Simvastatín

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2023/01795-Z1B
• 2026/01348-Z1A

2

• Neužívajte Simvastatin-ratiopharm: • ak ste alergický na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou
• • ak ste tehotná alebo dojčíte
• • ak zároveň užívate jedno alebo viac ako jedno z nasledujúcich liečiv:

• itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (sú to liečivá na liečbu plesňových infekcií),
• erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (sú to antibiotiká na liečbu infekcií),
• inhibítory HIV proteázy ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy

sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných vírusom HIV),

• nefazodón (je to liečivo na liečbu depresie).

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať Simvastatin-ratiopharm
• a informujte ho:

• o všetkých svojich zdravotných problémoch, vrátane alergií,
• ak požívate nadmerné množstvo alkoholu,
• ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Simvastatin-ratiopharm pre vás nemusí byť vhodný.
• ak máte naplánovanú operáciu. Možno bude potrebné, aby ste Simvastatin-ratiopharm na krátky čas

prestali užívať,

• ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek na

bakteriálne infekcie), perorálne (ústami) alebo vo forme injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Simvastatin-ratiopharmu môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza),

• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• Ak máte svalovú slabosť
• ktorá pretrváva
• tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky

• Váš lekár vám pred začiatkom liečby liekom Simvastatin-ratiopharm urobí krvné vyšetrenie. Pomocou neho skontroluje
• ako vám funguje pečeň. Možno váš lekár bude chcieť
• aby ste si dali urobiť krvné vyšetrenia na kontrolu fungovania pečene aj po tom
• ako Simvastatin-ratiopharm začnete užívať

Ak máte závažné ochorenie pľúc, informujte o tom svojho lekára.

• Ak sa u vás objaví nevysvetliteľná bolesť svalov
• citlivosť alebo slabosť svalov
• bezodkladne sa obráťte na svojho lekára. Je to dôležité kvôli tomu
• že v zriedkavých prípadoch môžu byť problémy so svalmi závažné a môže dôjsť k rozpadu svalového tkaniva vedúcemu k poškodeniu obličiek a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí

Riziko rozpadu svalového tkaniva je vyššie pri užívaní vyšších dávok lieku Simvastatin-ratiopharm a je vyššie u niektorých pacientov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

• požívate nadmerné množstvo alkoholu,
• máte problémy s obličkami,
• máte problémy so štítnou žľazou,
• máte 65 alebo viac rokov,
• ste žena,
• už sa u vás v minulosti vyskytli problémy so svalmi počas liečby liekmi znižujúcimi hladinu

cholesterolu nazývanými statíny alebo fibráty,

• vy alebo váš pokrvný príbuzný máte dedičnú poruchu svalov.

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2023/01795-Z1B
• 2026/01348-Z1A

• 3 Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky
• počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• nadváhu a vysoký krvný tlak

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť lieku Simvastatin-ratiopharm boli sledované u 10- až 17-ročných chlapcov a dievčat, ktoré dostali prvú menštruáciu aspoň pred jedným rokom (pozri časť

Neužívajte Cornusan ak

• • ste alergický (precitlivený) na ezetimib
• simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou
• • ste tehotná alebo dojčíte
• • užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv: • itrakonazol
• ketokonazol
• posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
• • erytromycín
• klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu infekcií)
• • inhibítory HIV proteázy
• ako sú indinavir
• nelfinavir
• ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu infekcií HIV)
• • boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C)
• • nefazodón (používaný na liečbu depresie)
• • kobicistát
• • gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
• • cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom)
• • danazol (umelo vyrobený hormón
• ktorý sa používa na liečbu endometriózy
• čo je ochorenie
• pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice). • užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Cornusanu môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza). • Neužívajte vyššiu dávku ako 10 mg/40 mg Cornusanu
• ak užívate lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom)

• Ak si nie ste istý
• či je váš liek uvedený vyššie
• opýtajte sa svojho lekára

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cornusan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak • máte akékoľvek zdravotné problémy vrátane alergií. • pijete veľké množstvá alkoholu, alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Cornusan nemusí byť pre vás vhodný. • máte naplánovanú operáciu. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas Cornusan prestali užívať. • máte ázijský pôvod, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie. • máte závažné ochorenie pľúc. • máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00824-Z1A

