sufentanílium-dihydrogéncitrát
Sufentanil Dihydrogen Citrate
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sufentanílium-dihydrogéncitrát (6)
Na čo sa sufentanílium-dihydrogéncitrát používa
Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa používa v nemocniciach. Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej oblasti miechy. Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne znecitlivenie:
- pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily (vnútrožilové podanie)
- pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do určitej oblasti miechy (epidurálne
podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv. bezbolestných pôrodov alebo pri liečbe pooperačnej bolesti.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 osôb
- časté: postihujú 1 až 10 zo 100 osôb
- menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 osôb
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 osôb
- veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb
- neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Veľmi časté: útlm svrbenie.
Časté: novorodenecký tras, chvenie závrat bolesť hlavy zrýchlená srdcová činnosť zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku bledosť kože vracanie nutkanie na vracanie zmena sfarbenia kože
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B
5 zášklby svalov zadržiavanie alebo neudržanie moču horúčka.
Menej časté: nádcha reakcia z precitlivenosti apatia nervozita porucha koordinácie pohybov porucha normálnych pohybov u novorodencov porucha napätia svalstva zvýšenie reflexov znížená pohyblivosť ospanlivosť zrakové poruchy poruchy srdcového rytmu porucha hlasu kašeľ štikútanie dýchacie ťažkosti alergická dermatitída (zápal kože) zvýšené potenie vyrážka suchá koža bolesť chrbta svalová stuhnutosť zníženie alebo zvýšenie telesnej teploty triaška reakcia a bolesť v mieste podania.
Neznáme: anafylaktický šok alebo reakcia mimovoľné svalové kontrakcie zúženie zreníc náhla zastavenie srdcovej činnosti útlm dýchania alebo zastavenie laryngospazmus (tonický kŕč hrtana) začervenanie kože.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Sufentanil Chiesi
- ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo iné opiody,
- vnútrožilovo počas pôrodu až do oddelenia pupočnej šnúry v dôsledku možného dychového útlmu
novorodenca. Injekcia do určitej oblasti miechy (epidurálna anestézia) je však pre novorodenca bezpečná.
- cestou epidurálnej anestézie v prípade šoku, rozsiahleho krvácania, celkovej infekcie alebo zápalu
- v okolí miesta injekcie
- pri poruchách krvného obrazu
- napr. trombocytopénii (znížený počet krvných doštičiek) a koagulopatii (porucha zrážavosti krvi) alebo pri antikoagulačnej liečbe
Upozornenia a opatrenia
Sufentanil Chiesi vám bude podaný len odborníkom v anestézii v nemocničnom zariadení alebo na pracoviskách s možnosťami intubácie a umelej pľúcnej ventilácie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B
- 2 Sufentanil Chiesi
- podobne ako iné opiody
- môže spôsobiť útlm dýchania. Útlm dýchania je závislý na dávke a môže Vám byť upravený podaním protilieku opioidov – naloxónu. Výrazný útlm dýchania môže nastať aj nejaký čas po operácii. Preto budete istý čas po operácii starostlivo sledovaný
- Predtým
- ako začnete používať Sufentanil Chiesi
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- vy alebo niekto z vašej rodiny ste niekedy návykovo požívali alkohol, lieky na predpis alebo drogy
alebo ste od nich boli závislí (ďalej len „závislosť“);
- ste fajčiar;
- ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti), alebo ste boli
liečení psychiatrom pre iné duševné choroby.
Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
- máte nezvyčajne pomalé vylučovania stolice,
- máte ochorenie žlčníka alebo podžalúdkovej žľazy.
- Tento liek obsahuje sufentanil
- ktorý je opioid. Opakované užívanie opioidových liekov proti bolesti môže znížiť účinnosť lieku (zvyknete si naň). Môže to viesť aj k závislosti a návykovosti
- ktoré môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Ak máte obavy
- že sa môžete stať závislým od lieku Sufentanil Chiesi
- je dôležité
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
Poruchy dýchania počas spánku Sufentanil Chiesi môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.
- Poraďte sa so svojím lekárom
- ak počas používania Sufentanilu Chiesi máte bolesť alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu)
- ktorá neustupuje po vyššej dávke
- ktorú vám predpísal lekár
Ak máte niektorú z nižšie uvedených porúch, Sufentanil Chiesi vám bude podávaný s opatrnosťou:
- hypovolémia (znížený objem telovej tekutiny)
- nekorigovaná hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)
- ochorenie pľúc, znížená funkcia pľúc
- alkoholizmus
- zmenená mozgová cievna reaktivita
- poškodenie funkcie pečene
- poškodenie funkcie obličiek.
Starší alebo oslabení pacienti (z dôvodu zníženého krvného objemu a/alebo nízkeho krvného tlaku) sú viac citliví na srdcové a obehové poruchy.
- Iné lieky a Sufentanil Chiesi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Je to obzvášť dôležité pri nasledujúcich liekoch
- ktoré môžu vzájomne pôsobiť so Sufentanilom Chiesi:
- barbituráty (lieky proti nespavosti a na upokojenie)
- benzodiazepíny (lieky na spanie a proti úzkosti)
- neuroleptiká (lieky na liečbu psychotických porúch, napr. pri schizofrénii)
- halogénované inhalačné celkové anestetiká (lieky spôsobujúce celkový útlm vedomia používané
pri chirurgických zákrokoch)
- iné látky, ktoré majú neselektívny tlmivý účinok na centrálny nervový systém (napr. alkohol)
- ketokonazol, itrakonazol (lieky patriace do skupiny antimykotík na systémové použitie určené na
liečbu plesňových infekcií)
- ritonavir (protivírusový liek)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B
3
- lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminoxidázy (IMAO). Tieto lieky sa nesmú
užívať 2 týždne pred podaním lieku Sufentanil Chiesi alebo súbežne s ním.
- lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRIs). Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Sufentanil Chiesi.
- súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti
(gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko výskytu predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce.
- Ak musíte užívať uvedené lieky
- lekár vám zníži dávku Sufentanilu Chiesi. Z toho vyplýva taktiež potreba zníženia dávky ostatných liekov
- ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém
- pokiaľ majú byť podané po podaní Sufentanilu Chiesi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- ktorý rozhodne či dostanete Sufentanil Chiesi
Počas pôrodu vám môže byť Sufentanil Chiesi podávaný iba do určitej oblasti miechy (epidurálne podávanie).
- Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Nie je známe
- či sufentanil prechádza do materského mlieka
- preto si podávanie Sufentanilu Chiesi dojčiacim matkám vyžaduje pozornosť
Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby vám to odporúčal váš lekár.
- Tieto činnosti môžete vykonávať iba vtedy
- ak od podania Sufentanilu Chiesi uplynul dostatočne dlhý čas. Sufentanil Chiesi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri injekčného roztoku
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Liekové formy
Príbalové letáky
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 10x20 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 10x5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x20 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x20 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x5 ml (amp.skl.) Príbalový leták