Neužívajte ZOLPINOX: - ak ste alergický na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka. - ak máte problém, ktorý spôsobuje závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis), - ak máte akútnu a/alebo závažnú poruchu dýchania, - ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe), - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, - ak máte menej ako 18 rokov. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ZOLPINOX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred podaním hypnotika sa má stanoviť a liečiť príčina nespavosti. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7 - 14 dní liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B 2 Opatrnosť pri užívaní ZOLPINOXu je potrebná najmä, ak: - máte nedostatočnú funkciu dýchania, pretože hypnotiká môžu tlmiť aktivitu dychového centra a vaše dýchacie problémy sa môžu zhoršiť. - máte zastavenie dychu počas spánku. - máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou). - máte poruchu funkcie pečene alebo ste starší, fyzicky slabší pacient. Ak máte závažné poškodenie pečene, nesmiete užívať ZOLPINOX, pretože sa môže podieľať na vzniku encefalopatie (mozgová porucha) (pozri časti „Neužívajte ZOLPINOX“, „Ako užívať ZOLPINOX“, „Možné vedľajšie účinky“). - máte samovražedné správanie a depresiu. Pacientom so samovražednými sklonmi sa má vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania podávať najnižšia možná dávka. Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidému odhalená. Keďže nespavosť môže byť prejavom depresie, mala by byť v prípade pretrvávania nespavosti stanovená diagnóza prehodnotená. Niektoré štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a samovrážd u pacientov liečených sedatívami a hypnotikami, vrátane tohto lieku. Nebolo však preukázané, či je to spôsobené liekom alebo existujú iné dôvody. Ak máte samovražedné myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním. - ste niekedy mali psychické poruchy alebo ste nadmerne užívali, či boli závislí od drog, nezákonných látok alebo alkoholu - ak ste v nedávnej dobe užívali ZOLPINOX alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete ZOLPINOX. Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno vám bude potrebné upraviť dávkovanie. Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky. Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 („Ak prestanete užívať ZOLPINOX“). Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov). Deň po užití ZOLPINOXu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: - užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť - užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná - užijete zolpidém počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidému v krvi, alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním. Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci. Pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu Z preventívneho hľadiska, sa má liečba zolpidémom na základe pomeru prínosu/rizika, u pacientov so známym vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, dôsledne zvážiť. Iné lieky a ZOLPINOX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo ZOLPINOX môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje ZOLPINOX. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B 3 Ak užívate zolpidém s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá. - lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká) - lieky na poruchy spánku (hypnotiká) - lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti - lieky na depresie - lieky na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti (opioidné analgetiká) - lieky na epilepsiu - lieky používané na anestézu - lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom) ZOLPINOX môže zosilniť účinok svalových relaxancií. Pri užívaní zolpidému s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie). Zolpidém sa neodporúča užívať súčasne s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom. Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní ZOLPINOXu prejavia vedľajšie účinky. Vás lekár preto môže rozhodnúť, že vám zníži dávku ZOLPINOXu, ak užívate: - niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín, - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol, - ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV. Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zníženie účinku ZOLPINOXu: - niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, - rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií, - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum; rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií. Súbežné užívanie ZOLPINOXu a ópioidov (silné lieky proti bolesti, lieky pre substitučnú liečbu závislosti na opiátoch a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúci. Z tohto dôvodu je súbežné podávanie určené iba pre prípady, kedy nie je možná iná liečba. Ak vám lekár napriek tomu predpíše ZOLPINOX spoločne s ópioidmi, musí byť dávkovanie a doba súbežnej liečby vaším lekárom obmedzená. Informujte lekára o všetkých ópioidoch, ktoré užívate, a presne dodržujte dávkovanie odporúčané vaším lekárom. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí známok a prejavov uvedených vyššie. Kontaktujte lekára, ak tieto prejavy zaznamenáte. ZOLPINOX a alkohol Počas liečby ZOLPINOXom nekonzumujte alkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok ZOLPINOXu a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05203-Z1B 4 Užívanie ZOLPINOXu sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa ihneď so svojím lekárom, aby prehodnotil potrebu liečby. Veľké množstvo údajov nepoukázalo na výskyt malformácií plodu. Niektoré štúdie však preukázali potenciálne zvýšené riziko rázštepu pery a podnebia (niekedy nazývaný „zajačí pysk“) u novorodencov v porovnaní s bežnou populáciou. Po užívaní ZOLPINOXu v priebehu druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva môže dôjsť k zníženiu pohyblivosti plodu a zmenám srdcového rytmu. Ak je ZOLPINOX užívaný na konci tehotenstva môže sa u novorodenca objaviť svalová slabosť, pokles telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením (problémy s dojčením spôsobujúce slabý prírastok hmotnosti) a problémy s dýchaním. Ak je liek užívaný pravidelne v neskorej fáze tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa v popôrodnom období vyskytnúť fyzická závislosť a príznaky z vysadenia, ako nepokoj alebo chvenie. V takomto prípade má byť novorodenec v popôrodnom období starostlivo sledovaný. Dojčenie Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas dojčenia, pretože malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZOLPINOX má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití ZOLPINOXu (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že: - sa môžete cítiť malátny, ospalý, zmätený alebo môžete mať závrat - vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia - môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo - môžete byť menej ostražitý (zhoršenie pozornosti) Zolpidém sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov. Keď užívate ZOLPINOX , nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky. ZOLPINOX obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. ZOLPINOX obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →