balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium sol pnd 4x2000 ml (vak stay safe)

Liek balance sa používa na čistenie krvi cez peritoneum (pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva peritoneálna dialýza.

Čo balance obsahuje

Liečivá v 1 litri hotového roztoku sú:

• dihydrát chloridu vápenatého 0
• 1838 g chlorid sodný 5
• 640 g roztok (S)-mliečnanu sodného (3
• 925 g (S)-mliečnanu sodného) 7
• 85 g hexahydrát chloridu horečnatého monohydrát glukózy (15
• 0 g glukózy) 0
• 1017 g 16
• 5 g

• Tieto množstvá liečiv zodpovedajú: 1
• 25 mmol/l vápnika
• 134 mmol/l sodíka
• 0
• 5 mmol/l horčíka
• 100
• 5 mmol/l chloridu
• 35 mmol/l mliečnanu a 83
• 2 mmol/l glukózy

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný a hydrogenuhličitan sodný

Ako vyzerá balance a obsah balenia

• Roztok je číry a bezfarebný. Teoretická osmolarita hotového roztoku je 356 mOsm/l
• pH je približne 7
• 0

balance sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok mliečnanu sod- ného, druhá komora obsahuje kyslý elektrolytický roztok na báze glukózy.

balance sa dodáva v nasledujúcich aplikačných systémoch a veľkostiach balenia v krabici:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

7

stay•safe: 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml sleep•safe: 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml Safe•Lock: 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
• Else-Kröner-Straße 1
• 61352 Bad Homburg v.d.H
• Ne- mecko

• Výrobca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
• Frankfurter Straße 6-8
• 66606 St. Wendel
• Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhod- nutia o registrácii: Fresenius Medical Care Slovensko
• spol.s.r.o. Tel: + 421 2 32101521

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom krá- ľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Pozri poslednú stranu tejto viacjazyčnej písomnej informácie.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

8

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• CZ balance 1
• 5% glucose
• 1
• 25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu DE
• AT
• LU balance 1
• 5% Glucose
• 1
• 25 mmol/l Calcium
• Peritonealdialyselösung DK balance 1
• 5 % glucose
• 1
• 25 mmol/l calcium
• peritonealdialysevæske EE balance 1
• 5% glükoos
• 1
• 25 mmol/l kaltsium
• peritoneaaldialüüsilahus EL
• CY balance 1.5% γλυκόζη
• 1.25 mmol/l ασβέστιο
• διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) ES balance 1
• 5% glucosa
• 1
• 25 mmol/l de calcio
• solución para diálisis peritoneal FI balance 1.5 % glukoosi
• 1.25 mmol/l kalsium
• peritoneaalidialyysineste FR Neutravera glucose 1
• 5%
• calcium 1
• 25 mmol/l
• solution pour dialyse péritonéale HR balance 1
• 5% glukoze
• 1
• 25 mmol/l kalcija
• otopina za peritonejsku dijalizu HU balance 1
• 5% glükóz
• 1
• 25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat IS balance 1
• 5% glúkósi
• 1
• 25 mmól/l kalsíum
• kviđskilunarlausn IT balance 1
• 5% glucosio
• 1
• 25 mmol/l calcio
• soluzione per dialisi peritoneale LT balance 1
• 5 % gliukozės
• 1
• 25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas LV balance 1
• 5% glikoze
• 1
• 25 mmol/l kalcijs
• šķīdums peritoneālai dialīzei NL
• BE balance 1
• 5% glucose
• 1
• 25 mmol/l calcium
• oplossing voor peritoneale dialyse NO balance 1
• 5 % glukose
• 1
• 25 mmol kalsium/l
• peritonealdialysevæske PL balance 1
• 5% z 1
• 5% glukozą i wapniem 1
• 25 mmol/l
• roztwór do dializy otrzewnowej PT balance 1
• 5% glucose
• 1
• 25 mmol/l de cálcio
• soluçăo para diálise peritoneal SE balance 1.5 % glucose
• 1.25 mmol/l calcium
• peritonealdialysvätska SI balance 15 mg/ml glukoze
• 1
• 25 mmol/l kalcija
• raztopina za peritonealno dializo SK balance 1.5% glucose
• 1.25 mmol/l calcium
• roztok na peritoneálnu dialýzu UK(XI) balance 1.5% glucose
• 1.25 mmol/l calcium
• solution for peritoneal dialysis

