4200A Na predpis VUAB Pharma a.s.

Nepoužívajte Chloramphenicol VUAB 1 g - ak ste alergický na chlóramfenikol - ak sa u vás v minulosti vyskytli závažné vedľajšie účinky chlóramfenikolu - ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára. Chlóramfenikol vo forme chlóramfenikol-sukcinátu určený na injekčné podanie je pri miestnom podaní neúčinný. Predtým, ako začnete používať Chloramfenikol VUAB, obráťte sa na svojho lekára ak: - máte ochorenie obličiek alebo pečene. Z dôvodu možných škodlivých účinkov, vám bude chlóramfenikol podaný iba ak na liečbu vašej infekcie nie je možné použiť iné antibiotikum. Počas liečby Chloramphenicolom VUAB: Chlóramfenikol môže závažne tlmiť kostnú dreň. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06400-Z1A 2 Pri predĺženej alebo opakovanej liečbe vám lekár bude vykonávať krvné testy. Preukázanie škodlivého účinku na krvinky je dôvodom na okamžité ukončenie liečby. Pozri časť „Vedľajšie účinky“. Vzhľadom k nebezpečenstvu možného rozvoja laktátovej acidódy (život ohrozujúce nahromadenie kyseliny mliečnej v organizme), vám lekár bude lekár vykonávať krvné vyšetrenia. U novorodencov, predčasne narodených novorodencov, u starších pacientov, u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene a u pacientov súčasne používajúcich lieky, ktoré sa môžu s chlóramfenikolom vzájomne ovplyvniť, bude lekár sledovať hladiny antibiotika v krvnom sére. Pri liečbe chlóramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu baktérie Clostridium difficile a tak môže dôjsť až k vzniku závažnej hnačky, ktorá je prejavom život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva (pseudomembranóznej kolitídy). Informujte lekára, ak sa u vás objaví hnačka. Pozri časť „Vedľajšie účinky“. Pri liečbe chlóramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky novej infekcie. Iné lieky a Chloramphenicol VUAB 1 g Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka obzvlášť týchto liekov: - Baktericídne antimikrobiálne lieky (penicilíny, cefalosporíny, makrolidové antibiotiká). Tieto lieky a chlóramfenikol môžu svoje účinky vzájomne rušiť. - Aminofenazón (liek proti bolesti, znižujúci teplotu), karbimazol (liek používaný pri poruche štítnej žľazy) a iné liečivá, ktoré tlmia činnosť kostnej drene, rovnako ako chlóramfenikol. - Fenytoín (liek užívaný aj pri epilepsii), antidiabetiká (tolbutamid, chlórpropamid), látky znižujúce zrážanlivosť krvi (warfarín, dikumarol). Chlóramfenikol spomaľuje metabolizmus týchto liekov a tým predlžuje ich účinok. Pri súbežnej liečbe môže byť nevyhnutná úprava ich dávkovania. - Fenobarbital (liek užívaný aj pri epilepsii) a rifampicín (antibiotikum) môžu urýchliť metabolizmus chlóramfenikolu. - Takrolimus (potláča imunitnú odpoveď). Chlóramfenikol spomaľuje metabolizmus tohto lieku. V prípade súbežného podávania je potrebné sledovať plazmatické hladiny takrolimu a v prípade potreby upraviť jeho dávkovanie. - Paracetamol (liek na horúčku) spomaľuje metabolizmus chlóramfenikolu a tak predlžuje jeho účinok. - Cyklofosfamid (liek užívaný pri rakovine). Chlóramfenikol znižuje jeho účinok. - Metotrexát (liek užívaný pri rakovine). Chlóramfenikol zvyšuje jeho účinok. - Chlóramfenikol znižuje účinok liekov s obsahom železa, vitamínu B12 a kyseliny listovej na krvotvorbu. Chloramphenicol VUAB 1 g a jedlo, nápoje a alkohol Chlóramfenikol vyvoláva neznášanlivosť alkoholu. Počas liečby chlóramfenikolom nepite alkoholické nápoje. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. V tehotenstve vám bude Chloramphenicol VUAB 1 g podaný iba v prípade závažnej infekcie, ktorú nie je možné liečiť inak a ak je liečba pre vás nevyhnutne potrebná. Počas používania lieku Chloramphenicol VUAB 1 g nesmiete dojčiť. Lekár posúdi význam vašej liečby a rozhodne či ukončiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neprichádza do úvahy, pretože liek sa podáva hospitalizovaným pacientom. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06400-Z1A 3 Chloramphenicol VUAB 1 g obsahuje sodík Tento liek obsahuje 71,29 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →

Chloramphenicol VUAB 1 g plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.+Al uzáver s plast.odnímat.viečkom)

