21091 Obmedzený výdaj Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Nepoužívajte Sufentanil Chiesi - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo iné opiody, - vnútrožilovo počas pôrodu až do oddelenia pupočnej šnúry v dôsledku možného dychového útlmu novorodenca. Injekcia do určitej oblasti miechy (epidurálna anestézia) je však pre novorodenca bezpečná. - cestou epidurálnej anestézie v prípade šoku, rozsiahleho krvácania, celkovej infekcie alebo zápalu v okolí miesta injekcie, pri poruchách krvného obrazu, napr. trombocytopénii (znížený počet krvných doštičiek) a koagulopatii (porucha zrážavosti krvi) alebo pri antikoagulačnej liečbe. Upozornenia a opatrenia Sufentanil Chiesi vám bude podaný len odborníkom v anestézii v nemocničnom zariadení alebo na pracoviskách s možnosťami intubácie a umelej pľúcnej ventilácie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B 2 Sufentanil Chiesi, podobne ako iné opiody, môže spôsobiť útlm dýchania. Útlm dýchania je závislý na dávke a môže Vám byť upravený podaním protilieku opioidov – naloxónu. Výrazný útlm dýchania môže nastať aj nejaký čas po operácii. Preto budete istý čas po operácii starostlivo sledovaný. Predtým, ako začnete používať Sufentanil Chiesi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - vy alebo niekto z vašej rodiny ste niekedy návykovo požívali alkohol, lieky na predpis alebo drogy alebo ste od nich boli závislí (ďalej len „závislosť“); - ste fajčiar; - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti), alebo ste boli liečení psychiatrom pre iné duševné choroby. Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte nezvyčajne pomalé vylučovania stolice, - máte ochorenie žlčníka alebo podžalúdkovej žľazy. Tento liek obsahuje sufentanil, ktorý je opioid. Opakované užívanie opioidových liekov proti bolesti môže znížiť účinnosť lieku (zvyknete si naň). Môže to viesť aj k závislosti a návykovosti, ktoré môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Ak máte obavy, že sa môžete stať závislým od lieku Sufentanil Chiesi, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Poruchy dýchania počas spánku Sufentanil Chiesi môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania Sufentanilu Chiesi máte bolesť alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neustupuje po vyššej dávke, ktorú vám predpísal lekár. Ak máte niektorú z nižšie uvedených porúch, Sufentanil Chiesi vám bude podávaný s opatrnosťou: - hypovolémia (znížený objem telovej tekutiny) - nekorigovaná hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy) - ochorenie pľúc, znížená funkcia pľúc - alkoholizmus - zmenená mozgová cievna reaktivita - poškodenie funkcie pečene - poškodenie funkcie obličiek. Starší alebo oslabení pacienti (z dôvodu zníženého krvného objemu a/alebo nízkeho krvného tlaku) sú viac citliví na srdcové a obehové poruchy. Iné lieky a Sufentanil Chiesi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to obzvášť dôležité pri nasledujúcich liekoch, ktoré môžu vzájomne pôsobiť so Sufentanilom Chiesi: - barbituráty (lieky proti nespavosti a na upokojenie) - benzodiazepíny (lieky na spanie a proti úzkosti) - neuroleptiká (lieky na liečbu psychotických porúch, napr. pri schizofrénii) - halogénované inhalačné celkové anestetiká (lieky spôsobujúce celkový útlm vedomia používané pri chirurgických zákrokoch) - iné látky, ktoré majú neselektívny tlmivý účinok na centrálny nervový systém (napr. alkohol) - ketokonazol, itrakonazol (lieky patriace do skupiny antimykotík na systémové použitie určené na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (protivírusový liek) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B 3 - lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminoxidázy (IMAO). Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Sufentanil Chiesi alebo súbežne s ním. - lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRIs). Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Sufentanil Chiesi. - súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko výskytu predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce. Ak musíte užívať uvedené lieky, lekár vám zníži dávku Sufentanilu Chiesi. Z toho vyplýva taktiež potreba zníženia dávky ostatných liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, pokiaľ majú byť podané po podaní Sufentanilu Chiesi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne či dostanete Sufentanil Chiesi. Počas pôrodu vám môže byť Sufentanil Chiesi podávaný iba do určitej oblasti miechy (epidurálne podávanie). Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Nie je známe, či sufentanil prechádza do materského mlieka, preto si podávanie Sufentanilu Chiesi dojčiacim matkám vyžaduje pozornosť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby vám to odporúčal váš lekár. Tieto činnosti môžete vykonávať iba vtedy, ak od podania Sufentanilu Chiesi uplynul dostatočne dlhý čas. Sufentanil Chiesi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri injekčného roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →

Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 10x20 ml (amp.skl.)