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Váš lekár určí spôsob
• trvanie a častosť používania
• ako aj požadovaný objem roztoku a ekvilibračnú dobu (čas potrebný na to
• aby roztok na dialýzu ostal v tele a vytvorila sa rovnováha na oboch stranách membrány) v peritoneálnej dutine

Ak pocítite v brušnej dutine napätie, lekár môže znížiť objem roztoku.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

3

Nepretržitá ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD): • Dospelí: Obvyklá dávka je 2000 –3000 ml roztoku štyrikrát denne, v závislosti od telesnej hmot- nosti a funkcie obličiek. Po 2 – 10 hodinách ekvilibračnej doby sa roztok vypustí.

• Deti: Lekár určí objem potrebného dialyzačného roztoku v závislosti od znášanlivosti, veku a teles- ného povrchu dieťaťa. Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 600-800 ml/m 2 (až do 1000 ml/m 2 cez noc) telesného po- vrchu štyrikrát denne.

Automatizovaná peritoneálna dialýza (APD): Na tento typ dialýzy sa používa systém sleep•safe alebo Safe•Lock. Výmenu vakov v noci automa- ticky kontroluje cyklér. • Dospelí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálne 3000 ml) na jednu výmenu, 3-10 výmen počas 8 až 10 hodín v noci a jednu alebo dve výmeny počas dňa.

• Deti: Objem roztoku na výmenu má byť 800-1000 ml/m 2 (až do 1400 ml/m 2 ) telesného povrchu s 5-10 výmenami počas noci.

Používajte balance len v peritoneálnej dutine.

Použite balance len v prípade, že je roztok číry a vak je nepoškodený.

Liek balance je dostupný v dvojkomorových vakoch. Pred použitím sa musia roztoky v oboch komo- rách zmiešať podľa návodu.

Návod na použitie

Systém stay•safe na nepretržitú ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD): Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na to sa musí použiť vhodný ohrievač na vaky. Ohrievací čas závisí od objemu vaku a použitého ohrievača vaku (pre vak s objemom 2000 ml s počia- točnou teplotou 22 °C obyčajne 120 minút). Podrobnejšie informácie získate z návodu na použitie ohrievača vakov. Na zohrievanie roztoku sa nesmie používať mikrovlnná rúra kvôli riziku lokálneho prehriatia. Po zohriatí roztoku môžete začať s výmenou vakov.

• 1. Príprava roztoku  Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu
• dobu použiteľnosti
• čírosť roztoku
• či nie je vak alebo obal porušený
• celistvosť švu oddeľujúceho komory).  Položte vak na pevnú podložku.  Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky/uzatváracej čiapočky.  Umyte si ruky antimik- robiálnym roztokom.  Zrolujte vak
• ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale
• od jedného okraja tak
• aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa automaticky zmiešajú.  Teraz zrolujte vak od vrchného okraja
• až kým sa úplne neotvorí šev dolného trojuholníka.  Skontrolujte
• či sú všetky švy úplne otvorené.  Skontrolujte
• či je roztok číry a či vak netečie

2. Príprava výmeny vaku  Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom a vložte DISC do organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad (odvádzanie tekutiny), vak na odpad zaveste do spodného otvoru infúzneho stojana.  Vložte koncovku katétra do jedného z dvoch vstupov organizéra.  Vložte novú dezinfekčnú čiapočku/uzatváraciu čiapočku na ďalší voľný vstup.  Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC -u.  Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie  Otvorte klapku na predĺžení. Začína vypúšťanie.  Poloha ●

4. Preplachovanie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

4

 Po dokončení vypúšťania prepláchnite vak na odpad novým roztokom (približne 5 sekúnd).  Poloha ●● 5. Napúšťanie  Začnite napúšťanie prepnutím šípky do  Polohy ○◑●

6. Bezpečnostný krok  Automatické uzavretie koncovky katétra pomocou PIN-u.  Poloha ●●●●

7. Odpojenie  Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky/uzatváracej čiapočky a našraubujte kryt na použitú dezinfekčnú čiapočku/uzatváraciu čiapočku.  Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našrau- bujte koncovku katétra na novú dezinfekčnú čiapočku/uzatváraciu čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u  Uzatvorte DISC otvoreným koncom ochrannej čiapočky, ktorá zostala v druhom vstupe organizéra.

9. Skontrolujte čistotu a hmotnosť vypusteného dialyzátu a ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

Systém sleep•safe na automatizovanú peritoneálnu dialýzu (APD): Informácie o nastavení systému sleep•safe nájdete v jeho návode na použitie. Systém sleep•safe 3000 ml 1. Príprava roztoku: pozri systém stay•safe. 2. Rozviňte hadičky vaku. 3. Odstráňte ochrannú čiapočku. 4. Vložte konektor vaku do voľného portu na vysunutom podnose cykléra. 5. Vak je teraz pripravený na použitie so sleep•safe setmi.

• Systém sleep•safe 5000 ml
• 6000 ml 1. Príprava roztoku  Skontrolujte vak s roztokom (etiketu
• dobu použiteľnosti
• čírosť roztoku
• či nie je vak alebo obal po- rušený
• celistvosť švu oddeľujúceho komory).  Položte vak na pevnú podložku.  Otvorte ochranný obal vaku.  Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.  Otvorte (rozviňte) stredný spojivový šev a konektor vaku.  Zrolujte vak
• ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale
• diagonálne od okraja smerom ku konektoru vaku. Stredný šev sa otvorí.  Pokračujte kým sa neotvorí aj spojivový šev malej komory.  Skontrolujte
• či sú všetky švy úplne otvorené.  Skontrolujte
• či je roztok číry a či vak netečie. 2.-5. Pozri systém sleep•safe 3000 ml

Systém Safe•Lock na automatizovanú peritoneálnu dialýzu (APD): Informácie o nastavení systému Safe•Lock nájdete v jeho návode na použitie. 1. Príprava roztoku: pozri systém sleep•safe 5000 ml, 6000 ml 2. Odstráňte ochrannú čiapočku z konektora pripájacej hadičky. 3. Pripojte hadičky k vaku. 4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a PIN-u o viac ako 90° na obe strany. 5. Vak je teraz pripravený na použitie.

Každý vak sa má použiť len raz a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Po absolvovaní primeraného školenia môžete použiť liek balance aj sami doma. V takomto prípade je potrebné sa ubezpečiť, že pri výmene vakov budete prísne dodržiavať všetky kroky a hygienické pod- mienky, ktoré ste sa naučili na školení.

Vždy skontrolujte vypustený dialyzát, či nie je zakalený. Pozri časť 2.

Ak použijete viac balance, ako máte

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B

5

• Ak ste napustili do peritoneálnej dutiny priveľa dialyzačného roztoku
• prebytok môžete vypustiť. Ak ste použili priveľa vakov
• kontaktujte svojho lekára
• pretože to môže spôsobiť nerovnováhu te- kutín a/alebo elektrolytov

Ak zabudnete použiť balance Snažte sa dosiahnuť objem dialyzátu predpísaného na každých 24 hodín, aby ste sa vyhli riziku vzniku možných život ohrozujúcich dôsledkov. Ak nie ste si istí, kontaktujte svojho lekára.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekár- nika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vaku i na krabici po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nad 4 °C.

Hotový roztok sa musí použiť okamžite, no najneskôr do 24 hodín po zmiešaní.