Irinotecan Viatris vám nebude podaný v týchto prípadoch:  ak máte chronické (dlhodobé) zápalové ochorenie čriev a/alebo nepriechodnosť čriev;  ak ste alergický na trihydrát irinotekánium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irinotecanu Viatris (uvedené v časti 6 „Čo Irinotecan Viatris obsahuje“);  ak ste dojčiaca žena (pozri časť 2);  ak vaša hladina bilirubínu je vyššia ako 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;  ak máte závažné zlyhanie funkcie kostnej drene;  ak je váš celkový zdravotný stav zlý (výkonnostný stav podľa WHO vyšší ako 2);  ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok s obsahom Hypericum perforatum);  ak sa vám majú podať alebo vám boli nedávno podané oslabené očkovacie látky (očkovacia látka proti žltej zimnici, ovčím kiahňam, pásovému oparu, osýpkam, mumpsu, rubeole, tuberkulóze, rotavírusu, chrípke) a počas 6 mesiacov po ukončení chemoterapie. Ak užívate Irinotecan Viatris v kombinácii s inými liekmi, prosím uistite sa, že ste čítali písomnú informáciu pre používateľa iných liekov ohľadom ďalších kontraindikácií. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02343-Z1B; 2023/03494-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03493-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Pred použitím Irinotecanu Viatris sa porozprávajte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou • ak máte Gilbertov syndróm, dedičné ochorenie, ktoré môže vyvolať zvýšené hladiny bilirubínu a žltačku (žltá koža a oči). Buďte zvlášť opatrný pri používaní Irinotecanu Viatris. Používanie Irinotecanu Viatris sa vzťahuje na oddelenia špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať iba pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s používaním protinádorovej chemoterapie. Hnačka Irinotecan Viatris môže vyvolať hnačku, v niektorých prípadoch závažnú. Môže začať niekoľko hodín alebo pár dní po podaní infúzie lieku. Ak zostane neliečená, môže to viesť k dehydratácií (odvodneniu) a k závažnej chemickej nerovnováhe, ktorá môže byť život ohrozujúca. Váš lekár vám predpíše liek, ktorý napomáha predchádzaniu alebo kontrole tohto vedľajšieho účinku. Uistite sa, že liek rovno dostanete, tak ho budete mať doma, keď ho budete potrebovať. • Užite liek tak, ako vám bol predpísaný, pri prvom príznaku spustenia alebo častých črevných pohybov. • Pite veľké množstvo vody a (alebo) nápojov s obsahom solí (bublinkové nápoje, sóda alebo polievka). • Ak máte stále hnačku, hlavne ak trvá dlhšie ako 24 hodín, alebo sa vám točí hlava, máte závraty alebo mdloby, zavolajte lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neutropénia (zníženie počtu určitého typu bielych krviniek) Tento liek môže znížiť počet určitého typu bielych krviniek, hlavne v priebehu niekoľkých týždňov po podaní lieku. To môže zvýšiť riziko vzniku infekcie. Ihneď oboznámte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý prejav infekcie ako je horúčka (38 °C alebo vyššia), triaška, bolesti pri močení, kašeľ alebo vykašliavanie hlienu. Vyhýbajte sa chorým ľuďom alebo ľuďom s infekciou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy infekcie. Vyšetrenia krvi Váš lekár vám bude pred a počas liečby robiť vyšetrenia krvi, aby skontroloval účinky lieku na počet krviniek alebo na chemické zloženie krvi. Na základe výsledkov vyšetrení bude možno potrebné liečiť účinky. Možno bude váš lekár potrebovať znížiť alebo oddialiť nasledujúcu dávku tohto lieku alebo dokonca úplne ukončiť podávanie. Dodržiavajte všetky vaše termíny návštev u lekára a vyšetrení krvi. Tento liek môže znižovať počet krvných doštičiek v priebehu niekoľkých týždňov po jeho podaní, čo môže zvýšiť riziko krvácania. Porozprávajte sa so svojím lekárom pred užitím akýchkoľvek liekov alebo výživových doplnkov, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť vášho tela zastaviť krvácanie, ako sú aspirín alebo aspirín obsahujúce lieky, warfarín alebo vitamín E. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete nezvyčajné modriny alebo krvácanie ako je krvácanie z nosa, z ďasien pri umývaní zubov alebo čiernu, dechtovitú stolicu. Nevoľnosť a vracanie V deň podania lieku alebo počas prvých niekoľkých nasledujúcich dní sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie. Váš lekár vám pred vašou liečbou dá liek, ktorý napomáha predchádzať vzniku nevoľnosti a vracania. Váš lekár vám predpíše liek proti nevoľnosti, ktorý môžete užiť doma. Majte tento liek nablízku, ak by ste ho potrebovali. Zavolajte svojmu lekárovi, ak nie ste schopný prijímať tekutiny ústami kvôli nevoľnosti a vracaniu. Akútny cholinergný syndróm Tento liek môže ovplyvniť časť nervového systému, ktorá reguluje vylučovanie sekrétov, čo vedie k vzniku cholinergného syndrómu. Príznaky môžu zahŕňať výtok z nosa, zvýšenú tvorbu slín, nadmerné množstvo sĺz v očiach, potenie, návaly horúčavy, kŕče v bruchu a hnačku. Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, pretože sú lieky, ktoré napomáhajú potlačeniu týchto príznakov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02343-Z1B; 2023/03494-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03493-Z1B 3 Ochorenia pľúc Zriedkavo majú pacienti, ktorým je tento liek podávaný, závažné poruchy pľúc. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nový kašeľ alebo zhoršujúci sa kašeľ, poruchy dýchania a horúčka. Váš lekár bude možno potrebovať zastaviť liečbu, aby mohol liečiť tieto poruchy. Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažných krvných zrazenín v žilách nôh alebo pľúc, ktoré sa môžu dostať do iných častí tela ako sú pľúca alebo mozog. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte bolesť v hrudi, dýchavičnosť alebo opuch, bolesť, sčervenanie alebo teplo v rukách a nohách. Chronický zápal čriev a/alebo upchatie čriev Zavolajte svojmu lekárovi, ak vás bolí brucho a nie ste schopný vyprázdniť črevá, hlavne ak máte aj nafukovanie a stratu chuti do jedla. Rádioterapia (liečba ožarovaním) Ak práve podstupujete rádioterapiu v oblasti panvy alebo brucha, tak sa u vás môže zvýšiť riziko vzniku zníženej funkcie kostnej drene. Pred začiatkom liečby Irinotecanom Viatris to oznámte svojmu lekárovi. Funkcia obličiek Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek. Poruchy srdca Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/mali ste ochorenie srdca alebo ak ste v minulosti podstúpili protirakovinovú liečbu. Váš lekár vás bude dôkladne sledovať a porozpráva sa s vami o tom, ako možno znížiť rizikové faktory. (napr. fajčenie, vysoký krvný tlak a vysoký obsah tuku). Poruchy ciev Irinotekán sa zriedkavo spája s poruchami krvného obehu (krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc) a zriedkavo sa vyskytujú u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Iné Tento liek môže vyvolať vznik pľuzgierov v ústach alebo na perách, často v priebehu niekoľkých týždňov po začiatku liečby. Môže to vyvolať bolesť úst, krvácanie alebo dokonca problémy pri jedení. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám navrhnú spôsoby ako to znížiť, ako je zmena spôsobu jedenia alebo ako si umývať zuby. Ak by to bolo potrebné, váš lekár vám predpíše liek proti bolesti. Informácie o antikoncepcii a dojčení si pozrite nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo, dojčenie a plodnosť. Ak máte naplánovanú operáciu alebo iný zákrok, povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že podstupujete liečbu týmto liekom. Pri použití v kombinácii s inými protinádorovými liekmi na liečbu vášho ochorenia, sa uistite, že ste si tiež prečítali písomné informácie pre iné lieky. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Deti a dospievajúci Netýka sa. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02343-Z1B; 2023/03494-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03493-Z1B 4 Iné lieky a Irinotecan Viatris Irinotecan Viatris môže ovplyvňovať iné lieky alebo výživové doplnky, čo môže hladiny týchto liekov v krvi zvyšovať alebo znižovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: • lieky používané na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a fosfenytoín); • lieky používané na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol); • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, erytromycín a telitromycín); • lieky používané na liečbu tuberkulózy (rifampicín a rifabutín); • ľubovník bodkovaný (rastlinný výživový doplnok); • živé oslabené očkovacie látky; • lieky používané na liečbu HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosaprenavir, nelfinavir, atazanavir a iné); • lieky používané na potlačenie obranyschopnosti vášho tela na predchádzanie odvrhnutia transplantátu (ciklosporín a takrolimus); • lieky používané na liečbu rakoviny (regorafenib, crizotinib, idelalizib a apalutamid); • antagonisty vitamínu K (bežné lieky na riedenie krvi ako je liek s obsahom warfarínu); • lieky používané na uvoľnenie svalstva počas celkovej anestézie alebo operácie (suxametónium); • 5-fluóruracil/kyselina folínová; • bevacizumab (inhibítor rastu krvných ciev); • cetuximab (inhibítor EGF receptora). Ak už podstupujete chemoterapiu alebo ste nedávno