Neužívajte Perindocombi: • Ak ste alergický (precitlivený) na perindopril (alebo na ktorýkoľvek z ďalších ACE inhibítorov napr. ramipril, lizinopril, fozinopril), na indapamid (alebo iné sulfónamidy napr. kotrimoxazol, sulfadiazín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak sa u vás vyskytli príznaky ako sú pískavé dýchanie, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (tento stav sa nazýva angioedém). • Ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren, Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B 2 • Ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu). • Ak máte závažné problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie). • Ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť Perindocombi pre vás vhodný; • Ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. • Ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním). • Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindocombi aj v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). • Ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Perindocombi“). Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Perindocombi ak: • máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), • ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek problémy so srdcom, • ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Perindocombi. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu; • ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, • ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), • ak máte problémy s pečeňou, • ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, • máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien), • ak máte hyperparatyreoidizmus (nadmernú funkciu prištítnych teliesok), • máte dnu, • máte cukrovku, • ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík, • ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože ich použitiu s Perindocombi sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Perindocombi“), • ak ste staršia osoba, • ak ste už mali fotosenzitívne reakcie, • ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára. Pozri tiež časť 4; • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: o blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, o aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindocombi“. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B 3 • ak ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy; • ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán, • ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: o racekadotril (používaný na liečbu hnačky), o sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine), o sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania, o linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky). Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane Perindocombi. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite užívanie Perindocombi a ihneď kontaktujte lekára. Pozri tiež časť 4. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Perindocombi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak užívate Perindocombi, tiež máte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál: - ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok, - ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný (máte nadmernú stratu vody z tela), - ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja), ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie, - ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné), - ak počas užívania Perindocombi pociťujete zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v obidvoch očiach. Toto môže byť prejavom, že sa u vás vyvíja glaukóm, zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu Perindocombi a vyhľadajte lekársku pomoc. Športovci si musia uvedomiť, že Perindocombi obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov. Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Perindocombi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Perindocombi s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - aliskirenom (liek používaný na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes mellitus alebo problémy s obličkami, - draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), draselnými soľami a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín - liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol) na infekcie spôsobené baktériami, - estramustínom (používaný na liečbu rakoviny), Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B 4 - inými lieky používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu. Liečba Perindocombi môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindocombi“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami), - draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň, - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Perindocombi“ a ,,Upozornenia a opatrenia“, - anestetiká, - jódované kontrastné látky, - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, sparfloxacín, erytromycín podaný injekčne), - metadón (požívaný na liečbu závislosti), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - alopurinol (na liečbu dny), - antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín, astemizol), - kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, - imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín, takrolimus), - halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), - pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc), - injekčne podané zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy), - vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších, vrátane straty pamäte), - bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris), - lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, náprstníkové glykozidy, bretýlium), - cisaprid, difemanil (používaný na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov), - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), - baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex), - lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny, - vápnik vrátane doplnkov s vápnikom, - stimulačné laxatíva („preháňadlá“) (napr. senna), - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi)), - amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia), - lieky používané na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia…(napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol), - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), - trimetoprim (na liečbu infekcií), - vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré spôsobia rozšírenie ciev), Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/01882-Z1B 5 - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín). Perindocombi s jedlom a nápojmi Perindocombi sa odporúča užívať pred jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne odporučí vysadiť Perindocombi ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aby ste namiesto Perindocombi užívali iný liek. Užívanie Perindocombi sa neodporúča v ranom štádiu tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po 3 mesiaci tehotenstva môže vášmu dieťatku spôsobiť vážne poškodenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Dojčenie Perindocombi sa neodporúča, ak dojčíte. Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindocombi obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty a slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená. Perindocombi obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →