Neužívajte Camimbo - ak ste alergický na ramipril alebo ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01096-REG, 2024/01097-REG 2 - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva „angioedém“. Prejavy zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikária), červené škvrny na rukách, chodidlách alebo hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. - ak ste užívali alebo užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhotrvajúceho (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože môže zvýšiť riziko angioedému (rýchly opuch slizníc v oblasti ako je napríklad hrdlo). - ak chodíte na dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi. Liečba Camimbom nemusí byť pre vás vhodná, závisí to od toho, aký prístroj sa používa. - ak máte závažné ochorenie obličiek alebo akékoľvek iné problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza). - ak máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (dysfunkcia mozgu v dôsledku ochorenia pečene). - ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (užívanie Camimba sa však neodporúča ani na začiatku tehotenstva/pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“). - ak máte nezvyčajne nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Camimbo. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako začnete užívať Camimbo. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Camimbo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s pečeňou (napr. cirhózu alebo ascites). - ak máte cukrovku. - ak trpíte dnou. - ak máte problémy so srdcom, akékoľvek problémy so srdcovým rytmom - ak máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličiek) alebo podstupujete dialýzu. - ak sa vám zhorší zrak, alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Camimba. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu. - ak máte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený vracaním, hnačkou, väčším potením ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou). - ak idete podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia). - ak vám bude podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu Camimbom jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom. - ak máte v krvi príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny draslíka a sodíka alebo vysoké hladiny vápnika (preukázané výsledkami krvných testov), váš lekár vám môže dať urobiť krvné testy. - ak užívate také lieky alebo máte taký zdravotný stav, ktoré môžu znižovať hladinu sodíka v krvi. V takom prípade vám lekár môže robiť pravidelné krvné testy na kontrolu hladiny sodíka, najmä ak ste starší človek. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré môžu zvyšovať riziko angioedému, závažnej alergickej reakcie, ako napríklad: o inhibítory neprilyzínu (NEP) (ako racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky), o lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu nádorových ochorení (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus a iné lieky patriace do triedy inhibítorov mTOR), o vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. Užívanie sakubitrilu/valsartanu, pozri časť 2 „Neužívajte Camimbo“. - ak máte kolagénové cievne ochorenie ako sklerodermia alebo systémový lupus erytematosus. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01096-REG, 2024/01097-REG 3 o blokátor receptorov angiotenzínu II (angiotensin receptor blocker, ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, o aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka, sodíka, vápnika) v krvi. Pozri aj informácie v časti „Neužívajte Camimbo”. - ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov. - ak si musíte dať vyšetriť, ako fungujú vaše prištítne telieska. - ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva sa užívanie Camimba neodporúča. Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, nesmie sa užívať, pretože v tomto štádiu tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie”). - ak ste precitlivelo reagovali na svetlo, povedzte to svojmu lekárovi. Inhibítory ACE spôsobujú u černošských pacientov častejší výskyt angioedému (alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka) ako u pacientov inej rasy. Rovnako ako iné ACE inhibítory, aj ramipril môže mať menší účinok pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov ako u pacientov inej rasy. Ak sa vám zdá, že sa vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Deti a dospievajúci Camimbo sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Camimba v tejto populácii neboli doteraz stanovené. Iné lieky a Camimbo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože Camimbo môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. A niektoré lieky zas môžu ovplyvniť účinok Camimba. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, alebo vás dokonca požiadať, aby ste prestali užívať niektorý z liekov. Neužívajte Camimbo súbežne s lítiom (pri problémoch s duševným zdravím, napr. depresii) kvôli riziku zvýšenia hladín lítia v krvi. Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren, pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Camimbo“ a „Upozornenia a opatrenia“. Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - sakubitril/valsartan – používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých (pozri časť 2 „Neužívajte Camimbo“). - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku). - lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, prípravky z náprstníka (digoxín, digitoxín), bretýlium, prokaínamid). - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhávania, astmy alebo alergií, ako napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár vám bude musieť kontrolovať krvný tlak. - lieky používané na liečbu angíny pektoris alebo stavu spôsobujúceho bolesť na hrudníku (napr. nitráty, bepridil). - lieky používané na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (napr. alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulozín, terazosín). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01096-REG, 2024/01097-REG 4 - lieky používané na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako ibuprofén, indometacín alebo kyselina acetylsalicylová). - lieky používané na liečbu duševných ochorení, ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká (ako chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid)) alebo pri závislosti (metadón). - vinkamín vo forme injekcie (používaný u starších ľudí na liečbu symptomatických kognitívnych porúch vrátane straty pamäte). - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín vo forme injekcie). - pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie). - amfotericín B vo forme injekcie (liek proti plesniam). - halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie). - antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín, astemizol, terfenadín). - lieky na liečbu nádorových ochorení (chemoterapia), napr. temsirolimus. - lieky na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus a iné lieky patriace do triedy inhibítorov mTOR) alebo na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení. - diuretiká (odvodňovacie tablety) ako napríklad furosemid. - doplnky draslíka (vrátane náhrad soli), diuretiká šetriace draslík a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, trimetoprim samotný alebo v kombinácii so sulfametoxazolom (kotrimoxazol, na infekcie spôsobené baktériami) a heparín (na riedenie krvi). - steroidové lieky používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a zápalu, ako napríklad prednizolón. - alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi). - racekadotril (používaný sa na liečbu hnačky). - jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich röntgen). - tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika. - cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov). - stimulačné laxatíva (preháňadlá). - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby). - baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex). - lieky na liečbu cukrovky, ako napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi (napr. vildagliptín, používaný na liečbu cukrovky 2. typu alebo metformín) a inzulín. Camimbo môže znížiť množstvo cukru v krvi. Počas užívania Camimba si dôkladne sledujte hladinu cukru v krvi. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Camimbo. Camimbo a jedlo, nápoje a alkohol Pitie alkoholu počas liečby Camimbom vám môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy. Ak máte obavy z toho, koľko môžete vypiť počas užívania Camimba, poraďte sa so svojím lekárom, pretože účinky liekov znižujúcich krvný tlak a alkoholu sa môžu znásobiť. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste prestali užívať tento liek ešte pred otehotnením alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Camimba začali užívať iný liek. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01096-REG, 2024/01097-REG 5 Camimbo sa nemá užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre vaše dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas liečby Camimbom, okamžite to povedzte svoju lekárovi. Prechod na vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením. Dojčenie Užívanie Camimba dojčiacim matkám sa neodporúča. Ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Plodnosť Nie sú známe žiadne údaje o vplyve Camimba na plodnosť u ľudí. K dispozícii nie sú ani žiadne údaje o vplyve ramiprilu alebo indapamidu podávaných samostatne na plodnosť u ľudí. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže kvôli zníženiu krvného tlaku spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. V takomto prípade sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo iným činnostiam vyžadujúcim zvýšenú pozornosť. Pri dobrej kontrole tlaku je však výskyt týchto vedľajších účinkov nepravdepodobný. Camimbo obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →