Neužívajte Toctino - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením“, pozrite časť „Upozornenia a opatrenia”, - ak máte ochorenie pečene, - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte vysoké hladiny tukov krvi (ako je vysoká hladina cholesterolu alebo zvýšená hladina triacylglycerolov), - ak máte neliečené ochorenie štítnej žľazy, Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02430-ZP, 2024/02431-ZP 2 - ak máte veľmi vysoké hladiny vitamínu A vo vašom tele (hypervitaminóza A), - ak ste alergický na alitretinoín, na iné retinoidy (napr. izotretinoín), na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate tetracyklíny (druh antibiotík). ➢ Ak sa vás niektoré z toho týka, znovu navštívte svojho lekára. Toctino nesmiete užívať. Upozornenia a opatrenia Program na ochranu pred otehotnením Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať Toctino Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny) - môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa. Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu. K tomu môže dôjsť, aj keď sa Toctino užíval len veľmi krátko počas tehotenstva. • Nesmiete užívať Toctino, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná. • Nesmiete užívať Toctino, ak dojčíte. Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. • Nesmiete užívať Toctino, ak môžete otehotnieť počas liečby. Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele. Ženám, ktoré by mohli otehotnieť, je Toctino predpísaný iba s podmienkou prísneho dodržiavania nasledujúcich pravidiel. Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa. Pravidlá sú nasledovné: • Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať. • Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne. • Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu. Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu Toctinom. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania Toctina. • Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletka a kondóm). Vhodnú metódu antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom. • Musíte používať antikoncepciu mesiac pred liečbou Toctinom, počas liečby a mesiac po ukončení liečby. • Antikoncepciu musíte používať, aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02430-ZP, 2024/02431-ZP 3 Ženy musia súhlasiť s vykonávaním testu tehotenstva pred, počas a po ukončení užívania Toctina. • Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne. • Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby Toctinom, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné). • Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár. • Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele. • Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie. Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie. Ak otehotniete počas liečby Toctinom, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu. Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby Toctinom, musíte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu. Odporúčanie pre mužov V semene mužov užívajúcich Toctino je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky. Svoj liek však nesmiete dávať nikomu. Dodatočné upozornenia Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe. Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne. Počas liečby Toctinom a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv, môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa. Predtým, ako začnete užívať Toctino, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych sklonov alebo zmien nálady. Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom. Je to kvôli tomu, že užívanie Toctina môže ovplyvniť vašu náladu. - Ak máte ochorenie obličiek. Užívanie Toctina sa neodporúča u osôb so stredne závažným ochorením obličiek. Ak máte ochorenie obličiek - overte si u svojho lekára, či je pre vás Toctino vhodný. - Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi, môžete potrebovať častejšie vyšetrenia krvi. Toctino zvyčajne zvyšuje hladiny tukov v krvi, ako je cholesterol alebo triacylglyceroly. Ak hladiny tukov vo vašej krvi zostanú vysoké, váš lekár môže znížiť dávku alebo užívanie Toctina ukončiť. - Ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku), môžete potrebovať častejšie kontroly hladín cukru v krvi a váš lekár môže začať vašu liečbu nižšou dávkou Toctina. - Ak ste trpeli ochorením štítnej žľazy. Toctino môže znižovať hladiny hormónu štítnej žľazy. Ak sú hladiny vášho hormónu štítnej žľazy nízke, váš lekár vám môže predpísať lieky nahradzujúce hormóny. Musíte byť zvlášť opatrný počas liečby: - Ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so zrakom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebné vysadiť Toctino alebo sledovať váš zrak. - Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy, nauzeu alebo vracanie (napínanie na vracanie alebo vracanie) a rozmazané videnie, tieto môžu byť príznakmi stavu nazývaného benígna interkraniálna hypertenzia. Kapsuly prestaňte okamžite užívať a čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom. - Ak máte krvavú hnačku, ihneď prestaňte kapsuly užívať a čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02430-ZP, 2024/02431-ZP 4 - Znížte vaše vystavenie sa slnečnému žiareniu a vyhýbajte sa horskému slnku. Vaša pokožka sa môže stať citlivejšou voči slnečnému žiareniu. Predtým, ako sa vystavíte slnečnému žiareniu, použite prípravok na ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 a viac). Ak budete mať počas liečby suchú pokožku a pery, používajte hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery. - Znížte prílišnú fyzickú námahu: alitretinoín môže spôsobovať bolesť svalov alebo bolesť kĺbov. - Ak sa u vás objaví suchosť v očiach, môže vám pomôcť zvlhčujúca očná masť alebo kvapky nahradzujúce slzy. Ak používate kontaktné šošovky, možno bude potrebné, aby ste počas liečby alitretinoínom používali okuliare. Suché oči a problémy s videním zvyčajne po ukončení liečby spontánne vymiznú. - Toctino môže zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár vám počas liečby bude robiť krvné vyšetrenia na kontrolu týchto hladín. Ak zostanú vysoké, váš lekár vám môže znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Toctinom. Problémy s duševným zdravím • Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie. Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy, o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi. • Ak sa u vás objavia akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych sklonov, zmien nálady, myšlienok na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom, musíte ihneď prestať užívať Toctino a čo najskôr kontaktovať svojho lekára. Deti a dospievajúci Toctino sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov. Nie je známe, ako účinkuje v tejto vekovej skupine. Iné lieky a Toctino Počas užívania Toctina neužívajte iné lieky s obsahom retinoidov (napr. izotretinoín), vitamín A alebo tetracyklíny (druh antibiotika). Toto zvyšuje riziko vedľajších účinkov. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak: ➢ užívate amiodarón (liek, ktorý pomáha regulovať srdcovú frekvenciu). Amiodarón sa neodporúča užívať spolu s Toctinom. ➢ užívate ketokonazol, flukonazol, mikonazol (lieky používané na liečbu infekcií). Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku Toctina. ➢ užívate simvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu). Toctino môže znižovať množstvo tohto lieku v tele. ➢ užívate gemfibrozil (ďalší liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu) alebo oxandrolón (anabolický steroid). Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku Toctina. ➢ užívate paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), rosiglitazón alebo repaglinid (používajú sa na liečbu cukrovky). Toctino môže znižovať množstvo týchto liekov v tele. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov. Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Toctino, ak dojčíte • Tento liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02430-ZP, 2024/02431-ZP 5 Neužívajte Toctino, ak ste tehotná Tento liek pravdepodobne spôsobí závažné vrodené chyby (odborne sa to nazýva, že je teratogénny). Tento liek zvyšuje aj riziko potratu. • Nesmiete užívať Toctino, ak ste tehotná. • Nesmiete otehotnieť počas liečby Toctinom alebo v priebehu jedného mesiaca po liečbe. Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením”. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby môžete v noci zle vidieť. Ak toto u vás nastane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Toctino obsahuje sójový olej a sorbitol Ak máte alergiu na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pre užitím Toctina. Každá 10 mg kapsula Toctina obsahuje 20,08 mg sorbitolu. Každá 30 mg kapsula Toctina obsahuje 25,66 mg sorbitolu. Viac →