Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x2 MIU (liek.inj.skl.)

Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny.

Tento liek sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Používa sa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.

Čo Colistimethate Noridem obsahuje Liečivo je sodná soľ kolistimetátu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU sodnej soli kolistimetátu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 milióny IU sodnej soli kolistimetátu. Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Colistimethate Noridem a obsah balenia Colistimethate Noridem prášok na injekčný/infúzny roztok, sa dodáva ako biely až sivobiely lyofilizovaný prášok v jednorazových injekčných liekovkách.

1 milión IU: Číra injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá s 20 mm brómbutylovou gumenou zátkou a utesnená s 20 mm bielym odtrhávacím plastovým uzáverom a hliníkovým diskom. 2 milióny IU: Číra injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá s 20 mm brómbutylovou gumenou zátkou a utesnená s 20 mm oranžovým odtrhávacím plastovým uzáverom a hliníkovým diskom.

Veľkosti balenia: 1, 10 a 30 injekčných liekoviek.

Na thr nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens-Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Colistimethate Sodium Noridem 1 million UI Poudre pour solution injectable/pour perfusion / 1 miljoen IE Poeder voor oplossing voor injectie/infusie / 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Colistimethate Sodium Noridem 2 million UI Poudre pour solution injectable/pour perfusion / 2 miljoen IE Poeder voor oplossing voor injectie/infusie / 2 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Česká republika Colistimethate Noridem

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02092-ZME 6 Colistimethate Noridem Dánsko Kolistimetatnatrium Noridem Kolistimetatnatrium Noridem Fínsko Kolistimetatnatrium Noridem Kolistimetatnatrium Noridem Francúzsko COLISTIMETHATE SODIQUE NORIDEM 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion COLISTIMETHATE SODIQUE NORIDEM 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion Grécko KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Írsko Colistimethate sodium 1 million IU Powder for solution for injection/infusion Colistimethate sodium 2 million IU Powder for solution for injection/infusion Nemecko Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium Noridem 2 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Nórsko Kolistimetatnatrium Noridem Kolistimetatnatrium Noridem Poľsko Colistimethatum natricum Noridem Colistimethatum natricum Noridem Rakúsko Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Slovensko Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok Španielsko Colistimetato sodio Noridem 1 MIU Polvo para solución inyectable y para perfusion Colistimetato sodio Noridem 2 MIU Polvo para solución inyectable y para perfusión Švédsko Kolistimetatnatrium Noridem Kolistimetatnatrium Noridem Taliansko Colistimetato sodico INJ Noridem Colistimetato sodico INJ Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a manipulácia

Pokyny na prípravu roztoku na injekciu/infúziu

Podanie bolusovou injekciou: Obsah injekčnej liekovky rekonštituujte s nie viac ako 10 ml vody na injekciu alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Podanie infúziou: Obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky sa môže zriediť
• zvyčajne s 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02092-ZME 7

Intratekálne/intracerebroventrikulárne podanie: Pri intratekálnom/intracerebroventrikulárnom podaní nesmie podaný objem presiahnuť 1 ml (koncentrácia rekonštituovaného roztoku 125 000 IU/ml).

Roztok je po rekonštitúcii číry a bezfarebný alebo nie je sfarbený intenzívnejšie ako roztok Y6 bez viditeľných častíc.

Roztoky sú len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa má zlikvidovať.

Pred použitím (aj po zriedení) sa má liek vizuálne skontrolovať. Mali by sa použiť iba číre roztoky prakticky bez častíc.

Inkompatibility

Zmiešané infúzne a injekčné roztoky obsahujúce sodnú soľ kolistimetátu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) sodnej soli kolistimetátu (Colistimethate Sodium, CMS). Konverzná tabuľka CMS uvádzaného v jednotkách IU na CMS v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (Colistin Base Activity, CBA) je zaradená na konci tejto časti.

Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov:

Dospelí a dospievajúci Udržiavacia dávka je 9 miliónov IU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkach.

U závažne chorých pacientov sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.

Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou funkciou obličiek potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 miliónov IU. Klinické skúsenosti s takými dávkami sú však výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.

• Úvodná dávka sa podáva pacientom s normálnou a zníženou funkciou obličiek
• vrátane tých
• ktorí podstupujú liečbu nahradzujúcu funkciu obličiek

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek Úpravy dávky pri poruche funkcie obličiek sú potrebné, ale farmakokinetické údaje dostupné pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sú veľmi obmedzené.

Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.

Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.

• Klírens kreatinínu (ml/min) Denná dávka < 50 – 30 5
• 5 – 7
• 5 miliónov IU < 30 – 10 4
• 5 – 5
• 5 miliónov IU < 10 3
• 5 miliónov IU

Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02092-ZME 8 Kolistín sa javí ako dialyzovateľný pomocou konvenčnej hemodialýzy, a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration - CVVHF, CVVHDF). K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických populačných štúdií, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí podstupovali liečbu nahrádzajúcu funkciu obličiek. Stabilnú odporúčanú dávku nemožno stanoviť. Majú sa zvážiť nasledovné režimy.

• Hemodialýza Dni bez hemodialýzy: 2
• 25 miliónov IU/deň (2
• 2 – 2
• 3 miliónov IU/deň) V deň hemodialýzy: 3 milióny IU/deň počas hemodialyzačných dní
• má sa podať po hemodialýze. Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne

CVVHF/CVVHDF Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Odporúčané dávkovanie je trikrát denne.

Porucha funkcie pečene Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene. Pri podávaní sodnej soli kolistimetátu týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.

Starší pacienti U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.

Pediatrická populácia Údaje potvrdzujúce dávkovací režim u pediatrických pacientov sú veľmi obmedzené. Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť. Dávka sa určí v závislosti od telesnej hmotnosti.

Deti ≤ 40 kg 75 000 – 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.

U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.

Použitie dávok > 150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou. Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí. U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.

Intratekálne a intracerebroventrikulárne podávanie U dospelých sa odporúča nasledovné dávkovanie vyplývajúce z obmedzených údajov:

Intracerebroventrikulárna cesta podávania 125 000 IU/deň

Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intracerebroventrikulárne použitie.

U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intracerebroventrikulárne cesty podávania.

Spôsob podávania

Intravenózne, intratekálne alebo intracerebroventrikulárne použitie.

Colistimethate Noridem sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 – 60 min.

Pri intratekálnom a intracerebroventrikulárnom podaní nesmie podaný objem presiahnuť 1 ml.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02092-ZME 9 Pacienti so zavedeným úplne implantovateľným zariadením na prístup k žile (Totally Implantable Venous Access Device, TIVAD) môžu tolerovať bolusovú injekciu až do 2 milióny IU v 10 ml podávanú počas minimálne 5 minút.

Sodná soľ kolistimetátu vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín. Pri príprave dávky, najmä ak je potrebná kombinácia väčšieho počtu injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky.

Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky: V Európskej únii sa musí dávka sodnej soli kolistimetátu (CMS) predpisovať a podávať iba v IU. Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.

Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily. V Spojených štátoch amerických a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).

Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.

Konverzná tabuľka pre CMS

Sila ≈ hmotnosť CMS (mg)* IU ≈ mg CBA 12 500 0,4 1 150 000 5 12 1 000 000 34 80 4 500 000 150 360 9 000 000 300 720

*Nominálna sila liečiva = 12500 IU/mg

• Predávkovanie Prejavy Predávkovanie sa môže prejaviť ako neuromuskulárna blokáda
• ktorá môže viesť k svalovej slabosti
• apnoe a možnej zástave dýchania. Predávkovanie môže tiež spôsobiť akútne zlyhanie obličiek charakterizované znížením vylučovania moču a zvýšenými koncentráciami BUN a kreatinínu v sére. Liečba Neexistuje špecifické antidotum
• aplikuje sa podporná liečba. Je možné skúsiť opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistínu
• napr. diurézu manitolom
• predĺženú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu ale ich účinnosť nie je známa

Čas použiteľnosti

3 roky

• Rekonštituovaný/zriedený roztok Hydrolýza kolistimetátu je výrazne vyššia po rekonštitúcii a zriedení na koncentráciu nižšiu ako je kritická micelárna koncentrácia
• čo je približne 80 000 IU/ml. Roztoky s menšou koncentráciou ako je táto
• majú byť použité okamžite

Pri roztokoch pre bolusovú injekciu bola chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku v pôvodnej injekčnej liekovke s koncentráciou ≥ 80 000 IU/ml preukázaná pre:

• 1 milión IU počas 3 hodín pri 2 – 8 °C, ak bol rozpustený v 10 ml injekčného roztoku chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo vody na injekcie.

• 2 milióny IU počas 3 hodín pri 2 – 8 °C, ak bol rozpustený v 10 ml injekčného roztoku chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo vody na injekcie.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/02092-ZME 10 Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia/ rekonštitúcie/ riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• liek sa má ihneď použiť. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

• Roztoky na infúziu
• ktoré boli zriedené mimo pôvodný objem injekčnej liekovky a/alebo s koncentráciou < 80 000 IU/ml
• majú byť použité okamžite

Rekonštituované roztoky na intratekálne a intracerebroventrikulárne podanie majú byť použité ihneď.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Rekonštituovaný/zriedený roztok: V prípade roztokov na bolusovú injekciu bola chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pred použitím v pôvodnej injekčnej liekovke
• s koncentráciou ≥ 80 000 IU/ml preukázaná počas 3 hodín pri 2 – 8 °C
• ak bol rozpustený v 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo vody na injekcie

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/02092-ZME 5 Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia/ rekonštitúcie/ riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• liek sa má ihneď použiť. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

• Infúzne roztoky
• ktoré boli zriedené mimo pôvodný objem injekčnej liekovky a/alebo s koncentráciou < 80 000 IU/ml
• a pre intratekálne a intracerebroventrikulárne podanie
• sa majú použiť okamžite

Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice. Použiť sa má len číry roztok prakticky bez častíc.

Všetok zvyšný roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.