Stadacand 32 mg

Neužívajte Candesartan ratiopharm • ak ste alergický na kandesartan cilexetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace (bude lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Candesartanu ratiopharm aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). • ak máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problém s odvádzaním žlče zo žlčníka). • ak je pacientom dieťa mladšie ako 1 rok.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01594-Z1A

2

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Candesartan ratiopharm

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Candesartan ratiopharm
• obráťte sa na svojho lekára: – ak máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami
• alebo ak ste na dialýze
• – ak ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky
• – ak vraciate
• v poslednom čase ste veľa vracali alebo máte hnačku
• – ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus)
• – ak máte nízky krvný tlak
• – ak ste v minulosti prekonali mŕtvicu
• – ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná)
• musíte o tom povedať vášmu lekárovi. Užívanie Candesartanu ratiopharm

• sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože jeho užívanie v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• ACE inhibítor (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskiren

– ak užívate ACE inhibítor spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov mineralokortikoidov (MRA). Tieto lieky sú určené na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a Candesartan ratiopharm“).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Candesartan ratiopharm“.

• Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov
• možno budete musieť častejšie chodiť na kontroly k svojmu lekárovi
• prípadne budete musieť podstúpiť určité vyšetrenia

• Môže sa stať
• že vás lekár bude chcieť
• aby ste ho navštívili častejšie a urobí vám nejaké testy
• ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov

• Ak sa u vás po užití lieku Candesartan ratiopharm vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Candesartanom ratiopharm

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Candesartan ratiopharm. Je to kvôli tomu
• že Candesartan ratiopharm v kombinácii s niektorými anestetikami (používanými pri narkóze) môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku

Deti a dospievajúci Užívanie Candesartanu ratiopharm sa skúmalo u detí. Na podrobnejšie informácie sa spýtajte svojho lekára. Candesartan ratiopharm sa nesmie dávať deťom vo veku do 1 roka z dôvodu možného rizika nesprávneho vývoja obličiek.

• Iné lieky a Candesartan ratiopharm Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01594-Z1A

3

• Candesartan ratiopharm môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak
• niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Candesartanu ratiopharm. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné
• aby vám lekár z času na čas urobil krvné testy
• zmenil dávku a/alebo urobil iné opatrenia

Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – iné lieky na zníženie krvného tlaku
• vrátane betablokátorov
• diazoxidu a ACE inhibítorov
• ako sú enalapril
• kaptopril
• lisinopril alebo ramipril
• – nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ako sú ibuprofén
• naproxén alebo diklofenak
• celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu od bolesti a zápalu)
• – kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac ako 3 g denne) (liek na úľavu od bolesti a zápalu)
• – doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík (lieky
• ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi)
• – heparín (liek na riedenie krvi)
• – kotrimoxazol (antibiotikum) tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol. – lieky na odvodňovanie (diuretiká)
• – lítium (liek na psychické problémy)
• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan ratiopharm“ a „Upozornenia a opatrenia“)
• – ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania
• ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón
• eplerenón)

Candesartan ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol – Candesartan ratiopharm

• môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• – ak užívate Candesartan ratiopharm
• predtým ako začnete požívať alkohol
• porozprávajte sa so svojím lekárom. Alkohol môže vyvolať nevoľnosť alebo závraty

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• informujte svojho lekára. Lekár vám pravdepodobne odporučí
• aby ste prestali užívať Candesartan ratiopharm ešte skôr
• ako otehotniete
• alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a prevedie vás na inú liečbu. Užívanie Candesartanu ratiopharm sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• keď ste tehotná dlhšie ako tri mesiace
• pretože pri užívaní po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie plodu

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánuje začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Candesartan ratiopharm sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia
• a ak si prajete dojčiť
• lekár zvolí inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Candesartanu ratiopharm sa niektorí ľudia môžu cítiť unavení alebo môžu mať závraty. Ak sa to stane vám
• neveďte vozidlá
• ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi

Candesartan ratiopharm

obsahuje laktózu

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Candesartan ratiopharm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01594-Z1A

