sodná soľ kolistimetátu
colistimethate sodium
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sodná soľ kolistimetátu (6)
Na čo sa sodná soľ kolistimetátu používa
KOLOMYCÍN obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývanej polymyxíny.
KOLOMYCÍN sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
KOLOMYCÍN sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny.
Tento liek sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Používa sa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Alergické reakcie môžu vzniknúť aj pri podaní do žily aj pri inhalácii KOLOMYCÍNU. Vážne alergické reakcie môžu vzniknúť aj pri úplne prvej dávke a môžu zahŕňať rýchly vývin vyrážok, opuch tváre, jazyka a krku, sťažené dýchanie kvôli zúženiu dýchacích ciest a stratu vedomia. Ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej reakcie, vyhľadajte lekársku pohotovosť.
K menej závažným alergickým reakciám patria vyrážky, ktoré sa objavia neskôr počas liečby.
Vedľajšie účinky spojené s podaním KOLOMYCÍNU do žily Vedľajšie účinky, ktoré postihujú nervový systém, sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú pri veľmi vysokých dávkach KOLOMYCÍNU u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky na uvoľnenie svalov alebo iné lieky s podobným účinkom na činnosť nervov.
Najvážnejší z týchto možných vedľajších účinkov na nervový systém je neschopnosť dýchať z dôvodu ochrnutia hrudných svalov. Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte lekársku pohotovosť.
- Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú citlivosť alebo mravčenie (hlavne okolo tváre)
- závraty alebo stratu rovnováhy
- rýchle zmeny krvného tlaku alebo prietoku krvi (vrátane mdlôb a sčervenania)
- nezrozumiteľnú reč
- problémy s videním
- zmätenosť a mentálne problémy (vrátane straty zmyslu pre realitu). Môžu sa objaviť reakcie v mieste vpichu injekcie ako je podráždenie
- Môžu sa vyskytnúť aj problémy s obličkami. Tie sú obzvlášť pravdepodobné u pacientov s poruchou funkcie obličiek
- alebo u tých
- ktorí dostávajú súbežne s KOLOMYCÍNOM iné lieky
- ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky postihujúce obličky
- alebo ktorí dostávajú dávku
- ktorá je príliš vysoká. Tieto problémy sa zvyčajne zlepšia
- keď sa liečba ukončí alebo sa dávka KOLOMYCÍNU zníži
Po intravenóznom podaní sa u vás môžu vyskytnúť tieto príznaky, ktoré súvisia s ochorením známym ako Pseudo-Bartterov syndróm (pozri časť 2):
- svalové kŕče,
- zvýšená produkcia moču,
- únava.
Vedľajšie účinky spojené s inhaláciou KOLOMYCÍNU (nebulizáciou) Riziko vzniku vedľajších účinkov je zvyčajne oveľa menšie pri inhalačnom podávaní, pretože pri podávaní touto cestou sa zvyčajne do krvného riečiska dostane veľmi málo KOLOMYCÍNU.
- Možné vedľajšie účinky zahŕňajú kašeľ
- pocit zovretia na hrudi v dôsledku zúženia dýchacích ciest
- bolesť v ústach alebo krku a kvasinkové infekcie úst alebo hrdla (Candida)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2025/02092-ZME 4 Colistimethate Noridem môže niekedy vyvolať alergické reakcie
- ako sú kožná vyrážka
- opuch tváre
- pier
- úst alebo jazyka. Pozorovalo sa aj sťažené dýchanie. Ak k tomu dôjde
- liečba liekom Colistimethate Noridem sa musí okamžite ukončiť
Ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej reakcie, vyhľadajte lekársku pohotovosť.
Neurologické problémy Najzávažnejším vedľajším účinkom na nervový systém je neschopnosť dýchať v dôsledku ochrnutia hrudných svalov. Ak pocítite akékoľvek ťažkosti s dýchaním, musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
- Dalšie možné vedľajšie účinky • bolesť hlavy
- • mravčenie alebo znecitlivenie v okolí úst
- pier
- tváre alebo končatín (prsty na rukách a nohách)
- • sťažená výslovnosť
- • svrbenie
- • svalová slabosť
- • závraty
- • ťažkosti s ovládaním pohybov
- • bolestivosť v mieste vpichu injekcie
- Colistimethate Noridem môže ovplyvniť vaše obličky
- najmä ak je dávka vysoká
- v prípade dlhodobej liečby týmto liekom alebo ak užívate iné lieky
- ktoré môžu mať vplyv na obličky. Krvné testy môžu ukázať zmeny v tom
- ako vaše obličky pracujú. K zlyhaniu obličiek môže dôjsť už od prvých dní liečby a zvyčajne je po ukončení liečby zvratné (reverzibilné)
Pri podávaní do miechového kanála alebo do mozgových komôr sa môže pozorovať podráždenie mozgových blán.
- Po intravenóznom podaní sa u vás môžu vyskytnúť tieto príznaky
- ktoré súvisia s ochorením známym ako Pseudo-Bartterov syndróm (pozri časť 2): • svalové kŕče
- • zvýšená produkcia moču
- • únava
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte KOLOMYCÍN − ak ste alergický na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo na iné polymyxíny.
- Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať KOLOMYCÍN
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru: − ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
- − ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)
- − ak máte porfýriu (ochorenie metabolizmu červených krviniek)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00089-Z1A
2 − ak máte astmu.
- Ak sa u vás vyskytnú svalové kŕče
- únava alebo zvýšené močenie
- bezodkladne o tom informujte svojho lekára
- pretože tieto udalosti môžu súvisieť s ochorením známym ako Pseudo-Bartterov syndróm
Pri vdychovaní KOLOMYCÍNU môžu mať niektorí ľudia pocit zvierania na hrudníku z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Váš lekár vám môže na zabránenie tohto stavu alebo jeho liečbu predpísať iné lieky na inhaláciu priamo pred alebo po použití KOLOMYCÍNU.
Deti Je potrebná osobitná opatrnosť pri používaní KOLOMYCÍNU u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
- Iné lieky a KOLOMYCÍN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, používanie KOLOMYCÍNU pre vás môže alebo nemusí byť vhodné. Niekedy je potrebné prestať užívať iné lieky (aj keď len na krátky čas) alebo vám bude potrebné znížiť dávku KOLOMYCÍNU, alebo vás bude potrebné sledovať pri užívaní KOLOMYCÍNU. V niektorých prípadoch možno bude musieť byť hladina KOLOMYCÍNU v krvi občas sledovaná, aby sa zabezpečilo, že dostávate správnu dávku:
- − antibiotiká nazývané aminoglykozidy (zahŕňajúce gentamicín
- tobramycín
- amikacín a netilmicín) a cefalosporíny
- ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek. Užívanie takýchto liekov súbežne s KOLOMYCÍNOM môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri časť 4)
- − antibiotiká nazývané aminoglykozidy (zahŕňajúce gentamicín
- tobramycín
- amikacín a netilmicín)
- ktoré môžu ovplyvniť nervový systém. Užívanie takýchto liekov súbežne s KOLOMYCÍNOM môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na sluch alebo iné časti nervového systému (pozri časť 4)
- − lieky nazývané svalové relaxanciá
- často používané počas celkovej anestézie. KOLOMYCÍN môže zvýšiť účinok týchto liekov. Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu
- povedzte svojmu anestéziológovi
- že používate KOLOMYCÍN
Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká nazývané makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká nazývané fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie KOLOMYCÍNU ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Súbežné používanie KOLOMYCÍNU vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Nie sú známe škodlivé účinky KOLOMYCÍNU na nenarodené dieťa, avšak ako všetky lieky sa má používať počas tehotenstva len ak je to skutočne potrebné.
- Dojčíte? Malé množstvo KOLOMYCÍNU sa vylučuje do materského mlieka. Ak nemôžete prerušiť dojčenie počas liečby KOLOMYCÍNOM
- musíte svoje dieťa starostlivo sledovať
- či nemá akékoľvek prejavy choroby a povedať svojmu lekárovi
- ak by ste spozorovali čokoľvek nepriaznivé
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00089-Z1A
- 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po podaní KOLOMYCÍNU do žily sa môžu objaviť vedľajšie účinky ako sú závraty
- zmätenosť alebo problémy s videním. Ak sa vyskytnú
- neriaďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje
KOLOMYCÍN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.
Colistimethate Noridem nesmie byť podaný
- ak ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo iné polymyxíny.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám podajú Colistimethate Noridem
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alebo ste mali problémy s obličkami,
- ak máte myasténiu gravis,
- ak máte porfýriu,
- ak máte astmu.
- Ak sa u vás vyskytnú svalové kŕče
- únava alebo zvýšené močenie
- bezodkladne o tom informujte svojho lekára
- pretože tieto udalosti môžu súvisieť s ochorením známym ako Pseudo-Bartterov syndróm
Deti Je potrebná osobitná opatrnosť pri používaní lieku Colistimethate Noridem u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
- Iné lieky a Colistimethate Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2025/02092-ZME 2 Ak užívate niektorý z nasledovných liekov
- používanie lieku Colistimethate Noridem pre vás môže alebo nemusí byť vhodné. Niekedy je potrebné prestať užívať iné lieky (aj keď len na krátky čas) alebo vám bude potrebné znížiť dávku lieku Colistimethate Noridem
- alebo vás bude potrebné sledovať pri užívaní tohto lieku. V niektorých prípadoch možno bude musieť byť hladina lieku Colistimethate Noridem v krvi občas sledovaná
- aby sa zabezpečilo
- že dostávate správnu dávku
- Lieky ako antibiotiká nazývané aminoglykozidy (zahŕňajúce gentamicín, amikacín, netilmicín a
- tobramycín)
- zlúčeniny organoplatiny
- vysoké dávky metotrexátu
- niektoré antivirotiká (ako sú „cikloviry“
- foskarnet)
- pentamidín
- cyklosporín alebo takrolimus a cefalosporíny
- ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Užívanie takýchto liekov súbežne s liekom Colistimethate Noridem môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri časť 4 tejto písomnej informácie)
- Lieky ako antibiotiká nazývané aminoglykozidy (zahŕňajúce gentamicín, tobramycín, amikacín
a netilmicín), ktoré môžu ovplyvniť nervový systém. Užívanie takýchto liekov súbežne s liekom Colistimethate Noridem môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na sluch alebo iné časti vášho nervového systému (pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
- Lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézy. Colistimethate
- Noridem môže zvýšiť účinok týchto liekov. Ak máte podstúpiť celkovú anestézu
- povedzte svojmu anesteziológovi
- že používate Colistimethate Noridem
Ak máte myasténiu gravis (svalovú slabosť) a tiež užívate iné antiobiotiká nazývané makrolidy (ako je azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká nazývané fluórchinolóny (ako je ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie lieku Colistimethate Noridem ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Používanie lieku Colistimethate Noridem vo forme infúzie v rovnakom čase ako používanie lieku Colistimethate Noridem vo forme inhalácie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
- Tehotenstvo dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám podajú tento liek
Dojčenie Malé množstvá lieku Colistimethate Noridem sa vylučujú do materského mlieka, a preto sa neodporúča dojčenie. Ak nemôžete prerušiť dojčenie počas liečby liekom Colistimethate Noridem, pozorne sledujte svoje dieťa, či nemá akékoľvek prejavy ochorenia a povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek nepriaznivé.
Plodnosť Údaje o možno vplyve lieku Colistimethate Noridem na ľudskú plodnosť nie sú dostupné.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Colistimethate Noridem podaný do žily môže spôsobiť vedľajšie účinky ako pocit závratu
- zmätenosti alebo môžete mať problémy s videním. Ak sa vyskytnú
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
Colistimethate Noridem obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Colistimethate Noridem podáva
- Vždy používajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
V závislosti od dôvodu podania (pozri časť 1. tejto písomnej informácie) môže byť Colistimethate Noridem podaný formou rýchlej injekcie (počas 5 minút do špeciálneho druhu kanyly v žile) alebo pomalej injekcie (infúzia trvajúca 30 až 60 minút) do žily. V niektorých prípadoch môže byť Colistimethate Noridem podaný injekciou do mozgu alebo chrbtice.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02092-ZME 3
- Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 9 miliónov IU (medzinárodných jednotiek
- z angl. international units
- IU)
- rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Ak sa cítite výrazne zle
- dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku 9 miliónov IU. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12 miliónov IU
Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 IU na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelená do troch dávok. Vyššie dávky sú príležitostne podávané pri cystickej fibróze.
- Deti a dospelí s problémami s obličkami
- vrátane tých
- ktorí sú na dialýze
- dostávajú zvyčajne nižšie dávky. Váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu vašich obličiek počas podávania lieku Colistimethate Noridem
Spôsob podávania Intavenózne, intratekálne alebo intracerebroventrikulárne použitie. Colistimethate Noridem vám podá váš lekár ako infúziu do žily počas 30 – 60 minút alebo injekciou počas minimálne 5 minút. Colistimethate Noridem sa podáva hlavne v nemocniciach.Ak sa liečite doma, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu ako sa rozpustí prášok a injekčne podá správna dávka roztoku.
Trvanie liečby O dĺžke liečby rozhodne váš lekár v závislosti od závažnosti infekcie. Pri liečbe bakteriálnych infekcií je dôležité ukončiť celú predpísanú liečbu, aby sa zabránilo zhoršeniu existujúcej infekcie.
- Ak použijete viac lieku Colistimethate Noridem
- ako máte Ak si myslíte
- že ste si podali omnoho viac lieku Colistimethate Noridem
- ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- aby vám mohli poradiť
- alebo ak nie sú zastihnuteľní
- kontaktujte alebo navštívte najbližšiu oddelenie pohotovosti v nemocnici
- Ak sa náhodne podá omnoho viac lieku Colistimethate Noridem
- vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu zahŕňať problémy s obličkami
- svalovú slabosť a ťažkosti s dýchaním (dokonca aj zastavenie dýchania)
Ak zabudnete použiť Colistimethate Noridem Ak si liek podávate sám doma a vynechali ste akúkoľvek dávku, vynechanú dávku si podajte ihneď ako si spomeniete, potom si podajte ďalšiu dávku o 8 hodín neskôr, ak používate Colistimethate Noridem trikrát denne alebo o 12 hodín neskôr, ak používate Colistimethate Noridem dvakrát denne. Ďalej pokračujte podľa pokynov. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste liečený lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici alebo doma a myslíte si, že ste vynechali dávku alebo ste použili veľké množstvo lieku Colistimethate Noridem, opýtajte sa na to svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
- Ak prestanete používať Colistimethate Noridem Neukončujte liečbu
- pokiaľ vám lekár nepovie
- že môžete. Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x2 MIU (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x2 MIU (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 30x2 MIU (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- KOLOMYCÍN 1 milión IU plv iii 10x1 M IU (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- KOLOMYCÍN 1 milión IU plv iii 56x1 M IU (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- KOLOMYCÍN 1 milión IU plv iii 60x1 M IU (liek.inj.skl.) Príbalový leták