Telmisartan

Neužívajte Telmisartan HCT EGIS

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na ktorýkoľvek z ďalších derivátov sulfónamidu.
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu HCT

EGIS na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte závažné poruchy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy

s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene.

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo anúriu (menej ako 100 ml moču za deň).
• ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa

liečbou nezlepšujú.

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• skôr ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• obráťte sa na svojho lekára
• ak máte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny

v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Telmisartanu HCT EGIS vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydratovaný (nadmerná

• strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok solí následkom diuretickej liečby (’tablety na odvodnenie’)
• diéty s nízkym obsahom soli
• hnačky
• vracaním alebo ste na hemofiltrácii

• ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
• obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
• ochorenie pečene.
• problémy so srdcom.
• cukrovka.
• dna (zvýšená krvná hladina kyseliny močovej).
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych

krvných minerálov).

• systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný

systém napadá telo.

• liečivo hydrochlórtiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené

videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (chloroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začiatku užívania Telmisartanu HCT EGIS. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môže byť u vás riziko výskytu vyššie.

• Predtým
• ako začnete užívať Telmisartan HCT EGIS
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan HCT EGIS“.

• ak užívate digoxín.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Telmisartanu HCT EGIS si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00189-Z1B 3

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa prestať užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo)

• Ak sa u vás po užití lieku Telmisartan HCT EGIS vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Telmisartanom HCT EGIS

• Liečba hydrochlórtiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach
• slabosť
• otupenosť
• ospanlivosť
• nepokoj
• bolesť svalov alebo kŕče
• nauzeu (nevoľnosť)
• vracanie
• svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• povedzte to svojmu lekárovi

• Svojmu lekárovi tiež musíte povedať
• ak spozorujete zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie
• svrbenie
• opuch
• tvorba pľuzgierov)
• ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne

• Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou)
• informujte svojho lekára o tom
• že užívate Telmisartan HCT EGIS

Telmisartan HCT EGIS môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci Požívanie Telmisartanu HCT EGIS u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

• Iné lieky a Telmisartan HCT EGIS Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky
• uvedené nižšie
• ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom HCT EGIS:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
• lieky spojené s nízkym obsahom draslíka (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na

• odvodnenie)
• laxatíva (napr. ricínový olej)
• kortikosteroidy (napr. prednizón)
• ACTH (hormón)
• amfotericín (liek proti plesniam)
• karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach)
• sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum)
• kyselina salicylová a jej deriváty

• jódové kontrastné látky používané pri zobrazovacích vyšetreniach.
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, doplnky

• draslíka
• náhrady soli obsahujúce draslík
• ACE inhibítory cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá
• ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium)

• lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr.

• digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol)
• lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín
• chlorpromazín
• levomepromazín) a ďalšie lieky
• ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín
• pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín)

• lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne lieky, ako je metformín).
• cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
• lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
• lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
• výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D.
• anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú v liečbe mnohých porúch ako sú kŕče tráviaceho

• traktu
• kŕče močového mechúra
• astma
• ochorenie motoriky
• svalové kŕče
• Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestézii)
• ako je atropín a biperidén

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00189-Z1B 4

• amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako

prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).

• iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti ako sú nesteroidné

• protizápalové lieky (NSAID)
• lieky na liečbu rakoviny
• lieky na dnu (napr. alopurinol) alebo artritídu

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

Telmisartan HCT EGIS“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• digoxín.

• Telmisartan HCT EGIS môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie vysokého krvného tlaku a liekov
• ktoré môžu prípadne znížiť tlak krvi (napr. baklofén
• amifostín). Alkohol
• barbituráty
• narkotiká alebo antidepresíva môžu ešte viac znížiť tlak krvi. Môžete to zistiť ako závrat pri postavení sa. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak potrebujete upraviť dávku ostatných liekov
• ktoré užívate spolu s Telmisartanom HCT EGIS

• Účinok Telmisartanu HCT EGIS sa môže znížiť
• ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky
• napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén)

Telmisartan HCT EGIS a jedlo a alkohol Telmisartan HCT EGIS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Telmisartan HCT EGIS skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu HCT EGIS. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan HCT EGIS sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí ľudia majú pri užívaní Telmisartanu HCT EGIS závraty
• omdlievajú alebo majú pocit
• že sa všetko okolo nich točí. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto účinkov
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Telmisartan HCT EGIS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01485-Z1A

2 NEUŽÍVAJTE Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

• ak ste alergický na hydrochlórtiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu

Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz vo včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

• ak máte závažné problémy s pečeňou ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu

(problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka) alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo anúriu (menej ako 100 ml moču za deň),
• ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa

liečbou nezlepšujú

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• skôr ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára
• ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná

• strata vody z tela) alebo ak máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie)
• diéty s nízkym obsahom soli
• hnačky
• vracania alebo hemofiltrácie

• ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky,
• obličková arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek),
• ochorenie pečene,
• problémy so srdcom,
• cukrovka,
• dna,
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych

krvných minerálov),

• systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný

systém napadá telo,

• liečivo hydrochlórtiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené

videnie a bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užitia Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu.

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

Pred užitím Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz povedzte svojmu lekárovi: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou,

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Sandoz“. • ak užívate digoxín,

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01485-Z1A

3 • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Telmisartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás po užití lieku Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Sandoz.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nemôže sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. Môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

• Liečba hydrochlórtiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach
• slabosť
• apatiu
• ospanlivosť
• nepokoj
• bolesť svalov alebo kŕče
• nauzeu (nevoľnosť)
• vracanie
• svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• povedzte to svojmu lekárovi

• Svojmu lekárovi tiež musíte povedať
• že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie
• svrbenie
• opuch
• tvorba pľuzgierov)
• ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou) informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci Užívanie Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré z liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Sandoz:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie,
• lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na

• odvodnenie)
• laxatíva (napr. ricínový olej)
• kortikosteroidy (napr. prednizón)
• ACTH (hormón)
• amfotericín (liek proti plesniam)
• karbenoxolón (používaný na liečbu vredov v ústach)
• sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum)
• kyselina salicylová a jej deriváty

• jódové kontrastné látky používané pri zobrazovacích vyšetreniach,
• lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady

• draslíka
• náhrady soli obsahujúce draslík
• ACE inhibítory
• cyklosporín (na potlačenie reakcií imunitného systému) a ďalšie lieky
• ako napr. sodná soľ heparínu (liečivo proti zrážaniu krvi)

• lieky, na ktoré vplývajú zmeny hladiny draslíka v krvi ako sú lieky na srdce (napr. digoxín)

• alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol)

• lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín) a

• ďalšie lieky
• ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín
• pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín)

• lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo lieky podávané cez ústa, ako napr. metformín),
• cholestyramín a kolestipol, liečivá na zníženie hladín tukov v krvi,
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, ako noradrenalín,
• lieky na uvoľnenie svalstva, ako je tubokurarín,
• výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D,

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01485-Z1A

4

• anticholinergné látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, ako sú kŕče v žalúdočno-

• črevnom trakte
• spazmy močového mechúra
• astma
• porucha chôdze
• svalové kŕče
• Parkinsnova choroba a liečivá používané pri anestézii)
• napr. atropín a biperidén

• amantadín (liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby a tiež na liečbu alebo prevenciu

niektorých ochorení spôsobených vírusmi),

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú

• nesteroidné protizápalové lieky [NSAID]
• lieky na liečbu rakoviny
• lieky na dnu alebo artritídu

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• digoxín.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Informujte sa u svojho lekára, či potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmisartanom/Hydrochlorotiazidom Sandoz.

• Účinok Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz sa môže znížiť
• ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky
• napr. acylpyrín alebo ibuprofén)

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a jedlo a alkohol Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Vyhnite sa požívaniu alkoholu pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Alkohol môže spôsobiť výraznejší pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že budete pociťovať závraty alebo mdloby.

• Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu
• ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa neodporúča pre matky
• ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí ľudia pociťujú pri užívaní Telmisartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz závraty
• omdlievajú alebo majú pocit
• že sa všetko okolo nich točí. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto účinkov
• neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

• Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Teldipin

• Ak ste alergický na telmisartan, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Teldipinu na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“).

• Ak máte závažné ochorenie pečene alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odtokom žlče z

pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03941-ZME
• 2024/05178-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01428-Z1B

2

• Ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• Ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu).
• Ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď

srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou).

• Ak máte zlyhávanie srdca po infarkte myokardu.

• Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako začnete užívať Teldipin

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky,
• stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek),
• ochorenie pečene,
• problémy so srdcom,
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych

minerálov v krvi),

• nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (pri nadmernej strate

• vody z tela) alebo máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby („tablety na odvodnenie“)
• diéty s nízkym obsahom soli
• hnačky alebo vracania

• zvýšená hladina draslíka v krvi,
• cukrovka,
• nedávny srdcový záchvat,
• zlyhávanie srdca,
• závažný vzostup krvného tlaku (hypertenzná kríza),
• ste starší a vašu dávku je potrebné zvýšiť.

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Teldipin:

• ak užívate digoxín.
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Teldipin“.

• Ak sa u vás po užití Teldipinu vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Teldipinom

• Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Teldipin sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa používa v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie (narkózy) musíte informovať svojho lekára, že užívate Teldipin.

Teldipin môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci Používanie Teldipinu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03941-ZME
• 2024/05178-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01428-Z1B

• 3 Iné lieky a Teldipin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektorý liek. To sa týka najmä nižšie uvedených liekov
• ak sú užívané súbežne s Teldipinom: ­ lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie
• ­ lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi
• ako sú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík
• draslík šetriace diuretiká (niektoré „tablety na odvodnenie“)
• blokátory receptorov angiotenzínu II
• heparín a antibiotikum trimetoprim
• ­ diuretiká („tablety na odvodnenie“)
• najmä ak sú užívané vo vysokých dávkach spolu s Teldipinom
• môžu viesť k nadmernej strate vody z tela a nízkemu tlaku krvi (hypotenzia)
• ­ ak užívate ACE inhibítor alebo aliskirén (používané na liečbu vysokého krvného tlaku
• pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Teldipin“ a „Upozornenia a opatrenia“)
• ­ digoxín
• ­ ketokonazol
• itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
• ­ ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)
• ­ rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (na liečbu infekcií spôsobených baktériami)
• ­ Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný
• rastlinný liek používaný na liečbu depresie)
• ­ verapamil
• diltiazem (lieky na ochorenia srdca)
• ­ dantrolén (infúzia na liečbu závažných odchýlok telesnej teploty)
• ­ takrolimus
• sirolimus
• temsirolimus a everolimus (lieky používané na ovplyvnenie imunitného systému)
• ­ simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu)
• ­ cyklosporín (imunosupresívum
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď)

• Účinok Teldipinu sa môže znížiť
• ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky
• napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofen) alebo kortikosteroidy

• Teldipin môže znížiť váš krvný tlak vo väčšom rozsahu
• ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• alebo môže zosilniť účinok na zníženie krvného tlaku u liekov
• ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén
• amifostín). Okrem toho môže byť zníženie krvného tlaku zvýraznené alkoholom
• barbiturátmi
• narkotikami alebo antidepresívami. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak potrebujete upraviť dávkovanie vašich liekov počas užívania Teldipinu

Teldipin a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci Teldipin nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruity. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Teldipinu na zníženie tlaku krvi. Okrem toho môže byť nízky krvný tlak zhoršený požitím alkoholu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí ukončiť liečbu Teldipinom predtým
• ako otehotniete alebo hneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Teldipinu. Teldipin sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03941-ZME
• 2024/05178-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01428-Z1B

4

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Teldipin sa neodporúča dojčiacim matkám a lekár vám môže vybrať iný liek
• ak chcete dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Teldipin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat alebo únavu alebo vyvolávajú bolesť hlavy
• neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára

Teldipin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.