Vankomycíniumchlorid

Nepoužívajte EDICIN

• ak ste alergický na vankomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

2 Upozornenia a opatrenia Po injekcii vankomycínu do očí boli hlásené závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu viesť k strate zraku.

• Predtým
• ako začnete používať EDICIN
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• ste v minulosti mali alergickú reakciu na teikoplanín, pretože to môže znamenať, že ste taktiež

alergický na vankomycín,

• máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie sluchu),
• máte poruchu funkcie obličiek (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi a obličiek),
• dostávate vankomycín infúziou namiesto ústami na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou baktériou

Clostridium difficile,

• sa u vás niekedy po použití vankomycínu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie

kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach. V súvislosti s liečbou vankomycínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených v časti 4, prestaňte používať vankomycín a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Počas liečby vakomycínom sa poraďte so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou ak:

• dostávate vankomycín dlhšiu dobu (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene

a obličiek),

• sa u vás počas liečby rozvinie akákoľvek kožná reakcia,
• sa u vás rozvinie závažná alebo dlhodobá hnačka počas alebo po používaní vankomycínu, ihneď

sa poraďte so svojím lekárom. Môže to byť prejav zápalu čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorá sa môže objaviť po liečbe antibiotikami.

Pri liečbe EDICINOM boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním a bolesti na hrudi. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať EDICIN a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.

Deti Vankomycín sa má používať s osobitnou opatrnosťou u predčasne narodených dojčiat a dojčiat, pretože ich obličky nie sú úplne vyvinuté a môže sa im hromadiť vankomycín v krvi. Táto veková skupina môže potrebovať krvné testy na kontrolu hladín vankomycínu v krvi. Súbežné podávanie vankomycínu a anestetík (znecitlivujúcich látkok) u detí bolo spojené so začervenaním kože a alergickými reakciami. Podobne, súbežné podávanie s inými liečivami ako sú aminoglykozidové antibiotiká, nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID, napr. ibuprofén) alebo amfotericín B (liek na liečbu hubových infekcií) môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek a preto môže byť potrebné častejšie vyšetrenie krvi a obličiek.

• Iné lieky a EDICIN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• rastlinných liekov alebo vitamínov a minerálov
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože niektoré z nich môžu mať interakciu s vankomycínom. Okrem toho
• neužívajte nové lieky bez konzultácie so svojím lekárom

• Nasledujúce lieky môžu reagovať s vankomycínom
• ak sa podávajú v rovnakom čase
• sú to lieky na liečbu: ▪ bakteriálnych infekcií (streptomycín
• neomycín
• gentamycín
• kanamycín
• amikacín
• bacitracín
• tobramycín
• polymyxín B
• kolistín
• piperacilín/tazobaktám) ▪ tuberkulózy (viomycín) ▪ hubových infekcií (amfotericín B) ▪ rakoviny (cisplatina)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

3 a: ▪ lieky používané na uvoľnenie svalov počas celkového znecitlivenia (anestézie) ▪ liečivá s anestetickým účinkom (ak sa u vás plánuje celková anestézia).

Ak sa vankomycín podáva v rovnakom čase s inými liekmi, možno bude pre vášho lekára potrebné sledovať vašu krv a upraviť dávkovanie.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. Vankomycín sa má počas tehotenstva podávať len ak je to jednoznačne nevyhnutné. U tehotných žien možu byť potrebné výrazne vyššie dávky na dosiahnutie terapeutických sérových koncentrácií

• Dojčenie Ak dojčíte
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože EDICIN prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne
• či je používanie vankomycínu nevyhnutné alebo či musíte prestať dojčiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Plodnosť Neuskutočnili sa žiadne rozhodujúce štúdie plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov EDICIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vancomycin hameln vám nepodajú:

• ak ste alergický na vankomycín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6);

• do svalu (intramuskulárne), kvôli riziku možného poškodenia tkaniva (nekrózy) v mieste podania

injekcie.

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00692-Z1A 2

Upozornenia a opatrenia

Po injekcii vankomycínu do očí boli hlásené závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu viesť k strate zraku.

Pri liečbe Vancomycinom hameln boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním a bolesti na hrudi. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať Vancomycin hameln a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť

• Predtým
• ako vám podajú Vancomycin hameln
• obráťte sa na svojho lekára
• nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• sa u vás niekedy po použití vankomycínu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie

kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach. V súvislosti s liečbou vankomycínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Prestaňte používať vankomycín a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z príznakov opísaných v časti 4;

• ste predtým mali alergickú reakciu na liek nazývaný teikoplanín, pretože to môže znamenať, že

ste tiež alergický vankomycín;

• máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby možno budete potrebovať vyšetrenie

sluchu);

• máte poruchu funkcie obličiek (počas liečby budete potrebovať vyšetrenie krvi a obličiek);
• dostávate vankomycín v infúzii namiesto ústami na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou baktériou

Clostridioides difficile.

