SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x5 ml (amp.skl.)

SOFENTIL patrí do skupiny liekov známych ako anestetiká a analgetiká. Je to silný liek proti bolesti používaný v nemocniciach. SOFENTIL sa môže podávať intravenózne (do žily) na prevenciu proti bolesti počas indukcie (navodenia) a udržiavania kombinovanej anestézie alebo ako anestetikum pre indukciu a udržiavanie anestézie ako súčasť hlavnej operácie. SOFENTIL tiež možno podať do chrbtice (epidurálne) na zmiernenie bolesti po operácii alebo na liečbu bolesti počas pôrodu cisárskym rezom a počas normálneho (vaginálneho) pôrodu. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.

Váš lekár vám môže dať SOFENTIL na niečo iné. Spýtajte sa svojho lekára.

• Použitie u detí Intravenózne: SOFENTIL sa používa na tlmenie bolesti (analgézie) počas navodenia a/alebo udržania celkovej anestézie (vyvážená celková anestézia) u detí vo veku od 1 mesiaca. Epidurálne: SOFENTIL sa používa u detí vo veku od 1 roka na zvládnutie pooperačnej bolesti po určitých operáciách: operácia v oblasti brucha
• hrudníka (srdce a pľúca) alebo ortopedickej operácii (ruky
• nohy a chrbát)

• Čo SOFENTIL obsahuje • Liečivo je sufentanil (ako citrát). o SOFENTIL 5 mikrogramov/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 5 mikrogramov ako sufentanil citrát. o SOFENTIL 50 mikrogramov/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 50 mikrogramov ako sufentanil citrát. • Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 7

• Ako vyzerá SOFENTIL a obsah balenia Roztok je číry a bezfarebný
• bez viditeľných častíc
• pH 4
• 0 – 6
• 0 a osmolalitu 250 – 310 mosmol/kg

Ampulky z číreho skla (typ I) s objemom 10 ml a 5 ml. Ampulky majú samolepiacu etiketu a sú vložené do PVC zásobníka (každý zásobník obsahuje 5 ampuliek) uzavretého PE fóliou. Odnímateľná membrána na PVC blistroch je len na ampulkách s objemom 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
• 1-10 Constantinoupoleos Street
• 3011 Limassol
• Cyprus

• Výrobca MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Lag.)
• 48 Iapetou Street
• Agios Athanasios Industrial area
• 4101 Agios Athanasios
• Limassol 4101
• Cyprus

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Česká republika
• Litva
• Lotyšsko: SONTILEN Dánsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Malta
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovenská republika: SOFENTIL Španielsko: SAFENTIL

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

__________________________________________________________________________________ Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí Kombinovaná anestézia a analgézia: • Analgézia: 0,5 – 5 mikrogramov/kg i.v. • Anestézia: 25 – 50 mikrogramov/kg i.v. Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti: 25 – 50 mikrogramov Analgetický doplnok pri pôrode: 5 – 20 mikrogramov epidurálne.

Intravenózne podanie K zamedzeniu bradykardie sa odporúča bezprostredne pred začatím indukcie intravenózna aplikácia nízkych dávok anticholinergík.

Epidurálne podanie Pred injekciou SOFENTILU musí byť overené správne umiestnenie ihly alebo katétra v epidurálnom priestore.

Pediatrická populácia Intravenózne podanie

Deti ≤ 1 mesiac (novorodenci) Vzhľadom k vysokej variabilite farmakokinetických parametrov u novorodencov nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.

Deti> 1 mesiac U všetkých dávok sa odporúča premedikácia anticholinergikami (ako napr. atropínom), pokiaľ nie sú anticholinergiká kontraindikované.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 8

• Indukcia anestézie SOFENTIL možno podať ako pomalý bolus v dávke 0
• 2 – 0
• 5 mikrogramov/kg počas 30 sekúnd alebo dlhšie v kombinácii s látkou indukujúcou anestéziu. Pre väčšie výkony (napr. operácie srdca) možno podať dávky až do 1 mikrogramu/kg

Udržiavanie anestézie u ventilovaných pacientov SOFENTIL možno podať ako súčasť vyváženej anestézie. Dávka závisí od dávky súčasne podaného anestetika, typu a trvania chirurgického výkonu. Počiatočná dávka 0,3 – 2 mikrogramy/kg sa podáva ako pomalý bolus aspoň po dobu 30 sekúnd a ďalej je možné podľa potreby pridať ďalšie bolusy 0,1 – 1 mikrogram/kg až do celkovej maximálnej dávky 5 mikrogramov/kg u operácie srdca.