4

NEUŽÍVAJTE Stadacand • ak ste alergický na kandesartan cilexetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste viac než 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Stadacandu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo), • ak máte ťažké ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problém s odvádzaním žlče zo žlčníka), • ak je pacientom dieťa mladšie ako 1 rok,

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06700-Z1B

2 • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Stadacand

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Stadacand
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. • ak máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami
• alebo ak ste na dialýze
• • ak ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky
• • ak vraciate
• v poslednom čase ste mali silné vracanie alebo máte hnačku
• • ak máte ochorenie nadobličiek – tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus)
• • ak máte nízky krvný tlak
• • ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu
• • musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Stadacand sa neodporúča na začiatku tehotenstva
• a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo)
• • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren

• ak užívate ACE inhibítor spolu s liekom, ktorý patrí do triedy liekov známych ako antagonisty mineralokortikoidných receptorov (MRA). Tieto lieky sú na liečbu srdcového zlyhania (pozri „Iné lieky a Stadacand“)

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „NEUŽÍVAJTE Stadacand“

Ak sa u vás zistí niečo z vyššie uvedeného, možno budete musieť chodiť na kontroly k svojmu lekárovi častejšie a budete musieť absolvovať určité vyšetrenia.

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Stadacand. Je to kvôli tomu
• že Stadacand v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať pokles krvného tlaku

• Ak sa u vás po užití Stadacandu vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Stadacandom

Deti a dospievajúci Stadacand sa skúmal u detí. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára. Stadacand sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok vzhľadom na možné riziko pri vývoji obličiek.

• Iné lieky a Stadacand Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Stadacand môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Stadacand. Ak užívate určité lieky
• váš lekár bude musieť občas urobiť krvné testy

• Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy
• keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• možno vám lekár bude musieť upraviť dávku a/alebo prijať ďalšie opatrenia: • Iné lieky na zníženie krvného tlaku
• vrátane betablokátorov
• diazoxidu a ACE inhibítorov
• ako sú enalapril
• kaptopril
• lizinopril alebo ramipril

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06700-Z1B

3 • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofen, naproxén alebo diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu). • Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň) (liek na zmiernenie bolesti a zápalu). • Doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi). • Heparín (liek na zriedenie krvi). • Kotrimoxazol (antibiotikum), tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol. • Lieky na odvodňovanie (diuretiká). • Lítium (liek na psychické problémy). • Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „NEUŽÍVAJTE Stadacand“ a „Upozornenia a opatrenia“).“ • Ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón).“

• Stadacand a jedlo
• nápoje a alkohol • Stadacand môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Ak máte predpísaný Stadacand
• informujte svojho lekára skôr
• ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť
• že budete pociťovať mdloby alebo závraty

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí
• aby ste prestali užívať Stadacand skôr
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná a poradí vám
• aby ste užili iný liek namiesto Stadacandu. Stadacand sa neodporúča na začiatku tehotenstva
• a nesmie byť užívaný
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa ak sa užíva aj po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Informujte svojho lekára
• ak dojčíte alebo sa pripravujete začať dojčiť. Stadacand nie je vhodný pre dojčiace matky
• a lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• zvlášť ak vaše dieťa je novorodenec
• alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Stadacandu môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane
• neveďte vozidlá
• ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi

• Stadacand obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

NEUŽÍVAJTE Stadacand Plus, ak: • ste alergický na kandesartan cilexetil alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ste alergický na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa svojho lekára. • ste viac než 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Stadacandu Plus na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo). • máte závažné ochorenie obličiek. • máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren • máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 2

• máte trvalo nízku hladinu draslíka vo vašej krvi. • máte trvalo vysoké hladiny vápnika vo vašej krvi. • ste niekedy v minulosti mali dnu.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás to týka
• opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať Stadacand Plus

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Stadacand Plus
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak: • máte cukrovku. • máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami. • ste v poslednom čase podstúpili transplantáciu obličky. • vraciate
• v poslednom čase ste mali silné vracanie alebo máte hnačku . • máte ochorenie nadobličiek – tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus). • ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE). • máte nízky krvný tlak. • ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu. • ste niekedy mali alergiu alebo astmu. • musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Stadacand Plus sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo). • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• ACE inhibítor (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.), najmä ak máte problémy

s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• aliskiren

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Stadacand Plus si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia lieku Stadacand Plus. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Môžete mať vyššie riziko tohto stavu, ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid. • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Stadacandu Plus vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „NEUŽÍVAJTE Stadacand Plus“

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Stadacand Plus. Je to kvôli tomu
• že Stadacand Plus v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať nadmerný pokles krvného tlaku

Stadacand Plus môže zvyšovať citlivosť pokožky na slnko.

• Ak sa u vás po užití lieku Stadacand Plus vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Stadacandom Plus

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 3

Deti a dospievajúci S používaním kandesartanu/hydrochlórtiazidu u detí (do 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Stadacand Plus nemá podávať deťom.

Iné lieky a Stadacand Plus Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Stadacand Plus môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a naopak, niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Stadacandu Plus. Počas užívania určitých liekov bude možno potrebné, aby vám lekár z času na čas urobil krvné testy.

• Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy
• keď užívate niektorý z nasledovných liekov
• váš lekár vám možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:

• • Iné lieky na zníženie krvného tlaku
• vrátane betablokátorov
• liekov obsahujúcich aliskirén
• diazoxidu a ACE inhibítorov
• ako sú enalapril
• kaptopril
• lizinopril alebo ramipril. • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ako sú ibuprofen
• naproxén
• diklofenak
• celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu). • Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň) (liek na úľavu bolesti a zápalu). • Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky
• ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi). • Vápnik alebo vitamín D. • Lieky znižujúce cholesterol ako sú kolestipol alebo cholestyramín. • Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín). • Lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú digoxín a betablokátory. • Lieky
• ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi
• tak ako niektoré antipsychotické lieky. • Heparín (liek na zrieďovanie krvi). • Močopudné lieky (diuretiká). • Laxatíva ("preháňadlá"). • Penicilín alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotikum). • Amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií). • Lítium (liek na liečbu psychických problémov). • Steroidy ako je prednizolón. • Hormón hypofýzy (ACTH). • Lieky na liečbu rakoviny. • Amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi). • Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie). • Karbenoxolón (používaný na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine). • Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén. • Cyklosporín
• lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov). • Ďalšie lieky
• ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov)
• amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a nejaké antipsychotické lieky

• Stadacand Plus a jedlo
• nápoje a alkohol • Môžete užívať Stadacand Plus s jedlom alebo bez jedla. • Ak máte predpísaný Stadacand Plus
• porozprávajte sa so svojím lekárom skôr
• ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť
• že budete pociťovať mdloby alebo závraty

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00381-Z1A 4

• Tehotenstvo Musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí
• aby ste prestali užívať Stadacand Plus skôr
• ako otehotniete alebo hneď ako zistíte
• že ste tehotná a poradí vám
• aby ste užili iný liek namiesto Stadacandu Plus. Stadacand Plus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Informujte svojho lekára
• ak dojčíte alebo sa pripravujete začať dojčiť. Stadacand Plus nie je vhodný pre dojčiace matky a lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Stadacandu Plus môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane
• neveďte vozidlo
• ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi

Stadacand Plus obsahuje laktózu a sodík

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Candesartan Sandoz

• ak ste alergický na kandesartancilexetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (tiež sa odporúča vyhnúť sa užívaniu Candesartanu Sandoz

v skorom štádiu tehotenstva - pozri časť o tehotenstve),

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obštrukciu žlčových ciest (problém s odvádzaním žlče

zo žlčníka),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00446-Z1A 2

• ak je pacientom dieťa vo veku menej ako 1 rok.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Candesartan Sandoz

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Candesartan Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami
• alebo podstupujete dialýzu obličiek
• • ak vám nedávno transplantovali obličku
• • ak vraciate alebo ste v poslednom čase veľa vracali alebo máte hnačku
• • ak máte ochorenie nadobličkovej žľazy nazývané Connov syndróm (taktiež nazývané aj primárny hyperaldosteronizmus)
• • ak máte nízky krvný tlak
• • ak ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu
• • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: • inhibítor ACE (napríklad enalapril
• lizinopril
• ramipril)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. • aliskiren • ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom
• ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA). Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a Candesartan Sandoz“) • ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Candesartan Sandoz sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože tak môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve)

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Candesartan Sandoz“.

• V prípade
• že máte niektorý z vyššie uvedených stavov
• váš doktor môže vyžadovať častejšie kontroly a spraviť vám určité vyšetrenia

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• informujte svojho lekára alebo zubného lekára
• že užívate Candesartan Sandoz
• pretože tento liek môže spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku
• keď sa kombinuje s niektorými anestetikami

• Ak sa u vás po užití lieku Candesartan Sandoz vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Candesartanom Sandoz

Deti a dospievajúci Použitie kandesartancilexetilu bolo študované u detí. Na podrobnejšie informácie sa spýtajte svojho lekára. Candesartan Sandoz nesmie byť podávaný deťom mladším ako 1 rok, z dôvodu možného rizika nesprávneho vývoja obličiek.

Iné lieky a Candesartan Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Candesartan Sandoz môže ovplyvňovať účinok niektorých iných liekov a niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Candesartanu Sandoz. Ak užívate určité lieky, váš lekár vám môže urobiť z času na čas krvné testy.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00446-Z1A 3

• Ak užívate najmä niektoré z nasledujúcich liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• keďže vám lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: • iné lieky
• ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak
• vrátane betablokátorov
• diazoxidu a inhibítorov ACE
• ako je enalapril
• kaptopril
• lizinopril alebo ramipril • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• akými sú ibuprofén
• naproxén
• diklofenak
• celekoxib alebo etorikoxib (lieky na potlačenie bolesti a zápalu) • kyselina acetylsalicylová (ak užívate viac ako 3 g denne) (liek na potlačenie bolesti a zápalu) • doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík (lieky zvyšujúce množstvo draslíka vo vašej krvi) • heparín (liek
• ktorý riedi krv) • kotrimoxazol (antibiotikum) tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol • tablety na odvodnenie (diuretiká) • lítium (liek na liečbu psychických problémov). • ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“) • ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania
• ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón
• eplerenón)

Candesartan Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol • Candesartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Ak máte predpísaný Candesartan Sandoz, skôr ako začnete požívať alkohol, porozprávajte sa so svojím lekárom. Alkohol môže u vás vyvolať mdloby alebo závraty.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Candesartan Sandoz predtým
• než otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám začať užívať iný liek namiesto Candesartanu Sandoz. Candesartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať od 3. mesiaca tehotenstva
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak sa chystáte dojčiť alebo dojčíte
• povedzte to svojmu lekárovi. Candesartan Sandoz sa neodporúča užívať matkám
• ktoré dojčia
• a váš lekár vám môže zmeniť liečbu v prípade
• že si želáte dojčiť
• najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí pacienti môžu počas užívania Candesartanu Sandoz pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa tak stane
• neveďte vozidlo
• ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje

• Candesartan Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Candesartan Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej alo 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00446-Z1A 4

Neužívajte Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz ak:

• ste alergický na kandesartan cilexetil alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ste alergický na lieky zo skupiny sulfónamidov. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, opýtajte sa

svojho lekára.

• máte závažné ochorenie pečene alebo obštrukciu žlčových ciest (problém s odtokom žlče zo

žlčníka),

• máte závažné problémy s obličkami,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00364-Z1A

2

• ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu

Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve.),

• ste niekedy v minulosti mali dnu,
• máte trvalo nízke hladiny draslíka vo vašej krvi,
• máte trvalo nízke hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren.

• Ak si myslíte
• že sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami
• • vám nedávno transplantovali obličku
• • vraciate alebo ste nedávno silno vracali alebo máte hnačku
• • máte ochorenie nadobličkovej žľazy nazývané Connov syndróm (tiež nazývané primárny hyperaldosteronizmus)
• • máte cukrovku
• • ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
• • máte nízky krvný tlak
• • ste v minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu
• • ste niekedy mali alergiu alebo astmu
• • ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: • inhibítor ACE (napríklad enalapril
• lizinopril
• ramipril)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. • aliskiren • ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenie tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užitia Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Ak sa neliečia
• môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid
• môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu. • musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohla byť) tehotná. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča na začiatku tehotenstva
• a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo)

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz”.

