vápnik

Neužívajte Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety

• ak ste alergický na vápnik, vitamín D3 (cholekalciferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)
• ak máte vysoké hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria)
• ak máte ochorenie alebo stav, ktorý má za následok vysokú hladinu vápnika v krvi, nadmerné

vylučovanie vápnika močom

• ak trpíte nadmernou aktivitou prištítnych teliesok (hyperparatyroidizmus)
• ak trpíte rakovinou kostnej drene (myelóm)
• ak trpíte rakovinou, ktorá postihuje vaše kosti (kostné metastázy)
• ak je pohyb vašich končatín obmedzený (dlhodobá imobilita) a zároveň máte hyperkalciémiu

a/alebo hyperkalciúriu

• ak máte obličkové kamene (nefrolitiáza)
• ak sa vám v obličkách ukladá vápnik (nefrokalcinóza)
• ak máte vysoké hladiny vitamínu D v krvi (hypervitaminóza D)
• ak máte závažné problémy s obličkami
• ak máte diétu s nízkym obsahom fosfátov (jedlo s nízkym obsahom fosforu) a dostávate viazače

fosfátov obsahujúce vápnik.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03121-PRE 2

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa nesmú užívať u detí alebo dospievajúcich (pre vysoký obsah vitamínu D).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Neužívajte vyššie ako odporúčané dávky počas dlhšieho obdobia, čo môže viesť k zvýšeniu

hladín vápnika v krvi a syndrómu mliečnych alkálií, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

• Ak sa dlhodobo liečite pre hladiny vápnika v krvi a moči a ak sa vám pravidelne monitoruje

funkcia obličiek. To je dôležité najmä ak ste náchylný na tvorbu obličkových kameňov. V závislosti od vašich hladín v krvi môže váš lekár znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

• Ak sa zároveň liečite srdcovými glykozidmi alebo tiazidovými diuretikami (tabletky na

odvodnenie) (pozri „Iné lieky a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety ) pre problémy so srdcom, musia sa u vás pravidelne monitorovať hladiny vápnika a fosfátov v krvi a moči. V závislosti od vašich hladín v krvi môže váš lekár znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

• Ak trpíte obličkovými problémami, budete musieť obmedziť dávku/množstvo alebo prestať

užívať Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

• Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety užívajte veľmi opatrne a vaše hladiny vápnika v

sére a moči sa musia kontrolovať.

• Ak už užívate ďalšie dávky vápnika a vitamínu D a akékoľvek prípravky obsahujúce hliník.
• Ak sa užíva Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety, má sa zvážiť príjem vápnika a alkálií z

iných zdrojov (potraviny, obohatené potraviny alebo iné lieky). Ak sa vysoké dávky vápnika užívajú súčasne s alkalickými látkami (ako sú uhličitany), môže to viesť k syndrómu mliečnych zásad (Burnettov syndróm) s hyperkalciémiou (zvýšená hladina vápnika v krvi), metabolickou alkalózou, zlyhaním obličiek a kalcifikáciou mäkkých tkanív. Vysoké dávky vápnika, najmä ak sa dodatočne užíva vitamín D, môžu viesť k hyperkalciémii. V týchto prípadoch sa má monitorovať hladina vápnika v sére a moči.

• Ak máte sarkoidózu (porucha imunitného systému, ktorá môže postihovať vašu pečeň, pľúca,

kožu alebo lymfatické uzliny). Musia sa monitorovať hladiny vápnika v krvi a moči.

• Ak ste imobilný a trpíte osteoporózou, musíte tento liek užívať veľmi opatrne, pretože by sa

u vás mohla zvýšiť hladina vápnika v krvi.

• Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa nemá užívať, ak je prítomná

pseudohypoparatyreóza (porucha funkcie prištítnych teliesok). Potreba vitamínu D môže byť znížená niekedy normálnou citlivosťou na vitamín D s rizikom dlhodobého predávkovania. V takýchto prípadoch sú dostupné lepšie zvládnuteľné deriváty vitamínu D.

• Súčasné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa zvyčajne neodporúča alebo sa musí

robiť opatrne (pozri „Iné lieky a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety“)

• Uhličitan vápenatý sa v žalúdku premieňa na rozpustný chlorid vápenatý. Preto antacidá alebo

• iné lieky môžu zhoršiť účinok (pozri tiež časť „Ako užívať Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety“ s inými liekmi). Aby ste sa vyhli ďalšej expozícii vápnika
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete užívať antacidá obsahujúce vápnik. Ak užívate aj antacidá
• mali by ste brať do úvahy aj to
• že uhličitan vápenatý má tiež vlastnosti viazať kyseliny

Deti a dospievajúci Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa nesmú užívať u detí alebo dospievajúcich (z dôvodu vysokého obsahu vitamínu D) (pozri „Neužívajte Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety“).

Iné lieky a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Keďže vápnik môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov, pred užitím si vždy prečítajte štítok iných liekov, pretože niektoré lieky by sa nemali používať spolu s výrobkami obsahujúcimi vápnik.

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/03121-PRE 3 Pred užitím iných liekov alebo po nich dodržujte časový odstup aspoň 2 - 4 hodín
• ak nie je uvedené nižšie inak

• Digitalis (srdcové glykozidy): V prípade súčasnej liečby s digitalisovými glykozidmi (srdcové

glykozidy odvodené z náprstníka) môže dôjsť k zmenám spôsobu, akým bije srdce (srdcové arytmie). Preto je nutné dôsledné lekárske monitorovanie vrátane EKG a merania hladiny vápnika v krvi.

• Tiazidové diuretiká: V prípade súčasného podávania diuretík patriacich do triedy tiazidových

• liekov (nazývané aj tabletky na odvodnenie)
• sa má pravidelne monitorovať hladina vápnika v krvi
• pretože tiazidy znižujú množstvo vápnika vylučovaného močom a môžu zvýšiť hladiny vápnika v krvi

• Tetracyklínové, chinolónové antibiotiká: Absorpcia perorálnych tetracyklínov a

chinolónových antibiotík - ako napríklad ciprofloxacín a levofloxacín - môže byť znížená súčasným príjmom uhličitanu vápenatého. Preto by sa tetracyklíny a chinolónové antibiotiká mali užívať najmenej dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika. U pacientov s cystickou fibrózou môže byť potrebný dlhší časový odstup v prípade užívania chinolónových antibiotík pred užitím doplnkov obsahujúcich vápnik, aby sa zabránilo zníženiu antibiotického účinku.

• Bisfosfonáty: Doplnky vápnika môžu ovplyvniť absorpciu bisfosfonátov. Preto počkajte aspoň

6 hodín po užití a 1 hodinu pred užitím doplnkov vápnika.

• Fluorid sodný: Vzájomným pôsobením sú ovplyvnené aj iné lieky, ako fluorid sodný

(používaný na spevnenie zubnej skloviny alebo na liečbu osteoporézy) alebo soli železa. Tieto prípravky sa majú podávať najmenej tri hodiny pred užitím Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety, pretože gastrointestinálna absorpcia môže byť znížená.

• Iónomeničové živice, laxatíva, orlistat: Orlistat alebo kombinovaná liečba iónomeničovými

• živicami
• ako je cholestyramín alebo laxatíva
• ako je parafínový olej
• môžu potenciálne znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D. Preto sa odporúča užívať Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety
• aspoň 1 hodinu pred alebo 4 - 6 hodín po užití týchto prípravkov

• Rifampicín, fenytoín, barbituráty: Súčasné podávanie Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie

tablety a rifampicínu, fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo barbiturátov (hypnotiká) môže spôsobiť zníženie účinku vitamínu D.

• Systémové kortikosteroidy: Súčasné podávanie Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety

a glukokortikoidov (napr. kortizónu) môže spôsobiť zníženie účinku vitamínu D a zníženie hladiny vápnika v krvi.