3 spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• Váš lekár vám má urobiť vyšetrenie krvi predtým
• ako začnete užívať Cornusan
• a ak máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou počas užívania Cornusanu. Je to kvôli kontrole
• ako dobre pracuje vaša pečeň

• Váš lekár môže vyžadovať
• aby ste podstupovali krvné testy kvôli kontrole
• ako dobre pracuje vaša pečeň po tom
• ako začnete užívať Cornusan

• Počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať ak máte cukrovku
• alebo máte riziko vzniku cukrovky. Pravdepodobne budete mať riziko vzniku cukrovky
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak

Kombinovanému užitiu Cornusanu a fibrátov (určité liečivá na zníženie cholesterolu) sa má vyhnúť, pretože kombinované užitie Cornusanu a fibrátov sa neskúmalo.

• Ihneď kontaktujte svojho lekára
• ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov
• citlivosť alebo slabosť. To preto
• že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek; a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia

• Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach ezetimibu/simvastatínu
• najmä pri dávke 10 mg/80 mg. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho: • máte problémy s obličkami
• • máte problémy so štítnou žľazou
• • máte 65 rokov alebo viac
• • ste žena
• • mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako simvastatín
• atorvastatín a rosuvastatín) alebo fibráty (ako gemfibrozil a bezafibrát)
• • máte vy alebo členovia vašej najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu

• Ak máte svalovú slabosť
• ktorá pretrváva
• tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky

Deti a dospievajúci Cornusan sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.

• Iné lieky a Cornusan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky s niektorým z nasledujúcich liečiv
• povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie Cornusanu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli vymenované v časti uvedenej vyššie „Neužívajte Cornusan“). • Ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie ústami užiť kyselinu fusidovú
• musíte dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie
• kedy bude bezpečné znovu začať užívať Cornusan. Užívanie Cornusanu spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti
• citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií ohľadom rabdomyolýzy si pozrite v časti 4. • cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom)
• • danazol (umelo vyrobený hormón
• ktorý sa používa na liečbu endometriózy
• čo je ochorenie
• pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice)
• • lieky s liečivom ako itrakonazol
• ketokonazol
• flukonazol
• posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
• • fibráty s liečivami ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu)
• • erytromycín
• klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00824-Z1A

• 4 • inhibítory HIV proteázy ako sú indinavir
• nelfinavir
• ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS)
• • liečivá proti vírusu hepatitídy C (žltačky typu C) ako sú boceprevir
• telaprevir
• elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C)
• • nefazodón (používaný na liečbu depresie)
• • lieky s liečivom kobicistát
• • amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného tepu srdca)
• • verapamil
• diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku
• bolesti na hrudníku spojenej so srdcovým ochorením alebo iných problémov so srdcom)
• • lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy súvisiacej s cholesterolom)
• • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a podkožia a bakteriémie). Je možné
• že vedľajšie účinky ovplyvňujúce svaly môžu byť závažnejšie
• ak sa tento liek užíva počas liečby simvastatínom (napr. Cornusanom). Váš lekár sa môže rozhodnúť
• že na čas prestanete užívať Cornusan. • veľké množstvá (1 gram alebo viac každý deň) niacínu alebo kyseliny nikotínovej (používané tiež na zníženie cholesterolu)
• • kolchicín (používaný na liečbu dny)

• Okrem liekov uvedených vyššie
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich: • lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín
• ako sú warfarín
• fluindión
• fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá)
• • kolestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu)
• pretože ovplyvňuje spôsob
• akým Cornusan účinkuje
• • fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu)
• • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
• • tikagrelor (používaný na prevenciu srdcového infarktu a mozgovej príhody)

• To
• že užívate Cornusan
• musíte tiež povedať každému lekárovi
• ktorý vám predpisuje nový liek

• Cornusan a jedlo a nápoje Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek
• ktoré menia spôsob
• akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Cornusanu. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu
• keďže môže u vás zvýšiť riziko svalových problémov

Tehotenstvo a dojčenie

• Neužívajte Cornusan
• ak ste tehotná
• snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte
• že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Cornusanu
• ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Cornusan
• ak dojčíte
• pretože nie je známe
• či liek prechádza do materského mlieka

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa
• že Cornusan ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy
• že po užití Cornusanu mali niektorí ľudia závrat

Cornusan obsahuje laktózu a sodík Tablety Cornusanu obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00824-Z1A

5