DERMITOPIC 1 mg/g masť ung 1x10 g (tuba Al)

• Liečivo v DERMITOPICU
• takrolimus monohydrát
• má imunomodulačné vlastnosti

• DERMITOPIC 1 mg/g masť sa používa na liečenie stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzému) u dospelých pacientov
• ktorým nepomáha obvyklá liečba
• napríklad lokálnymi kortikosteroidmi
• alebo ktorí na túto liečbu nereagujú dostatočne

Ak do šiestich týždňov liečby náhlych prejavov ochorenia u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída, a ak u vás dochádza k častým náhlym prejavom ochorenia (to je 4- krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným prejavom predísť alebo predĺžiť obdobie bez prejavov ochorenia použitím masti DERMITOPIC 1 mg/g 2-krát týždenne.

• Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože
• vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie
• sčervenenie
• suchosť). DERMITOPIC mení nezvyčajnú imunitnú odpoveď a zmierňuje zápaly kože a svrbenie

Čo DERMITOPIC obsahuje

• Liečivo je takrolimus monohydrát.

Jeden gram masti DERMITOPIC 1 mg/g obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/03210-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/06883-Z1B

5

• Ďalšie zložky sú parafín, biely mäkký; tekutý parafín; propylénkarbonát, biely vosk, tuhý

parafín.

Ako vyzerá DERMITOPIC a obsah balenia DERMITOPIC je biela až mierne žltkastá masť. Dodáva sa v tubách obsahujúcich 10 g, 30 g alebo 60 g masti.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írsko

• Výrobca LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C
• 12-14
• Pol. Ind. Zona Franca
• 08040 Barcelona
• Španielsko

• Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Kosztowska 21
• 41-409 Mysłowice
• Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Estónsko Lebsanan, 1 mg/g salv Chorvátsko DERMITOPIC 0,01% mast Poľsko DERMITOPIC Slovenská republika DERMITOPIC 1 mg/g masť Spojené kráľovstvo DERMITOPIC 0.01% ointment Taliansko DERMITOPIC 0,1% unguento

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

 DERMITOPIC nanášajte v tenkej vrstve na zasiahnuté oblasti kože.  DERMITOPIC sa môže používať na väčšinu častí tela, vrátane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.  Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí. Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.  Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi, rúškami alebo inak.  Pokiaľ si DERMITOPICOM neliečite aj ruky, po nanesení masti si ich umyte.  Pred nanesením DERMITOPICU po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.

• Dospelí a dospievajúci (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily masti s obsahom takrolimu (takrolimus 0
• 3 mg/g masť a takrolimus 1 mg/g masť). Ošetrujúci lekár rozhodne
• ktorá sila je pre vás vhodná

• Zvyčajne sa liečba začína natieraním masti DERMITOPIC 1 mg/g 2-krát denne
• ráno a večer
• až kým sa ekzém nezahojí. V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne
• či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila
• masť s obsahom 0
• 3 mg/g takrolimu

• Masť si natierajte na každé zasiahnuté miesto
• až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch
• ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby

• Ak u vás došlo k vymiznutiu alebo takmer k úplnému vymiznutiu atopickej dermatitídy
• lekár vám môže odporučiť
• aby ste používali masť DERMITOPIC 1 mg/g iba 2-krát týždenne. Masť DERMITOPIC 1 mg/g sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle zasiahnuté atopickou dermatitídou. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3- dňové prestávky bez liečby DERMITOPICOM. Ak sa príznaky znovu objavia
• DERMITOPIC sa má používať 2-krát denne
• ako je uvedené vyššie a je potrebné navštíviť lekára
• aby posúdil vašu liečbu

Ak náhodou prehltnete trochu masti Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.

• Ak zabudnete použiť DERMITOPIC Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase
• urobte tak ihneď
• ako si to uvedomíte
• potom pokračujte rovnako ako predtým

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Zlikvidujte otvorené tuby 90 dní po otvorení, aj keď nie sú prázdne. Nesmú sa uchovávať na ďalšie použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.