Prášok na injekčný/infúzny roztok • 1 g • 1 ks

intravenózne použitie

ATC: J01BA01 Na predpis

Informácie o lieku

Registračné číslo 15/0067/13-S
Lieková forma Prášok na injekčný/infúzny roztok
Spôsob podania intravenózne použitie
Sila 1 g
Balenie 1
ATC skupina J01BA01
Stav registrácie Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum registrácie 27.02.2013
Posledná zmena 24.04.2024

Účinné látky

Prehľad

Hlavné použitie
Liek Chloramphenicol VUAB 1 g je širokospektrálne (účinné na viac druhov baktérií) bakteriostatické (spomaľuje a zastavuje rast mikróbov) antibiotikum, ktorého použitie je vyhradené iba pre ťažké infekcie vyvolané citlivými mikróbmi, ktoré nie je možné liečiť inými, menej toxickými antibiotikami. Chloramfenikol VUAB 1 g sa používa u dospelých, detí, vrátane nedonosených novorodencov na liečbu závažných pľúcnych, brušných, gynekologických infekcií, na liečbu zápalu mozgových blán a na liečbu zápalu hrtanovej príchlopky.
Lieková forma
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Sila
1 g
Spôsob podania
intravenózne použitie
Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien Heuréka

Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Príbalový leták

Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026

  • Liek Chloramphenicol VUAB 1 g je širokospektrálne (účinné na viac druhov baktérií) bakteriostatické (spomaľuje a zastavuje rast mikróbov) antibiotikum
  • ktorého použitie je vyhradené iba pre ťažké infekcie vyvolané citlivými mikróbmi
  • ktoré nie je možné liečiť inými
  • menej toxickými antibiotikami. Chloramfenikol VUAB 1 g sa používa u dospelých
  • detí
  • vrátane nedonosených novorodencov na liečbu závažných pľúcnych
  • brušných
  • gynekologických infekcií
  • na liečbu zápalu mozgových blán a na liečbu zápalu hrtanovej príchlopky

Čo Chloramphenicol VUAB 1 g obsahuje

Ako vyzerá Chloramphenicol VUAB 1 g a obsah balenia

Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.

Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou a s hliníkovým uzáverom s plastovým odnímateľným (flip-off) viečkom, škatuľka.

1 injekčná liekovka s obsahom 1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: [email protected]

  • Príloha č.2 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/06400-Z1A 6

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

  • Príloha č.2 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/06400-Z1A 7

Chloramphenicol VUAB 1 g

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania: Na intravenózne injekcie po rekonštitúcii vodou na injekcie na príslušný objem.

Roztok sa aplikuje intravenózne (používa sa roztok pripravený rekonštitúciou obsahu liekovky s 15 ml vody na injekcie); vhodnou formou aplikácie je intravenózna infúzia.

Roztok môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom.

Chloramphenicol VUAB 1 g sa musí podávať len intravenózne. Bolo preukázané, že po intramuskulárnom podaní je neúčinný!

Čas použiteľnosti Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2°– 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Pokiaľ roztok nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení a čas pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

  • Frakcie
  • ktoré neboli v priebehu 24 hodín spotrebované
  • musia byť zlikvidované. Pripravené roztoky nesmú byť sterilizované parou

Vedľajšie účinky tohto lieku:

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Vedľajšie účinky sa vyskytujú asi u 10 % pacientov. Pre stanovenie frekvencie výskytu nie sú

Neznámečastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás objavia prejavy ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:

  • Príloha č.2 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/06400-Z1A 4

Poruchy krvi

  • Vratný útlm činnosti kostnej drene s poklesom počtu niektorých krviniek, (retikulocytopénia,

leukopénia, trombocytopénia) a poklesom hematokritu (pomer červených krviniek v krvi); táto forma poruchy krvotvorby je závislá od dávky, vyskytuje sa počas liečby alebo po nej a v priebehu 10-20 dní po ukončení liečby sa stav normalizuje, zistí sa krvným vyšetrením

  • Nevratná progresívna (postupujúca) aplastická anémia (nedostatok červených krviniek
  • spôsobený útlmom kostnej drene). Vznik tejto formy poruchy krvotvorby je nezávislý na dávke. Prejavuje sa za 2-4 mesiace
  • prípadne i oveľa neskôr po ukončení terapie chlóramfenikolom a môže byť smrteľná. Hlavná príčina je pravdepodobne v imunologických zmenách v organizme predovšetkým pri opakovanej (vrátane miestnej) liečbe chlóramfenikolom. Môže sa prejavovať malátnosťou
  • slabosťou
  • únavnosťou
  • búšením srdca
  • bolesťami hlavy
  • poruchou spánku a koncentrácie
  • hučaním v ušiach
  • zvýšenou citlivosťou na chlad
  • nechutenstvom; bledosťou kože a slizníc
  • Gray syndróm (šedá cyanóza) sa môže vyskytnúť u nedonosených novorodencov

a novorodencov a je spájaný s nedostatočnou zrelosťou pečene a obličiek

  • pokles počtu niektorých krviniek (granulocytopénia, hypoplastická anémia, pancytopénia,

trombocytopénia)

  • riziko hemolytickej anémie (nedostatok červených krviniek vyvolaná ich predčasným
  • a nadmerným zánikom) u osôb s nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Môže sa prejavovať malátnosťou
  • slabosťou
  • únavnosťou
  • búšením srdca
  • bolesťami hlavy
  • poruchou spánku a koncentrácie
  • hučaním v ušiach
  • zvýšenou citlivosťou na chlad
  • nechutenstvom; žltkastým sfarbením kože a očných bielok (žltačkou)
  • paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (nadmerný rozklad červených krviniek spôsobuje

a vylučovanie hemoglobínu močom, čo sa prejaví tmavým sfarbením ranného moču)

Poruchy imunitného systému

  • angioedém (opuch tváre, pier, slizníc napríklad dýchacích ciest), anafylaktická reakcia (prudká
  • alergická reakcia
  • prejavujúca sa vyrážkou
  • sťaženým dýchaním (v dôsledku opuchu dýchacích ciest)
  • poklesom krvného tlaku (pocit na odpadnutie)
  • ktorá môže byť smrteľná
  • vyrážka

Poruchy nervového systému

  • zápal zrakového alebo sluchového nervu. Poškodenie zraku býva väčšinou vratné po

okamžitom vysadení lieku, ale bolo pozorované aj nevratné poškodenie zraku a slepota.

  • zmätenosť, delírium
  • depresia
  • bolesť hlavy
  • periférna neuritída (zápal nervu, poškodenie periférnej (okrajovej) časti nervového systému)
  • pociťovanie intenzívnej horkej chuti (po rýchlom vnútrožilovom podaní)

Poruchy dýchacej sústavy

  • opakujúce sa ťažkosti s dýchaním súvisiace so zvýšenou hladinou kyseliny mliečnej (laktátová

acidóza).

Poruchy tráviacej sústavy

  • enterokolitída (zápal tenkého a hrubého čreva),
  • nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a zápal jazyka.

Celkové poruchy

  • horúčka
  • Jarischova-Herxheimerova reakcia (reakcia organizmu na endotoxíny, ktoré sa uvoľňujú
  • v dôsledku masívneho rozpadu baktérií). Môže vzniknúť po podaní vyšších dávok (napr. pri liečbe týfu) a prejavuje sa zvýšenou telesnou teplotou
  • bolesťami svalov
  • únavou
  • krvácavé stavy. U ľudí s poruchou metabolizmu alebo výživy môže dôjsť pri dlhodobom

podávaní ku krvácavým prejavom z útlmu bakteriálnej črevnej flóry produkujúcej vitamín K.

  • Príloha č.2 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/04622-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
  • ev.č.: 2023/06400-Z1A 5
  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Liek vám bude podaný vnútrožilovo (do žily).

Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Odporúčané dávky:

Dospelí: Odporúčaná denná dávka pri výhradne vnútrožilovom podaní je 1 g (vyjadrené v hodnotách chlóramfenikolovej bázy), každých 6 – 8 hodín.

Starší pacienti: Starším pacientom s normálnou funkciou pečene a obličiek sa podáva odporúčaná dávka pre dospelých.

Použitie u detí Deťom sa podáva denná dávka 50 mg/kg chlóramfenikolu v rozdelená do dávok podávaných každých 6 hodín (táto denná dávka nesmie byť prekročená). Lekár bude sledovať prípadný výskyt škodlivých účinkov chlóramfenikolu.

Novorodenci a predčasne narodené deti: 25 mg/kg denne rozdelených do dávok.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek: Dávkovanie chlóramfenikolu musí byť znížené.

  • Vo výnimočných prípadoch
  • ako je septikémia (otrava krvi) alebo meningitída (zápal mozgových blán)
  • môžu byť podané dávky až do 100 mg/kg/deň. Tieto vysoké dávky vám budú znížené hneď ako to bude možné

Pre predchádzanie relapsov (nové prepuknutie alebo zhoršenie príznakov choroby) musí liečba pokračovať po návrate telesnej teploty do normálu 4 dni v prípade rickettsiových infekcií a 8 – 10 dní v prípade tyfoidnej horúčky (brušný týfus).

Pre ďalšie zlepšenie vášho stavu bude vykonaná náhrada za iné vhodné antibiotikum užívané perorálne (ústami).

  • Ak vám zabudnú podať Chloramphenicol VUAB 1 g Liek vám budú podávať v zdravotníckom zariadení a je veľmi nepravdepodobné
  • že dôjde k vynechaniu dávky. Ak máte napriek tomu podozrenie
  • že sa na vašu dávku zabudlo
  • okamžite upozornite na to lekára alebo zdravotnú sestru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Pokiaľ roztok nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení a čas pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

  • Frakcie
  • ktoré neboli v priebehu 24 hodín spotrebované
  • musia byť zlikvidované

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií