Vildagliptín
Účinná látka obsiahnutá v 53 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Vildagliptín (53)
Na čo sa Vildagliptín používa
- Liečivo vo Vildagliptine STADA
- vildagliptín
- patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“
- Vildagliptin STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa
- ak nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin STADA buď samotný
- alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami
- ktoré už užívate
- ak sa preukázalo
- že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky
- Cukrovka 2. typu vzniká
- ak telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ak inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre
- ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy
- ak telo vytvára priveľa glukagónu
- Inzulín je látka
- ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi
- najmä po jedle. Glukagón je látka
- ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni
- čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi. Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza
Ako účinkuje Vildagliptin STADA Účinkom Vildagliptinu STADA podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky. Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
- Liečivá Vildagliptinu/Metforminu Sandoz
- vildagliptín a metformín
- patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“
Vildagliptin/Metformin Sandoz sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin/Metformin Sandoz sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
- Cukrovka 2. typu vzniká
- keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre
- ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy
- ak telo vytvára priveľa glukagónu
- Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi
- najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni
- čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi
- Ako účinkuje Vildagliptin/Metformin Sandoz Obe liečivá
- vildagliptín a metformín
- pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha telu
- aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa
- že tento liek znižuje cukor v krvi
- čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky
- Liečivá v lieku Anvildis Duo
- vildagliptín a metformín
- patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“
Anvildis Duo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Anvildis Duo sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny).
- Cukrovka 2. typu vzniká
- keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre
- ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy
- ak telo vytvára priveľa glukagónu
- Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi
- najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni
- čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi
- Ako účinkuje Anvildis Duo Obe liečivá
- vildagliptín a metformín
- pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha telu
- aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa
- že tento liek znižuje cukor v krvi
- čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky
- Liečivo v Anvildise 50 mg
- vildagliptín
- patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“
- Anvildis 50 mg sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa
- ak nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Anvildis 50 mg buď samotný
- alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami
- ktoré už užívate
- ak sa preukázalo
- že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky
- Cukrovka 2. typu vzniká
- ak telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ak inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre
- ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy
- ak telo vytvára priveľa glukagónu
- Inzulín je látka
- ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi
- najmä po jedle. Glukagón je látka
- ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni
- čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi. Obe tieto látky tvorí podžalúdková žľaza
Ako účinkuje Anvildis 50 mg Účinkom vildagliptínu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky. Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
Vedľajšie účinky
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02585-Z1A
4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré príznaky si vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie: Prestaňte užívať Vildagliptin STADA a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky: • Angioedém (zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky • Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču. • Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Iné vedľajšie účinky
- U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a metformínu: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • chvenie
- bolesť hlavy
- závrat
- nutkanie na vracanie
- nízka hladina glukózy v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • únava
- U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a sulfonylurey: Časté • chvenie
- bolesť hlavy
- závrat
- slabosť
- nízka hladina glukózy v krvi Menej časté • zápcha
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • bolesť hrdla, nádcha
- U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a glitazónu: Časté • zvýšenie telesnej hmotnosti
- opuch rúk
- členkov alebo chodidiel (edém)
- Menej časté • bolesť hlavy
- slabosť
- nízka hladina glukózy v krvi
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania samotného vildagliptínu: Časté • závrat
- Menej časté • bolesť hlavy
- zápcha
- opuch rúk
- členkov alebo chodidiel (edém)
- bolesť kĺbov
- nízka hladina glukózy v krvi
- Veľmi zriedkavé • bolesť hrdla
- nádcha
- horúčka
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02585-Z1A
- 5 U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu
- metformínu a sulfonylureového antidiabetika: Časté • závrat
- tras
- slabosť
- nízky obsah cukru v krvi
- nadmerné potenie
- U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho): Časté • bolesť hlavy
- triaška
- nutkanie na vracanie
- nízky obsah cukru v krvi
- pálenie záhy
Menej časté • hnačka, plynatosť
Po uvedení vildagliptínu ako samotného liečiva na trh boli tiež hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky: Častosť neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov • ochorenie pečene (hepatitída) - zvyčajne vymizne po prerušení liečby. Medzi príznaky patria žltá pokožka a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla a tmavo sfarbený moč. • nezvyčajné výsledky testov pečene - zvyčajne vratné po prerušení liečby
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky: • Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Vildagliptin/Metformin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu. • Angioedém (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“. • Ochorenie pečene (hepatitída) (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída). • Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
- Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Vildagliptinu/Metforminu Sandoz: • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hrdla
- výtok z nosa
- horúčka
- svrbiaca vyrážka
- nadmerné potenie
- bolesť kĺbov
- závraty
- bolesť hlavy
- neovládateľné chvenie
- zápcha
- nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
- vracanie
- hnačka
- plynatosť
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha). • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): únava
- slabosť
- kovová chuť
- nízka hladina glukózy v krvi
- strata chuti do jedenia
- opuch rúk
- členkov alebo chodidiel (edém)
- triaška
- zápal podžalúdkovej žľazy
- bolesť svalov
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00509-Z1A
6 • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).
- Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky: • Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere
- zápal krvných ciev (vaskulitída)
- ktorý môže mať za následok kožnú vyrážku alebo bodové
- ploché
- červené
- okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo modriny
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Anvildis Duo a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
- Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Anvildis Duo
môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Anvildis Duo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
- Angioedém (zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch
- tváre
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti pri prehĺtaní
- ťažkosti s dýchaním
- náhly vznik vyrážok alebo žihľavky
- Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nevoľnosť, strata
chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču.
- Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť výskytu neznáme: častosť výskytu nemožno
- odhadnúť z dostupných údajov): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do chrbta
- ako aj nevoľnosť a vracanie
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a metformínium-chloridu:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka
alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedla.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie,
kovová chuť, nízka hladina cukru v krvi.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk,
členkov alebo chodidiel (edém).
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): bolesť hrdla, výtok z nosa,
horúčka; prejavy vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závraty, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy pamäti).
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a metformínium-chloridu a derivátu sulfonylmočoviny:
- Časté: závraty, trasľavosť, slabosť, nízka hladina cukru v krvi, nadmerné potenie.
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a metformínium-chloridu a inzulínu:
- Časté: bolesť hlavy, triaška, nevoľnosť, nízka hladina cukru v krvi, pálenie záhy.
- Menej časté: hnačka, plynatosť.
Po uvedení kombinácie vildagliptínu a metformínu na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01037-Z1A
6
- Častosť výskytu neznáme (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal
- podžalúdkovej žľazy
- ohraničené odlupovanie kože alebo pľuzgiere
- bolesť svalov
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie: Prestaňte užívať vildagliptín a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
- Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): K príznakom patrí opuch tváre, jazyka
- alebo hrdla
- ťažkosti pri prehĺtaní
- ťažkosti s dýchaním
- náhly vznik vyrážok alebo žihľavky
- čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“
- Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): K príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na
- vracanie
- strata chuti do jedla alebo tmavé sfarbenie moču
- čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/04475-REG 4
- Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): K príznakom patrí silná a
- pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do chrbta
- ako aj nutkanie na vracanie a vracanie
Iné vedľajšie účinky U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a metformínu:
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): Chvenie, bolesť hlavy, závrat, nutkanie na vracanie, nízka
hladina glukózy v krvi
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): Únava
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a sulfonylurey:
- Časté: Chvenie, bolesť hlavy, závrat, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
- Menej časté: Zápcha
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb): Bolesť hrdla, výtok z nosa
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a glitazónu:
- Časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)
- Menej časté: Bolesť hlavy, slabosť, nízka hladina glukózy v krvi
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania samotného vildagliptínu:
- Časté: Závrat
- Menej časté: Bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
nízka hladina glukózy v krvi
- Veľmi zriedkavé: Bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
- Časté: Závrat, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania vildagliptínu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
- Časté: Bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), nízky obsah cukru v krvi,
pálenie záhy
- Menej časté: Hnačka, plynatosť
Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Častosť neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Svrbiace vyrážky, zápal
- podžalúdkovej žľazy
- ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere
- bolesť svalov
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Vildagliptin STADA • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02585-Z1A
2
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Vildagliptin STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa nazýva diabetická ketoacidóza. • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s týmto liekom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi hypoglykémii). • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku Vildagliptinu STADA). • ak sa liečite dialýzou. • ak máte ochorenie pečene. • ak trpíte na srdcové zlyhávanie. • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
- Ak ste v minulosti užívali vildagliptín
- ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene
- nesmiete znovu užívať tento liek
Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Počas užívania tohto lieku venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
- Test
- ktorým sa zistí
- ako vám funguje pečeň
- vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom STADA
- raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov
Deti a dospievajúci Použitie Vildagliptinu STADA u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
- Iné lieky a Vildagliptin STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Vildagliptinu STADA
- ak užívate iné lieky
- napríklad: • tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) • kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) • lieky na choroby štítnej žľazy • niektoré lieky účinkujúce na nervový systém
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
- Nie je známe
- či Vildagliptin STADA prechádza do materského mlieka. Neužívajte Vildagliptin STADA
- ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania Vildagliptinu STADA, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Vildagliptin STADA 50 mg tablety obsahuje laktózu
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02585-Z1A
- 3 Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Vildagliptin STADA 50 mg tablety obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Vildagliptin/Metformin Sandoz
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00509-Z1A
2
- ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- (uvedených v časti 6). Ak si myslíte
- že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok
- porozprávajte sa so svojím lekárom predtým
- ako užijete Vildagliptin/Metformin Sandoz
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina
- glukózy v krvi)
- nutkaním na vracanie
- vracaním
- hnačkou
- rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
- laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
- pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
- rýchle a hlboké dýchanie
- ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne
problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť prejavom problémov so srdcom.
