tramadólium-chlorid

Neužívajte MABRON RETARD • ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie); • ak súčasne užívate inhibítory MAO (určité lieky proti depresii), alebo pokiaľ ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred liečbou liekom MABRON RETARD (pozri časť „Iné lieky a MABRON RETARD “); • ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou; • ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B

2

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať MABRON RETARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte poruchy vedomia (ak sa cítite na odpadnutie) • ste v šoku (jeho príznakom môže byť napríklad studený pot) • máte zvýšený vnútrolebečný tlak (čo je možné po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) • máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene • máte problémy s dýchaním • máte epilepsiu alebo ste náchylný k záchvatom, pretože riziko vzniku kŕčov môže byť zvýšené. Boli hlásené epileptické záchvaty u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje, ak sa prekročí odporúčaná horná hranica dennej dávky (400 mg). • trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a MABRON RETARD“)

• Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

• Ak sa u vás počas užívania lieku MABRON RETARD vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku MABRON RETARD môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku MABRON RETARD alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na • predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“) • ste fajčiar • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania lieku MABRON RETARD spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár • musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná • liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“ • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie • keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B

• 3 („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať MABRON“)

Poruchy dýchania počas spánku MABRON RETARD môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Iné lieky a MABRON RETARD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte MABRON RETARD v rovnakom čase s liekmi nazývanými inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie).

• Súbežné užívanie lieku MABRON RETARD a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• problémov s dýchaním (respiračný útlm)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

Ak vám však lekár predpíše MABRON RETARD spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Analgetický účinok lieku MABRON RETARD sa môže znížiť a doba pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívané lieky obsahujú: • karbamazepín (na epileptické záchvaty) • buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (proti bolesti) • ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti) Váš lekár vám povie, či a v akej dávke by mal byť MABRON RETARD užívaný.

Riziko nežiaducich účinkov je zvýšené • ak užívate lieky, ktorý môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako niektoré lieky proti depresii alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak s týmito liekmi súbežne užívate i MABRON RETARD. Váš lekár posúdi, či je užívanie lieku MABRON RETARD pre vás vhodné. • ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť). • ak užívate určité antidepresíva (lieky proti depresii). MABRON RETARD a tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak užívate súbežne s liekom MABRON RETARD kumarínové prípravky proti krvnej zrážanlivosti (lieky na riedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov môže byť ovplyvnený a môže sa objaviť krvácanie. • ak súbežne s liekom MABRON RETARD užívate lieky na upokojenie, na spanie a iné analgetiká (lieky proti bolesti), ako je morfín a kodeín (tiež sa užíva proti kašľu) a alkohol.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B

4 Môžete sa cítiť malátny alebo je vám na odpadnutie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.

• MABRON RETARD a jedlo
• nápoje a alkohol V priebehu liečby liekom MABRON RETARD nepite alkohol
• pretože zosilňuje účinky lieku. Jedlo účinok lieku MABRON RETARD neovplyvňuje

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo O bezpečnosti tramadolu u tehotných žien neexistujú dostatočné údaje. MABRON RETARD by ste preto nemali užívať, pokiaľ ste tehotná. Dlhodobé podávanie tramadolu počas tehotenstva môže viesť u novorodenca ku vzniku príznakov z vysadenia.

• Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať MABRON RETARD v období dojčenia viac než jedenkrát
• a v prípade
• že užijete MABRON RETARD viac než jedenkrát
• mali by ste prerušiť dojčenie

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek MABRON RETARD môže spôsobiť ospalosť
• závraty a rozmazané videnie a môže tak ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte pocit
• že vaše reakcie sú ovplyvnené
• neveďte automobil alebo iný dopravný prostriedok
• nepoužívajte elektrické prístroje alebo neobsluhujte stroje

Neužívajte MABRON • ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie) • ak užívate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch (pozri časť Iné lieky a MABRON) • ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou • ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať MABRON kapsuly, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch) • ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie) • ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot) • ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu) • ak máte problémy s dýchaním • ak máte epilepsiu alebo záchvaty, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02221-Z1B 2 • ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva
• pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a MABRON 50 mg“). Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

• Extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku MABRON môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku MABRON alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania lieku MABRON spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie
• • keď prestanete liek užívať
• necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať MABRON“)

• Poruchy dýchania počas spánku MABRON môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku
• ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku
• zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02221-Z1B 3 ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky

Deti a dospievajúci MABRON nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

• Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Iné lieky a MABRON 50 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte MABRON súčasne s liekmi nazývanými inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonou chorobu). Neužívajte MABRON ani vtedy, ak ste vyššie uvedené inhibítory monoaminooxidázy užívali v posledných 2 týždňoch.

• Súbežné použitie lieku MABRON a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• problémov s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len vtedy
• ak nie sú dostupné iné možnosti liečby

Avšak ak lekár predpíše MABRON spoločne so sedatívnymi liekmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

• Informujte svojho lekára o všetkých sedatívnych liekoch
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

Bolesť zmierňujúce pôsobenie kapsúl MABRON môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate lieky, ktoré obsahujú • karbamazepín (proti epileptickým kŕčom) • ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti) Váš lekár vám povie, či máte MABRON kapsuly užívať a v akej dávke.

• Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje: • ak súčasne s kapsulami MABRON užívate lieky
• ktoré tiež tlmia mozgové funkcie
• lieky na ukľudnenie
• lieky na spanie
• iné lieky proti bolesti
• ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu)
• a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo
• malátne
• alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia
• oznámte to svojmu lekárovi • ak užívate lieky
• ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov
• ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súčasne užívate MABRONkapsuly. Váš lekár vám povie
• či je MABRON pre vás vhodný. • ak užívate niektoré antidepresíva. MABRON sa môže navzájom ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak užívate MABRON súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie
• čím môže dôjsť ku krvácaniu. • ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť)

• MABRON 50 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Počas liečby liekom MABRON nepite alkohol
• pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok lieku MABRON

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02221-Z1B 4 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať MABRON. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

• Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať MABRON v období dojčenia viac ako jedenkrát
• a v prípade
• že užijete MABRON viac ako jedenkrát
• mali by ste prerušiť dojčenie

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov MABRON môže spôsobiť
• ospalosť
• závrat a rozmazané videnie
• a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane
• neveďte vozidlá
• neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia

Neužívajte TRAMAL retard tablety:

• ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6);

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo

psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

• ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali

v posledných 2 týždňoch pred liečením týmto liekom (pozri časť „Iné lieky a TRAMAL retard tablety“);

• ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou;
• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať TRAMAL retard tablety
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ak máte podozrenie
• že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch)

• ak máte poruchy vedomia (ak sa cítite na odpadnutie);

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/02840-Z1A

2

• ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
• ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);
• ak máte problémy s dýchaním;
• ak máte sklon k epilepsii alebo kŕčom;
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
• ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne

ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a TRAMAL retard tablety“).

• Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom TRAMAL retard tablety môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, napríklad spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémiu (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Riziko vzniku centrálneho spánkového apnoe závisí od dávky opioidov. Ak sa u vás vyskytne centrálne spánkové apnoe, váš lekár môže zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie TRAMALU retard tabliet môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od TRAMALU retard tabliet alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania TRAMALU retard tabliet spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie
• keď prestanete liek používať
• necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“)

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/02840-Z1A

• 3 Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať TRAMAL retard tablety)

Venujte pozornosť tomu, že užívanie lieku TRAMAL retard tablety môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate liek TRAMAL retard tablety dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Poraďte sa s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby liekom TRAMAL retard tablety alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Ak sa u vás počas užívania TRAMAL retard tabliet vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára:

• Extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

• Iné lieky a TRAMAL retard tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Liek TRAMAL retard tablety sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie). A to ani v prípadoch, keď sa inhibítory MAO používali v priebehu posledných 14 dní pred podaním lieku TRAMAL retard tablety.

• Bolesť zmierňujúce pôsobenie TRAMAL tvrdé kapsuly môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skrátiť
• ak užívate lieky
• ktoré obsahujú:

• karbamazepín (na liečbu epileptických záchvatov)
• ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či liek TRAMAL retard tablety užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje,

• ak súčasne s liekom TRAMAL retard tablety užívate lieky proti bolesti, ako je morfín alebo

• kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu)
• a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo
• malátne
• alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia
• oznámte to svojmu lekárovi

• pri súbežnom použití TRAMALU retard tabliet a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné

lieky, sa zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa má zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše TRAMAL retard tablety spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/02840-Z1A

4

• ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a

• antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súčasne užívate TRAMAL retard tablety. Váš lekár vám povie
• či sú TRAMAL retard tablety pre vás vhodné

• ak užívate niektoré antidepresíva, TRAMAL retard tablety sa môže vzájomne ovplyvňovať s

týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak užívate liek TRAMAL retard tablety súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho zrážania

• krvi
• tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok
• čím môžu vzniknúť malé modriny (ekchymózy)

• ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

TRAMAL retard tablety a jedlo a alkohol Počas liečby liekom TRAMAL retard nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok lieku TRAMAL retard tablety.

