Delanxara 75 mg/25 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x75 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 65/0285/25-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 75 mg/25 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | N02AJ14 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 28.08.2025 |
| Posledná zmena | 12.03.2026 |
Účinné látky
- tramadólium-chlorid (75 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Delanxara obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (tzv. NSAID). Delanxara sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 75 mg/25 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Delanxara obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (tzv. NSAID).
Delanxara sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Čo Delanxara obsahuje
- Liečivá sú tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg
tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu (ako dexketoprofén-trometamol).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy
- (E 468)
- oxid kremičitý
- koloidný
- bezvodý (E 551) a stearát horečnatý (E 470b) v jadre tablety a polyvinylalkohol (E 1203)
- makrogol 3350 (E 1521)
- oxid titaničitý (E 171) a mastenec (E 553b) vo filmovom obale. Pozri časť 2 „Delanxara obsahuje sodík“
- Ako vyzerá Delanxara a obsah balenia Biele alebo takmer biele
- oválne
- obojstranne vypuklé
- filmom obalené tablety (tablety) s označením K na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane tablety. Rozmery tablety: približne 13 mm x 8 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu
- aby sa dala ľahšie prehltnúť
- a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06645-Z1B
11
Delanxara je dostupná v baleniach obsahujúcich:
- 10, 15, 20, 30 alebo 50 filmom obalených tabliet v blistroch,
- 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 alebo 50 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch
s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko
- Výrobcovia KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko TAD Pharma GmbH
- Heinz-Lohmann-Straße 5
- 27472 Cuxhaven
- Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Делксора 75 mg/25 mg филмирани таблетки Delxorа 75 mg/25 mg film-coated tablets Cyprus Tramadol/Dexketoprofen TAD 75 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Česko Delanxara Estónsko Tradexera Chorvátsko Delxora 75 mg/25 mg filmom obložene tablete Litva Tradexera 75 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Tradexera 75 mg/25 mg apvalkotās tabletes Maďarsko Delanxara 75 mg/25 mg filmtabletta Nemecko Tradexdolor 75 mg/25 mg Filmtabletten Poľsko Delanxara Portugalsko Tramadol + Dexcetoprofeno Krka Rumunsko Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate Slovensko Delanxara 75 mg/25 mg filmom obalené tablety Slovinsko Tradexera 75 mg/25 mg filmsko obložene tablete Španielsko Tramadol/Dexketoprofeno Krka 75 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie
- ako sú opuch tváre
- jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní
- ihneď navštívte lekára
Prestaňte užívať Delanxaru hneď, ako spozorujete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie,
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Delanxaru a vyhľadajte lekársku pomoc:
Bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.
- sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. pohybový
- nepokoj
- halucinácie
- kóma) a inými účinkami
- ako je horúčka
- zrýchlený srdcový pulz
- nestabilný krvný tlak
- mimovoľné zášklby
- svalová stuhnutosť
- strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
- vracanie
- hnačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Delanxaru“)
- poruchy reči,
- výrazné rozšírenie zreničiek,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- štikútanie.
- Fixná lieková erupcia: Alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia, ktorá môže
- zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova
- Okamžite informujte lekára
- ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky týkajúce sa žalúdka alebo čriev (t.j. bolesť žalúdka
- pálenie záhy alebo krvácanie)
- ak ste v minulosti trpeli
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06645-Z1B
10
niektorými z týchto vedľajších účinkov v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov a najmä ak ste starší pacient.
Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby Delanxarou sú pocit na vracanie a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.
- Lieky
- ako je Delanxara
- môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- nevoľnosť/pocit na vracanie,
- závraty.
- vracanie,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06645-Z1B
8
- bolesť žalúdka,
- hnačka,
- tráviace problémy,
- bolesť hlavy,
- ospanlivosť, únava,
- zápcha,
- sucho v ústach,
- nadmerné potenie.
- zvýšený počet krvných doštičiek,
- vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps), nízky
krvný tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä u pacientov, ak sú vo vzpriamenej polohe alebo pri fyzickej námahe.
- vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak,
- opuch hlasiviek (opuch hrtana),
- znížené hladiny draslíka v krvi,
- psychotická porucha (porucha osobnosti),
- opuch v okolí oka,
- plytké alebo spomalené dýchanie,
- pocit nepohodlia, zvláštne pocity,
- krv v moči,
- pocit točenia,
- nespavosť alebo problémy so zaspávaním,
- nervozita/úzkosť,
- sčervenanie,
- plynatosť,
- únava,
- bolesť,
- pocit horúčky a triašky, celkový pocit choroby,
- výsledky krvných testov mimo normy,
- napínanie na vracanie (vracanie),
- pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha,
- zápal žalúdka,
- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka),
- opuch tváre.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06645-Z1B
9
- poruchy menštruácie,
- neprirodzené pocity (napr. svrbenie, pálenie, tŕpnutie),
- triaška, svalové zášklby, nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb, svalová slabosť,
- zmätenosť,
- poruchy spánku a nočné mory,
- narušené vnímanie,
- rozmazané videnie, zúženie zreničiek,
- dýchavičnosť.