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
- ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového
snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Iné lieky a Vildagliptin/Metformin Sandoz“.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
- ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Upozornenia a opatrenia Riziko laktátovej acidózy Vildagliptin/Metformin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý
- ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
- najmä
- ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
- závažných infekciách
- dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
- pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
- pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
- pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie)
- Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
- kontaktujte svojho lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
- ak: • viete
- že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
- myopatia
- laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
- • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
- znížené poznávacie schopnosti
- ťažkosti s pohyblivosťou
- príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
- migréna a hluchota
- Krátkodobo prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz
- ak trpíte stavom
- ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
- ako napríklad silné vracanie
- hnačka
- horúčka
- vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. Kontaktujte lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
- ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
- pretože tento stav môže spôsobiť kómu
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie • bolesť žalúdka (bolesť brucha) • svalové kŕče • celkový pocit choroby so silnou únavou
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00509-Z1A
3 • ťažkosti s dýchaním • znížená telesná teplota a srdcový pulz
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Vildagliptin/Metformin Sandoz nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Vildagliptin/Metformin Sandoz na liečbu cukrovky 1. typu.
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako začnete užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako začnete užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz
- ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika
- ak ho užívate spolu s Vildagliptinom/Metforminom Sandoz
- aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia)
- Ak ste v minulosti užívali vildagliptín
- ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene
- nesmiete užívať tento liek
- Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám
- aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy
- ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež
- aby ste počas užívania Vildagliptinu/Metforminu Sandoz venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú
- okamžite sa poraďte so svojím lekárom
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom Sandoz.
- Test
- ktorým sa zistí
- ako vám funguje pečeň
- vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom/Metforminom Sandoz
- raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov
Počas liečby Vildagliptinom/Metforminom Sandoz váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vám funkcia obličiek zhoršuje.
Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
Deti a dospievajúci Použitie Vildagliptinu/Metforminu Sandoz u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Vildagliptin/Metformin Sandoz Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom Sandoz.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné
- aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vildagliptinu/Metforminu Sandoz. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili nasledovné: • glukokortikoidy
- zvyčajne používané na liečbu zápalu • beta-2 agonisty
- zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním • ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00509-Z1A
4 • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) • niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu • niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém • niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín) • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir) • niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr. vandetanib) • niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín).
- Vildagliptin/Metformin Sandoz a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
- ak užívate Vildagliptin/Metformin Sandoz
- pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- Tehotenstvo a dojčenie • Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Vildagliptinu/Metforminu Sandoz počas tehotenstva. • Neužívajte Vildagliptin/Metformin Sandoz
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Vildagliptin/Metformin Sandoz“)
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závrat počas užívania Vildagliptinu/Metforminu Sandoz
- neveďte vozidlá
- ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje
Neužívajte Anvildis Duo
- ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- (uvedených v časti 6). Ak si myslíte
- že môžete byť alergický na niektoré z týchto liečiv
- porozprávajte sa so svojím lekárom skôr
- ako užijete Anvildis Duo
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01037-Z1A
2
- ak máte neliečenú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy
- v krvi)
- nevoľnosťou
- vracaním
- hnačkou
- rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
- laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
- pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
- rýchle a hlboké dýchanie
- ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo vám zlyháva srdce alebo máte vážne problémy s
krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť prejavom problémov so srdcom.
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
- ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri
ktorom sa injekciou podáva kontrastná látka). Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“.
- ak máte problémy s pečeňou.
- ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
- ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Upozornenia a opatrenia Riziko laktátovej acidózy Anvildis Duo môže spôsobiť veľmi zriedkavý
- ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
- najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri neliečenej cukrovke
- závažných infekciách
- dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
- pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
- pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
- pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného
- kontaktujte svojho lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Krátkodobo prestaňte užívať Anvildis Duo
- ak máte ochorenie
- ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
- ako napríklad silné vracanie
- hnačka
- horúčka
- vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Okamžite prestaňte užívať Anvildis Duo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
- ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
- pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
- vracanie
- bolesť žalúdka (bolesť brucha)
- svalové kŕče
- celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
- ťažkosti s dýchaním
- zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
- ak:
- viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách
- produkujúce energiu)
- ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
- myopatia
- laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičným diabetes a hluchotu (MIDD)
- sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat,
- znížené poznávacie schopnosti
- ťažkosti s pohyblivosťou
- príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
- migréna a hluchota
Anvildis Duo nie je náhradou inzulínu. Anvildis Duo preto nesmiete užívať na liečbu cukrovky 1. typu.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01037-Z1A
3
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako začnete užívať Anvildis Duo
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako začnete užívať Anvildis Duo
- ak užívate na liečbu cukrovky liek nazývaný derivát sulfonylmočoviny. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku derivátu sulfonylmočoviny
- ak ho užívate spolu s Anvildisom Duo
- aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia)
- Ak ste v minulosti užívali vildagliptín
- ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene
- nesmiete znovu užívať tento liek
Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Odporúčame vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Anvildisu Duo venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
- Ak potrebujete podstúpiť rozsiahly chirurgický zákrok
- v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Anvildis Duo. Váš lekár rozhodne
- kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Anvildisom Duo
- Test
- ktorým sa zistí
- ako vám funguje pečeň
- vám vykonajú pred začatím liečby Anvildisom Duo
- raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov
Počas liečby Anvildisom Duo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste starší a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
Deti a dospievajúci Použitie lieku Anvildis Duo u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Anvildis Duo Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo skenu, musíte prestať užívať Anvildis Duo pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Anvildisom Duo.
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné
- aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Anvildisu Duo. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili nasledovné:
- glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu,
- agonisty beta2-receptorov, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním,
- ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky,
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
- lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
- COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II),
- niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu,
- niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém,
- niektoré lieky na liečbu angíny pektoris (napr. ranolazín),
- niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir),
- niektoré lieky na liečbu osobitného typu zhubného nádoru štítnej žľazy (dreňového zhubného
nádoru štítnej žľazy) (napr. vandetanib),
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01037-Z1A
4
- niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín).
- Anvildis Duo a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
- ak užívate Anvildis Duo
- pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť
- Upozornenia a opatrenia”)
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania lieku Anvildis Duo počas tehotenstva.
- Neužívajte Anvildis Duo ak dojčíte (pozri aj ,,Neužívajte Anvildis Duo”).
- Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania Anvildisu Duo
- neveďte vozidlo
- nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje
Neužívajte Anvildis 50 mg:
- ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6). Ak si myslíte
- že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Anvildisu 50 mg
- neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/04475-REG 2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Anvildis 50 mg
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa nazýva
diabetická ketoacidóza.
- ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude
- chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika
- ak ho užívate spolu s Anvildisom 50 mg
- aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémii])
- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Anvildisu 50 mg).
- ak sa liečite dialýzou.
- ak máte ochorenie pečene.
- ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
- Ak ste v minulosti užívali vildagliptín
- ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene
- nesmiete znovu užívať tento liek
Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Počas užívania vildagliptínu venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
- Test
- ktorým sa zistí
- ako vám funguje pečeň
- vám vykonajú pred začatím liečby vildagliptínom
- raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov
Pediatrická populácia Použitie vildagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
- Iné lieky a Anvildis 50 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku vildagliptínu
- ak užívate iné lieky
- napríklad:
- tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie)
- kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu)
- lieky na choroby štítnej žľazy
- niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Neužívajte vildagliptín počas tehotenstva. Nie je známe
- či vildagliptín prechádza do materského mlieka. Neužívajte vildagliptín
- ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania vildagliptínu, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
- Anvildis 50 mg obsahuje laktózu Anvildis 50 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Anvildis 50 mg tbl 112x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 14x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 180x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 28x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 30x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 336(3x112)x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-multibal.) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 336x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 56x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 60x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 7x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis 50 mg tbl 90x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x50 mg/1 000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg/1 000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg/1 000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Vildagliptin STADA 50 mg tbl 105x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Vildagliptin STADA 50 mg tbl 105x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Vildagliptin STADA 50 mg tbl 112x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták