Fentanyl Kalceks vám nemá byť podaný - ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Rovnako ak ste precitlivený na iné silné (narkotické) lieky proti bolesti, nesmie vám byť tento liek podaný. - ak vaše pľúca nepracujú správne (bez mechanickej ventilácie pľúc). Upozornenia a opatrenia Po podaní tohto lieku môže byť vaše dýchanie nezvyčajne pomalé alebo slabé. Je dôležité, aby ste to okamžite povedali svojmu lekárovi. Keďže k tomu môže dôjsť aj nejaký čas po operácii, budete určitý čas po zákroku pod dohľadom. Predtým, ako bude Fentanyl Kalceks podaný, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte zníženú funkciu pečene, obličiek alebo štítnej žľazy; - ak máte ochorenie pľúc alebo dýchacích ciest; - ak užívate alkohol alebo drogy; - ak máte špecifické ochorenie svalov (myastenia gravis); - ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Fentanyl Kalceks“); - u starších, oslabených pacientov a detí (pozri časť 3); Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01594-Z1A 2 - ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužívali alkohol, lieky na lekársky predpis alebo nelegálne drogy alebo boli od nich závislí („závislosť“); - ak ste fajčiar; - ak ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra pre iné duševné ochorenia. Ak sa vás týka niektoré z týchto upozornení, povedzte to svojmu lekárovi. Pri podávaní tohto lieku môže byť potrebný starostlivý lekársky dohľad. Tiež môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Opakované užívanie opioidných liekov proti bolesti môže viesť k tomu, že liek bude menej účinný (zvyknete si naň). Môže viesť aj k závislosti a zneužívaniu, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Ak máte obavy, že sa od lieku Fentanyl Kalceks môžete stať závislým, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak je vaša liečba ukončená, môžu sa prejaviť abstinenčné príznaky. Ak si myslíte, že sa to stalo, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky). Deti S používaním lieku u detí mladších ako 2 roky nie sú žiadne skúsenosti. Preto podanie tohto lieku deťom mladším ako 2 roky nie je odporúčané. Iné lieky a Fentanyl Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to obzvlášť dôležité pre lieky uvedené nižšie, pretože je možné, že bude potrebné upraviť ich dávkovanie alebo dávkovanie tohto lieku, alebo bude potrebné vaše starostlivé sledovanie. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali: • niektoré lieky na liečbu depresie: - selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI); - inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI); - inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Pri súbežnom podávaní sa môžu objaviť zmeny nálady (napr. nepokoj, halucinácie (vnímanie vecí, ktoré neexistujú), kóma), telesná teplota nad 38 °C, rýchly tep srdca, nestabilný krvný tlak a hyperaktívne reflexy, stuhnutosť svalov, nedostatočná koordinácia a/alebo príznaky tráviaceho systému (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka). Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Ak používate takzvané inhibítory MAO, preruší váš lekár, ak je to možné, liečbu týmito liekmi najmenej 2 týždne pred podaním fentanylu. • silné lieky proti bolesti po dlhý čas; • niektoré lieky proti bolesti spôsobenej poškodením nervov (gabapentín a pregabalín); • lieky na psychózu alebo Parkinsonovu chorobu; • tabletky na spanie; • trankvilizéry (upokojujúce lieky); • antiepileptické lieky (napr. karbamazepín, fenytoín); • lieky na zníženie úzkosti; • lieky na niektoré duševné choroby; • lieky na plesňové infekcie (napr. flukonazol alebo vorikonazol); • ritonavir (liek na infekcie HIV). Ak dostanete jednorazovú dávku fentanylu, bude váš lekár obzvlášť ostražitý. Pri dlhodobom používaní vám môže byť predpísaná nižšia dávka tohto lieku. Fentanyl Kalceks a alkohol Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alkohol alebo drogy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01594-Z1A 3 Alkohol môže zosilniť niektoré účinky tohto lieku. Rovnako tento liek ovplyvňuje účinok alkoholu. Z týchto dôvodov nepite alkohol pred podaním tohto lieku alebo deň nasledujúci po jeho podaní. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude tento liek podaný. Tehotenstvo Nie sú dostatočné informácie o tom, či je používanie tohto lieku škodlivé, ak ste tehotná. Podávanie tohto lieku počas pôrodu, napr. pri cisárskom reze, nie je odporúčané, pretože môže spôsobiť problémy s dýchaním novorodenca. Dojčenie Látka zodpovedná za účinok tohto lieku prechádza do materského mlieka. Preto sa neodporúča dojčiť prvých 24 hodín po podaní tohto lieku. Nepoužívajte materské mlieko, ktoré bolo odsaté do 24 hodín po podaní tohto lieku. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte auto ani iné vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje ani nástroje najmenej 24 hodín po podaní tohto lieku, pretože tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť vašu pozornosť a schopnosť viesť vozidlá. Z tohto dôvodu lekár rozhodne, kedy po použití tohto lieku môžete znovu viesť vozidlá nebo obsluhovať nebezpečné stroje. Fentanyl Kalceks obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 35,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 10 ml ampulke. To sa rovná 1,78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 3. Ako vám bude Fentanyl Kalceks podaný Tento liek sa podáva injekciou do žily. Dávkovanie Je dôležité, aby ste dostali správne množstvo lieku. To sa bude pre každého pacienta líšiť v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu, ostatných ochorení, používaných liekov a typu chirurgického zákroku a anestézie. Lekár určí, aké množstvo lieku potrebujete. Dospelí Tesne pred zákrokom sa zvyčajne podá 4-12 ml Fentanylu Kalceks. V prípade potreby môže lekár neskôr podať ďalšiu dodatočnú dávku. Starší a oslabení pacienti Dávka podávaná starším (65 rokov a viac) a oslabeným pacientom tesne pred chirurgickým zákrokom je nižšia ako dávka podávaná dospelým. V prípade potreby môže lekár neskôr podať ďalšiu dodatočnú dávku. Deti vo veku 2 roky a staršie Dávka podávaná deťom tesne pred chirurgickým zákrokom závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. V prípade potreby môže lekár neskôr podať ďalšiu dodatočnú dávku. Dospievajúcim od 12 do 17 rokov sa podávajú dávky pro dospelých. Deti do 2 rokov S používaním lieku deťom mladším ako 2 roky nie sú žiadne skúsenosti. Preto nie je podanie lieku u tejto vekovej skupiny odporúčané. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01594-Z1A 4 Pacienti s ochorením obličiek Lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku podávanú pacientom s ochorením obličiek. Obézni pacienti Dávka podaná obéznym pacientom tesne pred chirurgickým zákrokom má byť nižšia ako dávka predpísaná iným dospelým. V prípade potreby môže lekár neskôr podať ďalšiu dodatočnú dávku. Ak dostanete viac Fentanylu Kalceks, ako máte Pretože je tento liek podávaný personálom v nemocnici, je nepravdepodobné, že bude podaná príliš vysoká dávka. Ale ak pocítite plytké alebo pomalé dýchanie alebo ak sa vaše dýchanie dočasne zastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Predávkovanie môže viesť k poruche mozgu (známej ako toxická leukoencefalopatia). Viac →