Epidurálne podanie SOFENTIL môže byť deťom epidurálne podaný iba anestéziológom špeciálne vyškoleným pre detskú epidurálnu anestéziu a pre zvládnutie respiračnej depresie spôsobenej opioidmi. K dispozícii musí byť príslušné zariadenie pre resuscitáciu, vrátane prístrojov na zabezpečenie dýchacích ciest a antagonistov opioidov. Pediatrických pacientov je potrebné monitorovať na prejavy respiračnej depresie aspoň 2 hodiny po epidurálnom podaní SOFENTILU. Použitie epidurálnej anestézie pomocou sufentanilu u detských pacientov bolo dokumentované iba na malom počte pacientov.

Deti <1 rok Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí mladších ako 1 rok doteraz neboli stanovené. Pre novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace nie sú k dispozícii žiadne údaje.

• Deti> 1 rok Jednorazvý bolus dávky 0
• 25 – 0
• 75 mikrogramov/kg sufentanilu podaný počas operácie priniesol úľavu od bolesti v rozmedzí 1 až 12 hodín. Trvanie účinnej analgézie je ovplyvnené chirurgickým výkonom a súčasným použitím epidurálnych amidových lokálnych anestetík

Starší (65 rokov a viac) a oslabení pacienti Rovnako ako u ostatných opioidov má byť dávka u starších osôb a oslabených pacientov znížená. Zamýšľaná celková dávka má byť starostlivo titrovaná u pacientov s niektorou z nasledujúcich porúch: • Nekompenzovaná hypotyreóza • Pľúcne poruchy, najmä ak je vitálna kapacita znížená • Alkoholizmus alebo hepatálna a renálna nedostatočnosť Ďalej sa odporúča predĺžené pooperačné sledovanie týchto pacientov.

Pacienti s chronickou liečbou opioidmi alebo s anamnézou zneužívania opiátov môžu vyžadovať vyššie dávky.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pre infúziu môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom, s 5% roztokom glukózy a s Ringerovým roztokom s mliečnanom.

• Pri otváraní fľaštičky použite rukavice. Náhodné vystavenie pokožky má byť ošetrené prepláchnutím postihnutej oblasti vodou. Nepoužívajte mydlo
• alkohol a iné čistiace prostriedky
• ktoré môžu spôsobiť chemické alebo fyzické poškodenie pokožky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote do 25 °C a pri teplote 2 °C – 8 °C.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 9 Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ nebolo riedenie vykonané v kontrolovaných a aseptických podmienkach.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

• Dávka je prispôsobená vášmu veku
• hmotnosti
• celkovému stavu
• chorobe
• užívaniu iných liekov
• typu zákroku a nutnosti úľavy od bolesti

SOFENTIL môže byť podaný intravenózne (do žily) k zmierneniu bolesti v tele (alebo ako anestézia) počas operácie. SOFENTIL možno tiež podať epidurálne (v oblasti chrbtice) k úľave od bolesti v určitých častiach tela, napr. počas pôrodu alebo po operácii.

Lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne podajú injekciu.

Pre ďalšie pokyny týkajúce sa spôsobu podávania lieku SOFENTIL (vrátane podávania u detí), pozri časť "Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov "na konci písomnej informácie.

• Ak použijete viac lieku SOFENTIL ako máte Obráťte sa na svojho lekára
• ak si myslíte
• že ste dostali príliš veľa lieku SOFENTIL a necítite sa dobre

• Ak dostanete príliš veľa lieku SOFENTIL
• zaznamenáte zvýšený účinok
• zvlášť pocit problematického dýchania. V takýchto prípadoch lekár urobí niektoré nevyhnutné opatrenia
• ako je podanie kyslíka a podpora dýchania
• a vaša telesná teplota a to
• čo pijete
• budú pozorne sledované

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na ampulke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení. Podrobnosti o dobe použiteľnosti po zriedení nájdete v nižšie uvedených informáciách pre zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.