Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x50 ml/1000 mg (50 ml liek.inj.skl.jantárová s oranž.vieč.)

Irinotekán patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (lieky proti rakovine). Irinotekán sa používa na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva a konečníka u dospelých, buď v kombinácii s inými liekmi alebo samostatne. Irinotecan Accord je protinádorový liek obsahujúci liečivo trihydrát irinotekánium-chloridu. Trihydrát irinotekánium-chlorid narúša rast a šírenie rakovinových buniek v tele.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s 5-fluóroacilom/kyselinou folínovou (5FU/FA) a bevacizumabom na liečbu rakoviny hrubého čreva (hrubého čreva alebo konečníka).

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s kapecitabínom s alebo bez bevacizumabu na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka.

Váš lekár môže použiť kombináciu irinotekánu s cetuximabom na liečbu konkrétneho typu rakoviny hrubého čreva (s génom RAS divokého typu), ktorý vylučuje proteín pod názvom EGFR.

• Čo Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok obsahuje • Liečivo je trihydrát irinotekánium-chloridu. • 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrát irinotekánium-chloridu
• čo zodpovedá 17
• 33 mg irinotekánu. • Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrát irinotekánium-chloridu. • Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrát irinotekánium-chloridu. • Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrát irinotekánium-chloridu. • Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrát irinotekánium-chloridu. • Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg trihydrát irinotekánium-chloridu. • Ďalšie zložky sú sorbitol (E420)
• kyselina mliečna
• hydroxid sodný
• kyselina chlorovodíková
• voda na injekcie

Ako vyzerá Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok a obsah balenia Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je číry, svetložltý roztok.

Veľkosti balenia: 2 ml 5 ml 15 ml 25 ml 50 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul.Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko

• Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• Schimatari
• 32009
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

11

Názov členského štátu Názov lieku Rakúsko Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cyprus Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Česká republika Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Nemecko Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Irinotecan Accord Estónsko Irinotecan Accord Grécko Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Fínsko Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Chorvátsko Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Maďarsko Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Island Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn Taliansko Irinotecan Accord Lotyšsko Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Poľsko Irinotecan Accord Holandsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Irinotecan Accord Portugalsko Irinotecano Accord Rumunsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Slovenská republika Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Švédsko Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Španielsko Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Francúzsko IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

12

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie – cytotoxický liek

Zaobchádzanie s liekom Irinotecan Accord Ako v prípade iných antineoplastík, je potrebné pri zaobchádzaní lieku Irinotecan Accord postupovať opatrne. Riedenie má vykonať vyškolený personál v aseptických podmienkach vo vymedzenom priestore. Na zabránenie kontaktu s kožou a sliznicami je potrebné zaviesť bezpečnostné opatrenia.

Pokyny na ochranu pri príprave infúzneho roztoku irinotekánu 1. Je potrebné využiť ochrannú komoru a nosiť ochranné rukavice a ochranný plášť. Ak nie je k dispozícii ochranná komora, má sa použiť ochranné rúško na ústa a okuliare.

• 2. Otvorené nádoby
• ako injekčné liekovky a infúzne fľaše a použité kanyly
• injekčné striekačky
• katétre
• hadičky a zvyšky cytostatík sa majú považovať za nebezpečný odpad a majú sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na zaobchádzanie s NEBEZPEČNÝM ODPADOM

3. V prípade rozliatia postupujte podľa nasledovných pokynov: • máte mať ochranný plášť • úlomky skla sa majú pozbierať a umiestniť do kontajnera pre NEBEZPEČNÝ ODPAD • kontaminované povrchy sa majú poriadne opláchnuť veľkým množstvom studenej vody • opláchnuté povrchy sa potom majú poriadne utrieť a materiál použitý na utieranie sa má zlikvidovať ako NEBEZPEČNÝ ODPAD.

4. V prípade kontaktu lieku Irinotecan Accord s kožou sa má postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom tečúcej vody a následne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu so sliznicami postihnuté miesto poriadne vymyte vodou. Ak máte akékoľvek ťažkosti, kontaktujte lekára.

5. Ak sa Irinotecan Accord dostane do kontaktu s očami, poriadne ich vymyte veľkým množstvom vody. Ihneď kontaktujte očného lekára.

