Benelyte sol inf 20x250 ml (fľ.LDPE)

Benelyte je roztok pre intravenóznu infúziu (do žily). Roztok obsahuje minerály nazývané elektrolyty, ktoré ovplyvňujú množstvo vody vo vašom tele a iné dôležité procesy. Obsahuje tiež sacharidy.

Benelyte sa používa u novorodencov (0 až ≤ 28 dní), u dojčiat (28 dní až ≤ 2 roky), u detí (2 až ≤ 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až ≤ 14 rokov) nasledovne: • Pomáha obnoviť hladinu tekutín a normálnu elektrolytovú rovnováhu (solí) po operácii. Obsahuje aj glukózu (druh cukru), ktorá slúži ako zdroj energie. • Pôsobí ako náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu krvného objemu. • Pomáha obnoviť nedostatok tekutín a elektrolytov. • Používa sa ako roztok prenášajúci iné elektrolyty a liečivá.

Čo Benelyte obsahuje

• Jeden ml infúzneho roztoku Benelyte obsahuje: chlorid sodný 6
• 429 mg chlorid draselný 0
• 298 mg dihydrát chloridu vápenatého 0
• 147 mg hexahydrát chloridu horečnatého 0
• 203 mg trihydrát octanu sodného 4
• 082 mg monohydrát glukózy 11
• 0 mg (zodpovedá glukóze 10
• 0 mg)

• Pomocné látky sú kyselina chlorovodíková 37 % (na úpravu pH)
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Benelyte a obsah balenia Benelyte je číry, bezfarebný až slabo žltý vodnatý infúzny roztok.

• Benelyte je dostupný v 100 ml
• 250 ml a 500 ml polyetylénových fľašiach s nízkou hustotou
• ako primárny obal
• ktoré sú uzatvorené polyetylénovým alebo polyetylénovo/polypropylénovým viečkom obsahujúcim polyizoprénovú zátku

Veľkosť balenia: 40 x 100 ml fľaša 20 x 250 ml fľaša 10 x 500 ml fľaša

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha Česká republika

Výrobca Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko

Benelyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung Bulharsko

Бенелайт инфузионен разтвор Benelyte solution for infusion Česká republika Benelyte Dánsko Benelyte Estónsko Benelyte Fínsko Benelyte Infuusioneste, liuos Francúzsko Pedialyte, solution pour perfusion Holandsko Benelyte oplossing voor infusie Chorvátsko Benelyte otopina za infuzij Írsko Paedisol solution for infusion Litva Benelyte infuzinis tirpalas

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02616-Z1B

5 Lotyšsko Benelyte šķīdums infūzijām Luxembursko Benelyte Infusionslösung Maďarsko Benelyte oldatos infúzió Nemecko Benelyte Infusionslösung Nórsko Benelyte Poľsko Benelyte Portugalsko Benelyte Rakúsko ELO-MEL paediatric Infusionslösung Rumunsko Benelyte soluție perfuzabilă Slovensko Benelyte Slovinsko Benelyte raztopina za infundiranje Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Minorsol solution for infusion Španielsko Benelyte solución para perfusión Švédsko Benelyte

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pre viac informácií pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie

Dávkovanie pri perioperatívnej intravenóznej infúznej terapii závisí od potreby na doplnenie tekutín, elektrolytov a glukózy:

Napríklad 10 – 20 ml/kg/hod počas prvej hodiny, a následne na regulovanie rýchlosti infúzie podľa základných požiadaviek a požiadaviek na úpravu, spolu s monitorovaním relevantných kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.

Pre doplnenie tekutín je potrebné aplikovať nasledujúce referenčné hodnoty: Novorodenci (0 až ≤ 28 dní), dojčatá (28 dní až ≤ 1 rok): 100 – 140 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Dojčatá vo veku od 1 do ≤ 2 rokov: 80 – 120 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Deti vo veku od 2 do ≤ 5 rokov: 80 – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Deti vo veku od 5 do ≤ 10 rokov: 60 – 80 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Deti vo veku od 10 do ≤ 12 rokov a adolescenti vo veku od 12 do ≤ 14 rokov: 50 – 70 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Na liečbu izotonickej dehydratácie u pediatrickej populácie sa má rýchlosť podávania infúzie a denná dávka stanoviť individuálne podľa charakteru a vážnosti elektrolytovej a vodnej nerovnováhy na základe výsledkov monitorovania relevantných kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.

