Takrolimus monohydrát
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Takrolimus monohydrát (3)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| DERMITOPIC 1 mg/g masť ung 1x10 g (tuba Al) (1 mg/g) |
| DERMITOPIC 1 mg/g masť ung 1x30 g (tuba Al) (1 mg/g) |
| DERMITOPIC 1 mg/g masť ung 1x60 g (tuba Al) (1 mg/g) |
Na čo sa Takrolimus monohydrát používa
- Liečivo v DERMITOPICU
- takrolimus monohydrát
- má imunomodulačné vlastnosti
- DERMITOPIC 1 mg/g masť sa používa na liečenie stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzému) u dospelých pacientov
- ktorým nepomáha obvyklá liečba
- napríklad lokálnymi kortikosteroidmi
- alebo ktorí na túto liečbu nereagujú dostatočne
Ak do šiestich týždňov liečby náhlych prejavov ochorenia u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída, a ak u vás dochádza k častým náhlym prejavom ochorenia (to je 4- krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným prejavom predísť alebo predĺžiť obdobie bez prejavov ochorenia použitím masti DERMITOPIC 1 mg/g 2-krát týždenne.
- Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože
- vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie
- sčervenenie
- suchosť). DERMITOPIC mení nezvyčajnú imunitnú odpoveď a zmierňuje zápaly kože a svrbenie
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- pocit pálenia a svrbenia.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/03210-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/06883-Z1B
4 Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a zvyčajne vymiznú v priebehu jedného týždňa používania DERMITOPICU.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- sčervenanie,
- pocit tepla,
- bolesť,
- zvýšená citlivosť pokožky (najmä na teplo a chlad)
- brnenie a podráždenie kože,
- vyrážka,
- lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len: zapálených alebo
- infikovaných vlasových folikulov (vlasových korienkov)
- oparu
- generalizovaných infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex
- časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu,
- precitlivenosť v mieste podania.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- akné.
Po dvojtýždňovej liečbe boli hlásené infekcie v mieste aplikácie u dospelých.
- Po uvedení lieku na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre)
- ružovke podobná dermatitída
- lentigo (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži)
- opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte DERMITOPIC
- ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín
- klaritromycín
- erytromycín)
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať DERMITOPIC, obráťte sa na svojho lekára: ak máte zlyhanie pečene; ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita);
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/03210-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/06883-Z1B
2 ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie celej kože); ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene); ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny. Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby DERMITOPICOM, poraďte sa s lekárom; ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože). Nenanášajte masť na infikované lézie; ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Na základe výsledkov dlhodobých štúdií a skúseností sa nepotvrdilo spojenie medzi liečbou takrolimovou masťou a vznikom malignít, nie je však možné vyvodiť definitívne závery. Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá. Pokiaľ sa po nanesení DERMITOPICU zdržiavate vonku, použite krém na opaľovanie a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov. Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom. Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate DERMITOPIC, pretože sa neodporúča používať DERMITOPIC a liečbu svetlom v rovnakom čase. Ak vám lekár povie, aby ste používali DERMITOPIC dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou. U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe. Odporúča sa používať takrolimus s čo najnižšou silou, čo najmenej často a po čo najkratšiu možnú nutnú dobu. Toto rozhodnutie by malo byť založené na hodnotení vášho lekára, ako váš ekzém reaguje na takrolimus. Pacientov treba poučiť, aby sa bezprostredne po nanesení masti nekúpali, nesprchovali ani neplávali, aby sa liek vodou nezmyl.
Deti DERMITOPIC 1 mg/g masť nie je vhodná pre deti mladšie ako 16 rokov. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Účinok liečby DERMITOPICOM na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých detí, nebol zatiaľ dokázaný.
- Iné lieky
- kozmetika a DERMITOPIC Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Počas liečby DERMITOPICOM môžete používať zvláčňujúce krémy a telové mlieka, ale tieto prípravky sa nemôžu použiť skôr ako 2 hodiny po ošetrení DERMITOPICOM.
Používanie takrolimu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s perorálne užívanými (ústami užívané tablety) kortikosteroidmi (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
DERMITOPIC a alkohol Pitie alkoholu počas liečby DERMITOPICOM môže spôsobiť na koži alebo tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/03210-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/06883-Z1B
3