Tapentadol

Neužívajte DOLTEN • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (útlm dýchania, hyperkapnia) • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev • ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť „Iné lieky a DOLTEN”)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať DOLTEN
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte spomalené alebo plytké dýchanie • máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie • ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor • máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť „Ako užívať DOLTEN”) • máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest
• vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05337-Z1A

• 2 • užívate lieky
• ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín
• nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ- receptorov (napr. buprenorfín) • ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky
• o ktorých je známe
• že zvyšujú riziko vzniku záchvatov
• pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku DOLTEN môže tiež viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku DOLTEN alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť‟) • ste fajčiar • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

Ak počas užívania DOLTEN spozorujete niektorý z nasledovných prejavov, môže to byť signál, že ste sa stali závislým alebo máte návyk: • ak musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár • ak musíte užívať viac ako odporúčanú dávku • ak liek užívate z iných dôvodov, než bolo predpísané, napríklad „na upokojenie‟ alebo „na zaspávanie‟ • ak ste sa opakovane neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, • keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky‟).

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby vrátane toho
• kedy je vhodné prestať
• a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať DOLTEN“)

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom DOLTEN môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Iné lieky a DOLTEN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05337-Z1A

• 3 Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty)
• ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko
• že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť
• ak užívate tapentadol v tom istom čase. Lekár vám povie
• či je pre vás liečba tapentadolom vhodná

• Súbežné používanie tapentadolu a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti
• napríklad opioidy
• morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ)
• antipsychotiká
• H1-antihistaminiká
• alkohol)
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa má zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby

• Ak vám však lekár predpíše tapentadol spolu s inými sedatívnymi liekmi
• je potrebné
• aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby

• Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie
• bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi
• útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak užívate druh lieku
• ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie)
• pred užitím tapentadolu sa porozprávajte so svojím lekárom
• pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý
• ale život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné
• rytmické stiahnutia svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyby očí
• podráždenosť
• nadmerné potenie
• tras
• prehnané reflexy
• zvýšené napätie svalov a telesnú teplotu vyššiu ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

Užívanie tapentadolu spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že tapentadol nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Užívanie tapentadolu spolu s látkami (napr. rifampicín
• fenobarbital
• ľubovník bodkovaný)
• ktoré silno inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu
• môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky
• a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
• ktoré užívate

Tapentadol sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate DOLTEN s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergické účinky, môže sa zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov: • lieky na liečbu depresie • lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká) • lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05337-Z1A

4 • lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá) • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• DOLTEN a jedlo
• nápoje a alkohol Počas užívania tapentadolu nepite alkohol
• pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky
• napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Neužívajte tieto tablety: • ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia
• môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia
• ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce
• ak ich lekár nerozpozná a nelieči. • počas pôrodu
• pretože to môže viesť k nebezpečne pomalému alebo plytkému dýchaniu u novorodenca (útlm dýchania) • počas dojčenia
• pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tapentadol môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä pri začatí užívania tapentadolu, pri zmene dávkovania podľa pokynov lekára alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• DOLTEN obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Tapestad retard  ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia)  ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev  ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “Iné lieky Tapestad retard”).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tapestad retard
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:  máte spomalené alebo plytké dýchanie
•  máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie
•  ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor
•  máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať Tapestad retard”)
•  máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest
• vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/00395-Z1A 2  užívate lieky
• ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín
• nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ- receptorov (napr. buprenorfín)
•  ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky
• o ktorých je známe
• že zvyšujú riziko vzniku záchvatov
• pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť
•  alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu
• liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“)
•  ste fajčiar
•  ste niekedy mali problémy s náladou (depresia
• úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra na iné duševné choroby

• Tento liek obsahuje tapentadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidných liekov proti bolesti môže spôsobiť
• že liek bude menej účinný (zvyknete si naň). Môže tiež viesť k závislosti a zneužívaniu
• ktoré môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Ak máte obavy
• že sa môžete stať závislým od Tapestadu retard
• je dôležité
• aby ste sa poradili so svojím lekárom. Užívanie (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k fyzickej závislosti
• ktorá môže mať za následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov
• ak náhle prestanete užívať tento liek

Užívanie Tapestadu retard môže viesť k vzniku telesnej a psychickej závislosti. Ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo ste závislý od liekov, môžete tento liek užívať len krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Tapestad retard môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti so spánkom alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Iné lieky a Tapestad retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

•  Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty)
• ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko
• že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť
• ak užívate Tapestad retard v tom istom čase. Lekár vám povie
• či je pre vás liečba Tapestadom retard vhodná

•  Súbežné používanie Tapestadu retard a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti
• napríklad opioidy
• morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ)
• antipsychotiká
• H1- antihistaminiká
• alkohol)
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Tapestad retard spolu s inými sedatívnymi liekmi
• je potrebné
• aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie
• bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi
• útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce. Povedzte
• prosím
• svojmu lekárovi
• ak užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívum a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú
• obráťte sa na svojho lekára

•  Ak užívate druh lieku
• ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie)
• pred užitím Tapestadu retard sa porozprávajte so svojím lekárom
• pretože boli hlásené

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/00395-Z1A 3 prípady “sérotonínového syndrómu„. Sérotonínový syndróm je zriedkavý
• život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné
• rytmické stiahnutia svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyby očí
• podráždenosť
• nadmerné potenie
• tras
• prehnané reflexy
• zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

 Užívanie Tapestadu retard spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že Tapestad retard nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

•  Užívanie Tapestadu retard spolu so silnými látkami (napr. rifampicín
• fenobarbital
• ľubovník bodkovaný)
• ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu
• môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky
• a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
• ktoré užívate

 Tapestad retard sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

• Tapestad retard s jedlom
• nápojmi a alkoholom Počas užívania Tapestadu retard nepite alkohol
• pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky
• napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tieto tablety:  ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol používa počas gravidity dlhšie obdobia
• môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia
• ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce
• ak ich lekár nerozpozná a nelieči.  počas dojčenia
• pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka

Užívanie Tapestadu retard sa neodporúča  počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tapestad retard môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania Tapestadu retard, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Neužívajte PALEXIU retard • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm
• hyperkapnia)
• • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev
• • ak máte akútnu otravu alkoholom
• liekmi na spanie
• liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “Iné lieky PALEXIA retard”)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať PALEXIU retard
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte spomalené alebo plytké dýchanie
• • máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie
• • ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 2 • máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať PALEXIU retard”)
• • máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest
• vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy
• • užívate lieky
• ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín
• nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín)
• • ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky
• o ktorých je známe
• že zvyšujú riziko vzniku záchvatov
• pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

• Tento liek obsahuje tapentadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok
• že liek je menej účinný (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie PALEXIE retard môže viesť aj k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na PALEXIU retard môže byť vyššie
• ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis

alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u

psychiatra pre iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania PALEXIE retard spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť znakom toho
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné

účinky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne prestať užívať (pozri časť 3, Ak prestanete užívať PALEXIU retard).

Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci s obezitou sa majú starostlivo sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nesmie prekročiť.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom PALEXIA retard môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Iné lieky a PALEXIA retard

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty)
• ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko
• že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť
• ak užívate PALEXIU retard v tom istom čase. Lekár vám povie
• či je pre vás liečba PALEXIOU retard vhodná

• Súbežné používanie PALEXIE retard a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti
• napríklad opioidy
• morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ)
• antipsychotiká
• H1-antihistaminiká
• alkohol)
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby

• Ak vám však lekár predpíše PALEXIU retard spolu s inými sedatívnymi liekmi
• je potrebné
• aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby

• Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie
• bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi
• útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak užívate druh lieku
• ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie)
• pred užitím PALEXIE retard sa porozprávajte so svojím lekárom
• pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý
• život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné
• rytmické stiahnutia svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyby očí
• podráždenosť
• nadmerné potenie
• tras
• prehnané reflexy
• zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

Užívanie PALEXIE retard spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že PALEXIA retard nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Užívanie PALEXIE retard spolu so silnými látkami (napr. rifampicín
• fenobarbital
• ľubovník bodkovaný)
• ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu
• môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky
• a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
• ktoré užívate

PALEXIA retard sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak užívate PALEXIU retard spolu s nižšie uvedenými liekmi
• ktoré majú anticholinergné účinky
• môže sa zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov:

• lieky na liečbu depresie;
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo

antiemetiká);

• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

4

• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• PALEXIA retard s jedlom
• nápojmi a alkoholom Počas užívania PALEXIE retard nepite alkohol
• pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky
• napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tieto tablety: • ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia
• môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia
• ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce
• ak ich lekár nerozpozná a nelieči. • počas pôrodu
• pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm)
• • počas dojčenia
• pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PALEXIA retard môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania PALEXIE retard, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• PALEXIA retard obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• než začnete užívať tento liek

• Neužívajte PALEXIU retard • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm
• hyperkapnia)
• • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev
• • ak máte akútnu otravu alkoholom
• liekmi na spanie
• liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “Iné lieky PALEXIA retard”)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať PALEXIU retard
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte spomalené alebo plytké dýchanie
• • máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie
• • ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor
• • máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať liek PALEXIA retard”)
• • máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest
• vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy
• • užívate lieky
• ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín
• nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/6348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 2 • ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky
• o ktorých je známe
• že zvyšujú riziko vzniku záchvatov
• pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

• Tento liek obsahuje tapentadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok
• že liek je menej účinný (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie PALEXIE retard môže viesť aj k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na PALEXIU retard môže byť vyššie
• ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis

alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u

psychiatra pre iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania PALEXIE retard spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť znakom toho
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné

účinky“).

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne prestať užívať (pozri časť 3, Ak prestanete užívať PALEXIU retard). Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci s obezitou sa majú starostlivo sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nesmie prekročiť.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom PALEXIA retard môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Iné lieky PALEXIA retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty)
• ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/6348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 3 Riziko
• že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť
• ak užívate PALEXIU retard v tom istom čase. Lekár vám povie
• či je pre vás liečba PALEXIOU retard vhodná

• Súbežné používanie PALEXIE retard a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti
• napríklad opioidy
• morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ)
• antipsychotiká
• H1-antihistaminiká
• alkohol)
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby

• Ak vám však lekár predpíše PALEXIU retard spolu s inými sedatívnymi liekmi
• je potrebné
• aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby

• Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie
• bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi
• útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak užívate druh lieku
• ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie)
• pred užitím PALEXIE retard sa porozprávajte so svojím lekárom
• pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý
• život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmätenosť
• nepokoj
• horúčka
• potenie
• nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• nekontrolovateľné zášklby svalov
• mimovoľné svalové zášklby a hnačka. mimovoľné
• rytmické stiahnutia svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyby očí
• podráždenosť
• nadmerné potenie
• tras
• prehnané reflexy
• zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

Užívanie PALEXIE retard spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že PALEXIA retard nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Užívanie PALEXIE retard spolu so silnými látkami (napr. rifampicín
• fenobarbital
• ľubovník bodkovaný)
• ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu
• môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky
• a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
• ktoré užívate

PALEXIA retard sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak užívate PALEXIU retard spolu s nižšie uvedenými liekmi
• ktoré majú anticholinergné účinky
• môže sa zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov:

• lieky na liečbu depresie;
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo

antiemetiká);

• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• PALEXIA retard s jedlom
• nápojmi a alkoholom Počas užívania PALEXIE retard nepite alkohol
• pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky
• napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/6348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 4 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek: • ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia
• môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia
• ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce
• ak ich lekár nerozpozná a nelieči. • počas pôrodu
• pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm)
• • počas dojčenia
• pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PALEXIA retard môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania PALEXIE retard, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• PALEXIA retard obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• než začnete užívať tento liek

• Neužívajte PALEXIU • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm
• hyperkapnia)
• • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev
• • ak máte akútnu otravu alkoholom
• liekmi na spanie
• liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “ Iné lieky PALEXIA ”)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať PALEXIU
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte spomalené alebo plytké dýchanie
• • máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie
• • ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor
• • máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť “Ako užívať PALEXIU”)
• • máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest
• vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy
• • užívate lieky
• ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín
• nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín) • ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky
• o ktorých je známe
• že zvyšujú riziko vzniku záchvatov
• pretože riziko vzniku záchvatu sa môže

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

2

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.

• Tento liek obsahuje tapentadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok
• že liek je menej účinný (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie PALEXIE môže viesť aj k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na PALEXIU môže byť vyššie
• ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis

alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u

psychiatra pre iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania PALEXIE spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť znakom toho
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užiť viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné

účinky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne prestať užívať (pozri časť 3, Ak prestanete užívať PALEXIU).

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom PALEXIA môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Iné lieky a PALEXIA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty)
• ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko
• že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť
• ak užívate PALEXIU v tom istom čase. Lekár vám povie
• či je pre vás liečba PALEXIOU vhodná

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 3 Súbežné používanie PALEXIE a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti
• napríklad opioidy
• morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ)
• antipsychotiká
• H1-antihistaminiká
• alkohol)
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše PALEXIU spolu s inými sedatívnymi liekmi
• je potrebné
• aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby

• Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie
• bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi
• útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce

Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak užívate druh lieku
• ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie)
• pred užitím PALEXIE sa porozprávajte so svojím lekárom
• pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý
• život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmätenosť
• nepokoj
• horúčka
• potenie
• nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• nekontrolovateľné zášklby svalov
• mimovoľné svalové zášklby a hnačka. mimovoľné
• rytmické stiahnutia svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyby očí
• podráždenosť
• nadmerné potenie
• tras
• prehnané reflexy
• zvýšené napätie svalov a telesná teplota vyššia ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

Užívanie PALEXIE spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že PALEXIA nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Užívanie PALEXIE spolu so silnými látkami (napr. rifampicín
• fenobarbital
• ľubovník bodkovaný)
• ktoré inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu
• môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky
• a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
• ktoré užívate

PALEXIA sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak užívate PALEXIU spolu s nižšie uvedenými liekmi
• ktoré majú anticholinergné účinky
• môže sa zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov:

• lieky na liečbu depresie;
• lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo

antiemetiká);

• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• PALEXIA s jedlom
• nápojmi a alkoholom Počas užívania PALEXIE nepite alkohol
• pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky
• napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tieto tablety:

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06348-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05567-Z1A

• 4 • ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas gravidity dlhšie obdobia
• môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia
• ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce
• ak ich lekár nerozpozná a nelieči. • počas pôrodu
• pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo oslabeniu dýchania novorodenca (respiračný útlm)
• • počas dojčenia
• pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PALEXIA môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä na začiatku užívania PALEXIE, pri zmene dávkovania alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• PALEXIA obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• než začnete užívať tento liek

PALEXIA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.