terc-butylamónium-perindoprilu

Neužívajte Perindopril ratiopharm 8 mg  ak ste alergický (precitlivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor;  ak ste už niekedy mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (sipot, náhly opuch pier a tváre, krku, možno aj rúk a nôh, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, alebo ste sa dusili alebo ste chrčali (s angioedémom)) po užití ACE inhibítora;  ak mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste mali angioedém vy z nejakej inej príčiny;  ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu ratiopharm 8 mg – pozri časť o tehotenstve).  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03009-Z1A

2

• angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a Perindopril ratiopharm 8 mg“)
•  ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho
• aký prístroj sa používa
• nemusí byť Perindopril ratiopharm 8 mg pre vás vhodný
•  ak máte problémy s obličkami
• kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Perindopril ratiopharm 8 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:  keď vám bolo povedané, že máte zúženie cievy, ktorá zásobuje obličku krvou (stenóza renálnej artérie);  ak máte cukrovku;  ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;  ak dostávate hemodialýzu alebo ste mali nedávno transplantovanú obličku;  ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus);  ak máte chorobu vaskulárneho kolagénu (ochorenie spojivového tkaniva) ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu;  ak dodržujete diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ste trpeli ťažkým vracaním alebo hnačkou alebo ste dehydrovaný, alebo ste užívali lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká);  ak ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás. – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:  blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.  aliskiren Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril ratiopharm 8 mg“  ak užívate lítium, liek používaný na liečbu mánie alebo depresie;  ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík.  Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť: • Racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky; • Lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus). • Linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky). • Sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania.

• Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná)
• povedzte to vášmu lekárovi
• pretože užívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve)

Počas liečby Perindoprilom ratiopharm 8 mg Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:  pocit závratu po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť,  náhle opuchnutie pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a nôh, alebo dýchavičnosť alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioedém. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú angioedém u čiernych pacientov častejšie než u pacientov iných rás,  horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek),

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03009-Z1A

3

•  žltnutie kože a očných bielok (žltačka)
• ktoré môžu znamenať ochorenie pečene
•  suchý kašeľ
• ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov
• ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest

• Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie
• nevynechávajte tieto kontroly. Váš lekár vám určí
• kedy máte prísť na kontrolu

Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Perindoprilom ratiopharm 8 mg, informujte vášho lekára, že užívate Perindopril ratiopharm 8 mg:  ak sa chystáte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára);  ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na včelie alebo osie poštipnutie (desenzibilizácia);  ak idete podstúpiť hemodialýzu alebo aferézu LDL cholesterolu (čo je odstraňovanie cholesterolu z vášho tela prístrojom).

Tento liek sa zvyčajne neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Deti a dospievajúci Použitie Perindoprilu ratiopharm 8 mg u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Perindopril-ratiopharm 8 mg Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov. Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:  prostriedkov proti prechladnutiu, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín;  liekov proti bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na uľavenie od bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážaniu krvi);  lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká), ktoré šetria draslík;

Aby ste si boli istý, že užívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg je pre vás bezpečné, povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:  iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca, vrátane liekov, ktoré spôsobujú zvyšené vylučovanie moču (diuretiká);  doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín),  draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,  lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid);  lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká);  lieky na liečbu dny (alopurinol);  lieky používané na úľavu od bolesti, stuhnutosti a zápalu spojenými s bolestivými stavmi, predovšetkým ovplyvňujúcimi svaly, kosti a kĺby (nesteroidné antiflogistiká - NSA) ako ibuprofén, indometacín, diklofenak, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážanlivosti krvi);  protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy);  lieky na potlačenie rastu nádorov (cytotoxické látky);  estramustín (používa sa na liečbu rakoviny);  imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus);  látky so stimulujúcim účinkom na určitú časť nervového systému (ako efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká));

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03009-Z1A

4

 vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy);  baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza);  lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium);  a lieky na liečbu psychických porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká);  vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy);  soli zlata, najmä s intravenóznym podaním (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:  Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril-ratiopharm 8 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“),  lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť "Upozornenia a opatrenia".  sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Perindopril ratiopharm 8 mg“ a ,,Upozornenia a opatrenia“.