• Ďalšie doplnky vápnika a vitamínu D sa majú užívať len pod lekárskym dohľadom a bude

nutné časté monitorovanie hladiny vápnika v krvi a moči.

• Levotyroxín: Vápnik môže znižovať účinok levotyroxínu (používaného na liečbu

nedostatočnej činnosti štítnej žľazy). Levotyroxín sa má preto užívať najmenej štyri hodiny pred alebo štyri hodiny po Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

• Železo, zinok alebo stroncium: Soli vápnika môžu znížiť absorpciu železa, zinku a stroncium

ranelátu. V dôsledku toho sa majú prípravky železa, zinku alebo stroncium ranelátu užívať najmenej dve hodiny pred alebo po Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

• Estrogény (estradiol) alebo prípravky vitamínu A: Súbežné užívanie estrogénov (estradiol)

alebo prípravkov vitamínu A so soľami vápnika môže zvýšiť vstrebávanie vápnika.

• Cefalosporíny (cefpodoxím, cefuroxím), ketokonazol alebo estramustínové prípravky:

Absorpcia, a teda aj účinnosť nasledujúcich liekov je znížená, keď sa Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety užívajú súčasne: niektoré cefalosporíny (cefpodoxím, cefuroxím), ketokonazolové a estramustínové prípravky. Medzi užitím ktoréhokoľvek z týchto liekov a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

• Verapamil alebo iné blokátory vápnikových kanálov: Vápnik môže znížiť účinky verapamilu a

pravdepodobne aj iných blokátorov vápnikových kanálov. Medzi užitím týchto liekov a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

• Kyselina urso- alebo chenodesoxycholová: Zvýšené množstvá solí vápnika v

gastrointestinálnom trakte môžu znížiť absorpciu terapeuticky podávanej kyseliny urso- a chenodesoxycholovej v dôsledku precipitácie vo forme vápenatého mydla. Medzi užitím kyseliny urso- a chenodesoxycholovej a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03121-PRE 4

• Antacidá: Biologická dostupnosť uhličitanu vápenatého môže byť znížená antacidami a

renálna eliminácia predĺžená alkalizáciou moču. Súčasné podávanie antacíd obsahujúcich vápnik môže viesť k zvýšenej absorpcii vápnika. Súčasné použitie antacíd obsahujúcich hliník môže viesť k zvýšeniu absorpcie hliníka.

• Fosfát: Soli vápnika môžu znižovať absorpciu fosforečnanov tvorbou ťažko rozpustných solí.
• Aktinomycín a imidazol: Aktinomycín a imidazol môžu znižovať premenu metabolitov

vitamínu D, a tým znižovať účinnosť.

• Iné produkty obsahujúce vápnik alebo vitamín D: Dodatočné dávky vápnika a vitamínu D

môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé.

Tieto lieky sa majú užívať spolu s Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety pod prísnym lekárskym dohľadom.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety a jedlo a nápoje Buďte si vedomý, že kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu znižovať množstvo vápnika, ktoré vstrebávate črevom. Do 2 hodín pred alebo po konzumácii potravy s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej pacienti nesmú užívať lieky, ktoré obsahujú vápnik.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Počas tehotenstva a dojčenia je nevyhnutný dostatočný príjem vápnika a vitamínu D. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Denné dávky nad 600 IU vitamínu D (15 mikrogramov cholekalciferolu) sa majú užívať len vtedy, ak to jednoznačne indikuje váš lekár. Počas tehotenstva by ste nemali používať dávky vyššie ako 2 500 mg vápnika denne a vyššie ako 4 000 IU vitamínu D denne (100 mikrogramov cholekalciferolu). Predávkovanie vitamínom D môže poškodiť vaše dieťa (riziko fyzickej a mentálnej retardácie, ako aj srdcových a očných chorôb).

• Dojčenie Vápnik a vitamín D a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka
• čo je tiež potrebné vziať do úvahy
• ak vaše dieťa dostáva vitamín D navyše

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nemajú predpokladaný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety obsahuje aspartám (E951). Tento liek obsahuje 0
• 5 mg aspartámu v každej tablete
• čo zodpovedá 0
• 3 mg/g. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety obsahujú izomalt (E953) a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety môže škodiť zubom.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety obsahuje 58
• 19 mg sorbitolu v každej tablete
• čo zodpovedá 33
• 7 mg/g

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/03121-PRE 5

• Tento liek obsahuje 0
• 01 mg benzylalkoholu v každej tablete
• čo zodpovedá 0
• 006 mg/g. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
• pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”)

Neužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3  Ak ste alergický na vápnik, vitamín D (cholekalciferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, predovšetkým na olej zo sójových bôbov alebo na arašidy (uvedených v časti 6).  Ak vám zlyhávajú obličky.  Ak máte nadmerne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo vysokú hladinu vápnika v moči (hyperkalciúria), vápenaté usadeniny v obličkách (nefrokalcinóza), obličkové kamene (vápniková lithiáza) alebo máte diétu s nízkym obsahom fosfátov (potraviny s nízkym obsahom fosforu).  Ak máte vysokú hladinu vitamínu D v krvi (hypervitaminóza D).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

 V prípade dlhodobej liečby liekom Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa musí pravidelne sledovať

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A

2 množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Táto kontrola je dôležitá predovšetkým u starších ľudí a v prípadoch, ak sa liek užíva súbežne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže váš lekár rozhodnúť, či znížiť alebo dokonca ukončiť vašu liečbu.

 Tabletu užite s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak máte viac ako 65 rokov alebo ak máte ťažkosti s prehĺtaním, rozdeľte rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užite ich s veľkým množstvom vody (200 ml).

Pred užívaním Caltrate 600 mg/400 IU D3 povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:  Ak máte problémy s obličkami. Je možné, že budete musieť obmedziť dávku/ množstvo alebo Caltrate 600 mg/400 IU D3 prestať užívať.  Ak máte poruchu imunity (sarkoidózu), ktorá môže ovplyvniť vašu pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny, pretože sa vám musí množstvo vápnika v krvi a v moči, ako aj hladina fosfátov kontrolovať.  Ak ste imobilný a máte zníženú kostnú denzitu (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.  Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D3 alebo vápnik či akékoľvek prípravky obsahujúce hliník. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Caltrate 600 mg/400 IU D3 Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.  Dodržiavajte časový odstup 2 – 4 hodiny pred alebo po užití iných liekov.  Ak súčasne užívate aj iné lieky, pretože vápnik môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov. Pred užitím si vždy prečítajte písomnú informáciu iných liekov, pretože niektoré lieky by sa nemali používať spolu s prípravkami obsahujúcimi vápnik.  Tiazidové diuretiká (močopudné lieky), pretože môžu znížiť množstvo vápnika vylúčeného telom a tým zvýšiť množštvo vápnika v krvi.  Iónomeničové živice, ako je cholestyramín alebo laxatíva, ako je parafín, pretože tieto lieky môžu znižovať absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, napr. vitamín D.  Perorálne steroidy (lieky ovplyvňujúce metabolizmus, používajú sa napr. proti zápalom, alergii, reume), pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.  Orlistát (liek používaný na liečbu obezity) môže narušiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch, napr. vitamínu D.  Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré vám pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D3.  Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí), pretože môžu spôsobovať ďalšie vedľajšie účinky, ak užívate príliš veľa vápnika.  Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo.  Estramustín (liek používaný pri chemoterapii), tyroidné hormóny (hormóny štítnej žľazy obsahujúce jód) alebo lieky obsahujúce železo alebo zinok, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo.  Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid alebo fluórochinolóny (druh antibiotika), pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo.  Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate 600 mg/400 IU D3. Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Neodporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A

3

Neodporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladajú sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje sacharózu
• sodík a hydrogenovaný olej zo sójových bôbov Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje sacharózu
• a preto
• ak vám lekár povedal
• že máte intoleranciu na niektoré cukry
• pred užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje aj čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Preto
• ak ste alergický na arašidy alebo na sóju
• neužívajte tento liek