Ak sa u vás zistí niečo z vyššie uvedeného, možno budete musieť chodiť na kontroly k svojmu lekárovi častejšie a budete musieť absolvovať určité vyšetrenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00364-Z1A

3

• Ak máte plánovaný operačný zákrok
• povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi
• že užívate Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz. Je to kvôli tomu
• že Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobovať nadmerný pokles krvného tlaku

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz môže zvyšovať citlivosť pokožky na slnko.

Ak sa u vás po užití lieku Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Candesartan/Hydrochlorotiazidom Sandoz.

Deti a dospievajúci S používaním Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz deťom a dospievajúcim nemá podávať.

• Ak ste športovec
• ktorému robia antidopingové testy
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate tento liek
• pretože Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz obsahuje liečivo
• ktoré môže spôsobiť
• že váš antidopingový test bude pozitívny

Iné lieky a Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz môže ovplyvňovať účinok niektorých iných liekov a niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Ak užívate určité lieky
• váš lekár vám môže urobiť z času na čas krvné testy

• Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy
• keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: • Inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“). • Iné lieky na zníženie krvného tlaku
• vrátane betablokátorov
• liekov obsahujúcich aliskirén
• diazoxidu a ACE inhibítorov
• ako sú enalapril
• kaptopril
• lizinopril alebo ramipril. • Lieky na kontrolu vášho srdcového pulzu (antiarytmiká)
• ako je digoxín a betablokátory. • Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ako sú ibuprofén
• naproxén
• diklofenak
• celekoxib alebo etorikoxib (lieky na úľavu bolesti a zápalu). • Kyselinu acetylsalicylovú (ak užívate viac než 3 g každý deň (liek na úľavu bolesti a zápalu)). • Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky
• ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi). • Heparín (liek na zrieďovanie krvi). • Močopudné lieky (diuretiká). • Lítium (liek na liečbu psychických problémov). • Lieky
• ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi
• tak ako niektoré antipsychotické lieky. • Lieky znižujúce cholesterol ako sú cholestipol alebo cholestyramín. • Vápnik alebo vitamín D. • Anticholinergné lieky ako sú atropín a biperidén. • Amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby alebo závažných infekčných ochorení spôsobených vírusmi). • Barbituráty (druh sedatív tiež používaných na liečbu epilepsie). • Lieky na liečbu rakoviny. • Steroidy ako je prednizolón. • Hormón hypofýzy (ACTH). • Lieky na cukrovku (tablety alebo inzulín)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00364-Z1A

4

• Laxatíva ("preháňadlá"). • Amfotericín (na liečbu plesňových infekcií). • Karbenoxolón (na liečbu ochorení pažeráka alebo vredov v ústnej dutine). • Penicilín alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol (antibiotiká). • Cyklosporín, lieky používané pri transplantáciách orgánov na zabránenie rejekcie (odmietnutia orgánov). • Ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k zvýšeniu účinku na zníženie krvného tlaku ako sú baklofén (liek na uvoľnenie kŕčov), amifostín (používaný v liečbe rakoviny) a niektoré antipsychotické lieky.

• Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a jedlo a nápoje a alkohol • Môžete užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz s jedlom alebo bez jedla. • Ak máte predpísaný Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
• porozprávajte sa so svojím lekárom skôr
• ako požijete alkoholické nápoje. Alkohol môže spôsobiť
• že budete pociťovať mdloby alebo závraty

• Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz predtým
• než otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám začať užívať iný liek namiesto Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať od 3. mesiaca tehotenstva
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak sa chystáte dojčiť alebo dojčíte
• povedzte to svojmu lekárovi. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať matkám
• ktoré dojčia
• a váš lekár vám môže zmeniť liečbu v prípade
• že si želáte dojčiť
• najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz môžu pacienti pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa vám to stane
• neveďte vozidlo
• ani nepracujte s rôznymi nástrojmi či strojmi

• Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.