Po liečbe Delanxarou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita a charakter môžu byť rôzne (v závislosti od osobnosti pacienta a trvania liečby):
- zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie),
- zmeny v aktivite (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity),
- nižšia úroveň uvedomovania,
- nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku.
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať Delanxaru“).
Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.
- opuch pier a hrdla,
- peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré
možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice,
- problémy s prostatou,
- zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene,
- akútne zlyhanie obličiek,
- pomalý pulz,
- epileptické záchvaty,
- alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle
zlyhanie krvného obehu),
- dočasná strata vedomia (synkopa),
- halucinácie,
- zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky,
- strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla,
- akné,
- bolesť chrbta,
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy),
- problémy s obličkami,
- znížený počet bielych krviniek (neutropénia),
- menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia),
- otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a
Lyellov syndróm),
- dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest,
- zvonenie v ušiach (tinitus),
- citlivá pokožka,
- citlivosť na svetlo.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa váš lekár s vami porozpráva o tom, čo môžete očakávať od užívania Delanxary, kedy a ako dlho ju musíte užívať, kedy sa treba obrátiť na svojho lekára a kedy liečbu treba zastaviť (pozri tiež časť „Ak prestanete užívať Delanxaru“).
- Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia
- ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu
- bezodkladne sa obráťte na lekára
- pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2)
- Dávka Delanxary
- ktorú potrebujete
- závisí od typu
- intenzity a doby trvania bolesti. Váš lekár stanoví
- koľko tabliet máte denne užívať a ako dlho. Odporúčaná dávka je zvyčajne 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg dexketoprofénu) každých 8 hodín
- maximálne 3 filmom obalené tablety denne (zodpovedá 225 mg tramadólium-chloridu a 75 mg dexketoprofénu) a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní
Užívanie u detí a dospievajúcich Delanxara nie je vhodná pre deti a dospievajúcich.
- Starší pacienti Ak máte 75 rokov alebo viac
- lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami
- pretože vaše telo môže liek spracovávať pomalšie
Závažné ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti: Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene a/alebo obličiek nesmú užívať Delanxaru. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie obličiek mierna, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť funkcie pečene mierna alebo stredne závažná, lekár vám môže odporučiť predĺženie času medzi jednotlivými dávkami.
Prehltnite tabletu s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody) (perorálne použitie). Užitie Delanxary súčasne s jedlom spomaľuje jej vstrebávanie, preto na zabezpečenie rýchlejšieho
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06645-Z1B
7
účinku užite tabletu najmenej 30 minút pred jedlom. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Ak užijete viac Delanxary, ako máte Ak užijete viac tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si, prosím, zobrať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Medzi príznaky predávkovania týmto liekom patrí:
- vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, ospanlivosť, závraty/pocit točenia, dezorientácia,
bolesť hlavy (pre dexketoprofén),
- zúženie zreničiek, vracanie, srdcové zlyhanie, strata vedomia, kŕče a problémy s dýchaním (pre
tramadol).
Ak zabudnete užiť Delanxaru Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase (pozri časť 3 „Ako užívať Delanxaru“).
- Ak prestanete užívať Delanxaru Vo všeobecnosti po ukončení liečby Delanxarou nevznikajú príznaky z vysadenia lieku. V zriedkavých prípadoch sa však pacienti užívajúci Delanxaru dlhší čas môžu cítiť zle pri náhlom ukončení liečby. Môže sa objaviť telesný nepokoj
- úzkosť
- nervozita alebo chvenie
- zmätenosť
- zvýšená aktivita
- problémy so spánkom a žalúdočné alebo črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť ku záchvatom paniky
- halucináciám
- bludom (chorobná predstava)
- paranoji alebo pocitu straty identity. Môžu sa objaviť neobvyklé pocity
- ako je svrbenie
- pálenie
- znížená citlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ďalšie nezvyčajné príznaky
- t. j. zmätenosť
- bludy
- pocit odcudzenia voči vlastnej osobe (depersonalizácia)
- zmena vnímania reality (derealizácia) a predstavy o prenasledovaní (paranoja)
- sú veľmi zriedkavé. Ak sa u vás po ukončení liečby Delanxarou objaví ktorákoľvek z týchto ťažkostí
- obráťte sa
- prosím
- na svojho lekára
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste
- kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť smrteľný pre osoby
- ktorým nebol predpísaný
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N02AJ14 →