Príprava infúzneho koncentrátu Irinotekán koncentrát na infúzny roztok sa použije na intravenóznu infúziu len vtedy, ak sa pred podávaním riedi odporúčanými roztokmi, a to buď 0,9 % infúznym roztokom chloridu sodného alebo 5 % infúznym roztokom glukózy. Pomocou kalibrovanej injekčnej striekačky asepticky odoberte požadované množstvo ironotekánu infúzneho koncentrátu z injekčnej liekovky a vstreknite ho do infúzneho vaku alebo fľaše s objemom 250 ml. Infúzia sa má dôkladne manuálne premiešať krúživým pohybom. Po otvorení je potrebné liek ihneď riediť a použiť. Roztok irinotekánu je fyzikálne a chemicky stabilný s infúznymi roztokmi (0,9 % (w/v) roztok chloridu sodného a 5 % (w/v) roztok glukózy) po dobu 28 dní, ak sa skladuje v LDPE alebo PVC nádobách pri teplote 5 ºC alebo až 25 °C a je chránený pred svetlom. Po vystavení svetlu bola fyzikálna a chemická stabilita preukázaná po dobu 3 dní. Z mikrobiologického hľadiska sa musí riedený roztok ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie (atď.) neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.

Ak spozorujete akékoľvek usadeniny v injekčných liekovkách alebo po rekonštitúcii, liek je potrebné zlikvidovať v súlade so štandardným postupom pre cytotoxické lieky. Irinotecan Accord sa nesmie podávať ako intravenózny bolus alebo intravenózna infúzia kratšie ako 30 minút alebo dlhšie ako 90 minút.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

13

Likvidácia Všetky predmety použité na prípravu, podávanie alebo iným spôsobom v kontakte s liekom Irinotecan Accord sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Irinotecan Accord vám podá zdravotnícky pracovník.

Váš lekár môže odporučiť DNA test pred podaním prvej dávky lieku Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok.

U niektorých ľudí je geneticky viac pravdepodobné, že sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky lieku.

• Počas liečby liekom Irinotecan Accord vám môžu byť podané aj ďalšie lieky na predchádzanie nevoľnosti
• vracaniu
• hnačke a iným vedľajším účinkom. Možno budete musieť pokračovať v užívaní týchto liekov najmenej jeden deň po podaní injekcie lieku Irinotecan Accord. Ak cítite pálenie
• bolesť alebo opuch v okolí intravenóznej (i.v.) ihly
• keď sa vám vstrekuje Irinotecan Accord
• povedzte to zdravotníckemu personálu. Ak liek unikne zo žily
• môže spôsobiť poškodenie tkaniva. Ak počas podávania lieku Irinotecan Accord zaznamenáte bolesť
• sčervenanie alebo opuch v mieste podania i.v. infúzie
• ihneď na to upozornite zdravotnícky personál

Irinotecan Accord sa bude podávať infúziou do žíl počas 30 až 90 minút.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

7

• Množstvo infúzie
• ktoré dostanete
• bude závisieť od vášho veku
• veľkosti a celkového zdravotného stavu. Bude to tiež závisieť od ďalších liekov
• ktoré môžete na liečbu rakoviny dostať. Váš lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m 2 )

• Ak ste v minulosti užívali 5-fluóruracil, zvyčajne dostanete Irinotecan Accord samostatne so začiatočnou dávkou 350 mg/m 2 každé 3 týždne. • Ak ste ešte v minulosti chemoterapiu nepodstúpili, dostanete zvyčajne 180 mg/ m 2 lieku Irinotecan Accord každé dva týždne. Potom bude nasledovať liečba kyselinou folínovou a 5-fluóruracilom. • Ak sa liečite irinotekánom v kombinácii s cetuximabom, zvyčajne dostanete rovnakú dávku irinotekánu , aká bola podávaná v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúceho irinotekán. Irinotecan Accord sa nesmie podávať menej ako 1 hodinu od ukončenia infúzie cetuximabu.

Váš lekár môže toto dávkovanie upraviť podľa vášho stavu a možných vedľajších účinkov.

• Ak použijete viac lieku Irinotecan Accord
• ako máte Je nepravdepodobné
• že vám podajú príliš veľa lieku Irinotecan Accord. Ak sa to stane
• môžu sa u vás objaviť závažné poruchy krvi a hnačka. Na zabránenie dehydratácii spôsobenej hnačkou a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií sa má poskytnúť maximálna podporná starostlivosť. Porozprávajte sa s lekárom
• ktorý vám podáva daný liek

• Ak zabudnete použiť Irinotecan Accord Je veľmi dôležité
• aby ste dostali všetky naplánované dávky. Ak vynecháte dávku
• okamžite kontaktujte vášho lekára

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Neuchovávajte v mrazničke.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01104-Z1A

10

Len na jednorazové použitie. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.