• Počas liečby Vancomycinom hameln sa poraďte so svojím lekárom
• nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
• ak:

• dostávate Vancomycin hameln dlhodobo (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene

a obličiek).

• sa u vás počas liečby rozvinie akákoľvek kožná reakcia.
• sa u vás rozvinie závažná alebo dlhotrvajúca hnačka počas liečby Vancomycinom hameln alebo

• po nej
• ihneď sa poraďte s lekárom. Môže to byť prejav zápalu čreva (pseudomembranózna kolitída)
• ktorý sa môže objaviť po liečbe antibiotikami

Deti Vancomycin hameln sa použije u predčasne narodených detí a u dojčiat s osobitnou opatrnosťou, pretože ich obličky nie sú úplne vyvinuté a vankomycín sa u nich môže hromadiť v krvi. Táto veková skupina môže potrebovať vyšetrenia krvi na kontrolu hladín vankomycínu.

Súbežné podávanie vankomycínu a znecitlivujúcich liečiv (tzv. anestetiká) u detí bolo spojené so sčervenením kože (erytém) a alergickými reakciami. Podobne, súbežné použitie s inými liekmi ako sú aminoglykozidové antibiotiká, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) alebo amfotericín B (liek na liečbu hubových infekcií) môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek, a preto môžu byť nutné častejšie vyšetrenia krvi a obličiek.

• Iné lieky a Vancomycin hameln Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na spomalenie motility (pohybu) čriev,
• inhibítory protónovej pumpy (lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny).

• Osobitnú pozornosť treba venovať
• ak užívate iné lieky
• pretože niektoré sa môžu s Vancomycinom hameln navzájom ovplyvňovať
• napríklad lieky používané na:

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00692-Z1A 3

• liečbu infekcií spôsobených baktériami (aminoglykozidy, bacitracín, polymyxín B, kolistín,

piperacilín/tazobaktám),

• liečbu tuberkulózy (viomycín),
• liečbu plesňových infekcií (amfotericín B),
• liečbu rakoviny (cisplatina),
• uvoľnenie svalov počas operácie,
• anestéziu - anestetiká môžu spôsobiť začervenanie, návaly tepla, mdloby, kolaps alebo srdcový

• záchvat. Preto povedzte svojmu lekárovi
• že užívate vankomycín
• ak máte podstúpiť operáciu

• úľavu od bolesti, ako je ibuprofén alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
• liečbu edému (stav, keď je vo vašom tele príliš veľa vody), ako je furosemid, ktorý je silné

diuretikum (silné lieky, ktoré sa podávajú na podporu tvorby moču).

Váš lekár bude schopný rozhodnúť, čo je pre vás vhodné a či vám bude podávaný Vancomycin hameln.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• predtým ako začnete užívať tento liek

Váš lekár potom rozhodne, či môžete dostať Vancomycin hameln.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vancomycin hameln nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa Vancomycin hameln podáva

Vancomycin hameln vám podá zdravotnícky personál počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku vám podá každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

• Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú
• bude závisieť od:

• vášho veku,
• vašej hmotnosti,
• infekcie, ktorú máte,
• toho, ako dobre pracujú vaše obličky,
• vašej schopnosti počuť,
• akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Intravenózne podávanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka na infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 8 až 12 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka nemá presiahnuť 2 g.

Použitie u detí Deti vo veku od jedného mesiaca do menej ako 12 rokov Dávka sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 do 27 dní) Dávka sa vypočíta podľa postmenštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek)).

• Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2026/00692-Z1A 4 Staršie osoby
• tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku

Perorálne podávanie

Dospelí a dospievajúci (od 12 do 18 rokov) Odporúčaná dávka je 125 mg každých 6 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vyššiu dennú dávku až do 500 mg každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Ak ste už predtým prekonali iné epizódy ochorenia (infekcie sliznice), možno budete potrebovať inú dávku a iné trvanie liečby.

Použitie u detí Novorodenci, dojčatá a detí mladšie ako 12 rokov Odporúčaná dávka je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku hadičkou do jednej z vašich krvných ciev a do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra vždy podajú vankomycín do krvi a nie do svalu.

Vankomycín vám budú podávať do žily počas najmenej 60 minút.

Perorálne použitie Ak dostávate tento liek na liečbu črevných ťažkostí (tiež nazývaných pseudomembranózna kolitída), liek sa musí podávať ako roztok na perorálne použitie (liek budete užívať ústami).

Trvanie liečby Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov.

Trvanie liečby môže byť rozdielne v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta.

• Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi
• môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu
• aby sa zistili prejavy možných vedľajších účinkov

Ak vám podali viac Vancomycinu hameln, ako ste mali dostať

• Keďže tento liek vám budú podávať počas pobytu v nemocnici
• je nepravdepodobné
• že vám ho podajú príliš málo alebo príliš veľa. Ak však máte akékoľvek obavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry