sodná soľ chlóramfenikol-sukcinátu
Chloramphenicol succinate sodium salt
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sodná soľ chlóramfenikol-sukcinátu (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Chloramphenicol VUAB 1 g plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.+Al uzáver s plast.odnímat.viečkom) (1,38 g) |
Na čo sa sodná soľ chlóramfenikol-sukcinátu používa
- Liek Chloramphenicol VUAB 1 g je širokospektrálne (účinné na viac druhov baktérií) bakteriostatické (spomaľuje a zastavuje rast mikróbov) antibiotikum
- ktorého použitie je vyhradené iba pre ťažké infekcie vyvolané citlivými mikróbmi
- ktoré nie je možné liečiť inými
- menej toxickými antibiotikami. Chloramfenikol VUAB 1 g sa používa u dospelých
- detí
- vrátane nedonosených novorodencov na liečbu závažných pľúcnych
- brušných
- gynekologických infekcií
- na liečbu zápalu mozgových blán a na liečbu zápalu hrtanovej príchlopky
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa vyskytujú asi u 10 % pacientov. Pre stanovenie frekvencie výskytu nie sú k dispozícii dostatočné údaje z klinických štúdií a preto sú nižšie uvedené s frekvenciou „Neznáme“.
Ak sa u vás objavia prejavy ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/06400-Z1A 4
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov) Poruchy krvi
- Vratný útlm činnosti kostnej drene s poklesom počtu niektorých krviniek, (retikulocytopénia,
leukopénia, trombocytopénia) a poklesom hematokritu (pomer červených krviniek v krvi); táto forma poruchy krvotvorby je závislá od dávky, vyskytuje sa počas liečby alebo po nej a v priebehu 10-20 dní po ukončení liečby sa stav normalizuje, zistí sa krvným vyšetrením
- Nevratná progresívna (postupujúca) aplastická anémia (nedostatok červených krviniek
- spôsobený útlmom kostnej drene). Vznik tejto formy poruchy krvotvorby je nezávislý na dávke. Prejavuje sa za 2-4 mesiace
- prípadne i oveľa neskôr po ukončení terapie chlóramfenikolom a môže byť smrteľná. Hlavná príčina je pravdepodobne v imunologických zmenách v organizme predovšetkým pri opakovanej (vrátane miestnej) liečbe chlóramfenikolom. Môže sa prejavovať malátnosťou
- slabosťou
- únavnosťou
- búšením srdca
- bolesťami hlavy
- poruchou spánku a koncentrácie
- hučaním v ušiach
- zvýšenou citlivosťou na chlad
- nechutenstvom; bledosťou kože a slizníc
- Gray syndróm (šedá cyanóza) sa môže vyskytnúť u nedonosených novorodencov
a novorodencov a je spájaný s nedostatočnou zrelosťou pečene a obličiek
- pokles počtu niektorých krviniek (granulocytopénia, hypoplastická anémia, pancytopénia,
trombocytopénia)
- riziko hemolytickej anémie (nedostatok červených krviniek vyvolaná ich predčasným
- a nadmerným zánikom) u osôb s nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Môže sa prejavovať malátnosťou
- slabosťou
- únavnosťou
- búšením srdca
- bolesťami hlavy
- poruchou spánku a koncentrácie
- hučaním v ušiach
- zvýšenou citlivosťou na chlad
- nechutenstvom; žltkastým sfarbením kože a očných bielok (žltačkou)
- paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (nadmerný rozklad červených krviniek spôsobuje
a vylučovanie hemoglobínu močom, čo sa prejaví tmavým sfarbením ranného moču)
Poruchy imunitného systému
- angioedém (opuch tváre, pier, slizníc napríklad dýchacích ciest), anafylaktická reakcia (prudká
- alergická reakcia
- prejavujúca sa vyrážkou
- sťaženým dýchaním (v dôsledku opuchu dýchacích ciest)
- poklesom krvného tlaku (pocit na odpadnutie)
- ktorá môže byť smrteľná
- vyrážka
Poruchy nervového systému
- zápal zrakového alebo sluchového nervu. Poškodenie zraku býva väčšinou vratné po
okamžitom vysadení lieku, ale bolo pozorované aj nevratné poškodenie zraku a slepota.
- zmätenosť, delírium
- depresia
- bolesť hlavy
- periférna neuritída (zápal nervu, poškodenie periférnej (okrajovej) časti nervového systému)
- pociťovanie intenzívnej horkej chuti (po rýchlom vnútrožilovom podaní)
Poruchy dýchacej sústavy
- opakujúce sa ťažkosti s dýchaním súvisiace so zvýšenou hladinou kyseliny mliečnej (laktátová
acidóza).
Poruchy tráviacej sústavy
- enterokolitída (zápal tenkého a hrubého čreva),
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a zápal jazyka.
Celkové poruchy
- horúčka
- Jarischova-Herxheimerova reakcia (reakcia organizmu na endotoxíny, ktoré sa uvoľňujú
- v dôsledku masívneho rozpadu baktérií). Môže vzniknúť po podaní vyšších dávok (napr. pri liečbe týfu) a prejavuje sa zvýšenou telesnou teplotou
- bolesťami svalov
- únavou
- krvácavé stavy. U ľudí s poruchou metabolizmu alebo výživy môže dôjsť pri dlhodobom
podávaní ku krvácavým prejavom z útlmu bakteriálnej črevnej flóry produkujúcej vitamín K.
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/06400-Z1A 5
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Chloramphenicol VUAB 1 g
- ak ste alergický na chlóramfenikol
- ak sa u vás v minulosti vyskytli závažné vedľajšie účinky chlóramfenikolu
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia Liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára. Chlóramfenikol vo forme chlóramfenikol-sukcinátu určený na injekčné podanie je pri miestnom podaní neúčinný.
- Predtým
- ako začnete používať Chloramfenikol VUAB
- obráťte sa na svojho lekára ak:
- máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Z dôvodu možných škodlivých účinkov, vám bude chlóramfenikol podaný iba ak na liečbu vašej infekcie nie je možné použiť iné antibiotikum.
Počas liečby Chloramphenicolom VUAB: Chlóramfenikol môže závažne tlmiť kostnú dreň.
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/06400-Z1A 2
Pri predĺženej alebo opakovanej liečbe vám lekár bude vykonávať krvné testy. Preukázanie škodlivého účinku na krvinky je dôvodom na okamžité ukončenie liečby. Pozri časť „Vedľajšie účinky“.
Vzhľadom k nebezpečenstvu možného rozvoja laktátovej acidódy (život ohrozujúce nahromadenie kyseliny mliečnej v organizme), vám lekár bude lekár vykonávať krvné vyšetrenia.
- U novorodencov
- predčasne narodených novorodencov
- u starších pacientov
- u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene a u pacientov súčasne používajúcich lieky
- ktoré sa môžu s chlóramfenikolom vzájomne ovplyvniť
- bude lekár sledovať hladiny antibiotika v krvnom sére
Pri liečbe chlóramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu baktérie Clostridium difficile a tak môže dôjsť až k vzniku závažnej hnačky, ktorá je prejavom život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva (pseudomembranóznej kolitídy). Informujte lekára, ak sa u vás objaví hnačka. Pozri časť „Vedľajšie účinky“. Pri liečbe chlóramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky novej infekcie.
- Iné lieky a Chloramphenicol VUAB 1 g Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
To sa týka obzvlášť týchto liekov:
- Baktericídne antimikrobiálne lieky (penicilíny, cefalosporíny, makrolidové antibiotiká). Tieto
lieky a chlóramfenikol môžu svoje účinky vzájomne rušiť.
- Aminofenazón (liek proti bolesti, znižujúci teplotu), karbimazol (liek používaný pri poruche
- štítnej žľazy) a iné liečivá
- ktoré tlmia činnosť kostnej drene
- rovnako ako chlóramfenikol
- Fenytoín (liek užívaný aj pri epilepsii), antidiabetiká (tolbutamid, chlórpropamid), látky znižujúce
zrážanlivosť krvi (warfarín, dikumarol). Chlóramfenikol spomaľuje metabolizmus týchto liekov a tým predlžuje ich účinok. Pri súbežnej liečbe môže byť nevyhnutná úprava ich dávkovania.
- Fenobarbital (liek užívaný aj pri epilepsii) a rifampicín (antibiotikum) môžu urýchliť
metabolizmus chlóramfenikolu.
- Takrolimus (potláča imunitnú odpoveď). Chlóramfenikol spomaľuje metabolizmus tohto lieku.
V prípade súbežného podávania je potrebné sledovať plazmatické hladiny takrolimu a v prípade potreby upraviť jeho dávkovanie.
- Paracetamol (liek na horúčku) spomaľuje metabolizmus chlóramfenikolu a tak predlžuje jeho
účinok.
- Cyklofosfamid (liek užívaný pri rakovine). Chlóramfenikol znižuje jeho účinok.
- Metotrexát (liek užívaný pri rakovine). Chlóramfenikol zvyšuje jeho účinok.
- Chlóramfenikol znižuje účinok liekov s obsahom železa, vitamínu B12 a kyseliny listovej na
krvotvorbu.
Chloramphenicol VUAB 1 g a jedlo, nápoje a alkohol Chlóramfenikol vyvoláva neznášanlivosť alkoholu. Počas liečby chlóramfenikolom nepite alkoholické nápoje.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
V tehotenstve vám bude Chloramphenicol VUAB 1 g podaný iba v prípade závažnej infekcie, ktorú nie je možné liečiť inak a ak je liečba pre vás nevyhnutne potrebná.
Počas používania lieku Chloramphenicol VUAB 1 g nesmiete dojčiť. Lekár posúdi význam vašej liečby a rozhodne či ukončiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neprichádza do úvahy, pretože liek sa podáva hospitalizovaným pacientom.
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2023/06400-Z1A 3
- Chloramphenicol VUAB 1 g obsahuje sodík Tento liek obsahuje 71
- 29 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3
- 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých