zmes bakteriálneho lyzátu OM-85
OM-85 bacterial lysate mixture
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce zmes bakteriálneho lyzátu OM-85 (4)
Na čo sa zmes bakteriálneho lyzátu OM-85 používa
BRONCHO-VAXOM zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na infekcie dýchacích ciest.
BRONCHO-VAXOM sa používa: ● na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Bolesť hlavy
- kašeľ
- hnačka
- bolesti brucha
- vyrážka
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
- 4 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Nevoľnosť
- vracanie
- žihľavka
- únava
- alergické reakcie vrátane vyrážky
- začervenanie
- opuch očných viečok
- tváre
- členkov
- chodidiel alebo prstov
- svrbenie
- náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Horúčka.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Opuch pokožky a sliznice.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte BRONCHO-VAXOM
- ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM okamžite zastavte liečbu a informujte svojho lekára
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
- 2 Používanie BRONCHO-VAXOM na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča
- pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií
- ktoré takýto účinok preukazujú. Deti K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií o používaní lieku BRONCHO-VAXOM u detí mladších ako 6 mesiacov. Ako preventívne opatrenie sa neodporúča podávať BRONCHO-VAXOM deťom mladším ako 6 mesiacov
Použitie u starších pacientov K dispozícii sú obmedzené údaje o starších pacientoch a z hľadiska celkovej bezpečnosti sa nevyskytli žiadne nepriaznivé príznaky.
Porucha funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek. U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Porucha funkcie pečene K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene. U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Iné lieky a BRONCHO-VAXOM
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne interakcie
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku BRONCHO-VAXOM u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku BRONCHO-VAXOM počas tehotenstva.
Dojčenie Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje. Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku BRONCHO-VAXOM počas dojčenia.
Plodnosť Údaje týkajúce sa plodnosti u žien nie sú známe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
3