Zolpidémiumtartarát

Neužívajte ZOLPINOX:

• ak ste alergický na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• opuch pier
• tváre
• hrdla alebo jazyka

• ak máte problém, ktorý spôsobuje závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis),
• ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania,
• ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte menej ako 18 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať ZOLPINOX
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Pred podaním hypnotika sa má stanoviť a liečiť príčina nespavosti. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 - 14 dní liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B

2

Opatrnosť pri užívaní ZOLPINOXu je potrebná najmä, ak:

• máte nedostatočnú funkciu dýchania, pretože hypnotiká môžu tlmiť aktivitu dychového centra

a vaše dýchacie problémy sa môžu zhoršiť.

• máte zastavenie dychu počas spánku.
• máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou).
• máte poruchu funkcie pečene alebo ste starší, fyzicky slabší pacient. Ak máte závažné poškodenie

• pečene
• nesmiete užívať ZOLPINOX
• pretože sa môže podieľať na vzniku encefalopatie (mozgová porucha) (pozri časti „Neužívajte ZOLPINOX“
• „Ako užívať ZOLPINOX“
• „Možné vedľajšie účinky“)

• máte samovražedné správanie a depresiu. Pacientom so samovražednými sklonmi sa má

vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania podávať najnižšia možná dávka. Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidému odhalená. Keďže nespavosť môže byť prejavom depresie, mala by byť v prípade pretrvávania nespavosti stanovená diagnóza prehodnotená. Niektoré štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a samovrážd u pacientov liečených sedatívami a hypnotikami, vrátane tohto lieku. Nebolo však preukázané, či je to spôsobené liekom alebo existujú iné dôvody. Ak máte samovražedné myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

• ste niekedy mali psychické poruchy alebo ste nadmerne užívali, či boli závislí od drog,

nezákonných látok alebo alkoholu

• ak ste v nedávnej dobe užívali ZOLPINOX alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri

týždne

• Ak si nie ste istý
• či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako užijete ZOLPINOX

• Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete
• že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby
• navštívte svojho lekára
• pretože možno vám bude potrebné upraviť dávkovanie

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

• Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky
• ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti
• pozri časť 3 („Ak prestanete užívať ZOLPINOX“)

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov). Deň po užití ZOLPINOXu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť
• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná
• užijete zolpidém počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú

sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidému v krvi, alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním. Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

• Pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu Z preventívneho hľadiska
• sa má liečba zolpidémom na základe pomeru prínosu/rizika
• u pacientov so známym vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu
• dôsledne zvážiť

• Iné lieky a ZOLPINOX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• alebo na rastlinné prípravky. Je to preto
• lebo ZOLPINOX môže ovplyvňovať spôsob
• ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob
• akým účinkuje ZOLPINOX

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B

3

Ak užívate zolpidém s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
• lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
• lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
• lieky na depresie
• lieky na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti (opioidné analgetiká)
• lieky na epilepsiu
• lieky používané na anestézu
• lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý

(antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

ZOLPINOX môže zosilniť účinok svalových relaxancií.

• Pri užívaní zolpidému s antidepresívami s obsahom bupropiónu
• desipramínu
• fluoxetínu
• sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci
• ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Zolpidém sa neodporúča užívať súčasne s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

• Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť
• že sa u vás pri užívaní ZOLPINOXu prejavia vedľajšie účinky. Vás lekár preto môže rozhodnúť
• že vám zníži dávku ZOLPINOXu
• ak užívate:

• niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,
• niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,
• ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zníženie účinku ZOLPINOXu:

• niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,
• rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum; rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a

depresií.

Súbežné užívanie ZOLPINOXu a ópioidov (silné lieky proti bolesti, lieky pre substitučnú liečbu závislosti na opiátoch a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúci. Z tohto dôvodu je súbežné podávanie určené iba pre prípady, kedy nie je možná iná liečba.

Ak vám lekár napriek tomu predpíše ZOLPINOX spoločne s ópioidmi, musí byť dávkovanie a doba súbežnej liečby vaším lekárom obmedzená.

• Informujte lekára o všetkých ópioidoch
• ktoré užívate
• a presne dodržujte dávkovanie odporúčané vaším lekárom. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných
• aby si boli vedomí známok a prejavov uvedených vyššie. Kontaktujte lekára
• ak tieto prejavy zaznamenáte

ZOLPINOX a alkohol Počas liečby ZOLPINOXom nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok ZOLPINOXu a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B

4

• Užívanie ZOLPINOXu sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa ihneď so svojím lekárom
• aby prehodnotil potrebu liečby. Veľké množstvo údajov nepoukázalo na výskyt malformácií plodu. Niektoré štúdie však preukázali potenciálne zvýšené riziko rázštepu pery a podnebia (niekedy nazývaný „zajačí pysk“) u novorodencov v porovnaní s bežnou populáciou

Po užívaní ZOLPINOXu v priebehu druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva môže dôjsť k zníženiu pohyblivosti plodu a zmenám srdcového rytmu.

Ak je ZOLPINOX užívaný na konci tehotenstva môže sa u novorodenca objaviť svalová slabosť, pokles telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením (problémy s dojčením spôsobujúce slabý prírastok hmotnosti) a problémy s dýchaním.

Ak je liek užívaný pravidelne v neskorej fáze tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa v popôrodnom období vyskytnúť fyzická závislosť a príznaky z vysadenia, ako nepokoj alebo chvenie. V takomto prípade má byť novorodenec v popôrodnom období starostlivo sledovaný.

Dojčenie Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas dojčenia, pretože malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZOLPINOX má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití ZOLPINOXu (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý, zmätený alebo môžete mať závrat
• vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
• môžete byť menej ostražitý (zhoršenie pozornosti)

• Zolpidém sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla
• obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov. Keď užívate ZOLPINOX
• nepite alkohol
• ani neužívajte iné psychoaktívne látky
• keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky

• ZOLPINOX obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

ZOLPINOX obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Zolpidem FMK:

• ak ste alergický na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6); prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
• opuch pier
• tváre
• hrdla alebo jazyka

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania (vaše pľúca nepracujú správne),
• ak máte problém, kedy počas spánku prestanete na chvíľu dýchať (spánkové apnoe),
• ak máte problém, ktorý sa prejavuje svalovou slabosťou (myasténia gravis),
• na dlhodobú liečbu. Liečba má byť čo najkratšia, pretože riziko závislosti sa zvyšuje s dĺžkou

liečby,

• ak ste niekedy po užití Zoplidemu FMK alebo iného lieku obsahujúceho zolpidém spozorovali

• poruchy správania počas spánku
• ako je námesačnosť alebo iné nezvyčajné správanie (napr. vedenie vozidla
• jedenie
• telefonovanie alebo pohlavný styk atď.) v stave
• keď nie ste úplne prebudený

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01900-TR

2 Opatrnosť pri užívaní Zolpidemu FMK je potrebná najmä:

• ak máte závažné problémy s dýchaním, pretože hypnotiká môžu tlmiť aktivitu dychového centra

a vaše problémy s dýchaním sa môžu zhoršiť,

• ak máte ochorenie pečene alebo ste staršia osoba (nad 65 rokov), váš lekár môže rozhodnúť

o znížení dávky Zolpidemu FMK,

• ak trpíte depresiou, váš lekár vás bude kontrolovať častejšie. Už existujúca depresia môže byť

• pri užívaní zolpidému odhalená. Keďže nespavosť môže byť prejavom depresie
• tak v prípade pretrvávania nespavosti lekár liečbu prehodnotí. Keď to bude možné
• lekár pred začatím liečby určí príčinu vašej nespavosti. Ak sa nespavosť nezmierni po 7 – 14 dňoch liečby
• poraďte sa so svojím lekárom

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Zolpidem FMK
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár podľa možností prehodnotí vaše problémy so spánkom a stanoví príčinu nespavosti. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 – 14 dní
• môže to znamenať
• že máte skrytú poruchu a lekár vás bude kontrolovať v pravidelných intervaloch

• Dlhodobá liečba zolpidémom
• rovnako ako pri iných hypnotikách
• sa neodporúča

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako užijete liek:

• ak ste boli závislý od alkoholu alebo liekov,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte depresiu alebo ste v minulosti mali iné duševné ochorenie,
• ak ste nedávno užívali Zolpidem FMK alebo iný podobný liek viac ako 4 týždne,
• ak máte problémy s dýchaním, pretože hypnotiká môžu tento problém zhoršiť tlmením aktivity

dychového centra (dýchania),

• ak ste staršia osoba.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozri tiež Vedenie vozidiel a obsluha strojov) Deň po užití Zolpidemu FMK sa môže zvýšiť riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá:

• ak užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť,
• ak užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka,
• ak užijete zolpidém počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú

sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidému v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné látky.

• Zolpidem FMK môže u ľudí
• ktorí ho užili a neboli úplne prebudení zo spánku
• spôsobiť poruchy správania počas spánku
• ako je námesačnosť a iné nezvyčajné správanie (ako vedenie vozidla počas spánku
• príprava a konzumácia jedla
• telefonovanie alebo pohlavný styk). Nasledujúce ráno si možno nebudete pamätať
• čo ste robili predchádzajúcu noc. Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného
• ihneď ukončite liečbu Zolpideomom FMK a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Tieto poruchy spánku môžu spôsobiť vážne zranenie vás a vášho okolia. Konzumácia alkoholu alebo užívanie iných liekov
• ktoré spôsobujú ospalosť v rovnakom čase ako užívate Zolpidem FMK
• môže zvýšiť riziko porúch správania počas spánku

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním. Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Iné upozornenia

• Tolerancia: ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety už nemajú rovnaký účinok ako

na začiatku liečby, vyhľadajte lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01900-TR

3

• Závislosť: užívaním tohto typu liekov sa môže rozvinúť riziko vzniku závislosti, ktoré sa

• zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie u pacientov so závislosťou od liekov alebo alkoholu v minulosti. Pri závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi
• ako sú bolesti hlavy
• svalov
• extrémna úzkosť a napätie
• nepokoj
• zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť tieto prejavy: psychické poruchy (pocity nereálnosti
• cudzosti v okolitom svete a pocity odcudzenia vo vzťahu k iným alebo k sebe samému)
• zvýšená citlivosť sluchu (hyperakúzia)
• brnenie alebo mravčenie v končatinách
• precitlivenosť na svetlo
• hluk a fyzický kontakt
• halucinácie. Môžu sa vyskytnúť aj kŕče. Pri výskyte týchto príznakov vyhľadajte lekársku pomoc
• pretože liečba závislosti musí prebiehať pod dohľadom lekára

• Nespavosť po náhlom prerušení liečby: liečba sa má ukončovať postupne. Počas ukončovania

• liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm (súbor príznakov) pri ktorom sa príznaky
• ktoré viedli k liečbe Zolpidemom FMK
• opätovne objavia v silnejšej podobe. Môžu sa spájať aj s inými reakciami
• vrátane zmien nálady
• úzkosti alebo nepokoja

• Strata pamäti (amnézia): Zolpidem FMK môže spôsobiť stratu pamäti. Aby ste toto riziko

• znížili
• uistite sa
• že môžete spať nepretržite 8 hodín

• Iné psychické a paradoxné reakcie: Zolpidem FMK môže vyvolať zmeny v správaní, ako

• nepokoj
• nespavosť
• rozrušenie
• podráždenosť
• agresiu
• dezilúziu (falošné predstavy)
• hnev
• nočné mory
• halucinácie
• psychózy (halucinácie
• že počujete alebo vidíte veci
• ktoré nie sú skutočné)
• nezvyčajné správanie a zhoršenie nespavosti

• Námesačnosť a s tým spojené správanie: Zolpidem FMK môže spôsobiť, že ľudia počas spánku

• robia veci
• na ktoré si nespomínajú
• keď sa zobudia. Toto zahŕňa prechádzanie sa v spánku (námesačnosť)
• vedenie vozidla počas spánku
• prípravu a konzumáciu jedla
• telefonovanie alebo pohlavný styk

• Alkohol a iné lieky používané na liečbu depresie a úzkosti alebo ak sa Zolpidem FMK užil vo

vyšších dávkach ako odporúčaných môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších reakcií.

• Zolpidem FMK môže spôsobiť ospalosť a znížiť vašu pozornosť. Toto môže viesť k pádom,

ktoré niekedy môžu viesť z závažným zranenia.

• Samovražda a depresia: niektoré štúdie poukazujú na zvýšené riziko samovražedných

myšlienok, pokusov o samovraždu a samovrážd u pacientov užívajúcich niektoré sedatíva (lieky na upokojenie) a hypnotiká vrátane tohto lieku. Nezistilo sa však, či je to spôsobené liekom alebo či existuje iný dôvod. Ak máte samovražedné myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára a porozprávajte sa s ním.

• Porucha srdcového rytmu (syndróm predĺženého QT intervalu): Ak máte poruchu srdcového

• rytmu nazývanú vrodený syndróm predĺženého QT intervalu
• ktorú je možné zistiť na EKG
• váš lekár zváži
• či je pre vás tento liek vhodný

Deti a dospievajúci Zolpidém nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o použití v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Zolpidem FMK Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto
• lebo Zolpidem FMK môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú iné lieky. Rovnako aj niektoré iné lieky môžu mať vplyv na účinok Zolpidemu FMK

• Ak užívate zolpidém s nasledujúcimi liekmi
• môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá. • Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká). • Lieky na poruchy spánku (hypnotiká). • Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti. • Lieky na depresie. • Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká). • Lieky na epilepsiu. • Lieky používané na anestézu. • Lieky na sennú nádchu
• vyrážky alebo iné alergie
• po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01900-TR

4

• Pri užívaní Zolpidemu FMK s antidepresívami s obsahom bupropiónu
• dezipramínu
• fluoxetínu
• sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci
• ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Neodporúča sa užívať Zolpidem FMK s ľubovníkom bodkovaným, fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

• Lieky
• ktoré tlmia pečeňové enzýmy môžu zvýšiť sedatívny účinok Zolpidemu FMK. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
• ktoré lieky majú takýto účinok (napr. ketokonazol
• liek na liečbu plesňových infekcií)

• Rifampicín
• liek na liečbu tuberkulózy
• môže znížiť účinok Zolpidemu FMK

Súbežné užívanie Zolpidemu FMK a opioidov (silné lieky proti bolesti, substitučná liečba závislosti od opiátov a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (dýchavičnosť), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak iné možnosti liečby nie sú možné. Ak vám však lekár predpíše Zolpidem FMK spolu s opioidmi, dávkovanie a trvanie súbežnej liečby musí lekár obmedziť. Informujte svojho lekára o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a starostlivo dodržiavajte dávkovanie odporúčané lekárom. Odporúča sa informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených príznakov a prejavov. Ak tieto prejavy spozorujete, kontaktujte svojho lekára.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch
• ktoré užívate
• ktoré ste v poslednom čase užívali alebo ktoré možno budete užívať

Zolpidem FMK a jedlo, nápoje a alkohol Zolpidem FMK môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby sa neodporúča konzumácia alkoholu. Alkohol môže zvýšiť účinok Zolpidemu FMK a môže viesť k hlbokému spánku alebo k problémom s prebúdzaním.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Užívanie Zolpidemu FMK počas tehotenstva, predovšetkým počas prvých troch mesiacov môže poškodiť vaše dieťa. Niektoré štúdie ukázali, že novorodenec môže mať zvýšené riziko rázštepu pier a podnebia (niekedy nazývaného „zajačí pysk“). Ak z naliehavých lekárskych dôvodov užívate Zolpidem FMK počas pokročilého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, vaše dieťa môže trpieť na nízku telesnú teplotu, oslabenie svalstva, problémy s dýchaním a môže vykazovať príznaky z vysadenia po narodení v dôsledku fyzickej závislosti. V takomto prípade má byť novorodenec v popôrodnom období starostlivo sledovaný.

• Dojčenie Ak užívate Zolpidem FMK
• nedojčite. Je to preto
• lebo malé množstvá lieku môžu prejsť do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zolpidem FMK má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• ako napríklad môže spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po liečbe Zolpidemom FMK (rovnako ako inými liekmi s hypnotickým účinkom) je potrebné mať na pamäti
• že: • sa môžete cítiť ospalý
• mať závraty alebo byť zmätený
• • vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
• • môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
• • môžete byť menej ostražitý

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2025/01900-TR

• 5 Zolpidém sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla
• obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov. Keď užívate Zolpidem FMK
• nepite alkohol
• ani neužívajte iné psychoaktívne látky
• keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky

• Zolpidem FMK obsahuje laktózu. Je to typ cukru. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.