Abiraterón STADA 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x1x500 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)

Abiraterón STADA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterón STADA zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.

• Keď je Abiraterón STADA predpísaný na skoré štádium ochorenia
• ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu
• používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba)

• Keď budete užívať tento liek
• lekár vám predpíše aj ďalší liek
• ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto
• aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku
• priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi

Čo Abiraterón STADA obsahuje

• Liečivo je abiraterón-acetát. Každá 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 250 mg

abiraterónu. Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterónu.

• Ďalšie zložky sú:

• Tableta: sodná soľ kroskarmelózy
• laurylsíran sodný
• povidón (E1201)
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• monohydrát laktózy
• bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551)
• stearát horečnatý (E470b) (pozri časť 2. „Abiraterón STADA obsahuje laktózu a sodík “). Obal: polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521)
• mastenec (E553b). Iba pre 500 mg: červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Abiraterón STADA a obsah balenia

• Tablety Abiraterón STADA 250 mg sú biele až takmer biele filmom obalené tablety

oválneho tvaru s vyrazeným "250" na jednej strane. Tablety sa dodávajú ako:

• Blistre hliník-OPA/ALU/PVC alebo hliník-PVC/PE/PVDC obsahujúce 10, 14, 112 a 120

filmom obalených tabliet.

• Blistre s jednotlivými dávkami hliník-OPA/ALU/PVC alebo hliník-PVC/PE/PVDC obsahujúce

• 10x1
• 14x1
• 112x1 a 120x1 filmom obalenú tabletu

• Tablety Abiraterón STADA 500 mg sú tmavofialové filmom obalené tablety oválneho tvaru s

vyrazeným "500" na jednej strane Tablety sa dodávajú ako:

• Blistre hliník-OPA/ALU/PVC alebo hliník-PVC/PE/PVDC obsahujúce 10, 14, 56, 60 a 112

filmom obalených tabliet.

• Blistre s jednotlivými dávkami hliník-OPA/ALU/PVC alebo hliník-PVC/PE/PVDC obsahujúce

• 10x1
• 14x1
• 56x1
• 60x1 a 112x1 filmom obalenú tabletu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca Remedica Ltd
• Aharnon Street
• Limassol Industrial Estate
• 3056 Limassol
• Cyprus STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Abirateron EF 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03290-Z1B

6

Česká republika Abirateron STADA Dánsko Abiraterone STADA Fínsko Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Francúzsko ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé Grécko Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg Holandsko Abirateron CF 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten Chorvátsko Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete Írsko Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets Island Abiraterone Stada 500 mg filmuhúđađar töflur Luxembursko Abirateron EG 250 mg / 500 mg comprimés pelliculés Maďarsko Abirateron STADA 500 mg filmtabletta Nemecko Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten Nórsko Abiraterone STADA Poľsko Abiraterone STADA Portugalsko Abiraterona STADA Rakúsko Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten Rumunsko Abirateronă STADA 250 mg / 500 mg comprimate filmate Slovensko Abiraterón STADA 250 mg / 500 mg filmom obalené tablety Španielsko Abiraterona stada 500 mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG Taliansko ABIRATERONE EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety / dve 500 mg tablety) raz denne.

Užívanie tohto lieku

• Tento liek užívajte cez ústa.
• Neužívajte Abiraterón STADA spolu s jedlom. Užitie Abiraterónu STADA s jedlom by

• mohlo spôsobiť
• že telo absorbuje viacej lieku
• ako je potrebné
• čo by malo za následok vedľajšie účinky

• Tablety Abiraterón STADA užite ako jednu dávku jedenkrát denne na lačný žalúdok.

Abiraterón STADA sa musí užívať minimálne dve hodiny po jedle, pričom po užití Abiraterónu STADA nesmiete jesť najmenej jednu hodinu (pozri časť 2. „Abiraterón STADA a jedlo“).

• Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
• Tablety nerozlamujte.
• Abiraterón STADA sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.

Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.

• Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterón STADA.
• Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade

• naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi
• ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu
• ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón
• pokiaľ vám tak nepovie váš lekár

Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterón STADA a prednizón alebo prednizolón.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03290-Z1B

4

• Ak užijete viac Abiraterónu STADA
• ako máte Ak užijete viac lieku
• ako máte
• ihneď sa poraďte s lekárom alebo okamžite choďte do nemocnice

Ak zabudnete užiť Abiraterón STADA

• Ak zabudnete užiť Abiraterón STADA alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si

vezmite bežnú dávku.

• Ak zabudnete užiť Abiraterón STADA alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe,

bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Ak prestanete užívať Abiraterón STADA Neprestávajte užívať Abiraterón STADA alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03290-Z1B

5

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.