• Perindopril ratiopharm 8 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Odporúča sa užívať Perindopril ratiopharm 8 mg pred jedlom
• aby sa predišlo vplyvu jedla na účinok lieku. Požívanie alkoholu spolu s Perindoprilom ratiopharm 8 mg u vás môže spôsobiť závrat alebo mdlobu. Poraďte sa s vaším lekárom
• či je vhodné
• aby ste požívali alkohol

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť)
• povedzte to vášmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie
• aby ste Perindopril ratiopharm 8 mg prestali užívať ešte skôr
• ako otehotniete alebo ihneď potom
• ako mu poviete
• že ste tehotná a namiesto Perindoprilu ratiopharm 8 mg vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi
• ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek
• a ak si prajete dojčiť
• lekár vám vyberie inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec
• alebo sa narodilo predčasne

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindoprilom ratiopharm 8 mg neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje oslabená.

• Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindoprilu ratiopharm 8 mg Perindopril ratiopharm 8 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• skontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Perindopril-ratiopharm 8 mg obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03009-Z1A

5

Neužívajte Perindocombi: • Ak ste alergický (precitlivený) na perindopril (alebo na ktorýkoľvek z ďalších ACE inhibítorov napr. ramipril, lizinopril, fozinopril), na indapamid (alebo iné sulfónamidy napr. kotrimoxazol, sulfadiazín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak sa u vás vyskytli príznaky ako sú pískavé dýchanie, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (tento stav sa nazýva angioedém). • Ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B

2

• Ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu). • Ak máte závažné problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie). • Ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť Perindocombi pre vás vhodný; • Ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. • Ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním). • Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindocombi aj v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). • Ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Perindocombi“).

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Perindocombi ak: • máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), • ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek problémy so srdcom, • ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Perindocombi. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu; • ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, • ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), • ak máte problémy s pečeňou, • ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, • máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien), • ak máte hyperparatyreoidizmus (nadmernú funkciu prištítnych teliesok), • máte dnu, • máte cukrovku, • ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík, • ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože ich použitiu s Perindocombi sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Perindocombi“), • ak ste staršia osoba, • ak ste už mali fotosenzitívne reakcie, • ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára. Pozri tiež časť 4; • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: o blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, o aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindocombi“.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B

3

• • ak ste čiernej rasy
• pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy; • ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán
• • ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov
• riziko angioedému je zvýšené: o racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• o sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine)
• o sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom)
• používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania
• o linagliptín
• saxagliptín
• sitagliptín
• vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky)

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane Perindocombi. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite užívanie Perindocombi a ihneď kontaktujte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Perindocombi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva
• a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
• nesmiete ho užívať
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Ak užívate Perindocombi, tiež máte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,
• ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný (máte nadmernú stratu

vody z tela),

• ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi

pomocou prístroja), ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie,

• ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka,

ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné),

• ak počas užívania Perindocombi pociťujete zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v

• obidvoch očiach. Toto môže byť prejavom
• že sa u vás vyvíja glaukóm
• zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu Perindocombi a vyhľadajte lekársku pomoc

• Športovci si musia uvedomiť
• že Perindocombi obsahuje liečivo (indapamid)
• ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov

Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Perindocombi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Vyhnite sa užívaniu Perindocombi s:

• lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),
• aliskirenom (liek používaný na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes mellitus alebo problémy

s obličkami,

• draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), draselnými soľami a inými liekmi,

ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín - liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol) na infekcie spôsobené baktériami,

• estramustínom (používaný na liečbu rakoviny),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B

4

• inými lieky používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho

angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu.

• Liečba Perindocombi môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite vášmu lekárovi povedzte
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II

(ARB) alebo aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindocombi“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),

• draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v

dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň,

• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie

• odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť

,,Neužívajte Perindocombi“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• anestetiká,
• jódované kontrastné látky,
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, sparfloxacín,

erytromycín podaný injekčne),

• metadón (požívaný na liečbu závislosti),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• alopurinol (na liečbu dny),
• antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr.

• mizolastín
• terfenadín
• astemizol)

• kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej

artritídy,

• imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na

prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín, takrolimus),

• halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
• injekčne podané zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),
• vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších, vrátane

straty pamäte),

• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),
• lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín,

• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol
• ibutilid
• dofetilid
• náprstníkové glykozidy
• bretýlium)

• cisaprid, difemanil (používaný na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov),
• digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
• baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
• lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny,
• vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,
• stimulačné laxatíva („preháňadlá“) (napr. senna),
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr.

kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi)),

• amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia),
• lieky používané na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia…(napr.

• tricyklické antidepresíva
• neuroleptiká (ako je amisulprid
• sulpirid
• sultoprid
• tiaprid
• haloperidol
• droperidol)

• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré spôsobia rozšírenie ciev),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B

5

• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín,

noradrenalín alebo adrenalín).

Perindocombi s jedlom a nápojmi Perindocombi sa odporúča užívať pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

• Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne odporučí vysadiť Perindocombi ešte skôr
• ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete
• že ste tehotná a poradí vám
• aby ste namiesto Perindocombi užívali iný liek. Užívanie Perindocombi sa neodporúča v ranom štádiu tehotenstva
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože jeho užívanie po 3 mesiaci tehotenstva môže vášmu dieťatku spôsobiť vážne poškodenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

• Dojčenie Perindocombi sa neodporúča
• ak dojčíte. Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Ihneď vyhľadajte svojho lekára

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindocombi obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty a slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.

• Perindocombi obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Perindopril-ratiopharm 4 mg – ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo iné ACE inhibítory; – ak ste v minulosti po požití ACE inhibítora mali reakciu precitlivenosti so sipotom, náhlym opuchom pier a tváre, krku, taktiež rúk a nôh, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, dusenie alebo chrapot (s angioedémom); – ak niekto vo vašej rodine mal v minulosti angioedém alebo ak ste mali angioedém vy; – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu-ratiopharm 4 mg – pozri časť o tehotenstve).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02942-Z1A

• 2 – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren. – ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a Perindopril-ratiopharm 4 mg“)
• – ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho
• aký prístroj sa používa
• nemusí byť Perindopril-ratiopharm 4 mg pre vás vhodný
• – ak máte problémy s obličkami
• kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:: – ak máte znížený alebo blokovaný prívod krvi do srdca (stabilné ochorenie koronárnej artérie)
• – ak máte zväčšené srdce alebo máte problémy so srdcovými chlopňami
• – ak máte ochorenie nazývané stenóza renálnej artérie (zúženie artérií
• ktoré zásobujú obličky krvou)
• – ak máte cukrovku
• – ak máte ochorenie obličiek
• pečene alebo srdca
• – ak podstupujete dialýzu alebo vám nedávno transplantovali obličku
• – ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus)
• – ak trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva)
• ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia
• – ak držíte diétu s obmedzením príjmu solí alebo ste trpeli nadmerným silným vracaním alebo hnačkou
• ste dehydrovaný alebo ste užívali lieky na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká)
• – ak ste čiernej rasy
• môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás
• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:  blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan
• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.  aliskiren Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek
• krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril-ratiopharm 4 mg“ – ak užívate lítium
• lieky na liečbu mánií alebo depresií
• – ak užívate doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík. – Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• riziko angioedému sa môže zvýšiť: • Racekadotril
• liek používaný na liečbu hnačky; • Lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus). • linagliptín
• saxagliptín
• sitagliptín
• vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky)
• • sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom)
• používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania

• Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná)
• povedzte to vášmu lekárovi
• pretože užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve)

Počas liečby Perindoprilom-ratiopharm 4 mg Ak sa u vás rozvinú nasledovné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02942-Z1A

3 – po prvej dávke máte závrat. Niektorí ľudia reagujú na prvú dávku alebo zvýšenie dávky závratom, slabosťou, omdletím a nevoľnosťou. – náhle opuchnutie pier a tváre, krku, rúk a nôh, dýchavičnosť alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioneurotický edém. Tento sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioneurotického edému u pacientov čiernej pleti než u pacientov iných rás. – horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (toto môžu byť príznaky infekcie spôsobené znížením počtu bielych krviniek), – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) môže byť prejavom ochorenia pečene, – suchý, dlhodobo pretrvávajúci kašeľ. V súvislosti s užívaním ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ, ktorý však môže byť dôsledkom aj iných chorôb horných dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo počas obdobia nastavovania dávky môže byť potrebná častejšie lekárska kontrola. Nevynechajte tieto kontroly aj napriek tomu, že sa už cítite lepšie. Váš lekár určí frekvenciu kontrolných vyšetrení.

Aby ste zabránili akýmkoľvek komplikáciám počas liečby Perindoprilom-ratiopharm 4 mg, informujte svojho lekára, že užívate Perindopril-ratiopharm 4 mg: – ak máte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (aj u zubára), – ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie (liečbe, ktorá znižuje vplyv alergie na poštípanie včelou alebo osou), – ak máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z vášho tela za pomoci prístroja).

Deti a dospievajúci Použitie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Perindopril-ratiopharm 4 mg

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov: Neužívajte lieky bez lekárskeho predpisu bez konzultácie s vašim lekárom: Toto sa vzťahuje najmä na: – lieky na prechladnutie obsahujúce ako liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín
• – lieky na odstránenie bolesti
• vrátane kyseliny acetylsalicylovej (liečivo obsiahnuté v mnohých liekoch používané na odstránenie bolesti a zníženie horúčky
• rovnako ako na prevenciu zrážania krvi)

• Prosím
• oznámte vášmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledovných liekov
• aby ste sa uistili
• že súčasné užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg je pre vás bezpečné: – lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdcového zlyhania
• vrátane liekov ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká)
• – doplnky draslíka (vrátane náhrad solí)
• lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• cyklosporín
• liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín
• liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín)
• – draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12
• 5 mg až 50 mg denne
• – lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid)
• – lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká)
• – lieky na liečbu dny (alopurinol)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02942-Z1A

• 4 – lieky na odstránenie bolesti
• nehybnosti
• zápalu spojeného s bolesťou
• najmä bolesťou svalov
• kostí a kĺbov (nesteroidové antiflogistiká - NSA)
• ako je ibuprofén
• indometacín
• diklofenak alebo kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na odstránenie bolesti
• zníženie horúčky
• aj na prevenciu zrážania krvi)
• – protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy)
• – lieky potláčajúce rast tumorov (cytostatiká)
• – estramustín (používa sa na liečbu rakoviny)
• – lieky znižujúce imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva)
• lieky
• ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín
• takrolimus)
• – lieky stimulujúce centrálny nervový systém ako sú efedrín
• adrenalín
• noradrenalín (sympatomimetiká)
• – vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky
• ktoré rozširujú krvné cievy)
• – baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach
• ako je roztrúsená skleróza)
• – lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium)
• – lieky na liečbu psychických porúch
• ako sú depresia
• úzkosť
• schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká)
• – vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky
• ktoré rozširujú krvné cievy)
• – soli zlata
• najmä s intravenóznym podaním (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy)

Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávku a/alebo urobil iné opatrenia:  Ak užívate blokátor receptora pre angiotenzín II (ARB) alebo aliskiren (pozri aj informácie v časti "Neužívajte Perindopril-ratiopharm 4 mg" a "Upozornenia a opatrenia".  lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť "Upozornenia a opatrenia".

• Perindopril-ratiopharm 4 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Odporúča sa
• aby sa Perindopril-ratiopharm 4 mg užíval pred jedlom
• aby sa znížil vplyv jedla na účinok lieku. Požívanie alkoholu s Perindoprilom-ratiopharm 4 mg vám môže spôsobiť závraty alebo mdloby. Opýtajte sa vášho lekára
• či je pre vás požívanie alkoholu vhodné

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť)
• povedzte to vášmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie
• aby ste Perindopril-ratiopharm 4 mg prestali užívať ešte skôr
• ako otehotniete alebo ihneď potom
• ako mu poviete
• že ste tehotná a namiesto Perindoprilu-ratiopharm 4 mg vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi
• ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek
• a ak si prajete dojčiť
• lekár vám vyberie inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02942-Z1A

5 Perindopril-ratiopharm 4 mg neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje oslabená.

• Perindopril-ratiopharm 4 mg obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
• že máte neznášanlivosť niektorého cukru
• skontaktujte sa s vaším lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Perindopril-ratiopharm 4 mg obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Prindex Combi

• ak ste alergický na perindopril alebo iný ACE inhibítor, indapamid, ktorékoľvek iné sulfónamidy

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi vyskytol sipot, opuch tváre alebo jazyka,

silné svrbenie alebo závažná kožná vyrážka alebo ak ste už v minulosti mali alebo niekto z vašich rodinných príslušníkov mal tieto príznaky (tento stav sa nazýva angioedém).

• ak máte diabetes (cukrovku) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného

tlaku, ktorý obsahuje aliskiren.

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (čo je

degeneratívne poškodenie mozgu).

• ak máte závažné ochorenie obličiek, pri ktorom je znížený prístup krvi do obličiek (stenóza renálnej

artérie).

• ak podstupujete dialýzu alebo iný typ filtrovania krvi. V závislosti od použitého stroja sa môže stať,

že Prindex Combi nemusí byť pre vás vhodný.

• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02130-Z1A

2

• ak u vás existuje podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie

vody, ťažkosti s dýchaním).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Užívaniu Prindexu Combi sa je lepšie vyhnúť aj v ranom štádiu

tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek na liečbu určitého typu dlhodobého

(chronického) zlyhávania srdca, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia a Iné lieky a Prindex Combi“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Prindex Combi
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte stenózu aorty (zúženie hlavnej tepny, ktorá vychádza zo srdca), alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo máte stenózu renálnej artérie (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej do obličky).

• ak máte srdcové zlyhanie alebo akékoľvek problémy so srdcom.
• ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.
• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť v oku. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo

vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užitia Prindexu Combi. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu.

• ak máte poruchu svalov vrátane svalovej bolesti, precitlivenosť, slabosť alebo kŕče.
• ak máte v krvi nezvyčajne zvýšené hladiny hormónu, ktorý sa nazýva aldosterón (primárny

aldosteronizmus).

• ak máte problémy s pečeňou.
• ak trpíte na kolagénové ochorenie (kožné ochorenie) ako je systémový lupus erythematosus alebo

skleroderma.

• ak máte aterosklerózu (stvrdnutie ciev).
• ak trpíte na hyperparatyroidizmus (nadmernú funkciu štítnej žľazy).
• ak máte dnu.
• ak máte cukrovku.
• ak držíte diétu s obmedzeným obsahom solí alebo používate soľné náhrady, ktoré obsahujú draslík.
• ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (napr. spironolaktón, triamterén) alebo doplnky draslíka,

pretože ich súbežnému užívaniu s Prindexom Combi sa je potrebné vyhnúť (pozri časť Iné lieky a Prindex Combi).

• ak ste starší človek.
• ak ste mali fotosenzitívne reakcie.
• ak máte závažné alergické reakcie s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu

spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). Môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa objavia také príznaky, mali by ste ukončiť liečbu a navštíviť lekára.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov v krvi (napríklad draslíka). Pozrite si tiež informácie v časti „Neužívajte Prindex Combi“.

• ak máte černošský pôvod, pretože je u vás zvýšené riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť

menej účinný pri znižovaní tlaku krvi ako u pacientov inej ako čiernej rasy.

• ak podstupujete hemodialýzu „high-flux“ membránou (vysokopriepustnou dialyzačnou membránou).
• ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:
• racekadotril (liek používaný na liečbu hnačky),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej

inhibítory mTor (používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny),

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02130-Z1A

3

• sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na dlhodobú liečbu

srdcového zlyhávania,

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a iné lieky, ktoré patria do skupiny

nazývanej gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

• Angioedém U pacientov liečených ACE inhibítormi
• vrátane perindoprilu
• bol hlásený angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní). Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky
• ukončite užívanie Prindexu Combi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 4

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Prindex Combi sa neodporúča užívať v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Prindex Combi, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotníckym pracovníkom:

• ak idete podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok pod celkovou anestéziou (narkózou),
• ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vraciate alebo ste dehydratovaný,
• ak podstupujete LDL-aferézu (čo je odstraňovanie cholesterolu z vášho tela pomocou prístroja),
• ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov alergie (napr. na včelie alebo osie

uštipnutie),

• ak podstupujete lekársky test, ktorý si vyžaduje injekčné podanie jódovej kontrastnej látky (látky,

• ktorá spôsobí
• že vaše orgány
• ako sú obličky alebo žalúdok
• budú viditeľné pod röntgenom)

• ak sa u vás počas užívania Prindexu Combi objaví zhoršenie zraku alebo bolesť v jednom alebo

• obidvoch očiach. Môže ísť o príznak
• že sa u vás rozvíja glaukóm
• zvýšený očný tlak. Ukončite užívanie Prindexu Combi a vyhľadajte lekársku pomoc

• Športovcov je potrebné upozorniť
• že Prindex Combi obsahuje liečivo indapamid
• ktorý môže dať pozitívne výsledky v testoch na drogy

Deti a dospievajúci Prindex Combi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Prindex Combi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Vyhýbajte sa užívaniu Prindexu Combi s:

• lítiom (ktorý sa používa na liečbu mánie alebo depresie),
• aliskirenom (ktorý sa používa na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes melitus alebo problémy

s obličkami,

• draslík šetriacimi liekmi (napr. triamterénom, amiloridom), doplnkami draslíka alebo náhradami solí

• obsahujúcimi draslík
• inými liekmi
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka vo vašom tele (napr. heparínom
• liekom
• ktorý sa používa na riedenie krvi a prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazolom
• tiež známym ako trimetoprim/sulfametoxazol na infekcie spôsobené baktériami)

• estramustínom (ktorý sa používa na liečbu rakoviny),
• inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu

konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu.

• Liečba Prindexom Combi môže byť ovplyvnená inými liekmi. Váš lekár môže zmeniť vašu dávku a/alebo spraviť iné opatrenia. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môžete potrebovať špeciálnu starostlivosť:

• iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo

aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Prindex Combi“ a „Upozornenia a opatrenia“)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02130-Z1A

4 alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vyprodukovaného obličkami),

• draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spirónolaktón

v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,

• lieky, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo odmietnutie

• transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do skupiny nazývanej inhibírory mTor). Pozri čas „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitril/valsartan (používaný na dlhodobú liečbu srdcového zlyhávania). Pozri časti „Neužívajte

Prindex“ a „Upozornenia a opatrenia“,

• anestetiká,
• jódové kontrastné látky,
• moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká: lieky na liečbu infekcií),
• metadon (na liečbu závislostí),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
• alopurinol (na liečbu dny),
• mizolastín, terfenadín alebo astemizol,
• kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej

artritídy,

• imunosupresíva, ktoré sa používajú na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na

zabránenie odmietnutia (napr. cyklosporín, takrolimus),

• halofantrín (na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (na liečbu pneumónie),
• injekčne podávané zlato (na liečbu reumatoidnej artritídy),
• vinkamín (na liečbu porúch mozgu u starších pacientov, vrátane straty pamäti),
• bepridril (na liečbu angíny pektoris),
• lieky na liečbu problémov srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón,

• sotalol
• ibutilid
• dofetilid
• digitalis
• bretylium)

• cizaprid, difemanil (na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov),
• digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu srdcových problémov),
• baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri chorobe zvanej skleróza multiplex),
• lieky na liečbu diabetes (cukrovky) ako je inzulín alebo metformín alebo gliptíny,
• vápnik vrátane doplnkov vápnika,
• stimulujúce laxatíva (preháňadlá) (napr. senna),
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirínu),
• amfotericín B podávaný injekciou (na liečbu závažného plesňového ochorenia),
• lieky na liečbu psychických porúch ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické

• antidepresíva
• neuroleptiká – amisulprid
• sulprid
• sultoprid
• tiaprid
• haloperidol
• droperidol)

• tetrakozaktid (používa sa na liečbu Crohnovej choroby),
• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (látky rozširujúce krvné cievy),
• lieky na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín),

Prindex Combi a jedlo, nápoje a alkohol Prindex Combi sa odporúča užívať pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• myslíte si
• že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť
• porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete tento liek

Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne odporučí ukončiť užívanie Prindexu Combi ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aby ste namiesto Prindexu Combi užívali iný liek. Užívanie Prindexu Combi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po 3. mesiaci tehotenstva môže vášmu dieťaťu spôsobiť vážne poškodenie.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02130-Z1A

5

• Dojčenie Užívanie Prindexu Combi sa neodporúča
• ak dojčíte. Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Ihneď vyhľadajte svojho lekára

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Prindex Combi zvyčajne neovplyvňuje pozornosť
• ale u niektorých pacientov sa môžu objaviť rozdielne reakcie súvisiace s nízkym tlakom krvi
• napr. závrat alebo slabosť. Ak sa vás to týka
• vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená

Prindex Combi obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.