Vortioxetín

Neužívajte Vortioxetín STADA

• ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Vortioxetín STADA
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:

• tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti), • sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény);

Užívanie týchto liekov spolu s Vortioxetínom STADA môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04102-Z1B

• 2 zrýchleným pulzom
• vysokým krvným tlakom
• horúčkou
• nevoľnosťou a hnačkou

• ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú záchvaty alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

• ak sa u vás vyskytla mánia;
• ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri

časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
• ak máte 65 rokov a viac;
• ak máte ťažké ochorenie obličiek;
• ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza;
• ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás

počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na lekára.

• Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu
• môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity
• agitácie (pohybového nepokoja)
• hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti
• niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
• pretože trvá nejaký čas
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• zvyčajne okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
• ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

• Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti
• a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si myslia
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje
• alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci Vortioxetín sa nemá používať u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť vortioxetínu u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je opísaná v časti 4.

• Iné lieky a Vortioxetín STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie

nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Vortioxetínom STADA. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Vortioxetín STADA. Po ukončení užívania Vortioxetínu STADA musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

• moklobemid (liek na liečbu depresie).
• selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).
• linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04102-Z1B

3

• lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti) a

sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Vortioxetínom STADA môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

• lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
• lieky o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
• karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
• warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické

antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.

Lieky, ktoré zvyšujú riziko epileptických záchvatov:

• sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“,
• tramadol (silný liek proti bolesti),
• meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie),
• bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
• fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické

antidepresíva,

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie),
• chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),
• chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch a patriace do

• skupín nazývaných fenotiazíny
• tioxantény
• butyrofenóny)

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• pretože váš lekár potrebuje vedieť
• či u Vás už existuje riziko vzniku záchvatov

• Testy na drogy Ak podstupujete drogový test z moču
• pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Vortioxetínu STADA spôsobiť pozitívne výsledky na metadón
• aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde
• je možné
• že sa vykoná špecifickejší test

Vortioxetín STADA a alkohol Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ lekár nepovie
• že je to absolútne nevyhnutné

• Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Vortioxetínu STADA počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• mali by ste si byť vedomá toho
• že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním
• modrastá pokožka
• epileptické záchvaty
• zmeny telesnej teploty
• problémy s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• zosilnené reflexy
• trasenie
• nepokoj
• podráždenosť
• spavosť
• neustalý plač
• ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára

• Uistite sa
• či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia
• že užívate Vortioxetín STADA. Ak sa lieky ako Vortioxetín STADA užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa
• okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04102-Z1B

4

• Ak užívate tento liek ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate tento liek
• aby vám mohli poradiť

• Dojčenie Predpokladá sa
• že zložky tohto lieku budú prechádzať do materského mlieka. Vortioxetín STADA sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie tohto lieku

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže však boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri takýchto činnostiach na začiatku liečby Vortioxetínom STADA alebo pri zmene dávky.

Vortioxetín STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Banavin

• ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Banavin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:
• tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti),

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04266-Z1A Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03027-Z1A

2

• sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané

• na liečbu migrény); Užívanie týchto liekov spolu s Banavinom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami
• mimovoľnými zášklbmi
• zrýchleným pulzom
• vysokým krvným tlakom
• horúčkou
• nevoľnosťou a hnačkou

• ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);

Ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú záchvaty alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu častosti výskytu záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

• ak sa u vás vyskytla mánia;
• ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri

časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
• ak máte 65 rokov a viac;
• ak máte ťažké ochorenie obličiek;
• ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza;
• ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás

počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na lekára.

• Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu
• môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity
• agitácie (pohybového nepokoja)
• hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

• Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti
• niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
• pretože trvá nejaký čas
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• zvyčajne okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
• ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

• Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti
• a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si myslia
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje
• alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci Vortioxetín sa nemá používať u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť vortioxetínu u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je popísaná v časti 4.

• Iné lieky a Banavin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie

nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04266-Z1A Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03027-Z1A

3

• spolu s Banavinom. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov
• musíte počkať 14 dní
• kým začnete užívať Banavin. Po ukončení užívania Banavinu musíte počkať 14 dní
• kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov

• moklobemid (liek na liečbu depresie),
• selegilín, razagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),
• linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
• lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti)

a sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Banavinom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),

• lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán,
• lieky, o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka,
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a inýchinfekcií),
• karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení),
• warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické

antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.

Lieky, ktoré zvyšujú riziko epileptických záchvatov:

• sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“,
• tramadol (silný liek proti bolesti),
• meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie),
• bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
• fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické

antidepresíva,

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie),
• chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),
• chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch a patriace

• do skupín nazývaných fenotiazíny
• tioxantény
• butyrofenóny)

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• pretože váš lekár potrebuje vedieť
• či u vás už existuje riziko vzniku záchvatov

• Drogové testy Ak podstupujete drogový test z moču
• pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Banavinu spôsobiť pozitívne výsledky na metadón
• aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde
• je možné urobiť špecifickejší test

Banavin a alkohol Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ lekár nepovie
• že je to absolútne nevyhnutné

• Ak budete užívať lieky na liečbu depresie vrátane Banavinu počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• mali by ste si byť vedomá toho
• že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúťnasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním
• modrastá koža
• epileptické záchvaty
• zmeny telesnej teploty
• problémy s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• zosilnené reflexy
• trasenie
• nepokoj
• podráždenosť
• spavosť
• neustály plač
• ospanlivosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04266-Z1A Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03027-Z1A

4

• Uistite sa
• že váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia
• že užívate Banavin. Ak sa lieky ako Banavin užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa
• okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára. Ak užívate tento liek ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate tento liek
• aby vám mohli poradiť

• Dojčenie Predpokladá sa
• že zložky tohto lieku budú prechádzať do materského mlieka. Banavin sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie tohto lieku

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri týchto činnostiach na začiatku liečby Banavinom alebo pri zmene dávky.

Banavin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Avortaxo

• ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Avortaxo
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:
• tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti).
• sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu

migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Avortaxom môže zvýšiť riziko sérotonínového

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02700-REG
• 2024/02701-REG
• 2024/02702-REG
• 2024/02703-REG

2

• syndrómu. Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami
• mimovoľnými zášklbmi
• zrýchleným pulzom
• vysokým krvným tlakom
• horúčkou
• nevoľnosťou a hnačkou

• ak sa u vás vyskytli kŕče (záchvaty).

Ak ste v minulosti mali záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú možné riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého dôjde k zvýšeniu častosti výskytu záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.

• ak sa u vás vyskytla mánia (stav s pocitom zvýšenej energie, lepšej nálady).
• ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť

„Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.
• ak máte 65 rokov a viac.
• ak máte závažné ochorenie obličiek.
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
• ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás počas

liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu
• môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity
• agitácie (pohybového nepokoja)
• hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú
• povedzte to svojmu lekárovi

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

• Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti
• niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
• pretože trvá nejaký čas
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• zvyčajne okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
• ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s duševnými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

• Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si myslia
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje
• alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci

Avortaxo sa nemá používať u detských pacientov (mladších ako 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť Avortaxa u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je popísaná v časti 4.

Iné lieky a Avortaxo

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané

• neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Avortaxom. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov
• musíte počkať 14 dní
• kým začnete užívať Avortaxo. Po ukončení užívania Avortaxa musíte počkať 14 dní
• kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov

• moklobemid (liek na liečbu depresie).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02700-REG
• 2024/02701-REG
• 2024/02702-REG
• 2024/02703-REG

3

• selegilín, razagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).
• linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií).
• lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti) a

sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Avortaxom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
• lieky, o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
• karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
• warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické

antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.

Lieky, ktoré zvyšujú riziko záchvatov:

• sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“.
• tramadol (silný liek proti bolesti).
• meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie).
• bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia).
• fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)/SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu), tricyklické antidepresíva.

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie).
• chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu).
• chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch patriace do skupín

• nazývaných fenotiazíny
• tioxantény
• butyrofenóny)

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• pretože váš lekár potrebuje vedieť
• či u vás už existuje riziko vzniku záchvatov

• Ak podstupujete drogový test z moču
• pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Avortaxa spôsobiť pozitívne výsledky na metadón
• aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde
• je možné urobiť špecifickejší test

Avortaxo a alkohol

Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

• Avortaxo sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ lekár nepovie
• že je to absolútne nevyhnutné

• Ak užívate lieky na liečbu depresie
• vrátane Avortaxa
• počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• musíte si byť vedomá toho
• že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním
• modrastá koža
• záchvaty
• zmeny telesnej teploty
• ťažkosti s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• zosilnené reflexy
• trasenie
• nervozita
• podráždenosť
• apatia
• neustály plač
• ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
• ihneď kontaktujte svojho lekára

• Uistite sa
• že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia
• že užívate Avortaxo. Ak sa lieky ako Avortaxo užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02700-REG
• 2024/02701-REG
• 2024/02702-REG
• 2024/02703-REG

4

počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára.

• Ak užívate Avortaxo ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate Avortaxo
• aby vám mohli poradiť

Dojčenie

• Predpokladá sa
• že zložky Avortaxa budú prechádzať do materského mlieka. Avortaxo sa nemá užívať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Avortaxa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vortioxetín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri týchto činnostiach na začiatku liečby Avortaxom alebo pri zmene dávky.

Avortaxo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.