trihydrát irinotekánium-chlorid

• Tak ako všetky lieky
• aj Irinotecan Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby. Niektoré z týchto vedľajších účinkov musia byť okamžite liečené. Pozrite si tiež informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“

• Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov po podaní lieku
• ihneď to povedzte vášmu lekárovi. Ak nie ste v nemocnici
• MUSÍTE tam ihneď ísť. • Alergické reakcie. Ak trpíte dýchavičnosťou
• máte ťažkosti s dýchaním
• opuchy
• vyrážku alebo trpíte svrbením (najmä postihujúcim celé telo)
• ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru. • Závažné alergické reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie) sa často objavujú po niekoľkých minútach po podávaní injekcie lieku: kožná vyrážka
• vrátane červenej
• svrbiacej kože
• opuchu rúk
• chodidiel
• členkov
• tváre
• pier
• úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit
• že omdliete. • Hnačka (pozri časť 2). • Skorá hnačka: vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín po podaní tohto lieku
• sprevádzaná príznakmi ako výtok z nosa
• zvýšená tvorba slín
• slzenie očí
• potenie
• návaly horúčavy
• kŕče v bruchu (Môžu sa vyskytnúť počas podávania lieku. Ak sa tak stane
• ihneď upozornite zdravotnícky personál. Môže sa podať liek na zastavenie a/alebo zmiernenie týchto vedľajších účinkov). • Neskorá hnačka: vyskytujúca sa viac ako 24 hodín po podaní tohto lieku. Z dôvodu obáv vzniku dehydratácie a elektrolytovej nerovnováhy pri hnačke je dôležité byť v kontakte so zdravotníckym personálom kvôli sledovaniu a radám ohľadom liekom a úpravy stravy

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Porucha krvi: neutropénia (zníženie počtu niektorých bielych krviniek)
• trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek)
• anémia

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

8

• Oneskorená hnačka • Nevoľnosť a vracanie • Vypadávanie vlasov (vlasy opäť narastú po ukončení liečby) • Pri kombinovanej liečbe prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov alebo bilirubínu

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • akútny cholinergný syndróm: hlavné príznaky sú skorá hnačka a iné príznaky ako bolesť brucha
• sčervenanie, bolesť, svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída)
• výtok z nosa (rinitída)
• nízky krvný tlak
• rozšírenie krvných ciev
• potenie, zimnica
• celkový pocit nepohody a choroby, závrat
• porucha videnia, zúženie zreníc
• slzenie očí a zvýšená tvorba slín, objavujúce sa počas alebo do 24 hodín po podávaní infúzie lieku Irinotecan Accord • Horúčka, infekcie (vrátane sepsy) • Horúčka spojená so závažným poklesom počtu bielych krviniek • Dehydratácia, obyčajne spojená s hnačkou a/alebo vracaním • Zápcha • Únava • Zvýšená hladina pečeňových enzýmov a kreatinínu v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Alergické reakcie. Ak trpíte dýchavičnosťou, máte ťažkosti s dýchaním, opuchy, vyrážku alebo trpíte svrbením (najmä postihujúcim celé telo), ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru. • Mierne kožné reakcie; mierne reakcie v mieste podania infúzie • Ťažkosti s dýchaním • Ochorenie pľúc (pľúcne intersticiálne ochorenie) • Nepriechodnosť čriev • Bolesť a zápal brucha spôsobujúce hnačku (ochorenie známe ako pseudomembranózna kolitída) • U pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady dehydratácie spojené s hnačkou a/alebo vracaním alebo sepsou (otrava krvi), sa pozorovali zriedkavé prípady nedostatočnej funkcie obličiek, nízky krvný tlak alebo zlyhávanie obehového systému srdca.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Závažné alergické reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie) sa často objavujú po niekoľkých minútach po podávaní injekcie lieku: kožná vyrážka, vrátane červenej, svrbiacej kože, opuchu rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit, že omdliete. Ak sa toto vyskytne, okamžite to ohláste vášmu lekárovi. • Skoré účinky ako svalová kontrakcia (sťahy) alebo kŕče a necitlivosť (parestézia) • Krvácanie z tráviaceho traktu a zápal hrubého čreva vrátane slepého čreva • Perforácia (prederavenie) čreva; anorexia (nechutenstvo); bolesť brucha; zápal slizníc • Zápal pankreasu • Zvýšený krvný tlak počas podávania lieku a po jeho podávaní • Znížené hladiny draslíka a sodíka v krvi, zväčša súvisiace s hnačkou a vracaním

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Prechodné poruchy reči • Zvýšenie hladín niektorých tráviacich enzýmov, ktoré spracovávajú cukry a tuky

Neznáme (z dostupných údajov) • Zápal pečene s hromadením tuku v pečeni • Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka (ktorá môže byť spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou (Clostridium difficile) • Infekcia krvi • Dehydratácia (spôsobená hnačkou a vracaním)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

9

• Závraty, rýchly tlkot srdca a bledá pokožka (stav nazývaný hypovolémia) • Alergická reakcia • Dočasné poruchy reči počas liečby alebo krátko po nej • Mravčenie • Vysoký krvný tlak (počas infúzie alebo po jej skončení) • Problémy so srdcom* • Pľúcne ochorenie spôsobujúce sipot a dýchavičnosť (pozri časť 2) • Čkavka • Upchatie čriev • Krvácanie z čriev • Zápal hrubého čreva • Abnormálne výsledky laboratórnych testov • Prederavenie čriev • Stukovatenie pečene • Kožné reakcie • Reakcie v mieste podania infúzie • Nízka hladina draslíka v krv • Nízka hladina soli v krvi väčšinou súvisiaca s hnačkou a zvracaním • Svalové kŕče • Problémy s obličkami* • Nízky krvný tlak* • Hubové infekcie • Vírusové infekcie

• Zriedkavé prípady týchto udalostí sa pozorovali u pacientov, u ktorých sa vyskytli epizódy

dehydratácie spojené s hnačkou a / alebo zvracaním alebo infekcie krvi. Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s cetuximabom, niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu objaviť, môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať vyrážku podobnú akné. Preto sa uistite, že ste si prečítali písomnú informáciu pre cetuximab.

• Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s kapecitabínom
• niektoré vedľajšie účinky
• ktoré sa u vás môžu objaviť
• môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať: veľmi časté krvné zrazeniny
• bežné alergické reakcie
• srdcový záchvat a horúčku u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek. Preto sa uistite
• že ste si prečítali písomnú informáciu pre kapecitabín

• Ak dostanete Irinotecan Accord v kombinácii s kapecitabínom a bevacizumabom
• niektoré vedľajšie účinky
• ktoré sa u vás môžu objaviť
• môžu tiež súvisieť s touto kombináciou. Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať: nízky počet bielych krviniek
• krvné zrazeniny
• vysoký krvný tlak a srdcový záchvat. Preto sa uistite
• že ste si prečítali písomnú informáciu pre kapecitabín a bevacizumab

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
• povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.