Injekčný roztok • 50 µg/1 ml • 10 ks

epidurálne použitie

ATC: N01AH03 Obmedzený výdaj

Informácie o lieku

Registračné číslo 65/0215/04-S
Lieková forma Injekčný roztok
Spôsob podania epidurálne použitie
Sila 50 µg/1 ml
Balenie 10
ATC skupina N01AH03
Stav registrácie Registrácia bez obmedzenia platnosti
Dátum registrácie 06.05.2004
Posledná zmena 09.01.2025

Účinné látky

Prehľad

Hlavné použitie
Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa používa v nemocniciach. Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej oblasti miechy. Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne znecitlivenie: - pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily (vnútrožilové podanie) - pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do určitej oblasti miechy (epidurálne podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv. bezbolestných pôrodov alebo pri liečbe pooperačnej bolesti.
Lieková forma
Injekčný roztok
Sila
50 µg/1 ml
Spôsob podania
epidurálne použitie
Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien Heuréka

Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Príbalový leták

Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026

Sufentanil Chiesi je veľmi účinné opioidné analgetikum, ktoré sa používa v nemocniciach. Podáva sa vo forme injekčného roztoku do žily alebo do určitej oblasti miechy. Sufentanil Chiesi sa tiež používa na celkové alebo lokálne znecitlivenie:

  • pri celkovom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do žily (vnútrožilové podanie)
  • pri lokálnom znecitlivení je podávaný vo forme injekcie do určitej oblasti miechy (epidurálne

podanie). Tento spôsob je využívaný napr. na zabezpečenie tzv. bezbolestných pôrodov alebo pri liečbe pooperačnej bolesti.

Čo Sufentanil Chiesi obsahuje

  • Liečivo je sufentanil. Každý ml roztoku obsahuje 5 µg alebo 50 µg sufentanilu vo forme

sufentanílium-dihydrogéncitrátu.

Ako vyzerá Sufentanil Chiesi a obsah balenia

Sufentanil Chiesi je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v bezfarebných sklenených ampulkách.

Veľkosť balenia:

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

  • Chiesi Pharmaceuticals GmbH
  • Gonzagagasse 16/16
  • Viedeň
  • Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:
Veľmi častémôžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

 útlm  svrbenie.

Častémôžu postihovať až 1 z 10 osôb

 novorodenecký tras, chvenie  závrat  bolesť hlavy  zrýchlená srdcová činnosť  zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku  bledosť kože  vracanie  nutkanie na vracanie  zmena sfarbenia kože

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B

5  zášklby svalov  zadržiavanie alebo neudržanie moču  horúčka.

 nádcha  reakcia z precitlivenosti  apatia  nervozita  porucha koordinácie pohybov  porucha normálnych pohybov u novorodencov  porucha napätia svalstva  zvýšenie reflexov  znížená pohyblivosť  ospanlivosť  zrakové poruchy  poruchy srdcového rytmu  porucha hlasu  kašeľ  štikútanie  dýchacie ťažkosti  alergická dermatitída (zápal kože)  zvýšené potenie  vyrážka  suchá koža  bolesť chrbta  svalová stuhnutosť  zníženie alebo zvýšenie telesnej teploty  triaška  reakcia a bolesť v mieste podania.

Neznámečastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

 anafylaktický šok alebo reakcia  mimovoľné svalové kontrakcie  zúženie zreníc  náhla zastavenie srdcovej činnosti  útlm dýchania alebo zastavenie  laryngospazmus (tonický kŕč hrtana)  začervenanie kože.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Sufentanil Chiesi vám bude podávaný len kvalifikovaným odborníkom v nemocničnom zariadení.

Nikdy sa nebude od vás očakávať, aby ste si liek podali vy sám. Vždy vám bude podávaný kvalifikovaným odborníkom v anestézii.

Sufentanil Chiesi sa podáva priamo injekciou do žily alebo epidurálne.