Deti a dospievajúci

• Užívanie u detí s problémami s dýchaním: Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Tehotné ženy nemajú užívať liek TRAMAL retard tablety

Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného príznaku.

• Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať TRAMAL retard tablety v období dojčenia viac než jedenkrát
• a v prípade
• že užijete TRAMAL retard tablety viac než jedenkrát
• mali by ste prerušiť dojčenie

Plodnosť Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek TRAMAL retard tablety môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

• TRAMAL retard tablety obsahuje laktózu TRAMAL retard tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
• že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry
• obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Zaldiar effervescens:

• ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol, oranžovú žlť alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými liekmi,

ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

• ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej

choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Zaldiarom effervescens;

• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašou súčasnou liečbou.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Zaldiar effervescens
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadólium-chlorid;

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

2

• ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči a koža

žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

• ak máte problémy s obličkami;
• ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali kŕče alebo záchvaty;
• ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy

spolu s vracaním;

• ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov (napríklad morfínu);
• ak máte poruchu žlčových ciest
• ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
• ak vám majú podať anestetikum; povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek

Zaldiar effervescens.

• ak máte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne

ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Zaldiar effervescens“).

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás počas užívania Zaldiaru effervescens vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

• Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Poruchy dýchania počas spánku Zaldiar effervescens môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Počas liečby liekom Zaldiar effervescens ihneď informujte svojho lekára, ak: máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

• Tolerancia
• závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie Zaldiaru effervescens môže viesť aj k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

3

ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od Zaldiaru effervescens alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania Zaldiaru effervescens spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie
• keď prestanete liek používať
• necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“)

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Zaldiar effervescens)

• Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom

Iné lieky a Zaldiar effervescens

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadólium-chlorid. Ak užívate akékoľvek iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa neprekročila maximálna denná dávka týchto liečiv. Zaldiar effervescens sa nesmie užívať

spolu s inhibítormi monoaminooxidázy

(IMAO) (pozri časť „Neužívajte Zaldiar effervescens“).

Zaldiar effervescens sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• karbamazepín (liek často používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako sú

závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia);

• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci

účinok sa môže znížiť.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• ak užívate triptány (lieky na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania

• sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť
• nepokoj
• horúčka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

4

• potenie
• nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára

• ak užívate lieky proti úzkosti, na spanie, iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa

• sa aj na utíšenie kašľa)
• baklofén (uvoľňuje svaly)
• lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• pri súbežnom používaní Zaldiaru

• effervescens a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny
• barbituráty alebo príbuzné látky
• sa zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Zaldiar

effervescens spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii

• alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súbežne užívate Zaldiar effervescens. Lekár vám povie
• či je Zaldiar

effervescens pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, Zaldiar effervescens sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito

liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, lieky používané na znecitlivenie (anestéziu), lieky

• ovplyvňujúce vašu náladu alebo bupropión (na odvykanie od fajčenia)
• môže sa zvýšiť riziko epileptických záchvatov. Lekár vám povie
• či je pre vás vhodné použitie Zaldiaru effervescens

• ak užívate warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť

zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie sa má okamžite oznámiť lekárovi.

• ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Účinnosť Zaldiaru effervescens môže byť zmenená, ak užívate aj:

• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti

vracaniu),

• kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi).
• ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaldiarom effervescens.

• Zaldiar effervescens
• jedlo a alkohol Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby Zaldiarom effervescens sa vyhýbajte konzumácii alkoholu
• pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm

• Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

5

Keďže Zaldiar effervescens

• obsahuje liečivo tramadólium-chlorid
• počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom effervescens
• poraďte sa
• so svojím lekárom skôr
• ako užijete akékoľvek ďalšie tablety

• Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Zaldiar effervescens viac ako jedenkrát počas dojčenia
• prípadne
• ak užijete Zaldiar effervescens viac ako jedenkrát
• dojčenie musíte prerušiť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Zaldiaru effervescens môžete cítiť ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

Zaldiar effervescens obsahuje farbivo oranžová žlť a sodík Tento liek obsahuje farbivo oranžová žlť E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie. Tento liek obsahuje 179,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tableta. To sa rovná 9,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 2 alebo viac tabliet denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).

