železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého
iron (as iron(III) poly maltose complex)
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého (5)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Maltofer Fol tbl mnd 10 (blis.Al/Al) (100 mg) |
| Maltofer Fol tbl mnd 30 (blis.Al/Al) (100 mg) |
| Maltofer Fol tbl mnd 500 (blis.Al/Al) (100 mg) |
| Maltofer gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá) (50 mg/ml) |
| Maltofer gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá) (50 mg/ml) |
Na čo sa železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého používa
Maltofer Fol je liek obsahujúci železo a kyselinu listovú.
Maltofer Fol je kombinovaný prípravok obsahujúci železo a kyselinu listovú na liečbu nedostatku železa a prevenciu nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia). V Maltofer Fol žuvacích tabletách je obsah kyseliny listovej dodržiavaný podľa smerníc Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Kyselina listová je dôležitým vitamínom pri vývoji nenarodeného dieťaťa. Nedostatok kyseliny listovej v prvých týždňoch tehotenstva môže viesť k malformáciám dieťaťa. Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Nedostatok železa je zvlášť častý v období tehotenstva a dojčenia a prejavuje sa chronickou únavou, neschopnosťou sa sústrediť, podráždenosťou, nervozitou, bolesťou hlavy, stratou chute do jedla, náchylnosťou na stres a infekcie, bledosťou, popraskanou kožou v kútikoch úst (ragády), suchou kožou a lámavosťou vlasov a nechtov. V Maltofer Fol žuvacích tabletách sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa. Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzenými mechanizmami. Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa. Maltofer Fol sa používa na liečbu bezpríznakového a príznakového nedostatku železa a ako prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej pred tehotenstvom, počas neho a po pôrode (počas dojčenia).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05698-Z1A
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:
Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • zmena zafarbenia stolice
Časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • hnačka • nevoľnosť • bolesť brucha • zápcha
Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • vracanie • zmena sfarbenia zubov • zápal žalúdka (gastritída) • svrbenie • kožná vyrážka • žihľavka • sčervenanie kože • bolesť hlavy
Zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • svalové kŕče • tremor (tras) • bolesť svalov
Neznáma frekvencia (z dostupných údajov) závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou:
Veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • zmena zafarbenia stolice
Časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • hnačka • nevoľnosť • bolesť brucha • zápcha
Menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • vracanie • zmena sfarbenia zubov • zápal žalúdka (gastritída) • svrbenie • kožná vyrážka • žihľavka • sčervenanie kože • bolesť hlavy
Zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • svalové kŕče • tremor (tras) • bolesť svalov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
5
Kontraindikácie
- Neužívajte Maltofer Fol
- ak máte • precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého
- kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • preťaženie železom (napr. hemochromatózu
- hemosiderózu)
- • poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom
- sideroachrestickú anémiu
- talasémiu)
- • anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia
- nedostatok vitamínu B12)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Maltofer Fol
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika. Ak trpíte chronickou infekciou alebo zhubným ochorením, obráťte sa na svojho lekára.
Počas užívania Maltoferu Fol sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice , ktoré je však neškodné.
Maltofer Fol obsahuje kyselinu listovú a môže zakrývať nedostatok vitamínu B12.
Deti vo veku 12 rokov a mladšie Používanie žuvacích tabliet Maltoferu Fol sa neodporúča u detí vo veku 12 rokov a mladších.
- Iné lieky a Maltofer Fol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na Maltofer Fol môžu mať vplyv tieto lieky alebo môže tieto lieky ovplyvňovať: • Injekčne podávané lieky s obsahom železa Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa
- pretože znižujú absorpciu perorálne podávaného železa. • Lieky na liečbu epilepsie
- najmä fenytoín Predtým
- ako začnete užívať Maltofer Fol
- informujte svojho lekára. • Chloramfenikol: liek na liečbu bakteriálnych infekcií Váš lekár vás bude starostlivo sledovať
- ak užívate oba lieky
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.
Maltofer Fol a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje neovplyvňujú príjem železa z lieku Maltofer Fol. Maltofer Fol sa môže užívať bez jedla alebo spolu s jedlom.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05698-Z1A
3
Tehotenstvo a dojčenie Z dostupných údajov je nepravdepodobné, že podávanie Maltoferu Fol negatívne ovplyvní plod alebo tehotné ženy. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u žien po prvom trimestri tehotenstva nepreukázali žiadne vedľajšie účinky u matky ani u novorodencov. Nie sú k dispozícii dôkazy o riziku pre ženy v období prvého trimestra tehotenstva alebo dojčenia ani pre dojčené deti.
- Ako preventívne opatrenie však: Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Maltofer Fol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Maltofer Fol obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 12 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom
Informácia pre diabetikov Pri užívaní lieku Maltofer Fol sa nepredpokladá vplyv na dennú liečbu inzulínom u diabetických pacientov. 1 žuvacia tableta obsahuje 0,03 chlebovej jednotky.
- Neužívajte Maltofer kvapky
- ak máte • precitlivenosť na polymaltózový komplex hydroxidu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • preťaženie železom (napr. hemochromatózu
- hemosiderózu)
- • poruchy vo využití železa (napr. anémiu zapríčinenú otravou olovom
- sideroachrestickú anémiu
- talasémiu)
- • anémiu nespôsobenú nedostatkom železa (napr. hemolytickú anémiu
- nedostatok vitamínu B12)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Maltofer kvapky
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Anémiu môžu spôsobiť infekcie alebo nádory. Železo možno využiť len po vyliečení primárnej choroby, preto sa odporúča posúdenie prínosu a rizika.
Počas užívania lieku Maltofer sa môže vyskytnúť tmavé sfarbenie stolice, ktoré je však neškodné.
- Iné lieky a Maltofer kvapky Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na Maltofer môžu mať vplyv tieto lieky: • injekčne podávané lieky s obsahom železa. Neodporúča sa používať ďalšie injekčne podávané lieky s obsahom železa
- pretože znižujú absorpciu perorálne podávaného železa
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený, preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.
Maltofer a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje neovplyvňujú príjem železa z lieku Maltofer. Maltofer kvapky sa môžu užívať bez jedla alebo spolu s jedlom. Mlieko nemá vplyv na používanie Maltoferu. Maltofer preto možno miešať s materským alebo kravským mliekom.
Tehotenstvo a dojčenie Z dostupných údajov je nepravdepodobné, že podávanie Maltoferu negatívne ovplyvní plod alebo tehotné ženy. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované štúdie u žien po prvom trimestri tehotenstva nepreukázali žiadne vedľajšie účinky u matky ani u novorodencov. Nie sú k dispozícii dôkazy o riziku pre ženy v období prvého trimestra tehotenstva alebo dojčenia ani pre dojčené deti.
- Ako preventívne opatrenie
- však: Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Maltofer kvapky nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
3
- Maltofer obsahuje parabény
- sodík a sacharózu • Metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené). • Sodík Tento liek obsahuje 6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml
- čo zodpovedá 0
- 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. • Sacharóza • Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom
Informácia pre diabetikov Pri užívaní lieku Maltofer kvapky sa nepredpokladá vplyv na dennú liečbu inzulínom u diabetických pacientov. 1 ml roztoku (20 kvapiek) obsahuje 0,01 chlebovej jednotky.