Na krátkodobú náhradu intravaskulárneho objemu, sa má dávkovanie stanoviť individuálne podľa aktuálnych potrieb na doplnenie tekutín.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02616-Z1B

6 Ak sa Benelyte používa v kombinácii s inými infúznymi roztokmi, majú sa pri výpočte dávky vziať do úvahy súčasné odporúčania pre celkové doplnenie tekutín pre príslušnú vekovú skupinu. Individuálne požiadavky na doplnenie vody, elektrolytov a sacharidov sa majú vypočítať a podľa toho upraviť; obzvlášť pri predčasne narodených novorodencoch a novorodencoch s nízkou pôrodnou hmotnosťou, ale aj vo všetkých výnimočných terapeutických situáciách. U predčasne narodených, mladších a podvyživených musí byť nastavenie čo najpresnejšie. Spôsob podávania Na intravenózne použitie.

Dĺžka podávania Dĺžka podávania závisí od potrieb pacienta na doplnenie tekutín a elektrolytov.

Inkompatibility

• Inkompatibilita lieku
• ktorý sa má pridať do Benelyte
• sa musí zhodnotiť pred pridaním. Vo všeobecnosti sa dá vyhlásiť
• že nasledovné lieky (skupiny) sa nesmú kombinovať s Benelyte:

• Lieky, ktoré môžu vytvárať ťažko rozpustné zrazeniny so zložkami roztoku. (Prípravok obsahuje ióny Ca 2+ . Zrazenina sa môže objaviť po pridaní anorganického fosfátu, hydrogenuhličitanu/uhličitanu alebo oxalátu). • Lieky, ktoré nie sú stabilné v kyslom pH prostredí alebo nevykazujú optimálnu účinnosť alebo sa rozkladajú. • Benelyte sa nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi na parenterálnu výživu, u ktorých sa netestovala kompatibilita. • Infúzne roztoky, ktoré obsahujú glukózu sa nesmú podávať súčasne prostredníctvom rovnakej infúznej techniky obsahujúcej krv, z dôvodu možnosti pseudoaglutinácie.

Váš lekár alebo iný zdravotnícky personál podá tento liek vášmu dieťaťu prostredníctvom infúzie do žily (intravenózna infúzia).

• Dávkovanie Veľkosť dávky lieku
• ktoré dostane vaše dieťa
• určí váš lekár a bude závisieť od veku vášho dieťaťa
• jeho telesnej hmotnosti
• klinického stavu a inej liečby
• ktorú vaše dieťa dostáva. Pri stanovovaní veľkosti dávky sa zoberú do úvahy individuálne požiadavky na doplnenie tekutín
• elektrolytov a energie. Váš lekár rozhodne o správnej dávke
• ktorú vaše dieťa dostane

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ak dostanete viac Benelyte
• ako máte Pretože bude vášmu dieťaťu liek podávať lekár alebo iný zdravotnícky profesionál
• je nepravdepodobné
• že bude podaná nesprávna dávka

Predávkovanie môže viesť k nadbytku tekutín v tele (hyperhydratácia) a vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia).

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02616-Z1B

3 Liečbu zameranú na úpravu stavu vášho dieťaťa určí váš lekár. Liečba môže zahŕňať zastavenie infúzie, sledovanie hladiny soli v krvi vášho dieťaťa a podávanie vhodných liekov na odstránenie príznakov u vášho dieťaťa (napr. diuretiká, inzulín).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Použite len v prípade
• že je roztok číry
• bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený

Použite ihneď po prvom otvorení. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa otvorenie a uchovávanie nevykonalo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Pri kombinovaní s inými infúznymi roztokmi sa musia vziať do úvahy súčasné všeobecné požiadavky na miešanie liekov (napr. aseptické podmienky, kompatibilita a dôkladné premiešanie).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02616-Z1B

4