Dávkovanie

  • Dávka vám bude stanovená individuálne v závislosti od veku
  • telesnej hmotnosti
  • celkového zdravotného stavu ako aj od plánovaného operačného výkonu a typu anestézie

Vnútrožilové podávanie Na zabezpečenie dostatočnej analgézie počas operačného výkonu vám bude Sufentanil Chiesi podávaný v dávkach 0,5 – 5 µg/kg. Sufentanil Chiesi v dávkach  8 µg/kg vyvolá spánok a udržiava hlbokú, od dávky závislú analgéziu bez použitia prídavných anestetík.

Epidurálne podávanie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B

4 Použitie na tlmenie pooperačných bolestí Úvodná dávka 30 – 50 µg/kg zaistí adekvátnu analgéziu počas 4 – 6 dní. Pri zoslabení analgézie je možné podať ďalšie bolusové dávky 25 µg/kg.

Použitie ako analgetický doplnok pri pôrodných bolestiach a počas vaginálneho pôrodu Prídavok 10 µg Sufentanilu Chiesi k epidurálne podávanému bupivakaínu (0,125 - 0,25 %) predĺži trvanie účinku a zvýši kvalitu analgézie. V prípade potreby možno podať ďalšie dve dávky uvedenej kombinácie. Neodporúča sa však prekročiť celkovú dávku 30 µg sufentanilu.

Použitie u starších a oslabených pacientov Dávka Sufentanilu Chiesi sa má u starších a oslabených pacientov znížiť.

Použitie u detí U detí od 2 do 12 rokov je možné na úvod a udržanie anestézie pri veľkom operačnom výkone použiť dávku 10 - 20 µg spolu so 100 % kyslíkom. Bezpečnosť a účinnosť epidurálnej anestézie pomocou Sufentanilu Chiesi u detí bola dokumentovaná iba na malom počte pacientov.

Ak ste použili viac Sufentanilu Chiesi ako ste mali alebo dávka Sufentanilu Chiesi bola nedostatočná

Keďže Sufentanil Chiesi obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra v špeciálne kontrolovaných podmienkach, je nepravdepodobné, aby vám bola podaná príliš veľká alebo malá dávka. Ak vám bola podaná príliš veľká dávka alebo je podozrenie o podaní vyššej dávky, potrebné opatrenia budú okamžite zahájené zdravotníckym odborníkom.

V prípade predávkovania, váš lekár podnikne potrebné kroky. Hlavným príznakom je oslabené dýchania až dočasné zastavenie dýchania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Sufentanil Chiesi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01779-Z1B

6 Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Injekčný roztok sa nesmie miešať s inými liekmi. V prípade potreby možno Sufentanil Chiesi kombinovať s intravenóznymi roztokmi chloridu sodného alebo glukózy. Po nariedení do infúzneho roztoku bola chemická a fyzikálna stabilita zachovaná v priebehu 72 hodín pri teplote 25 ºC. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení. Za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ďalšie balenia a sily

Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.

Názov Cena
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 10x5 ml (amp.skl.) 50 µg/1 ml · 10 ks —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x20 ml (amp.skl.) 50 µg/1 ml · 20 ks —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x5 ml (amp.skl.) 50 µg/1 ml · 20 ks —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x20 ml (amp.skl.) 50 µg/1 ml · 5 ks —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x5 ml (amp.skl.) 50 µg/1 ml · 5 ks —

Alternatívy a generiká

Generiká (rovnaká účinná látka)

Názov Cena
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 10x5 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 50 µg/1 ml —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x20 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 50 µg/1 ml —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 20x5 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 50 µg/1 ml —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x20 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 50 µg/1 ml —
Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml sol inj 5x5 ml (amp.skl.) Injekčný roztok · 50 µg/1 ml —

Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)

Názov Cena
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 10x10ml/500 µg (amp.skl.) —
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 10x2ml/100 µg (amp.skl.) —
Remifentanil B. Braun 1 mg plc ifu 5x1 mg (liek.inj.skl.) —
Remifentanil B. Braun 2 mg plc ifu 5x2 mg (liek.inj.skl.) —
SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x10 ml (amp.skl.) —
SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x10 ml (amp.skl.) —
SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x5 ml (amp.skl.) —
SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x5 ml (amp.skl.) —
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml sol inj 10x10 ml (amp.skl.) —
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml sol inj 20x10 ml (amp.skl.) —
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml sol inj 5x10 ml (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x10 ml/50 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x2 ml/10 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x10 ml/50 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x2 ml/10 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x1 ml/50 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x20 ml/1 000 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x5 ml/250 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x1 ml/50 µg (amp.skl.) —
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x20 ml/1 000 µg (amp.skl.) —

Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N01AH03 →

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií