Zuklopentixóliumdekanoát

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna

dyskinéza.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Ťažkosti s prehĺtaním (pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané

potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.

• Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a častosť a závažnosť väčšiny z nich zvyčajne poklesne v jej priebehu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia),

nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)

• Sucho v ústach.
• Porucha pohybu (extrapyramídové príznaky) – v dôsledku účinkov na časť mozgu, ktorá reguluje

• pohyby
• čo môže viesť k trasu
• svalovým kŕčom alebo poruchám pohybu (pozri časť 2)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu

srdca (palpitácie).

• Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu

• svalov (dystónia)
• zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia)
• závraty
• bolesť hlavy
• pocit tŕpnutia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00671-ZME

5

• pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza)
• porucha pozornosti
• strata pamäti
• nezvyčajné držanie tela

• Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia.
• Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo).
• Blokáda priechodnosti nosa (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé

dýchanie (dyspnoe).

• Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha

(dyspepsia), hnačka.

• Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria).
• Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus).
• Bolesť svalov (myalgia).
• Zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť.
• Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť.
• Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna

žiadostivosť (znížené libido).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza),

• parkinsonizmus
• mdloby (synkopa)
• neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia)
• porucha reči
• znížené napätie svalov (hypotónia)
• epileptický kŕč
• migréna

• Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza).
• Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné

zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus).

• Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť.
• Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy

• pigmentácie
• mastná
• lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea)
• ekzém alebo zápal kože (dermatitída)
• podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura)

• Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená

pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije).

• Znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť.
• Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla.
• Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia).
• Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu Cisordinolu Depot
• Nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene.
• Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti

s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť).

• Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido),

stavy zmätenosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych

• krviniek (neutropénia)
• znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia)
• porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza)

• Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia).
• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina

tukov v krvi (hyperlipidémia).

• Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická

reakcia).

• Rast pŕs u mužov (gynekomastia), neprimeraná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie

• menštruačného cyklu (amenorea)
• pretrvávajúca bolestivá erekcia
• nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus)

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj v prípade zuklopentixóliumdekanoátu (liečivo v lieku Cisordinol Depot) sa zriedkavo hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

• Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG).
• Nepravidelný srdcový rytmus (komorová arytmia, komorová fibrilácia a komorová tachykardia).
• torsades de pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00671-ZME

6

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.

• Krvné zrazeniny v žilách
• hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch
• bolesť a sčervenanie nohy)
• ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc
• kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• U starších pacientov s demenciou
• ktorí boli liečení antipsychotikami
• sa pozoroval malý nárast počtu úmrtí v porovnaní s tými
• ktorí sa neliečili týmito liekmi

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.