podstúpili chemoterapiu (a rádioterapiu), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako dostanete Irinotecan Viatris. Nezačínajte alebo neukončujte používanie akýchkoľvek liekov počas liečby Irinotecanom Viatris bez toho, aby ste sa predtým porozprávali s lekárom. Tento liek môže spôsobiť závažné hnačky. Pokúste sa počas používania tohto lieku vyhnúť preháňadlám alebo zmäkčovadlám stolice. Môže byť viacero liekov, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s Irinotecanom Viatris. Užívanie ďalších liekov, rastlinných prípravkov alebo výživových doplnkov prekonzultujte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Antikoncepcia, tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Antikoncepcia Ak ste žena v plodnom veku, potom musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov) po skončení liečby. Ako muž musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po skončení liečby. Je dôležité prekonzultovať s lekárom druh antikoncepcie, ktorá sa môže počas liečby s týmto liekom použiť. Tehotenstvo Tento liek môže spôsobiť poruchy plodu, ak sa používa v čase otehotnenia alebo počas tehotenstva. Pred začatím liečby váš lekár skontroluje, či nie ste tehotná. Dojčenie Irinotekán a jeho metabolity boli zistené v ľudskom materskom mlieku. Dojčenie sa má počas liečby týmto liekom prerušiť. Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02343-Z1B; 2023/03494-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03493-Z1B 5 Plodnosť Neuskutočnili sa žiadne štúdie, napriek tomu, tento liek môže ovplyvniť plodnosť. Poraďte sa so svojim lekárom o možnom riziku, vyplývajúcom z použitia tohto lieku, a o možnostiach zabráneniu otehotneniu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete spozorovať, že máte závraty alebo poruchy videnia počas prvých 24 hodín alebo neskôr po požití tohto lieku. Ak zaznamenáte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Irinotecan Viatris obsahuje sorbitol a sodík Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. Ako vám bude Irinotecan Viatris podaný Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Irinotecan Viatris vám podá zdravotnícky pracovník. Váš lekár môže odporučiť DNA test pred podaním prvej dávky Irinotecanu Viatris. U niektorých ľudí je geneticky viac pravdepodobné, že sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky lieku. Množstvo Irinotecanu Viatris, ktoré vám bude podané závisí od mnoho faktorov, vrátane vašej výšky a hmotnosti, vášho celkového zdravotného stavu alebo iných zdravotných problémov, a druhu rakoviny alebo stavu, na ktorý sa liečite. Dávku a schému liečby určí váš lekár. Irinotecan Viatris sa podáva injekčne intravenóznou cestou (i.v.). Túto injekciu vám podajú ambulantne alebo v nemocničnom zariadení. Irinotecan Viatris sa musí podávať pomaly a i.v. infúzia môže trvať až 90 minút. Počas liečby Irinotecanom Viatris vám môžu byť podané aj ďalšie lieky na predchádzanie nevoľnosti, vracaniu, hnačke a iným vedľajším účinkom. Možno budete musieť pokračovať v užívaní týchto liekov najmenej jeden deň po podaní injekcie Irinotecanu Viatris. Ak cítite pálenie, bolesť alebo opuch v okolí i.v. ihly, keď sa vám injikuje Irinotecan Viatris, povedzte to zdravotníckemu personálu. Ak liek unikne zo žily, môže to spôsobiť poškodenie tkaniva. Ak počas toho, ako sa vám podáva Irinotecan Viatris, zaznamenáte bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste i.v. podania, ihneď na to upozornite zdravotnícky personál. V súčasnosti existuje viacero liečebných schém odporúčaných pre Irinotecan Viatris. Zvyčajne sa podáva buď každé 3 týždne (Irinotecan Viatris samostatne) alebo raz za 2 týždne (Irinotecan Viatris v kombinácii s 5 FU/FA chemoterapiou). Dávka bude závisieť od viacerých faktorov, vrátane liečebnej schémy, veľkosti vášho tela, vášho veku a celkového zdravotného stavu, počtu krviniek, funkcie pečene, či ste podstúpili rádioterapiu brucha/panvy, a či máte niektorý vedľajší účinok ako je hnačka. Iba váš lekár môže zhodnotiť dĺžku liečby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02343-Z1B; 2023/03494-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03493-Z1B 6 Ak použijete viac Irinotecanu Viatris, ako máte Vyhľadajte pohotovostnú lekárku pomoc. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať niektoré závažné vedľajšie účinky, vymenované v tejto písomnej informácii. Ak zabudnete použiť Irinotecan Viatris Ak vynecháte podanie injekcie Irinotecanu Viatris, zavolajte lekárovi ohľadom ďalšieho postupu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Viac →