liečby, najmä u pacientov so zvýšenou tvorbou vazopresínu (hormónu regulujúceho množstvo tekutín v tele) a u pacientov, ktorí užívajú lieky podobné vazopresínu, pretože existuje riziko mimoriadne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia). Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Dávkovanie Tento liek vám alebo vášmu dieťaťu podá výlučne lekár alebo zdravotnícky pracovník. Dávkovanie určí lekár podľa potrieb organizmu, čo sa týka tekutín a elektrolytov. Rýchlosť a objem infúzie bude závisieť od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a množstva kyslých a zásaditých látok v kriv (acidobázický stav). Súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár, ktorý má u detí skúsenosti s podávaním roztokov do žily (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a dospievajúci Maximálna denná dávka Do 40 ml na kg telesnej hmotnosti za deň. Maximálna rýchlosť podávania infúzie: Rýchlosť podávania infúzie bude nastavená podľa vášho klinického stavu. Rýchlosť podávania infúzie za normálnych okolností nemá prekročiť uvedené hodnoty: 5 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Deti 20 ml – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie: v priemere 5 ml/kg telesnej hmotnosti/h. Z toho vyplýva, že podané množstvo závisí od veku pacienta: 6 – 8 ml/kg telesnej hmotnosti/h pri dojčatách 1

4 – 6 ml/kg telesnej hmotnosti/h pri batoľatách 1

2 – 4 ml/kg telesnej hmotnosti/h pri školopovinných deťoch 2

1 dojčatá a batoľatá: veková skupina 28 dní až 23 mesiacov 2 školopovinné deti: veková skupina 2 roky až 11 rokov

• Starší pacienti V zásade rovnaké dávkovanie ako u dospelých pacientoch
• ale v prípade pacientov postihnutých iným základným ochorením
• ako je srdcová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť
• je nutné postupovať opatrnejšie
• keďže tieto stavy často môžu mať súvislosť s vyšším vekom

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

5 Pacienti s popáleninami

• Dospelí:

Počas prvých 24 hodín budete dostávať: 4 ml/kg telesnej hmotnosti/percentuálna hodnota rozsahu popáleniny.

• Deti:

Počas prvých 24 hodín bude vaše dieťa dostávať 3 ml/kg/% rozsahu popáleniny. Nasledujúci objem sa pridáva ako udržiavací objem podľa hmotnosti dieťaťa:

• deti s hmotnosťou 0 – 10 kg je to 4 ml/kg telesnej hmotnosti/h,
• deti s hmotnosťou 10 – 20 kg je to 40 ml/h + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/h,
• deti s hmotnosťou vyššou ako 20 kg, je to 60 ml/h + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/h.

Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehikulum) Ak sa tento liek používa ako nosný roztok pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky, potom je nutné postupovať podľa pokynov návodu na použitie pridávaného lieku.

• Ak vám podajú viac Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat
• ako sa má Predávkovanie môže viesť k hyperhydratácii (nadmerné množstvo tekutín v tele)
• ktoré je následne sprevádzané:

• zvýšeným napätím kože,
• preťažením žilového systému,
• opúchaním tkanív tela,
• prítomnosťou vody v pľúcach alebo v mozgu,
• poruchami vodného metabolizmu, metabolizmu solí a acidobázickej rovnováhy,
• vysokými hladinami solí v krvi.

V prípade predávkovania vám lekár poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

6

• Fľaše sú len na jednorazové použitie. Po použití fľašu a zvyšný nepoužitý obsah fľaše zlikvidujte. Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Tento liek sa môže použiť
• len keď je roztok číry
• bezfarebný a ak fľaša a uzáver nevykazujú žiadne viditeľné znaky poškodenia

Nepokúšajte sa opakovane pripájať čiastočne spotrebované balenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.