Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 84x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Simvastatin-ratiopharm je liek, ktorý sa používa na znižovanie hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Navyše zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania tohto lieku je nutné, aby ste pokračovali v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu. Simvastatin-ratiopharm patrí do skupiny liekov nazývaných statíny.

Simvastatin-ratiopharm sa používa spolu s diétou, keď máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov

v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu).

• dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktoré zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Môžete byť liečený aj inými liekmi.

• koronárnu chorobu srdca (KCHS), alebo keď ste vystavený vysokému riziku vzniku KCHS (pretože

• máte cukrovku
• v minulosti ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). Simvastatin-ratiopharm vám môže predĺžiť život znížením rizika vzniku problémov súvisiacich so srdcovým ochorením
• a to bez ohľadu na vašu hladinu cholesterolu v krvi

U väčšiny ľudí nie sú prítomné žiadne okamžité príznaky vysokej hladiny cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať hladinu cholesterolu jednoduchým krvným vyšetrením. Vášho lekára navštevujte pravidelne, sledujte svoje hodnoty cholesterolu a poraďte sa so svojím lekárom o vašich cieľových hodnotách cholesterolu.

Čo Simvastatin-ratiopharm obsahuje

• Liečivo je simvastatín 10 mg alebo simvastatín 20 mg v jednej filmom obalenej tablete.

• Simvastatin-ratiopharm 10 mg: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,

• predželatínovaný kukuričný škrob
• monohydrát kyseliny citrónovej
• kyselina askorbová
• butylhydroxyanizol (E320)
• stearát horečnatý
• Opadry 33G24690 ružová [hypromelóza
• monohydrát laktózy
• makrogol PEG 3350
• triacetín
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)]

• Simvastatin-ratiopharm 20 mg: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,

• predželatínovaný kukuričný škrob
• monohydrát kyseliny citrónovej
• kyselina askorbová
• butylhydroxyanizol (E320)
• stearát horečnatý
• Opadry 33G27286 svetlohnedá [(hypromelóza
• monohydrát laktózy
• makrogol PEG 3350
• triacetín
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)]

• Veľkosti balenia: Simvastatin-ratiopharm 10 mg: 20
• 28
• 30
• 50
• 98
• 100 tabliet
• 49 x 1 tableta

• Simvastatin-ratiopharm 20 mg: 10
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 84
• 98
• 100 tabliet
• 49 x 1 tableta

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH
• Graf-Arco-Str. 3
• 89079 Ulm
• Nemecko

• Výrobca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
• Pallagi str. 13
• 4042 Debrecín
• Maďarsko Merckle GmbH
• Ludwig Merckle Strasse 3
• 89143 Blaubeuren
• Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2026.

ratiopharm). Použitie lieku Simvastatin-ratiopharm sa nesledovalo u detí mladších ako 10 rokov. Ak chcete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.

• Iné lieky a Simvastatin-ratiopharm Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv. Užívanie lieku Simvastatin-ratiopharm s ktorýmkoľvek z týchto liečiv môže zvyšovať riziko vzniku problémov so svalmi (niektoré z nich už boli vymenované vo vyššie uvedenom odseku „Neužívajte Simvastatin-ratiopharm“):

• cyklosporín (je to liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
• danazol (je to umelý hormón používaný na liečbu endometriózy),
• liečivá ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (sú to liečivá na liečbu

plesňových infekcií),

• fibráty ako gemfibrozil a bezafibrát (sú to liečivá na znižovanie hladiny cholesterolu),
• erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (sú to liečivá na liečbu

bakteriálnych infekcií),

• inhibítory HIV proteázy ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (sú to liečivá na liečbu

AIDS),

• liečivá proti vírusu hepatitídy C (žltačky typu C) ako elbasvir alebo grazoprevir (používané na

liečbu infekcie vírusom hepatitídy C)

• nefazodón (je to liečivo na liečbu depresie),
• amiodarón (je to liečivo na liečbu nepravidelného tepu srdca),
• verapamil, diltiazem alebo amlodipín (sú to liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na

hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo na liečbu iných srdcových ochorení),

• kolchicín (je to liečivo používané na liečbu dny),
• ribociklib (používaný na liečbu rakoviny prsníka),
• palbociklib (používaný na liečbu rakoviny prsníka).