Neužívajte ZALDIAR:

• ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými liekmi, ktoré

majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

• ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej

choroby) alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou ZALDIAROM;

• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná vašou súčasnou liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

• 2 Predtým
• ako začnete užívať ZALDIAR
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol;
• ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči alebo koža

žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

• ak máte problémy s obličkami;
• ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče;
• ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy

spolu s vracaním;

• ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov, napríklad morfínu;
• ak máte poruchu žlčových ciest;
• ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
• ak vám majú podať anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek

ZALDIAR,

• ak máte depresiu a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s

tramadolom (pozri časť „Iné lieky a ZALDIAR“).

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás počas užívania ZALDIARU vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: extrémna únava
• nedostatočná chuť do jedla
• silná bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať
• že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý rozhodne
• či potrebujete hormonálny doplnok

• Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko
• že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm
• ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom ZALDIAR môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Počas liečby liekom ZALDIAR ihneď informujte svojho lekára
• ak: máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.

Tolerancia, závislosť a návyk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

3 Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie ZALDIARU môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.

• Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od ZALDIARU alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania ZALDIARU spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• mohlo by to byť znakom toho
• že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie
• ako vám odporučil lekár
• • musíte užívať väčšiu dávku
• ako vám bola odporúčaná
• • liek užívate z iných dôvodov
• než ako bolo predpísané
• napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie
• keď prestanete liek používať
• necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“)

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• prediskutujte to so svojím lekárom
• aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať ZALDIAR)

• Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom

• Iné lieky a ZALDIAR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadólium-chlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv
• musíte povedať svojmu lekárovi
• že užívate iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadólium-chloridu

ZALDIAR sa nesmie užívať

spolu s inhibítormi monoaminooxidázy

(IMAO) (pozri časť „Neužívajte ZALDIAR“).

ZALDIAR

sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• karbamazepín (liek často používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako sú

závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia).

• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci

účinok sa môže znížiť.

Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• ak užívate triptány (lieky na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania

• sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť
• nepokoj
• horúčka
• potenie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

• 4 nekoordinované pohyby končatín alebo očí
• zrýchlená činnosť srdca
• mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára

• ak užívate lieky proti úzkosti, na spanie, iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa sa

• aj na utíšenie kašľa)
• baklofén (uvoľňuje svaly)
• lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• pri súbežnom používaní ZALDIARU

• a sedatívnych liekov
• ako sú benzodiazepíny
• barbituráty alebo príbuzné látky
• sa zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie by sa preto malo zvažovať len vtedy
• ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše ZALDIAR

spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii

• alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť
• ak súbežne užívate ZALDIAR. Lekár vám povie
• či je ZALDIAR

pre vás vhodný.

• ak užívate niektoré antidepresíva, ZALDIAR sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže

sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak užívate niektoré lieky na liečbu depresie, lieky používané na znecitlivenie (anestéziu), lieky

• ovplyvňujúce vašu náladu alebo bupropión (na odvykanie od fajčenia)
• môže sa zvýšiť riziko epileptických záchvatov. Lekár vám povie
• či je pre vás vhodné použitie ZALDIARU

• ak užívate warfarín alebo fenprokumón (lieky na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť

zmenená a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie sa má okamžite oznámiť lekárovi.

• ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

Účinnosť ZALDIARU môže byť zmenená, ak užívate aj:

• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
• kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi),
• ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so ZALDIAROM.

ZALDIAR a jedlo a alkohol Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby ZALDIAROM sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.

• Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa
• aby tramadol užívali deti
• ktoré majú problémy s dýchaním
• keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Keďže ZALDIAR obsahuje liečivo tramadólium-chlorid
• počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby ZALDIAROM
• poraďte sa
• so svojím lekárom skôr
• ako užijete akékoľvek ďalšie tablety

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04788-ZME

5

• Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte ZALDIAR viac ako jedenkrát počas dojčenia
• prípadne
• ak užijete ZALDIAR viac ako jedenkrát
• dojčenie musíte prerušiť

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZALDIAR môže vyvolať ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

ZALDIAR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.