Terbinafín

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Prestaňte užívať tablety a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) • žltnutie kože alebo očí
• nezvyčajne tmavý moč alebo svetlá stolica
• nevysvetliteľné pretrvávajúce nutkanie na vracanie
• žalúdočné problémy
• strata chuti do jedla
• nezvyčajná pretrvávajúca únava a slabosť alebo svrbenie (môžu indikovať problémy s pečeňou)
• zvýšenie pečeňových enzýmov
• zistené pomocou krvných testov

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č: 2021/02811-PRE 4

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky
• citlivosti na svetlo
• pľuzgierov alebo vriedkov (Stevensov-Johnsonov syndróm
• toxická epidermálna nekrolýza
• • slabosť
• nezvyčajné krvácanie
• podliatiny
• nezvyčajne bledá pokožka
• nezvyčajná únava
• slabosť
• dýchavičnosť pri námahe alebo časté infekcie (môžu byť príznakom porúch krvi) • sťažené dýchanie
• závraty
• opuchy najmä na tvári a hrdle
• začervenanie
• kŕčovité bolesti brucha
• • vznik ochorenia lupus erythematosus (chronické autoimunitné ochorenie
• ktoré sa prejavuje napríklad kožnou vyrážkou a bolesťami svalov a kĺbov

Neznáme (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov) • príznaky podobné chrípke, , vyrážka, horúčka alebo zdurenie/zväčšenie lymfatických uzlín (možné príznaky závažnej alergickej reakcie - - Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi • prejavy ako je vyrážka, horúčka, svrbenie, únava (akútna generalizovaná exantémová pustulóza), • fialové škvrny pod povrchom kože (príznaky zápalu ciev - vaskulitída) • závažná bolesť v hornej časti žalúdka, ktorá sa šíri do chrbta (možné príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreatitída) • nevysvetliteľná svalová slabosť alebo bolesť, tmavý (červeno-hnedý) moč (možné príznaky rozpadu svalov - rabdomyolýza)

Iné vedľajšie účinky:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • znížená chuť do jedla • pocit plnosti
• strata chuti do jedla
• žalúdočné problémy ako nevoľnosť
• bolesť brucha
• nadúvanie • hnačka • vyrážka
• žihľavka • bolesti svalov a kĺbov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) • strata chuti a poruchy vnímania chuti. Táto zvyčajne vymizne, keď prestanete užívať liek. Avšak malý počet pacientov hlásilo, že poruchy vnímania chuti pretrvávali nejaký čas a viedli k zníženiu príjmu potravy a úbytku hmotnosti.

• Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) • necitlivosť alebo tŕpnutie
• mravčenie
• závrat • pocit nepohody

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) • kožné vyrážky spôsobené precitlivenosťou na svetlo, zápal kože • pocit točenia sa • strata vlasov

• Neznáme (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov) • poruchy čuchu
• ktoré môžu byť trvalé • znížený sluch
• poruchy sluchu
• šumenie a/alebo zvonenie v ušiach • znížené alebo rozmazané videnie • úzkosť
• pocit smútku • príznaky podobné chrípke
• únava
• horúčka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č: 2021/02811-PRE 5

• kožné vyrážky podobné psoriáze, zhoršenie príznakov psoriázy • zvýšenie svalových enzýmov v krvi nazývané kreatínfosfokináza (dá sa zistiť z krvných vyšetrení)

• Ak sa ktorýkoľvek z príznakov stane nepríjemným
• alebo ak spozorujete niečo iné
• čo nie je uvedené v tejto písomnej informácii
• navštívte svojho lekára. Lekár môže rozhodnúť
• že iný liek je pre vás vhodnejší

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Nasledujúce vedľajšie účinky sú závažné a ak sa u vás objavia vyžadujú okamžitú liečbu. Prestaňte užívať Terbinafin Teva 250 mg a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

• opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní (angioedém)
• náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážky, sipot a pokles krvného tlaku (anafylaxia)
• závažná kožná reakcia, ako je závažná alergická reakcia s horúčkou, zápalom kĺbov a/alebo očí

alebo pľuzgiermi alebo olupovaním pokožky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

• zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo svetlá stolica, pocit na vracanie, strata chuti do

• jedla
• únava
• vracanie
• bolesti žalúdka (príznaky ochorenia pečene
• ako je žltačka
• hepatitída
• cholestáza alebo zlyhanie pečene)

Môžu sa objaviť ďalšie vedľajšie účinky:

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): Mierne kožné reakcie ako sú vyrážka a žihľavka. Kožné reakcie môžu byť tiež sprevádzané bolesťou kĺbov a svalov. Môžu sa tiež vyskytnúť pocit plného žalúdka
• poruchy trávenia
• nevoľnosť
• bolesť brucha
• hnačka
• znížená chuť do jedla

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Poruchy chuti, vrátane jej straty. Zvyčajne sa chuť pomaly vráti, keď prestanete liek užívať. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti.

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): Vzostup hladín pečeňových enzýmov
• celkový pocit nevoľnosti
• únava. Stuhnutosť a tŕpnutie alebo "mravčenie" (parestézia)
• zníženie citlivosti na dotyk
• závraty

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B 4

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): Nepravidelné červené škvrny na pokožke rúk a ramien (multiformný erytém). Zmeny krvného obrazu, závažné autoimunitné ochorenie s kožnými príznakmi (SLE), zhoršenie psoriázy (šupinaté kožné ochorenie), vypadávanie vlasov, náhle objavenie sa červených opuchnutých plôch na pokožke s početnými malými pľuzgierikmi (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Závažné psychiatrické príznaky ako je depresia a úzkosť.

• Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Anémia
• neschopnosť vnímať pachy (strata čuchu)
• mierne až závažné alergické reakcie (reakcia podobná sérovej chorobe a anafylaktická reakcia)
• strata sluchu (hypoakúzia)
• poškodenie sluchu
• poruchy sluchu (tinnitus)
• zápal krvných ciev (vaskulitída)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankretitída)

• Mierne závažné až závažné alergické rekcie spôsobené vystavením sa slnečnému svetlu
• bolesť a poškodenie kostrových svalov (rabdomyolýza)
• pokles hmotnosti spôsobený zníženým príjmom potravy
• ochorenie podobné chrípke
• horúčka
• vzostup hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.