• Okrem informovania o vyššie uvedených liekoch je nutné
• aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali
• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky. Vášho lekára informujte najmä vtedy
• ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

• liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín, napríklad warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol

(sú to antikoagulanciá),

• fenofibrát (je to ďalšie liečivo na znižovanie hladiny cholesterolu),
• niacín (je to ďalšie liečivo na znižovanie hladiny cholesterolu),
• rifampicín (je to liečivo používané na liečbu tuberkulózy),
• tikagrelor (protidoštičkový liek),
• ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú perorálne (ústami) na liečbu bakteriálnej infekcie, budete

musieť dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné v liečbe Simvastatin-ratiopharmom znovu pokračovať. Užívanie Simvastatin-ratiopharmu spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze pozri v časti 4.

Vášho lekára tiež informujte, ak užívate niacín (kyselinu nikotínovú) alebo liek obsahujúci niacín a ste Číňan.

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2023/01795-Z1B
• 2026/01348-Z1A

4 Simvastatin-ratiopharm

• a jedlo a nápoje Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viaceré zložky
• ktoré pozmeňujú spôsob
• akým telo spracováva niektoré lieky
• vrátane lieku Simvastatin-ratiopharm. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy

• Tehotenstvo a dojčenie Simvastatin-ratiopharm neužívajte
• ak ste tehotná
• pokúšate sa otehotnieť alebo ak sa domnievate
• že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania lieku Simvastatin-ratiopharm
• ihneď ho prestaňte užívať a obráťte sa na svojho lekára

• Simvastatin-ratiopharm neužívajte
• ak dojčíte
• pretože nie je známe
• či tento liek prechádza do materského mlieka

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
• že Simvastatin-ratiopharm naruší vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov však treba vziať do úvahy
• že u niektorých ľudí sa po jeho užití vyskytujú závraty

• Simvastatin-ratiopharm obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

3. Ako užívať Simvastatin-ratiopharm

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Počas užívania lieku Simvastatin-ratiopharm je nutné, aby ste pokračovali v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu.

Simvastatin-ratiopharm sa užíva v dávke 10 mg, 20 mg alebo 40 mg jedenkrát denne.

Pre deti (vo veku 10 – 17 rokov) sa zvyčajne odporúča počiatočná dávka 10 mg denne užívaná večer. Najvyššia odporúčaná dávka je 40 mg denne.

80 mg dávka sa odporúča iba pre dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikom vzniku problémov súvisiacich so srdcovým ochorením, ktorí nedosiahli cieľovú hodnotu cholesterolu pri užívaní nižších dávok.

Váš lekár pre vás určí tabletu s vhodným množstvom liečiva v závislosti od vašich zdravotných ťažkostí, vašej súčasnej liečby a vášho individuálneho rizika.

Simvastatin-ratiopharm užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná počiatočná denná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg. Váš lekár vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch a najviac na 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky, najmä vtedy, keď užívate niektoré vyššie vymenované lieky, alebo keď máte určité ochorenia obličiek. Pokračujte v užívaní lieku Simvastatin-ratiopharm, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2023/01795-Z1B
• 2026/01348-Z1A

5 Ak vám váš lekár predpísal Simvastatin-ratiopharm spolu so sekvestrantom žlčových kyselín (je to liek na zníženie hladiny cholesterolu), Simvastatin-ratiopharm musíte užívať aspoň 2 hodiny pred užitím sekvestrantu žlčových kyselín alebo 4 hodiny po jeho užití.

• Ak užijete viac lieku Simvastatin-ratiopharm
• ako máte Obráťte sa
• prosím
• na svojho lekára alebo lekárnika

Ak zabudnete užiť Simvastatin-ratiopharm Neužívajte dávku navyše. Vašu zvyčajnú dávku užite až nasledujúci deň v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Simvastatin-ratiopharm Hladina cholesterolu sa vám znovu môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Simvastatin-ratiopharm 10 mg a Simvastatin-ratiopharm 20 mg: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2023/01795-Z1B
• 2026/01348-Z1A

7 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.