Spiramycín
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Spiramycín (1)
Na čo sa Spiramycín používa
Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu citlivých baktérií. Pôsobí proti najčastejším pôvodcom ochorení dýchacích ciest (grampozitívne koky) aj proti tzv. atypickým mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho systému. Účinok spiramycínu spočíva v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín.
Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg.
Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na spiramycín. Patria sem napr.: 1/ Infekcie dýchacieho systému: − Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna liečba (ak nie je účinný penicilín). − Akútna sinusitída (zápal prinosových dutín); ak nie je možné použiť betalaktámové antibiotiká. − Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde (zápal priedušiek). − Zhoršenia chronickej bronchitídy (opakované zápaly priedušiek). − Pneumónia (zápal pľúc) získaná v komunite.
- 2/ Kožné infekcie: impetigo (hnisavé kožné ochorenie)
- impetiginizácia kožných ochorení
- ektyma (vredovité ochorenie kože pokrytej chrastou)
- eryzipel (zápalové infekčné ochorenie streptokokového pôvodu)
- erytrazma
- akné
3/ Zubné infekcie.
4/ Močovo-pohlavné infekcie (negonokokové genitálne infekcie).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/03033-TR
2 Ďalej sa liek môže použiť pri prevencii reumatickej horúčky v prípade alergie na betalaktámové antibiotiká, v prípade toxoplazmózy tehotných žien a pri prevencii meningokokovej meningitídy, ak sa nesmie použiť rifampicín. Nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sú definované nasledovne: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: akútna hemolýza (rozpad červených krviniek; pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- neutropénia (pokles počtu neutrofilov v krvi)
Poruchy imunitného systému Neznáme: anafylaktický šok, vaskulitída (zápalové ochorenie ciev) vrátane Henochovej- Schonleinovej purpury.
- Poruchy nervového systému Veľmi časté: príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie (porucha cítenia prejavujúca sa ako brnenie
- mravčenie
- svrbenie a pod.). Časté: dočasná porucha chuti
- Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme: poruchy srdcového rytmu – komorová arytmia
- komorová tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť) a torsade de pointes
- ktoré môžu viesť k zástave srdca
- Poruchy žalúdočno-črevného traktu Časté: bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- zápal hrubého čreva so vznikom pseudomembrán
- Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka. Neznáme: žihľavka
- svrbenie
- angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním)
- Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza
- akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme: cholestatická žltačka a žltačka zmiešaného typu.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia Neznáme: predĺženie QT intervalu na EKG, zmeny hodnôt pečeňových testov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/03033-TR
5
Kontraindikácie
Neužívajte Rovamycine
- ak ste alergický na spiramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rovamycine
- obráťte sa na svojho lekára:
- − ak máte poruchu rovnováhy elektrolytov (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi) − ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu (syndróm predĺženého QT intervalu)
- na ktorú môžu byť citlivejší starší pacienti
- novorodenci a ženy − ak máte ochorenie srdca (napr. zlyhávanie srdca
- infarkt myokardu
- spomalenú srdcovú činnosť) − ak súčasne užívate lieky
- ktoré sú známe tým
- že spôsobujú poruchu srdcového rytmu (t. j. predlžujú QT interval)
- pozri časť „Iné lieky a Rovamycine“ − ak sa u vás vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie prejavujúce sa ako zhoršujúca sa kožná vyrážka
- často s pľuzgiermi a odlupovaním kože
- prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára
- pretože to môže byť príznak závažných ochorení
- ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
- pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ − ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie
- ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek)
- užívanie Rovamycinu sa neodporúča
- pretože zriedkavo môže spôsobiť akútnu hemolýzu (rozpad červených krviniek)
- pozri časť „Možné vedľajšie účinky“
- Iné lieky a Rovamycine Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- − liek obsahujúci kombináciu liečiv levodopa/karbidopa – lekár vás bude starostlivo sledovať a v prípade potreby upraví dávkovanie − anestetiká (lieky na odstránenie vnímania bolesti pri operáciách a iných bolestivých liečebných úkonoch) ako sú enflurán
- izoflurán
- halotán − antiarytmiká (lieky používané pri poruchách srdcového rytmu) ako sú chinidín
- dizopyramid
- prokaínamid
- dofetilid
- sotalol
- amiodarón
- ibutilid − antimikrobiálne látky (lieky používané na liečbu infekcií) ako sú ketokonazol
- itrakonazol
- flukonazol
- grepafloxacín
- sparfloxacín
- moxifloxacín
- levofloxacín
- gatifloxacín
- gemifloxacín
- erytromycín
- klaritromycín
- telitromycín
- pentamidín
- trimetoprim
- sulfametoxazol − antidepresíva (lieky na liečbu depresie) ako sú imipramín
- amitriptylín
- dezipramín
- nortriptylín
- doxepín − antihistaminiká (lieky na zmiernenie príznakov alergie) ako sú terfenadín a astemizol − antipsychotiká (lieky používané na liečbu duševných porúch) ako sú tioridazín
- mezoridazín
- haloperidol
- pimozid
- rizperidón
- kvetiapín
- ziprasidón − antiemetiká (lieky proti vracaniu) a lieky pri ťažkostiach
- ktoré sú spôsobené pomalým prechodom potravy žalúdkom ako sú domperidón a cisaprid − diuretikum (látka spôsobujúca zvýšené vylučovanie moču z organizmu) indapamid − iónové kontrastné látky
- organofosfátové insekticídy
- arzén
- metadón
- ranolazín
- chloralhydrát
- sukcinylcholín
- ketanserín
- organofosfáty
- probukol a vazopresín
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/03033-TR
- 3 − hydoxychlórochín alebo chlórochín (používajú sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej artritídy alebo na liečbu alebo prevenciu malárie): Užívanie týchto liečiv súbežne s liekom Rovamycine môže zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ktoré ovplyvňujú srdce
- čo môže byť život ohrozujúce
Rovamycine a jedlo Rovamycine sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Vo všeobecnosti sa liek neodporúča podávať počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rovamycine neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rovamycine obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.