sodná soľ tianeptínu

Neužívajte Lyxit  ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lyxit
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Môžu sa objaviť samovražedné myšlienky, zhoršenie depresie alebo úzkosti

• Ľudia
• ktorí trpia depresiou a/alebo stavmi úzkosti môžu mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto prejavy alebo správanie môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami
• pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite
• ale až po dvoch alebo viacerých týždňoch užívania

Výskyt samovražedných myšlienok, myšlienok na sebapoškodzovanie alebo samovraždu je pravdepodobnejší:

• ak ste už mali sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
• ak ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko

samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME

2

Ak máte samovražedné alebo sebapoškozujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

• Môže byť pre vás vhodné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom
• že trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou
• a požiadať ich
• aby si prečítali tuto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si budú myslieť
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo keď ich budú trápiť zmeny vo vašom správaní

Ak niektorá z nasledujúcich situácii pripomína tú vašu, vyhľadajte lekársku pomoc:  Ak potrebujete celkovú anestéziu, anesteziológa je potrebné informovať, že užívate Lyxit. Užívanie lieku sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred plánovaným zákrokom.  Ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.  Ak trpíte závislosťou na drogách alebo alkohole.  Ak ste zažili manickú epizódu.

Dodatočné varovania  Neukončujte liečbu náhle. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní pod dohľadom lekára. Musíte vedieť, že po ukončení liečby tianeptínom sa u vás môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Tieto účinky zahŕňajú úzkosť, bolesť svalov, bolesť brucha, nespavosť a bolesť kĺbov.  Pokiaľ práve užívate antidepresívum z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO (pozri časť 2. Iné lieky a Lyxit) a meníte liečbu na tianeptín, začnite užívať tianeptín až 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.  Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže vyvolať závislosť.  Neprekračujte odporúčanú dávku.  Lyxit sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Deti a dospievajúci sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresia, odpor a hnev). Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Lyxit pacientom mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to vhodné. Z dôvodu vyššie opísaných vedľajších účinkov sa majú deti a dospievajúci, ktorí užívajú Lyxit starostlivo sledovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u pacienta do 18 rokov vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo ak sa u vás vyskytne zhoršenie príznakov. Dlhodobé účinky na rast, dozrievanie a vývoj vnímania, ako aj na myslenie a správanie, neboli stanovené u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.  Počas užívania Lyxitu sa vyhýbajte pitiu alkoholu.

Deti a dospievajúci Lyxit nie je určený na používanie u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Lyxit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Užívanie tohto lieku v kombinácii s inými liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov MAO (predpísané na liečbu depresie) môže mať závažné dôsledky, ako je vysoký tlak krvi, veľmi vysoká telesná teplota, kŕče a smrť. Po liečbe inhibítormi MAO musia uplynúť minimálne 2 týždne kým sa začnete liečiť Lyxitom.

Lyxit a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek užívajte pred jedlom alebo počas jedla.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME

3

• Ak zistíte
• že ste tehotná
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• ktorý rozhodne
• či v liečbe budete pokračovať alebo ju zmeníte

Vyhnite sa užívaniu Lyxitu počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Vodičov a osoby obsluhujúce stroje je potrebné upozorniť na možné riziko ospanlivosti vyskytujúcej sa počas užívania Lyxitu.

Lyxit obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dennej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.