vinorelbín (vo forme tartarátu)
Vinorelbine
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce vinorelbín (vo forme tartarátu) (8)
Na čo sa vinorelbín (vo forme tartarátu) používa
Vinorelbine Glenmark obsahuje liečivo vinorelbín (vo forme tartarátu) a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.
Vinorelbine Glenmark sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov. • Nemalobunkový karcinóm pľúc. • Lokálne pokročilý a metastatický karcinóm prsníka.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás počas užívania lieku Vinorelbine Glenmark objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť a mdloby, môžu byť príznakom zrazeniny v krnej cieve
v pľúcach (pľúcna embólia),
- bolesť hlavy, zmenený psychický stav, čo môže viesť k zmätenosti a kóme, kŕče, rozmazané
videnie a vysoký krvný tlak, ktoré môžu byť príznakom neurologickej poruchy známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie.
- prejavy infekcie, napríklad kašeľ, horúčka, zimnica,
- závažná zápcha sprevádzaná bolesťou brucha, kedy sa vám počas niekoľkých dní nevyprázdnia
črevá,
- silný závrat, točenie hlavy pri vstávaní, prejav závažného zníženia tlaku krvi,
- závažná bolesť hrudníka, ktorá je pre vás nezvyčajná, tieto príznaky môžu byť dôsledkom
poruchy funkcie srdca po nedostatočnom prietoku krvi, tzv. infarktu myokardu (niekedy s fatálnym koncom),
- ťažkosti s dýchaním, závrat, pokles krvného tlaku, vyrážka postihujúca celé telo alebo opuch
- očných viečok
- tváre
- pier alebo hrdla
- čo môžu byť prejavy alergickej reakcie
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- Infekcie na rôznych miestach
- Poruchy trávenia, hnačka, zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie
- Zápal v ústnej dutine
- Pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže viesť k zblednutiu kože a môže spôsobiť
slabosť alebo dýchavičnosť
- Pokles počtu krvných doštičiek , ktorý zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby krvných
podliatin
- Zníženie počtu bielych krviniek, ktorý vás robí náchylnejšími na infekciu
- Strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Únava
- Horúčka
- Malátnosť
- Úbytok telesnej hmotnosti, nechutenstvo (anorexia)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Ťažkosti s koordináciou svalov
- Rozdiely vo videní
- Dýchavičnosť, kašeľ
- Ťažkosti s močením; iné genitourinárne príznaky
- Poruchy spánku
- Bolesť hlavy, závrat, poruchy vnímania chuti
- Zápal pažeráka, ťažkosti pri prehĺtaní jedla alebo tekutín
- Reakcie na koži
- Zimnica
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Bolesť kĺbov, bolesť čeľuste, bolesť svalov
- Bolesť v rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03322-Z1B
5
- Vysoký tlak krvi
- Poruchy pečene (nezvyčajné pečeňové testy)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Zlyhanie srdca, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť a opuchy členkov, nepravideľný tep srdca
- Nedostatočná kontrola svalov môže byť spojená s abnormálnou chôdzou, zmenami reči
a abnormalitami pohybu očí (ataxia)
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Infekcia krvi (sepsa) s príznakmi ako je vysoká horúčka a celkové zhoršenie zdravotného stavu
- Srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- Krvácanie do tráviaceho traktu
- Nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže vyvolať prejavy únavy, svalové zášklby, zmätenosť
a stratu vedomia. Táto nízka hladina môže byť v niektorých prípadoch pripísaná nadprodukcii hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín (Syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu – SIADH).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Vinorelbine Glenmark
- Ak ste alergický na liečivo, vinorelbín, alebo na ktorékoľvek iné lieky na liečbu rakoviny zo
skupiny alkaloidov z rodu Vinca.
- Ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto
informácie).
- Ak dojčíte.
- Ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva alebo máte problémy s črevami, ktoré
ovplyvňujú vstrebávanie potravy. Môže to ovplyvniť, ako vaše telo vstrebáva Vinorelbine Glenmark.
- Ak máte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov) alebo ak v súčasnosti máte
alebo ste v posledných dvoch týždňoch mali závažnú infekciu.
- Ak máte nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
- Ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste toto očkovanie práve podstúpili.
- Ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Vinorelbine Glenmark
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03322-Z1B
2
- ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť v hrudníku,
- máte výrazne zníženú schopnosť vykonávať činnosti každodenného života,
- máte problémy s pečeňou alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním, pri ktorej bola ožarovaným
miestom pečeň,
- máte prejavy infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, kašeľ),
- sa plánujete dať zaočkovať. Mnohé očkovacie látky (živé atenuované vakcíny) sa počas liečby
neodporúčajú.
- máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s rakovinou.
- ste tehotná.
- Pred začiatkom liečby liekom Vinorelbine Glenmark a počas liečby vám urobia vyšetrenie krvného obrazu
- aby sa zistilo
- či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé
- vaša liečba sa môže odložiť a budú vám robiť ďalšie vyšetrenia dovtedy
- kým sa hodnoty neupravia na normálny stav
Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Vinorelbine Glenmark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Váš lekár musí byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá),
- liek proti epilepsii nazývaný fenytoín,
- lieky proti hubovým infekciám ako itrakonazol a ketokonazol,
- lieky proti rakovine nazývané mitomycín C alebo lapatinib,
- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus,
- lieky proti tuberkulóze nazývané rifampicín.
Súbežné podávanie lieku Vinorelbine Glenmark s inými liekmi, ktoré pôsobia toxicky na kostnú dreň (ovplyvňujú vaše biele a červené krvinky a krvné doštičky) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- pretože existuje možné riziko pre dojča
Ak užívate liek Vinorelbine Glenmark, nesmiete dojčiť (pozri časť 2 Neužívajte Vinorelbine Glenmark). Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu (antikoncepciu).
Ak ste muž, ktorý sa lieči liekom Vinorelbine Glenmark, odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a 4 mesiace po užití poslednej kapsuly. Pred začatím liečby by ste sa mali poradiť so svojím lekárom, pretože Vinorelbine Glenmark môže zmeniť vašu plodnosť. Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak
- ako vo všetkých prípadoch sa neodporúča
- aby ste viedli vozidlá
- ak sa necítite dobre alebo vám to odporučil váš lekár
- Vinorelbine Glenmark obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/03322-Z1B
3
Liekové formy
Príbalové letáky
- Vinorelbine Glenmark 20 mg cps mol 1x20 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 20 mg cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 20 mg cps mol 4x20 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 20 mg cps mol 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 30 mg cps mol 1x30 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 30 mg cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 30 mg cps mol 4x30 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Vinorelbine Glenmark 30 mg cps mol 4x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou) Príbalový leták